Candemox Comp

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Candemox Comp 16+12,5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 16+12,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Candemox Comp 16+12,5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 43596
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Candemox Comp® 16 mg/12,5 mg tabletter

candesartancilexetil/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Candemox Comp

Sådan skal du tage Candemox Comp

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Lægemidlets navn er Candemox Comp. Det bruges til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension)

hos voksne patienter. Det indeholder to aktive stoffer: Candesartancilexetil og hydrochlorthiazid.

Begge stoffer nedsætter dit blodtryk.

Candesartancilexetil tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes angiotensin II-

receptorantagonister. Det får dine blodårer til at slappe af og udvide sig. Dette medvirker til at

dit blodtryk falder.

Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes diuretika (vanddrivende

medicin). Det hjælper din krop med at udskille vand og salte f.eks. natrium i urinen. Dette

medvirker til at dit blodtryk falder.

Din læge vil ordinere Candemox Comp, hvis dit blodtryk ikke har været ordentligt kontrolleret med

candesartancilexetil eller hydrochlorthiazid alene.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Candemox Comp

Tag ikke Candemox Comp:

hvis du er

allergisk

over for candesartancilexetil eller hydrochlorthiazid eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

hvis du er overfølsom over for medicin, der indeholder sulfonamider. Tal med din læge, hvis

du er usikker på, om dette gælder for dig.

hvis du har en alvorlig

leversygdom

eller blokering af

galdevejene

(problemer med at

udskille galde fra galdeblæren).

hvis du har en

alvorlig nyresygdom

hvis du er

mere end 3 måneder henne i din graviditet

(det er også bedst at undgå

Candemox Comp tidligt i graviditeten – se afsnittet Graviditet).

hvis du har (eller har haft) podagra (

urinsyregigt

hvis du har vedvarende

lavt kaliumindhold

i blodet.

hvis du har vedvarende

højt

calciumindhold

i blodet.

hvis du har

sukkersyge

eller

nedsat nyrefunktion

, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder

aliskiren

Tal med din læge eller apoteket, før du tager Candemox Comp, hvis du er usikker på, om ovenstående

gælder for dig

.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Candemox Comp:

hvis du har

problemer med

hjerte, lever eller nyre

hvis du for nylig har fået

transplanteret en

nyre

hvis du

kaster op

, har

kastet meget op

for nyligt eller

har diarré

hvis du har en

sygdom i

binyrerne

, som kaldes Conns syndrom (kaldes også primær

hyperaldosteronisme).

hvis du har sukkersyge (

diabetes)

hvis du har/har haft en sygdom, som kaldes for

systemisk lupus erythematosus

(SLE).

hvis du har

lavt blodtryk.

hvis du tidligere har haft en et

slagtilfælde

hvis du har/eller har haft

allergi

eller

astma

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af

for højt blodtryk

ACE-hæmmer

(f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer

i forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du mener, du er (eller kunne blive) gravid.

Candemox Comp bør ikke tages tidligt i graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3

måneder henne, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis lægemidlet tages på dette

tidspunkt (se punktet om graviditet).

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Candemox Comp”.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, vil din læge eventuelt se dig oftere og tage nogle prøver,

Hvis du skal opereres, skal du fortælle din læge eller tandlæge, at du tager Candemox Comp.

Det skyldes, at Candemox Comp kan forårsage et markant blodtryksfald sammen med visse typer

medicin til bedøvelse.

Candemox Comp kan forårsage, at huden bliver mere følsom for sollys.

Børn

Der er ingen erfaring med brugen af Candemox Comp til børn (under 18 år). Candemox Comp må

derfor ikke gives til børn.

Tal med lægen, hvis du er

atlet og skal dopingtestes

, da Candemox Comp indeholder et aktivt stof,

som kan give et positivt resultat i en dopingtest.

Brug af anden medicin sammen med Candemox Comp

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Candemox Comp kan påvirke måden, anden medicin virker på, og anden medicin kan påvirke

Candemox Comp. Hvis du tager visse typer medicin, vil din læge eventuelt tage blodprøver

indimellem.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du bruger et af nedenstående lægemidler, da det

er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

En ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke

Candemox Comp” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Anden medicin mod forhøjet blodtryk, inklusive betablokkere, aliskiren-holdig medicin,

diazoxid og ACE-hæmmere såsom enalapril, captopril, lisinopril eller ramipril.

Medicin, der kontrollerer hjerterytmen (antiarytmika) såsom digoxin og betablokkere.

Non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er) såsom ibuprofen, naproxen, diclofenac,

celecoxib eller etoricoxib (smertestillende medicin og medicin mod inflammation

(vævsirritation)).

Acetylsalicylsyre (hvis du tager mere end 3 gram dagligt) (smertestillende medicin og

medicin mod inflammation).

Kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger (medicin, der øger mængden af kalium i

dit blod).

Heparin (blodfortyndende medicin).

Vanddrivende medicin (diuretika).

Lithium (medicin til psykiske lidelser).

Medicin, der kan påvirkes af kaliumniveauet i blodet, som f.eks. visse antipsykotiske

lægemidler.

Medicin mod forhøjet fedt (kolesterol) i blodet såsom colestipol eller colestyramin (lipid-

sænkende medicin af resin-typen).

Calciumtilskud eller D-vitamintilskud.

Antikolinerg medicin såsom atropin og biperiden.

Amantadin (til behandling af Parkinsons syge eller til alvorlige virusinfektioner).

Barbiturater (beroligende medicin, der også bruges til behandling af epilepsi).

Medicin til behandling af cancer (kræft).

Steroider såsom prednisolon.

Hypofysehormon (ACTH).

Medicin mod diabetes (tabletter eller insulin).

Afføringsmidler.

Amphotericin B (til behandling af svampeinfektioner).

Carbenoxolon (til behandling af sygdomme i spiserøret eller blister i munden).

Penicillin eller co-trimoxazol også kendt som trimephoprim/sulfamethoxazol (antibiotika).

Ciclosporin (bruges i forbindelse med organtransplantation for at undgå organafstødning).

Anden medicin, der kan forstærke den antihypertensive virkning som f.eks. baclofen (medicin

til afhjælpning af spasticitet), amifostin (bruges til cancerbehandling) og visse antipsykotiske

lægemidler.

Brug af Candemox Comp sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Candemox Comp med eller uden mad.

Når du har fået ordineret Candemox Comp, må du ikke drikke alkohol, før du har drøftet det

med din læge. Alkohol kan få dig til at føle dig utilpas eller svimmel.

Graviditet og amning

Graviditet

Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du mener, du er (eller kunne blive) gravid.

Din læge

vil almindeligvis råde dig til at holde op med at tage Candemox Comp, før du bliver gravid, eller så

snart som du bliver opmærksom på, at du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin i

stedet for Candemox Comp. Candemox Comp bør ikke tages tidligt i graviditeten og må ikke tages,

hvis du er mere end 3 måneder henne, da det kan forårsage alvorlige skader på dit barn, hvis det tages

efter tredje måned i graviditeten.

Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer eller har planer om at amme. Candemox Comp

bør ikke

anvendes

mødre der ammer, og din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især

hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle personer kan føle træthed eller svimmelhed, når de tager Candemox Comp. Kør ikke bil eller

motorcykel og lad være med at cykle og arbejde med værktøj eller maskiner, hvis dette er tilfældet for

dig.

Candemox Comp indeholder lactose

Kontakt din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Candemox Comp

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. Det er vigtigt at fortsætte med at tage Candemox Comp hver dag.

Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.

Tabletten skal synkes hel med et glas vand til.

Forsøg at tage tabletten på samme tid hver dag. Det vil hjælpe dig til at huske at tage den.

Hvis du har taget for meget Candemox Comp

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Candemox Comp, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Candemox Comp

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Candemox Comp

Dit blodtryk kan stige igen, hvis du holder op med at tage Candemox Comp. Derfor må du ikke holde

op med at tage Candemox Comp uden først at tale med din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Det er

vigtigt, at du er opmærksom på, hvilke bivirkninger der kan forekomme. Nogle af bivirkningerne af

Candemox Comp skyldes candesartancilexetil, og andre skyldes hydrochlorthiazid.

Hold op med at tage Candemox Comp og søg straks læge, hvis du oplever nogle af følgende

overfølsomhedsreaktioner:

vanskelighed ved at trække vejret med eller uden hævelse af ansigt, læber, tunge

og/eller svælg.

hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan give synkebesvær.

alvorlig hudkløe (med hævelser af huden).

Candemox Comp kan medføre nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer. Din modstandsdygtighed

over for infektioner kan blive nedsat, og du bemærker måske træthed, en infektion eller feber. Tal

med lægen, hvis du oplever dette. Din læge vil eventuelt tage nogle blodprøver indimellem for at

undersøge, om Candemox Comp har påvirket dit blod (agranulocytose).

Andre bivirkninger inkluderer:

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Ændringer i blodprøveværdier:

Nedsat natriumindhold i blodet. Hvis det er stærkt nedsat, kan du eventuelt mærke en

svaghedsfornemmelse, mangel på energi eller muskelkramper.

Forhøjet eller nedsat kaliumindhold i blodet, specielt hvis du i forvejen har nyreproblemer

eller hjertesvigt. Hvis det er stærkt nedsat, kan du eventuelt mærke træthed, svaghedsfølelse,

uregelmæssig hjerterytme (puls) eller en prikkende/sovende fornemmelse i kroppen.

Forhøjet indhold af kolesterol, sukker eller urinsyre i blodet.

Sukker i urinen.

Svimmelhed/snurrende fornemmelse eller følelse af svaghed.

Hovedpine.

Luftvejsinfektion.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Lavt blodtryk. Det kan bevirke, at du føler dig utilpas eller svimmel.

Appetitløshed, diarré, forstoppelse, mavebesvær.

Hududslæt, nældefeber, udslæt på grund af øget følsomhed for sollys.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Gulsot (din hud eller det hvide i øjnene får en gullig farve). Kontakt straks lægen, hvis du oplever

dette.

Påvirkning af nyrefunktionen, specielt hvis du allerede har nyreproblemer eller hjertesvigt.

Søvnbesvær, depression, rastløshed.

Snurrende eller prikkende fornemmelse i dine arme eller ben.

Forbigående uklart syn.

Unormal hjerterytme.

Vejrtrækningsproblemer (inklusive en betændelsesreaktion og væske i lungerne).

Forhøjet temperatur (feber).

Betændelse i bugspytkirtlen. Dette medfører moderate til voldsomme mavesmerter.

Muskelkramper.

Skader på blodkar, der viser sig som røde eller lilla prikker på huden.

Et fald i de røde eller hvide blodlegemer eller blodpladerne. Du kan bemærke træthed, en

infektion, feber eller tendens til blå mærker.

Et alvorligt hududslæt, som udvikler sig hurtigt med dannelse af vabler eller afskalning af huden.

Eventuelt også vabler i munden.

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Hævelse i ansigtet, læberne, tungen og/eller svælget.

Kløe.

Rygsmerter, led- og muskelsmerter.

Forandringer i leverfunktionen inklusive leverbetændelse (hepatitis). Du bemærker evt. træthed,

at din hud eller det hvide i øjnene får en gullig farve og influenzalignende symptomer.

Hoste.

Kvalme.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

Pludselig kortsynethed.

Pludselige øjensmerter (akut snævervinklet glaukom).

Systemisk og kutan lupus erythematosus (allergisk tilstand, der forårsager feber, ledsmerter og

hududslæt, som kan omfatte rødme, blisterdannelse, afskalning og knuder).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter

udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale pakning for at beskytte

mod fugt.

Efter første åbning af flasken: 3 måneder.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Candemox Comp indeholder:

Candemox Comp 16 mg/12,5 mg

- Aktive stoffer: candesartancilexetil og hydrochlorthiazid.

Hver tablet indeholder 16 mg candesartancilexetil og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

- Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, (majs) stivelse, povidon K 30, carrageenan (E407),

croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172)

Udseende og pakningsstørrelser

Tablet.

Candemox Comp 16 mg/12,5 mg tabletter er abrikosfarvede, marmorerede, ovale, hvælvede tabletter

med delekærv på begge sider.

Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne dosere to

halve tabletter.

Blisterpakning af aluminium/aluminium med tørremiddel: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90,

98 eller 100 tabletter.

Perforeret blisterpakning af aluminium/aluminium med enhedsdosis og tørremiddel: 50 x 1 tabletter.

HDPE-flaske med PP-hætte og tørremiddel: 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 eller 250 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenien

eller

Lek S.A., ul. Domaniewska 50C, 02-72 Warszawa, Polen

Denne indlægsseddel blev senest ændret 18. januar 2018

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

17-7-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Draft agenda for the meeting on 17-19 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-6-2018

 Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-6-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) draft agenda for the meeting on 19-21 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-5-2018

 Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-5-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 22-24 May 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 22-24 May 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

 Minutes of the COMP meeting of 13-15 February 2018

Minutes of the COMP meeting of 13-15 February 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency