Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid "Krka"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid "Krka" 16+12,5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 16+12,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid "Krka" 16+12,5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45775
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka 8 mg/12,5 mg tabletter

Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka 16 mg/12,5 mg tabletter

Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka 32 mg/12,5 mg tabletter

Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka 32 mg/25 mg tabletter

candesartancilexetil/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka til dig personligt. Lad

derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme sygdomstegn, som du har.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her (se punkt 4).

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka

Sådan skal du tage Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Navnet på din medicin er Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka. Det anvendes til behandling

af højt blodtryk (hypertension) hos voksne patienter. Det indeholder to aktive stoffer:

Candesartancilexetil og hydrochlorthiazid. Disse arbejder sammen for at sænke blodtrykket.

Candesartancilexetil tilhører en gruppe medicin, der kaldes angiotensin II-receptor-antagonister. Det

får blodkarrene til at slappe af og udvide sig. Det hjælper med at sænke blodtrykket.

Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe medicin, der kaldes vanddrivende medicin (diuretika). Det øger

kroppens udskillelse af vand og salte, som natrium, via urinen. Det hjælper med at sænke blodtrykket.

Din læge kan ordinere Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka, hvis dit blodtryk ikke er

passende reguleret af Candesartancilexetil eller hydrochlorthiazid alene.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Candesartancilexetil/hydrochlorthiazid Krka

Lægen kan have givet dig Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka for noget andet. Følg altid

lægens anvisning.

Tag ikke Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka

hvis du er allergisk over for candesartancilexetil, hydrochlorthiazid eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka (se punkt 6).

hvis du er allergisk over for medicin, der indeholder sulfonamid. Hvis du ikke ved, om det gælder

for dig, skal du spørge lægen.

hvis du har alvorlig leversygdom eller tilstoppede galdeveje (problem med afløb af galde fra

galdeblæren).

hvis du har alvorlige nyreproblemer.

hvis du på noget tidspunkt har haft urinsyregigt.

hvis du vedvarende har lavt indhold af kalium i blodet.

hvis du vedvarende har højt indhold af calcium i blodet.

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (det er også bedst at undgå

Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka de første 3 måneder af graviditeten – se afsnittet om

graviditet).

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis du ikke ved om noget af dette gælder for dig, skal du spørge lægen eller på apoteket, inden du

tager Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka:

hvis du har sukkersyge.

hvis du har problemer med hjerte, lever eller nyrer.

hvis du for nylig har fået transplanteret en nyre.

hvis du kaster op, hvis du for nyligt har haft mange opkastninger eller har diarré.

hvis du har en sygdom i binyrerne, der kaldes Conns syndrom (kaldes også primær

hyperaldosteronisme).

hvis du nogensinde har haft en sygdom, der kaldes systemisk lupus erythematosus (SLE).

hvis du har lavt blodtryk.

hvis du har haft et slagtilfælde.

hvis du nogensinde har haft allergi eller astma.

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka”.

Din læge vil måske se dig oftere og foretage nogle prøver, hvis du har nogen af disse tilstande.

Fortæl det til lægen, hvis du tror, at du er (eller kan blive

) gravid. Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid

Krka frarådes i den tidlige graviditet og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i din

graviditet, da det kan medføre alvorlig skade på dit barn, hvis det anvendes i dette stadie (se afsnittet om

graviditet).

Hvis du skal have foretaget en operation, skal du fortælle lægen eller tandlægen, at du tager

Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka. Det er fordi Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid

Krka kan medføre blodtryksfald i forbindelse med nogle former for bedøvelse.

Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka kan medføre øget følsomhed for sollys på huden.

Børn og unge

Der er ingen erfaring med anvendelse af Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka til børn (under

18 år). Derfor frarådes det at give Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka til børn.

Brug af anden medicin sammen med Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka

Fortæl det altid til lægen eller apoteketspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka kan påvirke anden medicins virkning og anden medicin

kan påvirke Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krkas virkning. Hvis du tager visse typer

medicin, kan det være nødvendigt, at din læge af og til tager tager blodprøver.

Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager noget af følgende medicin:

Anden medicin der hjælper med at sænke blodtrykket, herunder betablokkere, diazoxid og

angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, såsom enalapril, captopril, lisinopril eller

ramipril.

Ikke-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID’ere), såsom ibuprofen, naproxen, diclofenac,

celecoxib eller etoricoxib (medicin, der virker smertestillende og betændelseshæmmende).

Acetylsalicylsyre (hvis du tager mere end 3 g hver dag) (medicn, der virker smertestillende og

betændelseshæmmende).

Kaliumtilskud eller salterstatninger, der indeholder kalium (medicin, der øger mængden af kalium

i blodet).

Tilskud af calcium eller D-vitamin.

Medicin, der nedsætter indholdet af kolesterol i blodet, såsom colestipol eller cholestyramin.

Medicin til behandling af sukkersyge (tabletter eller insulin).

Medicin, der kontrollerer hjerterytmen (antiarytmisk medicin), såsom digoxin og betablokkere.

Heparin (blodfortyndende medicin).

Vanddrivende medicin (diuretika).

Afføringsmidler.

Penicillin (et antibiotikum).

Amphotericin (til behandling af svampeinfektioner).

Lithium (medicin til behandling af psykiske problemer).

Steroider såsom prednisolon.

Hypofysehormoner (ACTH).

Medicin til behandling af cancer.

Amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom eller alvorlige virusinfektioner).

Barbiturater (en type beroligende medicin til behandling af epilepsi).

Carbenoxolon (til behandling af sygdom i spiserøret eller sår i munden).

Antikolinerg medicin, såsom atropin og biperiden.

Ciclosporin, medicin, der anvendes ved organtransplantation for at forhindre organafstødning.

Anden medicin, der kan medføre en øgning af den blodtrykssænkende virkning, såsom baclofen

(medicin, der modvirker spasticitet), amifostin (til behandling af cancer) og visse typer medicin

mod psykiske sygdomme.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne

”Tag ikke Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Brug af Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka sammen med mad og drikke

Du kan tage Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka sammen med eller uden mad.

Undgå at drikke alkohol indtil du har snakket med lægen. Alkohol kan få dit blodtryk til at falde

yderligere og/eller øge risikoen for, at du bliver svimmel eller føler at skulle besvime.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Fortæl det til lægen, hvis du tror, at du er (eller kan blive

) gravid. Din læge vil normalt råde dig til at

stoppe behandling med Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka, inden du bliver gravid, eller lige

så snart du opdager, at du er gravid, og råde dig til at tage en anden medicin i stedet for

Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka. Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka frarådes i

den tidlige graviditet og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan

medføre alvorlig skade på dit barn, hvis det anvendes efter graviditetens 3. måned

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme. Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid

Krka frarådes til mødre, der ammer, og lægen kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at

amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle personer kan føle træthed eller svimmelhed ved anvendelse af

Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka. Hvis det sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka indeholder lactose, som er en slags sukker.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Candesartancilexetil/hydrochlorthiazid Krka

Tag altid Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel

eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. Det er vigtigt at fortsætte med at tage Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka

hver dag.

Den anbefalede dosis af Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka er én tablet én gang dagligt.

Synk tabletten sammen med noget vand.

Forsøg at tage tabletten på samme tid hver dag. Det vil hjælpe dig med at huske at tage den.

Hvis du har taget for mange Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka tabletter

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka tabletter, end der står her, eller flere end lægen har

foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Tag blot den næste dosis som normalt.

Hvis du holder op med at tage Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka

Hvis du holder op med at tage Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka kan dit blodtryk stige

igen. Derfor må du ikke holde op med at tage Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka uden først

at tale med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Det er vigtigt, at du er opmærksom på, hvilke bivirkninger, der kan forekomme. Nogle af

Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krkas bivirkninger skyldes candesartan ciletxetil og nogle

skyldes hydrochlorthiazid.

Stop med at tage Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka og søg straks lægehjælp, hvis du

får nogle af følgende allergiske reaktioner:

besvær med at trække vejret, med eller uden hævelse af ansigtet, læberne, tungen og/eller svælget.

hævelse af ansigtet, læberne, tungen og/eller svælget, som kan medføre synkebesvær.

kraftig hudkløe (med hævede knuder).

Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer. Din

modstandskraft over for infektioner kan nedsættes og du kan blive træt, få en infektion eller feber.

Hvis det sker, skal du fortælle det til lægen. Din læge kan af og til undersøge dit blod, for at se om

Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka har påvirket blodet (agranulocytose).

Andre mulige bivirkninger omfatter:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Ændringer i blodprøveresultater:

nedsat indhold af natrium i dit blod. Hvis dette er alvorligt kan du føle svaghed, mangel

på energi eller muskelkramper.

øget eller nedsat indhold af kalium i dit blod, især hvis du allerede har nyreproblemer

eller hjertesvigt. Hvis dette er alvorligt kan du føle træthed, svaghed, uregelmæssige

hjerteslag eller stikken og prikken.

øget indhold af kolesterol, sukker eller urinsyre i blodet.

Sukker i urinen.

Svimmelhed/roterende følelse eller svaghedsfølelse.

Hovedpine.

Luftvejsinfektion.

Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer)

Lavt blodtryk. Det kan medføre følelse af at skulle besvime eller svimmelhed.

Appetitløshed, diarré, forstoppelse, maveirritation.

Hududslæt, knudret udslæt (nældefeber), udslæt, der skyldes overfølsomhed for sollys.

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer)

Gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene). Hvis det sker, skal du straks kontakte

lægen.

Påvirkning af din nyrefunktion, især hvis du allerede har nyreproblemer eller hjertesvigt.

Søvnbesvær, depression, rastløshed.

Prikken eller stikken i arme eller ben.

Kortvarigt sløret syn.

Unormale hjerteslag.

Vejrtrækningsbesvær (herunder lungebetændelse og væske i lungerne).

Høj temperatur (feber).

Betændelse i bugspytkirtlen. Det kan medføre moderate til kraftige smerter i maven.

Muskelkramper.

Skade på blodkarrene, der medfører røde eller violette prikker på huden.

Nedsat antal røde eller hvide blodlegemer eller blodplader. Du kan føle træthed, få en infektion,

feber eller opleve, at du let får blå mærker.

Alvorligt udslæt, der udvikler sig hurtigt med blærer eller afskalning af huden og eventuelt blærer

i munden.

Forværring af eksisterende lupus erythematosus-lignende reaktioner eller fremkomst af unormale

hudreaktioner.

Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 personer)

Hævelse af ansigtet, læberne, tungen og/eller svælget.

Kløe.

Rygsmerter, smerter i led og muskler.

Ændring i din leverfunktion, herunder leverbetændelse (hepatitis). Du kan bemærke træthed,

gulfarvning af huden og det hvide i øjnene og influenzalignende symptomer.

Hoste.

Kvalme.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk

eller med et

almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

PVC/PVDC-film og aluminiumfolie-blisterkort:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Lamineret OPA/Al/PVC-folie og aluminiumfolie-blisterkort:

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka 8 mg/12,5 mg tabletter, 16 mg/12,5 mg tabletter,

32 mg/12,5 mg tabletter og 32 mg/25 mg tabletter indeholder:

Aktive stoffer: candesartancilexetil og hydrochlorthiazid.

Hver tablet indeholder 8 mg candesartancilexetil og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

Hver tablet indeholder 16 mg candesartancilexetil og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

Hver tablet indeholder 32 mg candesartancilexetil og 25 mg hydrochlorthiazid.

Hver tablet indeholder 32 mg candesartancilexetil og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, macrogol 8000, hydroxypropylcellulose,

carmellosecalcium, magnesiumstearat , rød jernoxid (E172) kun i 16 mg/12,5 mg og 32 mg/25 mg

og gul jernoxid (E172) kun i 32 mg/12,5 mg.

Udseende og pakningsstørrelser

Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka 8 mg/12,5 mg tabletter er hvide, hvælvede, ovale, med

en ensidig delekærv. Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke

for at kunne dosere to halve tabletter.

Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka 16 mg/12,5 mg tabletter er svagt lyserøde, hvælvede,

ovale, med en ensidig delekærv. Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at

sluge, ikke for at kunne dosere to halve tabletter.

Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka 32 mg/12,5 mg tabletter er gullighvide, hvælvede, ovale

med en ensidig delekærv. Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge,

ikke for at kunne dosere to halve tabletter.

Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka 32 mg/25 mg tabletter er svagt lyserøde, hvælvede,

ovale med en ensidig delekærv. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Fås i æsker med 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 og 98 tabletter i blisterkort.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Fremstiller

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2015

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-4-2018

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2136 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2658/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 1612 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/941/IB/28

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)901 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274

Europe -DG Health and Food Safety

30-1-2018

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)583 of Tue, 30 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4273

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)416 of Mon, 22 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)130 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2549/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7740 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/5G

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7633 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4686/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2017

Ifirmasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Ifirmasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Ifirmasta (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6288 of Mon, 18 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2017

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 5558 of Fri, 04 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1058/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-7-2017

Oprymea (Krka, d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka, d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5432 of Fri, 28 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-7-2017

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5252 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1056/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2017

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4923 of Mon, 10 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1137/IB/24/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-5-2017

Zalasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zalasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zalasta (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3538 of Mon, 22 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (KRKA, d.d.)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (KRKA, d.d.)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)2959 of Wed, 03 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004686/0000

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2017

Vizarsin (Krka, d. d., Novo Mesto)

Vizarsin (Krka, d. d., Novo Mesto)

Vizarsin (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 2988 of Wed, 03 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety