Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
caspofungin (as acetate)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J02AX04
caspofungin
Antimikotika za sustavnu uporabu
Candidiasis; Aspergillosis
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Revision: 32
odobren
2001-10-23
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA CANCIDAS 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju CANCIDAS 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV CANCIDAS 50 m g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungin a (u obliku kaspofungin acetata). CANCIDAS 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuzij u Jedna bočica sadrži 70 mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Prije rekonstitucije, prašak je b ijeli do bjelkasti kompaktni prašak . 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE • Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika. • Liječenje invazivne aspergiloze u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika u kojih je izostao odgovor na liječenje ili ne podnose amfotericin B, lipidne pripravke amfotericina B i /ili itrakonazol. Izostanak odgo vora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana uzimanja terapijskih doza učinkovite antifungalne terapije . • Empirijsko liječenje za pretpostavljene gljivične infekcije (npr. Candida ili Aspergillus) u odraslih ili pedijatrijskih febrilnih bolesnika s neutropenijom. 4.2 DOZIRANJE I način PRIMJENE Liječenje kaspofunginom mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija. Doziranje Odrasli bolesnici Prvog dana liječenja potrebno je primijeniti jednokratnu udarnu dozu od 70 mg, a nakon toga nastaviti s dozom od 50 m g jedanput na dan. U bolesnika težih od 80 kg preporučuje se nakon početne udarne doze od 70 mg nastaviti s dozom od 70 mg kaspofungina jedanput na dan (vid jeti dio 5.2). Nije potrebno prilagođ avati dozu zbog spola ili rase (vidjeti dio 5.2). Pedijatrijski bolesnici (od 12 mjeseci do 17 godina) U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 12 mjeseci do 17 godina) doza se određuje na temelju površine Læs hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA CANCIDAS 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju CANCIDAS 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV CANCIDAS 50 m g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungin a (u obliku kaspofungin acetata). CANCIDAS 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuzij u Jedna bočica sadrži 70 mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Prije rekonstitucije, prašak je b ijeli do bjelkasti kompaktni prašak . 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE • Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika. • Liječenje invazivne aspergiloze u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika u kojih je izostao odgovor na liječenje ili ne podnose amfotericin B, lipidne pripravke amfotericina B i /ili itrakonazol. Izostanak odgo vora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana uzimanja terapijskih doza učinkovite antifungalne terapije . • Empirijsko liječenje za pretpostavljene gljivične infekcije (npr. Candida ili Aspergillus) u odraslih ili pedijatrijskih febrilnih bolesnika s neutropenijom. 4.2 DOZIRANJE I način PRIMJENE Liječenje kaspofunginom mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija. Doziranje Odrasli bolesnici Prvog dana liječenja potrebno je primijeniti jednokratnu udarnu dozu od 70 mg, a nakon toga nastaviti s dozom od 50 m g jedanput na dan. U bolesnika težih od 80 kg preporučuje se nakon početne udarne doze od 70 mg nastaviti s dozom od 70 mg kaspofungina jedanput na dan (vid jeti dio 5.2). Nije potrebno prilagođ avati dozu zbog spola ili rase (vidjeti dio 5.2). Pedijatrijski bolesnici (od 12 mjeseci do 17 godina) U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 12 mjeseci do 17 godina) doza se određuje na temelju površine Læs hele dokumentet