Candesartan "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Candesartan "Orion" 4 mg tabletter
  • Dosering:
  • 4 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Candesartan "Orion" 4 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 47287
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Candesartan Orion 4 mg tabletter

Candesartan Orion 8 mg tabletter

Candesartan Orion 16 mg tabletter

Candesartan Orion 32 mg tabletter

Candesartancilexetil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Candesartan Orion til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Candesartan Orion

Sådan skal du tage Candesartan Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Navnet på din medicin er Candesartan Orion. Det aktive stof er candesartancilexetil. Det tilhører en

gruppe af medicin, der kaldes angiotensin II receptor-antagonister. Det virker ved at afslappe og udvide

dine blodkar. Dette får dit blodtryk til at falde. Det gør det også lettere for dit hjerte at pumpe blodet rundt

i hele kroppen.

Medicinen anvendes til:

behandling af forhøjet blodtryk (hypertension) hos voksne patienter samt hos børn og unge i

alderen 6 til < 18 år.

Candesartan Orion kan bruges til behandling af voksne patienter med hjertesvigt, hvor hjertets evne

til at pumpe blod ud i kroppen er nedsat, når ACE-hæmmere (hæmmer det angiotensin-

konverterende enzym) ikke kan anvendes eller sammen med ACE-hæmmere, når symptomerne

fortsætter trods behandling, og mineralokortikoid-receptorantagonister (MRA) ikke kan anvendes

(ACE-hæmmere og MRA’er er medicin til behandling af hjertesvigt).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Candesartan Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Candesartan Orion

hvis du er allergisk over for candesartancilexetil eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Candesartan Orion (angivet i punkt 6).

hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedst at undgå

Candesartan Orion tidligt i graviditeten – se afsnittet ”Graviditet og amning”).

hvis du har en alvorlig leversygdom eller hindret afløb af galde (et problem med afløb af galde

fra galdeblæren).

hvis patienten er et barn i alderen under 1 år

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Du skal tale med lægen eller apotekspersonalet inden du tager Candesartan Orion, hvis du ikke er

sikker på om noget af dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Candesartan Orion:

hvis du har hjerte-, lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er i dialysebehandling.

hvis du for nylig har fået foretaget en nyretransplantation.

hvis du kaster op, for nylig har haft kraftige opkastninger eller har diarré.

hvis du har en sygdom i binyren, som kaldes Conns syndrom (kaldes også primær

hyperaldosteronisme).

hvis du har lavt blodtryk.

hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde.

du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det). Du bør ikke

tage Candesartan Orion tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3

måneder henne i graviditeten , da det kan give dit barn alvorlige skader (se afsnittet "Graviditet og

amning").

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især, hvis du har nyreproblemer

i forbindelse med sukkersyge

aliskiren

hvis du tager en ACE-hæmmer sammen med et lægemiddel, der hører til en type medicin, der

kaldes mineralokortikoid-receptorantagonister (MRA). Denne type medicin bruges til

behandling af hjertesvigt (se ” Brug af anden medicin sammen med Cardensartan Orion”).

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ” Tag ikke Cardensartan Orion”.

Din læge kan beslutte at kontrollere dig oftere og tage nogle prøver, hvis du lider af nogle af disse

tilstande.

Hvis du skal have foretaget en operation, skal du fortælle lægen eller tandlægen, at du tager

Candesartan Orion. Det er fordi, at Candesartan Orion kan medføre et fald i blodtrykket, hvis det

kombineres med nogle narkosemidler.

Børn og unge

Candesartancilexetil er undersøgt hos børn. Tal med din læge, hvis du ønsker yderligere information.

Candesartan Orion må ikke gives til børn i alderen under 1 år, da der er risiko for, at nyrerne kan tage

skade under deres udvikling.

Brug af anden medicin sammen med Candesartan Orion

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under

overskrifterne ”Tag ikke Candesartan Orion” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Hvis du er i behandling med en ACE-hæmmer sammen med visse andre lægemidler mod

hjertesvigt, som kaldes mineralokortikoid-receptorantagonister (MRA) (f.eks. spironolacton,

eplerenon).

Candesartan Orion kan påvirke virkningen af anden medicin og anden medicin kan påvirke virkningen

af Candesartan Orion. Hvis du bruger anden medicin, kan det være, at din læge af og til skal tage

nogle blodprøver.

Tal med din læge, især hvis du tager nogle af følgende typer medicin:

anden medicin, der får blodtrykket til at falde, herunder beta-blokkere, diazoxid og ACE-

hæmmere, såsom enalapril, captopril, lisinopril eller ramipril.

ikke-steroid betændelseshæmmende medicin (NSAID’ere), såsom ibuprofen, naproxen,

diclofenac, celecoxib eller etirocoxib (medicin, der virker smerterstillende og

betændelseshæmmende).

acetylsalicylsyre (hvis du tager mere end 3 g hver dag) (medicin, der virker smerterstillende og

betændelseshæmmende).

kaliumtilskud eller salterstatninger, der indeholder kalium (medicin, der øger mængden af

kalium i dit blod).

heparin (blodfortyndende medicin).

vanddrivende medicin (diuretika).

lithium (medicin til behandling af psykiske helbredsproblemer).

Brug af Candesartan Orion sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Candesartan Orion sammen med eller uden mad.

Hvis du får ordineret Candesartan Orion, skal du tale med din læge, inden du drikker alkohol.

Alkohol kan få dig til at føle at være ved at besvime eller svimmelhed.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Candesartan Orion.

Graviditet

Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Candesartan Orion og tage en anden medicin i

stedet for, før du bliver gravid, eller så snart du finder ud af, at du er gravid.

Du bør ikke tage Candesartan Orion tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3

måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader.

Amning

Du skal fortælle din læge, hvis du ammer eller skal til at amme. Du bør ikke tage Candesartan Orion

hvis du ammer, og din læge vil muligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme,

især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle personer kan føle træthed eller svimmelhed, når de tager Candesartan Orion. Hvis dette sker for

dig, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner.

Candesartan Orion indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Candesartan Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Det er vigtigt at blive ved med at tage Candesartan Orion hver dag.

Du kan tage Candesartan Orion sammen med eller uden mad.

Synk tabletten med en slurk vand.

Forsøg at tage tabletten på samme tid hver dag. Det gør det lettere at huske at tage den.

Forhøjet blodtryk

Den anbefalede dosis af Candesartan Orion er 8 mg én gang dagligt. Afhængigt af hvordan dit

blodtryk reagerer, kan din læge øge denne dosis til 16 mg én gang dagligt og yderligere op til 32

mg én gang dagligt.

Hos nogle patienter kan lægen ordinere en lavere startdosis. Det kan være hos patienter med

leverproblemer, nyreproblemer eller patienter, som for nylig har mistet meget væske fra

kroppen f.eks. ved opkastning eller diarré eller ved anvendelse af vanddrivende medicin.

Nogle sorte patienter kan have nedsat virkning af denne type medicin, hvis den gives som

eneste behandling, og disse patienter har behov for en højere dosis.

Brug til børn og unge

Børn i alderen 6 til < 18 år: den anbefalede startdosis er 4 mg én gang dagligt.

For patienter, der vejer < 50 kg: hos nogle patienter, hvor blodtrykket ikke kan kontrolleres

tilstrækkeligt, vil lægen måske beslutte at dosis skal øges til højst 8 mg én gang dagligt.

For patienter, der vejer > 50 kg: hos nogle patienter, hvor blodtrykket ikke kan kontrolleres

tilstrækkeligt, vil lægen måske beslutte at dosis skal øges til 8 mg én gang dagligt og 16 mg én gang

dagligt.

Hjertesvigt

Den anbefalede startdosis er 4 mg én gang dagligt. Ved at fordoble dosis med intervaller på mindst 2

uger, kan din læge øge dosis op til 32 mg én gang dagligt. Candesartan Orion kan tages sammen med

anden medicin mod hjertesvigt, og din læge vil afgøre, hvilken behandling, der er egnet til dig.

Hvis du har taget for mange Candesartan Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Candesartan Orion, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Candesartan Orion

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Candesartan Orion

Hvis du stopper med at tage Candesartan Orion kan dit blodtryk stige igen. Du må derfor ikke stoppe

med at tage Candesartan Orion uden først at tale med din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Det er

vigtigt, at du er opmærksom på, hvad disse bivirkninger kan være.

Stop med at tage Candesartan Orion og søg straks lægehjælp, hvis du får nogle af følgende

allergiske reaktioner

vejrtrækningsbesvær, med eller uden hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg

hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan medføre synkebesvær

alvorlig hudkløe (med hævede knuder)

Candesartan Orion kan medføre et nedsat antal hvide blodlegemer. Din modstandskraft over for

infektioner kan svækkes, og du kan bemærke træthed, en infektion eller feber. Hvis dette sker, skal du

kontakte din læge. Din læge kan af og til tage blodprøver, for at undersøge om Candesartan Orion

påvirker dit blod (agranulocytose).

Andre mulige bivirkninger omfatter:

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 brugere)

Svimmelheds- eller roterende følelse.

Hovedpine.

Luftvejsinfektion.

Lavt blodtryk. Dette kan medføre følelse af at skulle besvime eller svimmelhed.

Ændringer i blodprøveresultater:

En øget mængde kalium i blodet, især hvis du i forvejen har nyreproblemer eller

hjertesvigt. Hvis det er alvorligt kan du bemærke træthed, svaghed, uregelmæssige

hjerteslag eller stikken og prikken.

Påvirkning af din nyrefunktion, især hvis du i forvejen har nyreproblemer eller hjertesvigt. I

meget sjældne tilfælde kan der forekomme nyresvigt.

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 brugere)

Hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg.

Nedsat antal røde eller hvide blodlegemer. Du kan bemærke træthed, en infektion eller feber.

Hududslæt, hævede knuder (nældefeber).

Kløe.

Rygsmerter, smerter i led og muskler.

Ændringer i din leverfunktion, herunder leverbetændelse (hepatitis). Du kan bemærke træthed,

gulfarvning af huden og det hvide i øjnene og få influenzalignende symptomer.

Kvalme.

Ændringer i blodprøveresultater:

Nedsat mængde salt i blodet. Hvis dette er alvorligt, kan du bemærke svaghed, manglende

energi eller muskelkramper.

Hoste.

Yderligere bivirkninger hos børn

Hos børn i behandling for forhøjet blodtryk, er bivirkningerne de samme som hos voksne, men kan

forekomme hyppigere. Ondt i halsen er en meget almindelig bivirkning hos børn, men er ikke

indberettet for voksne. Snue, feber og hurtigere hjerterytme er almindelig hos børn, men er ikke

indberettet hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

4 mg, 8 mg: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

16 mg, 32 mg: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Candesartan Orion indeholder

Aktivt stof: candesartancilexetil. Hver filmovertrukket tablet indeholder henholdsvis 2

mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg eller 32 mg candesartancilexetil.

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Hypromellose 2910 (E464)

Calciumstearat

Hydroxypropylcellulose (E463)

Dinatriumedetat

Mikrokrystallinsk cellulose (E460)

For 8 mg, 16 mg og 32 mg endvidere rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelse/pakningsstørrelser

Candesartan Orion 4 mg tabletter

Hvide til råhvide, runde, hvælvede, ikke overtrukne tabletter med delekærv på én side og glat på den

anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Candesartan Orion 8 mg tabletter

Pink til rødbrune med hvidligt mosaikmønster, runde, hvælvede, ikke overtrukne tabletter med delekærv

på én side og glat på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Candesartan Orion16 mg tabletter

Lyserøde til svagt røde, runde, hvælvede, ikke overtrukne tabletter med delekærv på én side og glat på den

anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Candesartan Orion 32 mg tabletter

Lyserøde til svagt røde, runde, hvælvede, ikke overtrukne tabletter med delekærv på begge sider.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Pakningsstørrelser: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale

repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

NL, FI, SE, DK, NO: Candesartan Orion

PL, LV, EE: Kandesar

Denne indlægsseddel blev senest revideret

06/2016

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety

16-4-2018

CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

EU/3/18/1980 (Orion Corporation)

EU/3/18/1980 (Orion Corporation)

EU/3/18/1980 (Active substance: Levosimendan) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1247 of Mon, 26 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/174/17

Europe -DG Health and Food Safety

22-2-2018

CANDESARTAN CILEXETIL Tablet [Cadila Healthcare Limited]

CANDESARTAN CILEXETIL Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

CANDESARTAN CILEXETIL Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

CANDESARTAN CILEXETIL Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Comtess (Orion Corporation)

Comtess (Orion Corporation)

Comtess (Active substance: entacapone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 120 of Wed, 10 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

ATACAND (Candesartan Cilexetil) Tablet [Bryant Ranch Prepack]

ATACAND (Candesartan Cilexetil) Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

13-12-2017

CANDESARTAN CILEXETIL Tablet [American Health Packaging]

CANDESARTAN CILEXETIL Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

Entacapone Orion (Orion Corporation)

Entacapone Orion (Orion Corporation)

Entacapone Orion (Active substance: entacapone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)8502 of Thu, 30 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2017

CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Apotex Corp.]

CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

24-7-2017

CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jul 24, 2017 EST

US - DailyMed

30-6-2017

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system (Active substance: benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril, zofenopril, candesartan, eprosartan, losartan, olmesartan, valsartan) - Corrigendum - Commission Decision (2017)4652 of Fri, 30 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2017

CANDESARTAN CILEXETIL Tablet [Alembic Pharmaceuticals Limited]

CANDESARTAN CILEXETIL Tablet [Alembic Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Jun 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

CANDESARTAN CILEXETIL Tablet [Alembic Pharmaceuticals Inc.]

CANDESARTAN CILEXETIL Tablet [Alembic Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jun 21, 2017 EST

US - DailyMed

8-6-2017

CANDESARTAN CILEXETIL Tablet CANDESARTAN CILEXETIL Tablet [Apotex Corp.]

CANDESARTAN CILEXETIL Tablet CANDESARTAN CILEXETIL Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Jun 8, 2017 EST

US - DailyMed

19-5-2017

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Corrigendum - Commission Decision (2011)6587 of Fri, 19 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety