Cancidas (previously Caspofungin MSD)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
19-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
19-10-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-08-2016
Aktiv bestanddel:
caspofungin (as acetate)
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode:
J02AX04
INN (International Name):
caspofungin
Terapeutisk gruppe:
Szisztémás felhasználású antimikotikumok
Terapeutisk område:
Candidiasis; Aspergillosis
Terapeutiske indikationer:
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
Felhatalmazott
Autorisation dato:
2001-10-23
Indlægsseddel
1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
CANCIDAS 50
mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
CANCIDAS
70
mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CANCIDAS 50
mg por
oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Egy injekciós üveg 50
mg kaszpofungin
t tartalmaz (acetát
formájában).
CANCIDAS 7
0
mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátum
hoz
Egy injekciós üveg 7
0
mg kaszpofungint tartalmaz (acetát formájában).
A segédanyagok
teljes listáját
lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzió
hoz való koncentrátumhoz.
Feloldás előtt a por f
ehér,
csaknem fehér, tömörített por.
4.
KLIN
IKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
•
Invasiv candidiasis kezelése felnőtt
vagy gyermek
gyógyászati
betegekben.
•
Invasiv asper
gillosis kezelése amfotericin
B-re, amfotericin
B lipidformul
ációira és/vagy
itrakonazolra nem reagáló vagy intoleráns felnőt
t illetve gyermek
gyógyászati
betegekben. A
„nem reagáló” beteg az, akinél legalább 7
napos, hatékony terápiás dózisokkal történő korábbi
gombaellenes kezelés után a f
ertőzés súlyosbodott vagy
nem következett be javulás
.
•
Feltételezett gombás fertőzések (pl.
Can
dida vagy Aspergillus) empirikus kezelése lázas,
neutropeniás felnőtt
vagy gyermek
gyógyászati
betegekben.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A
kaszpofungin
-
kezelést az
invazív gombás fertőzések
kezelésében járatos orvosn
ak kell
megkezdenie.
Adagolás
F
elnőt
t betegek
Az 1.
napon egyetlen 70
mg-
os telítő dózist kell adni, majd ezt követően naponta 50
mg-ot. 80 ttkg-nál
nagyobb testsúlyú betegek esetében a kezdeti 70
mg-os
telítő dózis után naponta
70 mg
kaszpofungin
adása javasolt (lásd 5.2
pont).
Nincs szüksé
g dó
zismódosításra a nem vagy rassz függvényében (lásd
5.2 pont).
Gyermekek
és serdülők
(12 hónapos
–
17
éves betegek
)
Gyermekeknél
és serdülők
nél (12
hónapostól 17
éves korig) az adagolás
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
CANCIDAS 50
mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
CANCIDAS
70
mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CANCIDAS 50
mg por
oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Egy injekciós üveg 50
mg kaszpofungin
t tartalmaz (acetát
formájában).
CANCIDAS 7
0
mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátum
hoz
Egy injekciós üveg 7
0
mg kaszpofungint tartalmaz (acetát formájában).
A segédanyagok
teljes listáját
lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzió
hoz való koncentrátumhoz.
Feloldás előtt a por f
ehér,
csaknem fehér, tömörített por.
4.
KLIN
IKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
•
Invasiv candidiasis kezelése felnőtt
vagy gyermek
gyógyászati
betegekben.
•
Invasiv asper
gillosis kezelése amfotericin
B-re, amfotericin
B lipidformul
ációira és/vagy
itrakonazolra nem reagáló vagy intoleráns felnőt
t illetve gyermek
gyógyászati
betegekben. A
„nem reagáló” beteg az, akinél legalább 7
napos, hatékony terápiás dózisokkal történő korábbi
gombaellenes kezelés után a f
ertőzés súlyosbodott vagy
nem következett be javulás
.
•
Feltételezett gombás fertőzések (pl.
Can
dida vagy Aspergillus) empirikus kezelése lázas,
neutropeniás felnőtt
vagy gyermek
gyógyászati
betegekben.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A
kaszpofungin
-
kezelést az
invazív gombás fertőzések
kezelésében járatos orvosn
ak kell
megkezdenie.
Adagolás
F
elnőt
t betegek
Az 1.
napon egyetlen 70
mg-
os telítő dózist kell adni, majd ezt követően naponta 50
mg-ot. 80 ttkg-nál
nagyobb testsúlyú betegek esetében a kezdeti 70
mg-os
telítő dózis után naponta
70 mg
kaszpofungin
adása javasolt (lásd 5.2
pont).
Nincs szüksé
g dó
zismódosításra a nem vagy rassz függvényében (lásd
5.2 pont).
Gyermekek
és serdülők
(12 hónapos
–
17
éves betegek
)
Gyermekeknél
és serdülők
nél (12
hónapostól 17
éves korig) az adagolás
Læs hele dokumentet
