Candesartan/Hydrochlorothiazide "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Candesartan/Hydrochlorothiazide "Orion" 8+12,5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 8+12,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Candesartan/Hydrochlorothiazide "Orion" 8+12,5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 47220
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 8 mg/12,5 mg tabletter

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 16 mg/12,5 mg tabletter

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 32 mg/12,5 mg tabletter

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 32 mg/25 mg tabletter

candesartancilexetil, hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddelpå www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

Sådan skal du tage Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Navnet på din medicin er Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion. Det anvendes til behandling af højt

blodtryk (hypertension) hos voksne patienter. Det indeholder to aktive stoffer: candesartan-cilexetil og

hydrochlorthiazid. Disse arbejder sammen for at sænke blodtrykket.

Candesartan-cilexetil tilhører en gruppe medicin, der kaldes angiotensin II-receptor-

antagonister. Det får blodkarrene til at slappe af og udvide sig. Det hjælper med at sænke

blodtrykket.

Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe medicin, der kaldes vanddrivende medicin (diuretika). Det

øger kroppens udskillelse af vand og salte, som natrium, via urinen. Det hjælper til at sænke

blodtrykket.

Din læge kan ordinere Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion, hvis dit blodtryk ikke er passende

reguleret af candesartan-cilexetil eller hydrochlorthiazid alene.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

hvis du er allergisk over for candesartancilexetil eller hydrochlorthiazid eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion (se punkt 6).

hvis du er allergisk over for medicin, der indeholder sulfonamid. Hvis du ikke ved, om det

gælder for dig, skal du spørge lægen.

hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne i din graviditet (det er også bedst at undgå

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion tidligt i graviditeten – se afsnittet ”Graviditet og

amning”).

hvis du har alvorlig leversygdom eller tilstoppede galdeveje (problem med afløb af galde fra

galdeblæren).

hvis du har alvorlige nyreproblemer.

hvis du på noget tidspunkt har haft urinsyregigt.

hvis du vedvarende har lavt indhold af kalium i blodet.

hvis du vedvarende har højt indhold af calcium i blodet.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis du ikke ved om noget af dette gælder for dig, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet, inden

du tager Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion hvis:

du har sukkersyge.

du har problemer med hjerte, lever eller nyrer.

du for nylig har fået transplanteret en nyre.

du kaster op, du for nyligt har haft mange opkastninger eller har diarré.

du har en sygdom i binyrerne, der kaldes Conns syndrom (kaldes også primær

hyperaldosteronisme).

du på noget tidspunkt har haft en sygdom, der kaldes systemisk lupus erythematosus (SLE).

du har lavt blodtryk.

du på noget tidspunkt har haft et slagtilfælde.

du på noget tidspunkt har haft allergi eller astma.

du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det). Du bør ikke

tage Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du

er mere end 3 måneder henne i graviditen, da det kan give dit barn alvorlige skader (se afsnittet

”Graviditet og amning”).

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren.

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion”.

Din læge vil måske se dig oftere og foretage nogle prøver, hvis du har nogle af disse tilstande.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen eller tandlægen, at du tager

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion. Det er fordi Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion kan

medføre blodtryksfald i forbindelse med nogle former for bedøvelse.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion kan medføre øget følsomhed for sollys på huden.

Børn og unge

Der er ingen erfaring med anvendelse af Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion til børn (under 18

år). Derfor frarådes det at give Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion til børn.

Brug af anden medicin sammen med Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under

overskrifterne ”Tag ikke Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion og ”Advarsler og

forsigtighedsregler”).

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion kan påvirke anden medicins virkning og anden medicin kan

påvirke Candesartan/Hydrochlorothiazide Orions virkning. Hvis du tager visse typer medicin, kan det

være nødvendigt, at din læge af og til tager tager blodprøver.

Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager noget af følgende medicin:

Anden medicin, der hjælper med at sænke blodtrykket, herunder betablokkere, diazoxid og

angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, såsom enalapril, captopril, lisinopril eller

ramipril.

Ikke-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID’ere), såsom ibuprofen, naproxen, diclofenac,

celecoxib eller etoricoxib (medicin, der virker smertestillende og betændelseshæmmende).

Acetylsalicylsyre (hvis du tager mere end 3 g hver dag) (medicin, der virker smertestillende og

betændelseshæmmende).

Kaliumtilskud eller salterstatninger, der indeholder kalium (medicin, der øger mængden af

kalium i blodet).

Tilskud af calcium eller D-vitamin.

Medicin, der nedsætter indholdet af kolesterol i blodet, såsom colestipol eller cholestyramin.

Medicin til behandling af sukkersyge (tabletter eller insulin).

Medicin, der kontrollerer hjerterytmen (antiarytmisk medicin), såsom digoxin og

betablokkere.

Medicin der påvirkes af kaliumindholdet i blodet såsom medicin mod psykoser.

Heparin (blodfortyndende medicin).

Vanddrivende medicin (diuretika).

Afføringsmidler.

Penicillin (et antibiotikum).

Amphotericin (til behandling af svampeinfektioner).

Lithium (medicin til behandling af psykiske problemer).

Steroider såsom prednisolon.

Hypofysehormoner (ACTH).

Medicin til behandling af cancer.

Amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom eller alvorlige virusinfektioner).

Barbiturater (en type beroligende medicin, anvendes også til behandling af epilepsi).

Carbenoxolon (til behandling af sygdom i spiserøret eller sår i munden).

Antikolinerg medicin, såsom atropin og biperiden.

Ciclosporin, medicin, der anvendes ved organtransplantation for at forhindre organafstødning.

Anden medicin, der kan medføre en øgning af den blodtrykssænkende virkning, såsom

baclofen (medicin, der modvirker spasticitet), amifostin (til behandling af cancer) og visse

typer medicin mod psykiske sygdomme.

Brug af Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion sammen med mad og drikke

Du kan tage Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion sammen med eller uden mad.

Undgå at drikke alkohol indtil du har talt med lægen. Alkohol kan medføre svaghedsfølelse eller

svimmelhed.

Graviditet og amning

Graviditet

Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det). Din læge vil normalt

råde dig til at stoppe med at tage Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion og tage en anden medicin i

stedet for, før du bliver gravid, eller så snart du finder ud af, at du er gravid.

Du bør ikke tage Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det,

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader.

Amning

Du skal fortælle din læge, hvis du ammer eller skal til at amme. Du bør ikke tage

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion, hvis du ammer, og din læge vil muligvis vælge en anden

behandling til dig, hvis du ønsker at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle personer kan føle træthed eller svimmelhed ved anvendelse af Candesartan/Hydrochlorothiazide

Orion. Hvis det sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Candesartan/Hydrochlorothiazde Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Det er vigtigt at fortsætte med at tage Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion hver dag.

Den sædvanlige dosis af Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion er én tablet én gang dagligt.

Synk tabletten sammen med noget vand.

Forsøg at tage tabletten på samme tid hver dag. Det vil hjælpe dig med at huske at tage den.

Hvis du har taget for mange Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Tag blot den næste dosis som normalt.

Hvis du holder op med at tage Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

Hvis du holder op med at tage Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion kan dit blodtryk stige igen.

Derfor må du ikke holde op med at tage Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion uden først at tale med

lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Det er vigtigt, at du er opmærksom på, hvilke bivirkninger, der kan forekomme. Nogle af

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orions bivirkninger skyldes candesartan-cilexetil og nogle skyldes

hydrochlorthiazid.

Stop med at tage Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion og søg straks lægehjælp, hvis du får

nogle af følgende allergiske reaktioner:

besvær med at trække vejret, med eller uden hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg.

hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan medføre synkebesvær.

kraftig hudkløe (med hævede knuder).

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer. Din

modstandskraft over for infektioner kan nedsættes og du kan blive træt, få en infektion eller feber.

Hvis det sker, skal du fortælle det til lægen. Din læge kan af og til undersøge dit blod, for at se om

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion har påvirket blodet (agranulocytose).

Andre mulige bivirkninger omfatter:

Almindelig (kan påvirke færre end 1 ud af 10 patienter)

Ændringer i blodprøveresultater:

Nedsat indhold af natrium i dit blod. Hvis dette er alvorligt kan du føle

svaghed, mangel på energi eller muskelkramper.

Øget eller nedsat indhold af kalium i dit blod, især hvis du allerede har

nyreproblemer eller hjertesvigt. Hvis dette er alvorligt kan du føle træthed,

svaghed, uregelmæssige hjerteslag eller stikken og prikken.

Øget indhold af kolesterol, sukker eller urinsyre i blodet.

Sukker i urinen.

Svimmelhed/roterende følelse eller svaghedsfølelse.

Hovedpine.

Luftvejsinfektion.

Ikke almindelig (kan påvirke færre end 1 ud af 100 patienter)

Lavt blodtryk. Det kan medføre følelse af at skulle besvime eller svimmelhed.

Appetitløshed, diarré, forstoppelse, maveirritation.

Hududslæt, knudret udslæt (nældefeber), udslæt, der skyldes overfølsomhed for sollys.

Sjælden (kan påvirke færre end 1 ud af 1.000 patienter)

Gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene). Hvis det sker, skal du straks kontakte

lægen.

Påvirkning af din nyrefunktion, især hvis du allerede har nyreproblemer eller hjertesvigt.

Søvnbesvær, depression, rastløshed.

Prikken eller stikken i arme eller ben.

Kortvarigt sløret syn.

Unormale hjerteslag.

Vejrtrækningsbesvær (herunder lungebetændelse og væske i lungerne).

Høj temperatur (feber).

Betændelse i bugspytkirtlen. Det kan medføre moderate til kraftige smerter i maven.

Muskelkramper.

Skade på blodkarrene, der medfører røde eller violette prikker på huden.

Nedsat antal røde eller hvide blodlegemer eller blodplader. Du kan føle træthed, få en

infektion, feber eller opleve, at du let får blå mærker.

Alvorligt udslæt, der udvikler sig hurtigt med blærer eller afskalning af huden og eventuelt

blærer i munden.

Forværring af eksisterende lupus erythematosus-lignende reaktioner eller forekomst af

unormale hudreaktioner.

Meget sjælden (kan påvirke færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Hævelse af ansigtet, læberne, tungen og/eller svælget.

Kløe.

Rygsmerter, smerter i led og muskler.

Ændring i din leverfunktion, herunder leverbetændelse (hepatitis). Du kan bemærke træthed,

gulfarvning af huden og det hvide i øjnene og influenzalignende symptomer.

Hoste.

Kvalme.

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Pludselig kortsynethed

Pludselige øjensmerter (akut snævervinklet grøn stær).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

LægemiddelstyrelsenAxel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

For Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 8 mg/12,5 mg og Candesartan/Hydrochlorothiazide

Orion 16 mg/12,5 mg:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

For Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 32 mg/12,5 mg og Candesartan/Hydrochlorothiazide

Orion 32 mg/25 mg:

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisterkortet efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion indeholder:

Aktive stoffer: candesartancilexetil og hydrochlorthiazid.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 8 mg/12,5 mg:

Hver tablet Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion indeholder 8 mg candesartan-cilexetil og 12,5 mg

hydrochlorthiazid.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 16 mg/12,5 mg:

Hver tablet Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion indeholder 16 mg candesartan-cilexetil og 12,5

mg hydrochlorthiazid.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 32 mg/125 mg:

Hver tablet Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion indeholder 32 mg candesartan-cilexetil og 12,5

mg hydrochlorthiazid.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 32 mg/25 mg:

Hver tablet Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion indeholder 32 mg candesartan-cilexetil og 25 mg

hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Calciumstearat

Hydroxypropylcellulose (E463)

Dinatriumedetat

Mikrokrystallinsk cellulose (E460)

For Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 8 mg/12,5 mg og

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 16 mg/12,5 mg yderligere:

Hypromellose 2910 (E464)

For Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 16 mg/12,5 mg, Candesartan/Hydrochlorothiazide

Orion 32 mg/12,5 mg og Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 32 mg/25 mg yderligere:

Gul jernoxid (E172)

For Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 16 mg/12,5 mg og

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 32 mg/25 mg yderligere:

Rød jernoxid (E172)

For Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 32 mg/12,5 mg og Candesartan/Hydrochlorothiazide

Orion 32 mg/25 mg yderligere:

Carboxymethylcellulosecalcium

Ethylcellulose STD 45 cps premium

Udseende og pakningsstørrelser

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 8 mg/12,5 mg:

Hvide til råhvide, ovale, hvælvede, 9,5 x 4,5 mm, ikke overtrukne tabletter med skrå kanter og med en

delekærv på begge sider.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 16 mg/12,5 mg:

Ferskenfarvede til lys orange, ovale, hvælvede, 9,5 x 4,5 mm, ikke overtrukne tabletter med skrå

kanter og med en delekærv på begge sider.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 32 mg/12,5 mg

Lysegul til gulfarvede, ovale, bikonvekse, 11,0 x 6,5 mm, ikke overtrukne tabletter med skrå kanter og

med en delekærv på begge sider.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 32 mg/25 mg

Ferskenfarvede til lys orange, ovale, bikonvekse, 11,0 x 6,5 mm, ikke overtrukne tabletter med skrå

kanter og med en delekærv på begge sider.

Tabletterne kan deles i to lige store doser.

Pakningsstørrelser:

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 8 mg/12,5 mg og Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 16

mg/12,5 mg fås i pakninger med 10,14, 28,30, 50, 60, 98, 100 tabletter

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 32 mg/12,5 mg og Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 32

mg/25 mg fås i pakninger med 28 og 98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S, København

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2017

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety