Candemox Comp

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Candemox Comp 16+12,5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 16+12,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Candemox Comp 16+12,5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 43596
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Candemox Comp® 16 mg/12,5 mg tabletter

candesartancilexetil/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Candemox Comp

Sådan skal du tage Candemox Comp

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Lægemidlets navn er Candemox Comp. Det bruges til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension)

hos voksne patienter. Det indeholder to aktive stoffer: Candesartancilexetil og hydrochlorthiazid.

Begge stoffer nedsætter dit blodtryk.

Candesartancilexetil tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes angiotensin II-

receptorantagonister. Det får dine blodårer til at slappe af og udvide sig. Dette medvirker til at

dit blodtryk falder.

Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes diuretika (vanddrivende

medicin). Det hjælper din krop med at udskille vand og salte f.eks. natrium i urinen. Dette

medvirker til at dit blodtryk falder.

Din læge vil ordinere Candemox Comp, hvis dit blodtryk ikke har været ordentligt kontrolleret med

candesartancilexetil eller hydrochlorthiazid alene.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Candemox Comp

Tag ikke Candemox Comp:

hvis du er

allergisk

over for candesartancilexetil eller hydrochlorthiazid eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

hvis du er overfølsom over for medicin, der indeholder sulfonamider. Tal med din læge, hvis

du er usikker på, om dette gælder for dig.

hvis du har en alvorlig

leversygdom

eller blokering af

galdevejene

(problemer med at

udskille galde fra galdeblæren).

hvis du har en

alvorlig nyresygdom

hvis du er

mere end 3 måneder henne i din graviditet

(det er også bedst at undgå

Candemox Comp tidligt i graviditeten – se afsnittet Graviditet).

hvis du har (eller har haft) podagra (

urinsyregigt

hvis du har vedvarende

lavt kaliumindhold

i blodet.

hvis du har vedvarende

højt

calciumindhold

i blodet.

hvis du har

sukkersyge

eller

nedsat nyrefunktion

, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder

aliskiren

Tal med din læge eller apoteket, før du tager Candemox Comp, hvis du er usikker på, om ovenstående

gælder for dig

.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Candemox Comp:

hvis du har

problemer med

hjerte, lever eller nyre

hvis du for nylig har fået

transplanteret en

nyre

hvis du

kaster op

, har

kastet meget op

for nyligt eller

har diarré

hvis du har en

sygdom i

binyrerne

, som kaldes Conns syndrom (kaldes også primær

hyperaldosteronisme).

hvis du har sukkersyge (

diabetes)

hvis du har/har haft en sygdom, som kaldes for

systemisk lupus erythematosus

(SLE).

hvis du har

lavt blodtryk.

hvis du tidligere har haft en et

slagtilfælde

hvis du har/eller har haft

allergi

eller

astma

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af

for højt blodtryk

ACE-hæmmer

(f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer

i forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du mener, du er (eller kunne blive) gravid.

Candemox Comp bør ikke tages tidligt i graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3

måneder henne, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis lægemidlet tages på dette

tidspunkt (se punktet om graviditet).

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Candemox Comp”.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, vil din læge eventuelt se dig oftere og tage nogle prøver,

Hvis du skal opereres, skal du fortælle din læge eller tandlæge, at du tager Candemox Comp.

Det skyldes, at Candemox Comp kan forårsage et markant blodtryksfald sammen med visse typer

medicin til bedøvelse.

Candemox Comp kan forårsage, at huden bliver mere følsom for sollys.

Børn

Der er ingen erfaring med brugen af Candemox Comp til børn (under 18 år). Candemox Comp må

derfor ikke gives til børn.

Tal med lægen, hvis du er

atlet og skal dopingtestes

, da Candemox Comp indeholder et aktivt stof,

som kan give et positivt resultat i en dopingtest.

Brug af anden medicin sammen med Candemox Comp

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Candemox Comp kan påvirke måden, anden medicin virker på, og anden medicin kan påvirke

Candemox Comp. Hvis du tager visse typer medicin, vil din læge eventuelt tage blodprøver

indimellem.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du bruger et af nedenstående lægemidler, da det

er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

En ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke

Candemox Comp” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Anden medicin mod forhøjet blodtryk, inklusive betablokkere, aliskiren-holdig medicin,

diazoxid og ACE-hæmmere såsom enalapril, captopril, lisinopril eller ramipril.

Medicin, der kontrollerer hjerterytmen (antiarytmika) såsom digoxin og betablokkere.

Non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er) såsom ibuprofen, naproxen, diclofenac,

celecoxib eller etoricoxib (smertestillende medicin og medicin mod inflammation

(vævsirritation)).

Acetylsalicylsyre (hvis du tager mere end 3 gram dagligt) (smertestillende medicin og

medicin mod inflammation).

Kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger (medicin, der øger mængden af kalium i

dit blod).

Heparin (blodfortyndende medicin).

Vanddrivende medicin (diuretika).

Lithium (medicin til psykiske lidelser).

Medicin, der kan påvirkes af kaliumniveauet i blodet, som f.eks. visse antipsykotiske

lægemidler.

Medicin mod forhøjet fedt (kolesterol) i blodet såsom colestipol eller colestyramin (lipid-

sænkende medicin af resin-typen).

Calciumtilskud eller D-vitamintilskud.

Antikolinerg medicin såsom atropin og biperiden.

Amantadin (til behandling af Parkinsons syge eller til alvorlige virusinfektioner).

Barbiturater (beroligende medicin, der også bruges til behandling af epilepsi).

Medicin til behandling af cancer (kræft).

Steroider såsom prednisolon.

Hypofysehormon (ACTH).

Medicin mod diabetes (tabletter eller insulin).

Afføringsmidler.

Amphotericin B (til behandling af svampeinfektioner).

Carbenoxolon (til behandling af sygdomme i spiserøret eller blister i munden).

Penicillin eller co-trimoxazol også kendt som trimephoprim/sulfamethoxazol (antibiotika).

Ciclosporin (bruges i forbindelse med organtransplantation for at undgå organafstødning).

Anden medicin, der kan forstærke den antihypertensive virkning som f.eks. baclofen (medicin

til afhjælpning af spasticitet), amifostin (bruges til cancerbehandling) og visse antipsykotiske

lægemidler.

Brug af Candemox Comp sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Candemox Comp med eller uden mad.

Når du har fået ordineret Candemox Comp, må du ikke drikke alkohol, før du har drøftet det

med din læge. Alkohol kan få dig til at føle dig utilpas eller svimmel.

Graviditet og amning

Graviditet

Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du mener, du er (eller kunne blive) gravid.

Din læge

vil almindeligvis råde dig til at holde op med at tage Candemox Comp, før du bliver gravid, eller så

snart som du bliver opmærksom på, at du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin i

stedet for Candemox Comp. Candemox Comp bør ikke tages tidligt i graviditeten og må ikke tages,

hvis du er mere end 3 måneder henne, da det kan forårsage alvorlige skader på dit barn, hvis det tages

efter tredje måned i graviditeten.

Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer eller har planer om at amme. Candemox Comp

bør ikke

anvendes

mødre der ammer, og din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især

hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle personer kan føle træthed eller svimmelhed, når de tager Candemox Comp. Kør ikke bil eller

motorcykel og lad være med at cykle og arbejde med værktøj eller maskiner, hvis dette er tilfældet for

dig.

Candemox Comp indeholder lactose

Kontakt din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Candemox Comp

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. Det er vigtigt at fortsætte med at tage Candemox Comp hver dag.

Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.

Tabletten skal synkes hel med et glas vand til.

Forsøg at tage tabletten på samme tid hver dag. Det vil hjælpe dig til at huske at tage den.

Hvis du har taget for meget Candemox Comp

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Candemox Comp, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Candemox Comp

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Candemox Comp

Dit blodtryk kan stige igen, hvis du holder op med at tage Candemox Comp. Derfor må du ikke holde

op med at tage Candemox Comp uden først at tale med din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Det er

vigtigt, at du er opmærksom på, hvilke bivirkninger der kan forekomme. Nogle af bivirkningerne af

Candemox Comp skyldes candesartancilexetil, og andre skyldes hydrochlorthiazid.

Hold op med at tage Candemox Comp og søg straks læge, hvis du oplever nogle af følgende

overfølsomhedsreaktioner:

vanskelighed ved at trække vejret med eller uden hævelse af ansigt, læber, tunge

og/eller svælg.

hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan give synkebesvær.

alvorlig hudkløe (med hævelser af huden).

Candemox Comp kan medføre nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer. Din modstandsdygtighed

over for infektioner kan blive nedsat, og du bemærker måske træthed, en infektion eller feber. Tal

med lægen, hvis du oplever dette. Din læge vil eventuelt tage nogle blodprøver indimellem for at

undersøge, om Candemox Comp har påvirket dit blod (agranulocytose).

Andre bivirkninger inkluderer:

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Ændringer i blodprøveværdier:

Nedsat natriumindhold i blodet. Hvis det er stærkt nedsat, kan du eventuelt mærke en

svaghedsfornemmelse, mangel på energi eller muskelkramper.

Forhøjet eller nedsat kaliumindhold i blodet, specielt hvis du i forvejen har nyreproblemer

eller hjertesvigt. Hvis det er stærkt nedsat, kan du eventuelt mærke træthed, svaghedsfølelse,

uregelmæssig hjerterytme (puls) eller en prikkende/sovende fornemmelse i kroppen.

Forhøjet indhold af kolesterol, sukker eller urinsyre i blodet.

Sukker i urinen.

Svimmelhed/snurrende fornemmelse eller følelse af svaghed.

Hovedpine.

Luftvejsinfektion.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Lavt blodtryk. Det kan bevirke, at du føler dig utilpas eller svimmel.

Appetitløshed, diarré, forstoppelse, mavebesvær.

Hududslæt, nældefeber, udslæt på grund af øget følsomhed for sollys.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Gulsot (din hud eller det hvide i øjnene får en gullig farve). Kontakt straks lægen, hvis du oplever

dette.

Påvirkning af nyrefunktionen, specielt hvis du allerede har nyreproblemer eller hjertesvigt.

Søvnbesvær, depression, rastløshed.

Snurrende eller prikkende fornemmelse i dine arme eller ben.

Forbigående uklart syn.

Unormal hjerterytme.

Vejrtrækningsproblemer (inklusive en betændelsesreaktion og væske i lungerne).

Forhøjet temperatur (feber).

Betændelse i bugspytkirtlen. Dette medfører moderate til voldsomme mavesmerter.

Muskelkramper.

Skader på blodkar, der viser sig som røde eller lilla prikker på huden.

Et fald i de røde eller hvide blodlegemer eller blodpladerne. Du kan bemærke træthed, en

infektion, feber eller tendens til blå mærker.

Et alvorligt hududslæt, som udvikler sig hurtigt med dannelse af vabler eller afskalning af huden.

Eventuelt også vabler i munden.

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Hævelse i ansigtet, læberne, tungen og/eller svælget.

Kløe.

Rygsmerter, led- og muskelsmerter.

Forandringer i leverfunktionen inklusive leverbetændelse (hepatitis). Du bemærker evt. træthed,

at din hud eller det hvide i øjnene får en gullig farve og influenzalignende symptomer.

Hoste.

Kvalme.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

Pludselig kortsynethed.

Pludselige øjensmerter (akut snævervinklet glaukom).

Systemisk og kutan lupus erythematosus (allergisk tilstand, der forårsager feber, ledsmerter og

hududslæt, som kan omfatte rødme, blisterdannelse, afskalning og knuder).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter

udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale pakning for at beskytte

mod fugt.

Efter første åbning af flasken: 3 måneder.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Candemox Comp indeholder:

Candemox Comp 16 mg/12,5 mg

- Aktive stoffer: candesartancilexetil og hydrochlorthiazid.

Hver tablet indeholder 16 mg candesartancilexetil og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

- Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, (majs) stivelse, povidon K 30, carrageenan (E407),

croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172)

Udseende og pakningsstørrelser

Tablet.

Candemox Comp 16 mg/12,5 mg tabletter er abrikosfarvede, marmorerede, ovale, hvælvede tabletter

med delekærv på begge sider.

Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne dosere to

halve tabletter.

Blisterpakning af aluminium/aluminium med tørremiddel: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90,

98 eller 100 tabletter.

Perforeret blisterpakning af aluminium/aluminium med enhedsdosis og tørremiddel: 50 x 1 tabletter.

HDPE-flaske med PP-hætte og tørremiddel: 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 eller 250 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenien

eller

Lek S.A., ul. Domaniewska 50C, 02-72 Warszawa, Polen

Denne indlægsseddel blev senest ændret 18. januar 2018

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Remarks from Anna Abram as prepared for delivery to the 2018 Intergovermental Meeting on Drug Compounding

Remarks from Anna Abram as prepared for delivery to the 2018 Intergovermental Meeting on Drug Compounding

Remarks by FDA’s Anna Abram to the 2018 Intergovermental Meeting on Drug Compounding

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

FDA launches new, comprehensive campaign to warn kids about the dangers of e-cigarette use as part of agency’s Youth Tobacco Prevention Plan, amid evidence of sharply rising use among kids

FDA launches new, comprehensive campaign to warn kids about the dangers of e-cigarette use as part of agency’s Youth Tobacco Prevention Plan, amid evidence of sharply rising use among kids

FDA launched new, comprehensive campaign to warn kids about the dangers of e-cigarette use as part of agency’s Youth Tobacco Prevention Plan, amid evidence of sharply rising use among kids.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Risk ranking is a versatile tool used to prioritise activities performed by public health regulatory bodies. It also allows efficient communication between all stakeholders in the process of risk analysis. However, risk ranking methods are still not optimal. Because of the different approaches employed in the risk assessment of microbiological agents and chemicals, it is difficult to rank them together using the same metrics. In our work, we first discuss di...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Heat processing of food gives rise to a plethora of chemical compounds whose toxicological effects are largely unknown. Due to a general lack of experimental toxicological data, assessing the risks associated with the consumption of these substances remains a challenge. Computer models that allow for an in silico prediction of physicochemical and toxicological characteristics, may be able to fill current data gaps and facilitate the risk assessment of toxico...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to help ensure the quality of and preserve access to compounded drugs by pursuing closer collaboration with states

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to help ensure the quality of and preserve access to compounded drugs by pursuing closer collaboration with states

FDA announces revised draft memorandum of understanding between FDA and the states to help ensure the quality of and preserve access to compounded drugs

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

FDA continues taking key actions on bulk drug substances used for compounding to advance the regulatory framework governing compounded drugs and to protect patients

FDA continues taking key actions on bulk drug substances used for compounding to advance the regulatory framework governing compounded drugs and to protect patients

FDA continues making progress on bulk drug substances for compounding

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s continued efforts relating to compounded drugs for patients who cannot use an FDA-approved drug

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s continued efforts relating to compounded drugs for patients who cannot use an FDA-approved drug

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s continued efforts relating to compounded drugs for patients who cannot use an FDA-approved drug

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

National Network for the Monitoring and Prevention of Occupational Diseases: new data published on cancers of occupational origin

National Network for the Monitoring and Prevention of Occupational Diseases: new data published on cancers of occupational origin

At the 35th French occupational medicine and health congress (CNMST) held in Marseille from 5 to 8 June 2018, ANSES presented for the very first time data on cancers of occupational origin collected by the National Network for Monitoring and Prevention of Occupational Diseases (RNV3P) coordinated by the Agency. These data are used to build up a comprehensive picture of the cancers associated with occupational exposure situations, in order toidentify the industry sectors and situations most at risk, with ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

Today, the Agency is publishing an inventory of alternatives to antibiotics aimed at reducing their use in animal husbandry and based on an original method for evaluating the diverse scientific publications in the field. In its report, ANSES identifies numerous products and substances including compounds, plants, plant extracts and micro-organisms, which are used as alternatives to antibiotics. However, it emphasises the diversity of the data available to assess their safety and efficacy, and their abili...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-4-2018

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-2-2016

New comprehensive list of euphoriant substances regulated in Denmark

New comprehensive list of euphoriant substances regulated in Denmark

You can now find a comprehensive list of euphoriant substances that are subject to control in Denmark via the executive order on euphoriant substances.

Danish Medicines Agency

8-9-2009

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

On 3 september 2009, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds).

Danish Medicines Agency

11-9-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 11-13 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 11-13 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

 Minutes of the COMP meeting of 22-24 May 2018

Minutes of the COMP meeting of 22-24 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

 Minutes of the COMP meeting of 19-21 June 2018

Minutes of the COMP meeting of 19-21 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors to submit an application via the current existing submission process until 19 Sept 2018

Regulatory and procedural guideline: Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors to submit an application via the current existing submission process until 19 Sept 2018

The opinions on orphan designation are adopted by the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) at their monthly meetings at the European Medicines Agency (EMA).

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Draft agenda for the meeting on 17-19 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

 Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-6-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) draft agenda for the meeting on 19-21 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-5-2018

 Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-5-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 22-24 May 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 22-24 May 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

 Minutes of the COMP meeting of 13-15 February 2018

Minutes of the COMP meeting of 13-15 February 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency