Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cancidas (previously Caspofungin MSD)
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Cancidas (previously Caspofungin MSD)
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antimykotika til systemisk brug
  • Terapeutisk område:
  • aspergillose

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000379
  • Autorisation dato:
  • 24-10-2001
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000379
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/480068/2016

EMEA/H/C/000379

EPAR - sammendrag for offentligheden

Cancidas

caspofungin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Cancidas. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Cancidas skal anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cancidas, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Cancidas, og hvad anvendes det til?

Cancidas er et svampemiddel, der anvendes til at behandle følgende svampeinfektioner hos voksne og

børn:

invasiv candidiasis (en infektion forårsaget af Candida) "Invasiv" betyder, at infektionen har spredt

sig til blodet.

invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af Aspergillus), når patienten ikke reagerer på eller

ikke kan tåle amphotericin B eller itraconazol (andre svampemidler)

formodet svampeinfektion (f.eks. forårsaget af arterne Candida eller Aspergillus) hos patienter

med feber og et lavt antal hvide blodlegemer. Denne måde at behandle på kaldes "empirisk

behandling", dvs. at lægen indleder behandlingen alene ud fra de iagttagne symptomer, inden

diagnosen er blevet bekræftet.

Cancidas indeholder det aktive stof caspofungin.

Cancidas

EMA/480068/2016

Side 2/3

Hvordan anvendes Cancidas?

Behandlingen med Cancidas bør indledes af en læge med erfaring i at behandle invasive

svampeinfektioner.

Cancidas er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene. Det gives én gang

dagligt ved intravenøs infusion i løbet af ca. en time. Hos voksne begynder behandlingen med en

startdosis på 70 mg efterfulgt af en daglig dosis på 50 mg eller en dosis på 70 mg, hvis patienten vejer

over 80 kg. En lavere dosis kan være nødvendig hos voksne, som har moderate leverproblemer.

Hos patienter i alderen 12 måneder til 17 år beregnes dosen ud fra barnets højde og vægt. Cancidas

bør anvendes med forsigtighed hos børn under 12 måneder, da lægemidlet endnu ikke er blevet

tilstrækkeligt undersøgt hos denne aldersgruppe.

Behandlingen fortsættes i op til to uger, efter at infektionen er helbredt. Lægemidlet udleveres kun

efter recept.

Hvordan virker Cancidas?

Det aktive stof i Cancidas, caspofungin, tilhører en gruppe svampemidler, der kaldes "echinocandiner".

Det virker ved at gribe ind i produktionen af et stof i svampens cellevæg kaldet polysaccharid af

glucan, som er nødvendigt for at svampen fortsat kan leve og vokse. Ved behandling med Cancidas

bliver svampecellernes cellevægge svækkede eller defekte, så cellerne bliver skrøbelige og ude af

stand til at vokse. En liste over de svampearter, som Cancidas virker mod, findes i produktresuméet,

der også er en del af denne EPAR.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cancidas?

Undersøgelser viser, at behandling med Cancidas kan give positive resultater hos patienter med

svampeinfektioner, herunder forbedrede symptomer og fjernelse af svampen fra patientens krop.

I en undersøgelse af 239 voksne med invasiv candidiasis virkede behandlingen hos 73 % af de

Cancidas-behandlede patienter, som kunne vurderes, (80 af 109), sammenlignet med 62 % hos

voksne behandlet med amphotericin B (71 af 115).

I en undersøgelse, der omfattede 69 voksne med invasiv aspergillose, virkede behandlingen med

Cancidas hos 41 % ved undersøgelsens slutning (26 ud af 63). Af de voksne, hos hvem andre midler

ikke virkede, virkede behandlingen med Cancidas hos 36 % (19 af 53). For de, som ikke tålte andre

midler, virkede behandlingen med Cancidas hos 70 % (7 ud af 10).

Tilsvarende reaktioner sås i en undersøgelse af 49 børn og unge, der enten havde invasive candidiasis

eller invasive aspergillose Behandlingen med Cancidas virkede hos 50 % af de, der havde invasiv

candidiasis (5 af 10) og hos 81 % af de, der havde invasiv aspergillose (30 ud af 37).

Endelig, i to undersøgelser af patienter med en formodet svampeinfektion, og som fik en "empirisk

behandling", viste Cancidas sig at være lige så effektiv som amphotericin B. I en af de to

undersøgelser, som omfattede omkring 1 000 voksne, responderede 34 % af patienterne positivt på

enten Cancidas eller amphotericin B. Tilsvarende resultater sås i den anden undersøgelse, der

omfattede 82 børn i alderen 2-17 år.

Hvilke risici er der forbundet med Cancidas?

De hyppigste bivirkninger ved Cancidas hos voksne (som kan forekomme hos op til 1 ud af 100

personer) er reduceret antal hæmoglobin eller røde blodlegemer, reduceret antal hvide blodlegemer,

Cancidas

EMA/480068/2016

Side 3/3

lavt kaliumniveau i blodet, hovedpine, betændelse i venerne, åndedrætsbesvær, kvalme, diarré,

opkastning, forhøjet antal leverenzymer og bilirubin, (hvilket kan tyde på leverproblemer), udslæt,

kløe, rødme på huden, kraftige svedeture, smerter i leddene, feber, kulderysten, kløe på

injektionsstedet samt reduceret albuminniveau (et protein i blodet).

Den hyppigste bivirkning hos børn er feber, som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter. Den

fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cancidas hos voksne og børn fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Cancidas godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cancidas opvejer

risiciene ved behandling af invasiv candidiasis eller invasiv aspergillose og empirisk behandling af

formodede svampeinfektioner hos voksne og/eller børn. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Cancidas.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Cancidas?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cancidas.

Andre oplysninger om Cancidas:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Cancidas den 24. oktober 2001. Lægemidlets navn blev ændret til Cancidas den 9. april

2003.

Den fuldstændige EPAR for Cancidas findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Cancidas, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cancidas 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

caspofungin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn får dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De får Cancidas

Sådan får De Cancidas

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Cancidas indeholder et aktivt stof, der hedder caspofungin. Det tilhører en gruppe af svampedræbende

lægemidler.

Anvendelse

Cancidas anvendes til at behandle følgende infektioner hos børn, unge og voksne:

alvorlige svampeinfektioner i væv eller organer (kaldet "invasiv candidiasis"). Denne infektion

forårsages af en gærsvamp, som kaldes Candida.

Personer, der kan få denne type infektion, er bl.a. nyopererede personer og personer med svagt

immunforsvar. Feber og kuldegysninger, som ikke reagerer på antibiotika, er de mest

almindelige tegn på denne type infektion.

svampeinfektion i næse, bihuler eller lunger (kaldet "invasiv aspergillosis"), hvis andre

behandlinger mod svamp ikke har virket eller har givet bivirkninger. Denne infektion forårsages

af en skimmelsvamp, som kaldes Aspergillus.

Personer, der kan få denne type infektion er bl.a. personer, der får kemoterapi, er blevet

transplanteret, eller hvis immunforsvar er svagt.

mistænkt svampeinfektion med feber og nedsat antal hvide blodlegemer, som ikke reagerer på

behandling med antibiotika. Personer med risiko for at få en svampeinfektion er bl.a.

nyopererede personer og personer med svagt immunforsvar.

Sådan virker Cancidas

Cancidas svækker svampecellerne og forhindrer dermed svampen i at vokse. Dette forhindrer

infektionen i at sprede sig og giver kroppens naturlige forsvar en chance for helt at komme af med

infektionen.

2.

Det skal De vide, før De får Cancidas

De må ikke få Cancidas

hvis De er allergisk over for caspofungin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cancidas (angivet

i punkt 6).

Er De i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før De får dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, sundhedspersonalet, eller apotekspersonalet, før De får Cancidas, hvis:

De er allergisk over for anden medicin

De nogensinde har haft leverproblemer – De skal måske have en anden dosis af lægemidlet

De er i behandling med ciclosporin (anvendes til at forhindre afstødning af et transplanteret

organ eller til at undertrykke immunforsvaret) – da det kan være nødvendigt, at lægen tager

ekstra blodprøver under behandlingen

De nogensinde har haft andre helbredsmæssige problemer.

Kontakt lægen, sundhedspersonalet

eller apoteket, hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller

De er i tvivl), før De får Cancidas.

Cancidas kan også medføre alvorlige bivirkninger på huden såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS)

og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).

Brug af anden medicin sammen med Cancidas

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks naturlægemidler. Dette skyldes, at

Cancidas kan påvirke måden, andre lægemidler virker på. Andre lægemidler kan også påvirke måden,

Cancidas virker på.

Fortæl lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De tager et eller flere af følgende

lægemidler:

ciclosporin eller tacrolimus (medvirker til at forhindre afstødning af et transplanteret organ eller

til at undertrykke immunforsvaret), da det kan være nødvendigt, at lægen tager ekstra blodprøver

under behandlingen

medicin mod hiv, f.eks. efavirenz eller nevirapin

phenytoin eller carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi)

dexamethason (et steroid)

rifampicin (et antibiotikum).

Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for

Dem (eller De er i tvivl), før De får Cancidas.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at De er gravid, skal De spørge Deres læge til

råds, før De får dette lægemiddel.

Cancidas er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Gravide kvinder må kun få Cancidas, hvis det

skønnes, at fordelene opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.

Kvinder, der får Cancidas, må ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der findes ingen oplysninger om, at Cancidas påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Cancidas indeholder saccharose

Cancidas indeholder saccharose (sukker). Hvis De af Deres læge har fået at vide, at De ikke kan tåle

eller fordøje visse sukkerarter, skal De tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet,

før De får denne medicin.

3.

Sådan får De Cancidas

Det er altid sundhedspersonalet, der vil tilberede og give Dem Cancidas.

De vil få Cancidas:

en gang dagligt

ved langsom indgivelse i en blodåre (intravenøs infusion)

i løbet af ca. 1 time.

Lægen bestemmer behandlingens varighed, og hvor meget Cancidas De skal have hver dag. Lægen vil

kontrollere, hvordan medicinen virker hos Dem. Hvis De vejer mere end 80 kg, skal De måske have

en anden dosis.

Brug til børn og unge

Dosis til børn og unge kan være forskellig fra den dosis, der bruges til voksne.

Hvis De har fået for meget Cancidas

Lægen bestemmer, hvor meget Cancidas, De har brug for og hvor lang tid hver dag. Hvis De er

bekymret for, om De måske har fået for meget Cancidas, skal De fortælle det til lægen eller

sundhedspersonalet med det samme.

Hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal De spørge lægen,

sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af følgende

bivirkninger – De kan have brug for omgående lægehjælp:

udslæt, kløe, varmefølelse, hævelse af ansigt, læber eller svælg eller vejrtrækningsbesvær – De

kan have fået en histaminreaktion på medicinen.

vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller forværring af udslæt – De kan have fået en

allergisk reaktion på medicinen.

hoste, alvorlige vejrtrækningsproblemer – hvis De er voksen og har invasiv aspergillose, kan

De få alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kan medføre åndedrætssvigt.

udslæt, hudafskalning, sår på slimhinder, nældefeber, store områder med afskalning af huden.

Som med al anden receptmedicin, kan nogle bivirkninger være alvorlige. Spørg lægen om yderligere

information.

Andre bivirkninger hos voksne:

Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer:

Nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (det stof, der fører ilt rundt i blodet), nedsat antal hvide

blodlegemer

Nedsat indhold af albumin (et protein) i blodet, nedsat indhold (lav koncentration) af kalium i

blodet

Hovedpine

Årebetændelse

Åndenød

Diarré, kvalme eller opkastning

Ændringer i nogle blodprøver (herunder forhøjede værdier af visse levertal)

Kløe, udslæt, hudrødme eller større svedtendens end normalt

Ledsmerter

Kuldegysninger, feber

Kløe på injektionsstedet.

Ikke almindelige: kan berøre op til 1 ud af 100 personer:

Ændringer i nogle blodprøver (herunder blodplader, røde og hvide blodlegemer samt

forstyrrelser i blodets størkningsevne)

Appetitløshed, stigning i mængden af kropsvæske, forstyrrelser i kroppens saltbalance, højt

indhold af sukker i blodet, lavt indhold af calcium i blodet, forhøjet calcium i blodet, lavt

indhold af magnesium i blodet, stigning i syreindholdet i blodet

Desorientering, nervøsitet, søvnløshed

Svimmelhed, nedsat følelse eller følsomhed (specielt i huden), rysten, søvnighed,

smagsændring, snurrende eller sovende fornemmelse

Sløret syn, tåreflåd, hævede øjenlåg, gulfarvning af det hvide i øjnene

Fornemmelse af hurtige og uregelmæssige hjerteslag, hurtigt hjerteslag, uregelmæssigt

hjerteslag, unormal hjerterytme, hjertesvigt

Ansigtsrødme, hedeture, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, rødme langs med en blodåre, som er

meget øm ved berøring

Stramning af musklerne omkring luftvejene, som medfører hiven efter vejret eller hoste, hurtigt

åndedræt, åndenød, der får patienten til at vågne om natten, mangel på ilt i blodet, unormale

vejrtrækningsslyde, rallende lyde i lungerne, hvæsende vejrtrækning, stoppet næse, hoste,

smerter i halsen

Mavesmerter, smerter i øverste del af maven, oppustethed, forstoppelse, synkeproblemer,

mundtørhed, fordøjelsesproblemer, luftafgang fra tarmen, mavegener, hævelse pga. ophobning

af væske rundt om maven

Nedsat mængde galde, forstørret lever, gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene,

leverskader forårsaget af et lægemiddel eller kemikalier, leversygdom

Unormalt hudvæv, udbredt kløe, nældefeber, forskellige former for udslæt, unormal hud, røde

og ofte kløende pletter på arme og ben og af og til i ansigtet og på resten af kroppen

Rygsmerter, smerter i arm eller ben, knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed

Nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt

Smerter på kateterindstiksstedet, gener på injektionsstedet (rødme, hård knude, smerter,

hævelse, irritation, udslæt, nældefeber, udsivning af væske fra kateter til væv), betændelse i

blodåren på injektionsstedet

Forhøjet blodtryk og ændringer i nogle blodprøver (herunder elektrolytter i nyrerne og

koagulationstest), forhøjet koncentration af de lægemidler, De tager, som svækker

immunsystemet

Gener i brystet, brystsmerter, følelse af temperaturforandring i kroppen, generel utilpashed,

udbredt smerte, hævelse i ansigtet, hævede ankler, hænder eller fødder, hævelse, ømhed,

træthed.

Bivirkninger hos børn og teenagere

Meget almindelige: kan berøre flere end 1 ud af 10 personer:

Feber

Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer:

Hovedpine

Hurtige hjerteslag (hurtig puls)

Ansigtsrødme, lavt blodtryk

Ændringer i nogle blodprøver (forhøjede værdier af visse levertal)

Kløe, udslæt

Smerter på kateterindstiksstedet

Kuldegysninger

Ændringer i nogle blodprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp (de første

2 cifre angiver måneden; de næste 4 cifre angiver året). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Opbevares i køleskab ved 2-8

Når Cancidas er tilberedt, skal det anvendes med det samme. Dette skyldes, at det ikke indeholder

konserveringsmiddel. Kun veluddannet sundhedspersonale, som har læst den fuldstændige vejledning,

må tilberede medicinen (se nedenfor ”Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Cancidas”).

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cancidas indeholder:

Aktivt stof: caspofungin. Et hætteglas Cancidas indeholder 50 mg caspofungin.

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, mannitol, eddikesyre og natriumhydroxid (se punkt 2. Det skal De

vide, før De får Cancidas).

Udseende og pakningsstørrelser

Cancidas er et sterilt, hvidt/brækket hvidt kompakt pulver.

Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fremstiller

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannien

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

eller

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

Route de Marsat-RIOM

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Frankrig

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Cancidas:

Rekonstitution af Cancidas:

BRUG IKKE SOLVENS INDEHOLDENDE GLUCOSE da CANCIDAS ikke er stabilt i solvens

indeholdende glucose. CANCIDAS MÅ IKKE BLANDES ELLER INFUNDERES SAMMEN MED

ANDEN MEDICIN, da der ikke findes data vedrørende forligelighed mellem Cancidas og andre

intravenøse substanser, tilsætningsstoffer eller medicin. Efterse infusionsvæsken for partikler eller

misfarvning.

VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS VOKSNE PATIENTER

Trin 1 Rekonstitution af almindelige hætteglas

For at rekonstituere pulveret, skal hætteglasset opnå stuetemperatur, og 10,5 ml vand til

injektionsvæsker tilsættes aseptisk. Koncentrationen i det rekonstituerede hætteglas vil være

5,2 mg/ml.

Det hvide/brækket hvide kompakte frysetørrede pulver vil opløses fuldstændig. Bland forsigtigt, indtil

der fremkommer en klar opløsning. Det rekonstituerede koncentrat skal undersøges visuelt for

partikler eller misfarvning. Det rekonstituerede koncentrat kan opbevares i op til 24 timer ved 25

eller derunder.

Trin 2 Tilsætning af rekonstitueret Cancidas til infusionsvæske til patienten

Solvens til den endelige infusionsvæske er: Natriumchlorid-infusionsvæske eller Ringer-lactat-

infusionsvæske. Infusionsvæsken tilberedes ved aseptisk at tilsætte et passende volumen af

rekonstitueret koncentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusionspose eller -flaske.

Infusion af et reduceret volumen på 100 ml kan anvendes ved daglige doser på 50 mg eller 35 mg,

hvis dette er nødvendigt af medicinske årsager. Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis den er uklar,

eller hvis der er bundfald.

FREMSTILLING AF INFUSIONSVÆSKE TIL VOKSNE

DOSIS*

Volumen af

rekonstitueret

Cancidas til

overførsel til

intravenøs pose

eller flaske

Standard-fremstilling

(rekonstitueret Cancidas

overført til 250 ml)

endelig koncentration

Reduceret

infusionsvolumen

(rekonstitueret

Cancidas overført

til 100 ml) endelig

koncentration

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg ved reduceret volumen

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg ved moderat nedsat

leverfunktion

(fra et 50 mg hætteglas)

7 ml

0,14 mg/ml

35 mg ved moderat nedsat

leverfunktion (fra et 50 mg

hætteglas) ved reduceret

volumen

7 ml

0,34 mg/ml

* der skal anvendes 10,5 ml ved rekonstitution af alle hætteglas.

VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS BØRN

Beregning af legemsoverfladeareal mhp. dosering til børn

Før fremstilling af infusion skal patientens legemsoverfladeareal beregnes ved hjælp af følgende

formel: (Mostellerformlen

3600

(kg)

vægt

(cm)

Højde

fladeareal

Legemsover

Fremstilling af 70 mg/m

2

infusionsvæske til børn >3 måneder (ved brug af 50-mg hætteglas)

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

Bestem den mætningsdosis, der skal anvendes til barnet, ved hjælp af patientens

legemsoverfladeareal (som beregnet ovenfor) og følgende ligning:

Legemsoverfladeareal (m

) x 70 mg/m

= Mætningsdosis

Den maksimale mætningsdosis på Dag 1 må ikke overstige 70 mg uanset den beregnede dosis.

Det køleskabskolde hætteglas med Cancidas bringes til stuetemperatur.

Tilsæt aseptisk 10,5 ml vand til injektionsvæsker

. Dette giver en endelig

caspofunginkoncentration i hætteglasset på 5,2 mg/ml. Det rekonstituerede koncentrat kan

opbevares i op til 24 timer ved 25 °C eller derunder

Udtag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede mætningsdosis (Trin 1), fra

hætteglasset. Overfør aseptisk dette volumen (ml)

rekonstitueret Cancidas til en i.v.-pose (eller

flaske) med 250 ml 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchloridinfusionsvæske eller Ringer-

lactatinfusionsvæske. Alternativt kan voluminet (ml)

af rekonstitueret Cancidas overføres til en

reduceret mængde 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchloridinfusionsvæske eller Ringer-

lactatinfusionsvæske, men den endelige koncentration af infusionsvæsken må ikke overstige

0,5 mg/ml. Infusionsvæsken skal anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 25 °C

eller derunder, og inden for 48 timer, hvis den opbevares i køleskab ved 2-8 °C.

Fremstilling af 50 mg/m

2

infusionsvæke til børn >3 måneder (ved brug af 50-mg hætteglas)

Bestem den daglige vedligeholdelsesdosis, der skal anvendes til barnet, ved hjælp af patientens

legemsoverfladeareal (som beregnet ovenfor) og følgende ligning:

Legemsoverfladeareal (m

) x 50 mg/m

= Daglig vedligeholdelsesdosis

Den daglige vedligeholdelsesdosis må ikke overstige 70 mg uanset den beregnede dosis.

Det køleskabskolde hætteglas med Cancidas bringes til stuetemperatur.

Tilsæt aseptisk 10,5 ml vand til injektionsvæsker

. Dette giver en endelig

caspofunginkoncentration i hætteglasset på 5,2 mg/ml. Det rekonstituerede koncentrat kan

opbevares i op til 24 timer ved 25 °C eller derunder

Udtag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede daglige vedligeholdelsesdosis

(Trin 1), fra hætteglasset. Overfør aseptisk dette volumen (ml)

rekonstitueret Cancidas til en

i.v.-pose (eller flaske) med 250 ml 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchloridinfusionsvæske

eller Ringer-lactatinfusionsvæske. Alternativt kan voluminet (ml)

af rekonstitueret Cancidas

overføres til en reduceret mængde 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchloridinfusionsvæske

eller Ringer-lactatinfusionsvæske, men den endelige koncentration af infusionsvæsken må ikke

overstige 0,5 mg/ml. Infusionsvæsken skal anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved

25 °C eller derunder, og inden for 48 timer, hvis den opbevares i køleskab ved 2-8 °C.

Bemærkninger vedrørende fremstilling:

a.

Det hvide/brækket hvide pulver vil opløses fuldstændigt. Bland forsigtigt, indtil en klar

opløsning fremkommer.

b.

Kontroller visuelt den rekonstituerede opløsning for partikler og misfarvning under

rekonstitutionen og før infusion. Anvend ikke koncentratet/infusionsvæsken, hvis det/den er

uklar eller der erbundfald.

c.

Cancidas er formuleret mhp. at kunne give den fulde dosis, der er angivet på hætteglassets etiket

(50 mg), når 10 ml trækkes op af hætteglasset.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cancidas 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

caspofungin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn får dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal de vide, før De får Cancidas

Sådan får De Cancidas

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Cancidas indeholder et aktivt stof, der hedder caspofungin. Det tilhører en gruppe af svampedræbende

lægemidler.

Anvendelse

Cancidas anvendes til at behandle følgende infektioner hos børn, unge og voksne:

alvorlige svampeinfektioner i væv eller organer (kaldet "invasiv candidiasis"). Denne infektion

forårsages af en gærsvamp, som kaldes Candida.

Personer, der kan få denne type infektion, er bl.a. nyopererede personer og personer med svagt

immunforsvar. Feber og kuldegysninger, som ikke reagerer på antibiotika, er de mest

almindelige tegn på denne type infektion.

svampeinfektion i næse, bihuler eller lunger (kaldet "invasiv aspergillosis"), hvis andre

behandlinger mod svamp ikke har virket eller har givet bivirkninger. Denne infektion forårsages

af en skimmelsvamp, som kaldes Aspergillus.

Personer, der kan få denne type infektion, er bl.a. pesoner, der får kemoterapi, er blevet

transplanteret, eller hvis immunforsvar er svagt.

mistænkt svampeinfektion med feber og nedsat antal hvide blodlegemer, som ikke reagerer på

behandling med antibiotika. Personer med risiko for at få en svampeinfektion er bl.a.

nyopererede personer og personer med svagt immunforsvar.

Sådan virker Cancidas

Cancidas svækker svampecellerne og forhindrer dermed svampen i at vokse. Dette forhindrer

infektionen i at sprede sig og giver kroppens naturlige forsvar en chance for helt at komme af med

infektionen.

2.

Det skal De vide, før De får Cancidas

De må ikke få Cancidas

hvis De er allergisk over for caspofungin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cancidas (angivet

i punkt 6).

Er De i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før De får dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før De får Cancidas, hvis:

De er allergisk over for anden medicin

De nogensinde har haft leverproblemer – De skal måske have en anden dosis af lægemidlet

De er i behandling med ciclosporin (anvendes til at forhindre afstødning af et transplanteret

organ eller til at undertrykke immunforsvaret) – da det kan være nødvendigt, at lægen tager

ekstra blodprøver under behandlingen

De nogensinde har haft andre helbredsmæssige problemer.

Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller

De er i tvivl), før De får Cancidas.

Cancidas kan også medføre alvorlige bivirkninger på huden såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS)

og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).

Brug af anden medicin sammen med Cancidas

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler. Dette skyldes, at

Cancidas kan påvirke måden, andre lægemidler virker på. Andre lægemidler kan også påvirke måden,

Cancidas virker på.

Fortæl lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De tager et eller flere af følgende

lægemidler:

ciclosporin eller tacrolimus (medvirker til at forhindre afstødning af et transplanteret organ eller

til at undertrykke immunforsvaret), da det kan være nødvendigt, at lægen tager ekstra blodprøver

under behandlingen

medicin mod hiv, f.eks. efavirenz eller nevirapin

phenytoin eller carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi)

dexamethason (et steroid)

rifampicin (et antibiotikum).

Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for

Dem (eller De er i tvivl), før De får Cancidas.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at De er gravid, skal De spørge Deres læge til

råds, før De får dette lægemiddel.

Cancidas er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Gravide kvinder må kun få Cancidas hvis det

skønnes, at fordelene opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.

Kvinder, der får Cancidas, må ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der findes ingen oplysninger om, at Cancidas påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Cancidas indeholder saccharose

Cancidas indeholder saccharose (sukker). Hvis De af Deres læge har fået at vide, at De ikke kan tåle

eller fordøje visse sukkerarter, skal De tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet,

før De får denne medicin.

3.

Sådan får De Cancidas

Det er altid sundhedspersonalet, der vil tilberede og give Dem Cancidas.

De vil få Cancidas:

en gang dagligt

ved langsom indgivelse i en blodåre (intravenøs infusion)

i løbet af ca. 1 time.

Lægen bestemmer behandlingens varighed, og hvor meget Cancidas De skal have hver dag. Lægen vil

kontrollere, hvordan medicinen virker hos Dem. Hvis De vejer mere end 80 kg, skal De måske have

en anden dosis.

Brug til børn og unge

Dosis til børn og unge kan være forskellig fra den dosis, der bruges til voksne.

Hvis De har fået for meget Cancidas

Lægen bestemmer, hvor meget Cancidas, De har brug for og hvor lang tid hver dag. Hvis De er

bekymret for, om De måske har fået for meget Cancidas, skal De fortælle det til lægen eller

sundhedspersonalet med det samme.

Hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal De spørge lægen,

sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af følgende

bivirkninger – De kan have brug for omgående lægehjælp:

udslæt, kløe, varmefølelse, hævelse af ansigt, læber eller svælg eller vejrtrækningsbesvær – De

kan have fået en histaminreaktion på medicinen.

vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller forværring af udslæt – De kan have fået en

allergisk reaktion på medicinen.

hoste, alvorlige vejrtrækningsproblemer – hvis De er voksen og har invasiv aspergillose, kan

De få alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kan medføre åndedrætssvigt.

udslæt, hudafskalning, sår på slimhinder, nældefeber, store områder med afskalning af huden.

Som med al anden receptmedicin, kan nogle bivirkninger være alvorlige. Spørg lægen om yderligere

information.

Andre bivirkninger hos voksne:

Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer:

Nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (det stof, der fører ilt rundt i blodet), nedsat antal hvide

blodlegemer

Nedsat indhold af albumin (et protein) i blodet, nedsat indhold (lav koncentration) af kalium i

blodet

Hovedpine

Årebetændelse

Åndenød

Diarré, kvalme eller opkastning

Ændringer i nogle blodprøver (herunder forhøjede værdier af visse levertal)

Kløe, udslæt, hudrødme eller større svedtendens end normalt

Ledsmerter

Kuldegysninger, feber

Kløe på injektionsstedet.

Ikke almindelige: kan berøre op til 1 ud af 100 personer:

Ændringer i nogle blodprøver (herunder blodplader, røde og hvide blodlegemer samt

forstyrrelser i blodets størkningsevne)

Appetitløshed, stigning i mængden af kropsvæske, forstyrrelser i kroppens saltbalance, højt

indhold af sukker i blodet, lavt indhold af calcium i blodet, forhøjet calcium i blodet, lavt

indhold af magnesium i blodet, stigning i syreindholdet i blodet

Desorientering, nervøsitet, søvnløshed

Svimmelhed, nedsat følelse eller følsomhed (specielt i huden), rysten, søvnighed,

smagsændring, snurrende eller sovende fornemmelse

Sløret syn, tåreflåd, hævede øjenlåg, gulfarvning af det hvide i øjnene

Fornemmelse af hurtige og uregelmæssige hjerteslag, hurtigt hjerteslag, uregelmæssigt

hjerteslag, unormal hjerterytme, hjertesvigt

Ansigtsrødme, hedeture, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, rødme langs med en blodåre, som er

meget øm ved berøring

Stramning af musklerne omkring luftvejene, som medfører hiven efter vejret eller hoste, hurtigt

åndedræt, åndenød, der får patienten til at vågne om natten, mangel på ilt i blodet, unormale

vejrtrækningslyde, rallende lyde i lungerne, hvæsende vejrtrækning, stoppet næse, hoste,

smerter i halsen

Mavesmerter, smerter i øverste del af maven, oppustethed, forstoppelse, synkeproblemer,

mundtørhed, fordøjelsesproblemer, luftafgang fra tarmen, mavegener, hævelse pga. ophobning

af væske rundt om maven

Nedsat mængde galde, forstørret lever, gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene,

leverskader forårsaget af et lægemiddel eller kemikalier, leversygdom

Unormalt hudvæv, udbredt kløe, nældefeber, forskellige former for udslæt, unormal hud, røde

og ofte kløende pletter på arme og ben og af og til i ansigtet og på resten af kroppen

Rygsmerter, smerter i arm eller ben, knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed

Nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt

Smerter på kateterindstiksstedet, gener på injektionsstedet (rødme, hård knude, smerter,

hævelse, irritation, udslæt, nældefeber, udsivning af væske fra kateter til væv), betændelse i

blodåren på injektionsstedet

Forhøjet blodtryk og ændringer i nogle blodprøver (herunder elektrolytter i nyrerne og

koagulationstest), forhøjet koncentration af de lægemidler, du tager, som svækker

immunsystemet

Gener i brystet, brystsmerter, følelse af temperaturforandring i kroppen, generel utilpashed,

udbredt smerte, hævelse i ansigtet, hævede ankler, hænder eller fødder, hævelse, ømhed,

træthed.

Bivirkninger hos børn og unge

Meget almindelig: kan berøre flere end 1 ud af 10 personer:

Feber

Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer:

Hovedpine

Hurtige hjerteslag (hurtig puls)

Ansigtsrødme, lavt blodtryk

Ændringer i nogle blodprøver (forhøjede værdier af visse levertal)

Kløe, udslæt

Smerter på kateterindstiksstedet

Kuldegysninger

Ændringer i nogle blodprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp (de første

2 cifre angiver måneden; de næste 4 cifre angiver året). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Opbevares i køleskab ved 2-8

Når Cancidas er tilberedt, skal det anvendes med det samme. Dette skyldes, at det ikke indeholder

konserveringsmiddel. Kun veluddannet sundhedspersonale, som har læst den fuldstændige vejledning,

må tilberede medicinen (se nedenfor ”Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Cancidas”).

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cancidas indeholder:

Aktivt stof: caspofungin. Et hætteglas Cancidas indeholder 70 mg caspofungin.

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, mannitol, eddikesyre og natriumhydroxid (se punkt 2. Det skal De

vide, før De får Cancidas).

Udseende og pakningsstørrelser

Cancidas er et sterilt, hvidt/brækket hvidt kompakt pulver.

Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fremstiller

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannien

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

eller

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

Route de Marsat-RIOM

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Frankrig

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme G.m.b.H

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Cancidas:

Rekonstitution af Cancidas:

BRUG IKKE SOLVENS INDEHOLDENDE GLUCOSE, da CANCIDAS ikke er stabilt i solvens

indeholdende glucose. CANCIDAS MÅ IKKE BLANDES ELLER INFUNDERES SAMMEN MED

ANDEN MEDICIN, da der ikke findes data vedrørende forligelighed mellem Cancidas og andre

intravenøse substanser, tilsætningsstoffer eller medicin. Efterse infusionsvæsken for partikler eller

misfarvning.

VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS VOKSNE PATIENTER

Trin 1 Rekonstitution af almindelige hætteglas

For at rekonstituere pulveret, skal hætteglasset opnå stuetemperatur, og 10,5 ml vand til

injektionsvæsker tilsættes aseptisk. Koncentrationen i det rekonstituerede hætteglas vil være

7,2 mg/ml.

Det hvide/brækket hvide kompakte frysetørrede pulver vil opløses fuldstændig. Bland forsigtigt, indtil

der fremkommer en klar opløsning. Det rekonstituerede koncentrat skal undersøges visuelt for

partikler eller misfarvning. Det rekonstituerede koncentrat kan opbevares i op til 24 timer ved 25

eller derunder.

Trin 2 Tilsætning af rekonstitueret Cancidas til infusionsvæske til patienten

Solvens til den endelige infusionsvæske er: Natriumchlorid-infusionsvæske eller Ringer-lactat-

infusionsvæske. Infusionsvæsken tilberedes ved aseptisk at tilsætte et passende volumen

rekonstitueret koncentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusionspose eller -flaske.

Infusion af et reduceret volumen på 100 ml kan anvendes ved daglige doser på 50 mg eller 35 mg,

hvis dette er nødvendigt af medicinske årsager. Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis den er uklar,

eller hvis der er bundfald.

FREMSTILLING AF INFUSIONSVÆSKE TIL VOKSNE

DOSIS*

Volumen af

rekonstitueret

Cancidas til

overførsel til

intravenøs pose

eller flaske

Standard-fremstilling

(rekonstitueret Cancidas

overført til 250 ml)

endelig koncentration

Reduceret

infusionsvolumen

(rekonstitueret

Cancidas overført til

100 ml) endelig

koncentration

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Anbefales ikke

70 mg

(fra to 50 mg hætteglas)**

14 ml

0,28 mg/ml

Anbefales ikke

35 mg ved moderat nedsat

leverfunktion (fra et 70 mg

hætteglas)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* der skal anvendes 10,5 ml ved rekonstitution af alle hætteglas

**hvis 70 mg hætteglas ikke er tilgængeligt, kan 70 mg dosis tilberedes ud fra to 50 mg hætteglas

VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS BØRN

Beregning af legemsoverfladeareal mhp. dosering til børn

Før fremstilling af infusionsvæske skal patientens legemsoverfladeareal beregnes ved hjælp af

følgende formel: (Mostellerformlen

3600

(kg)

vægt

(cm)

Højde

fladeareal

Legemsover

Fremstilling af 70 mg/m

2

infusionsvæske til børn >3 måneder (ved brug af 70-mg hætteglas)

Bestem den mætningsdosis, der skal anvendes til barnet, ved hjælp af patientens

legemsoverfladeareal (som beregnet ovenfor) og følgende ligning:

Legemsoverfladeareal (m

) x 70 mg/m

= Mætningsdosis

Den maksimale mætningsdosis på Dag 1 må ikke overstige 70 mg uanset den beregnede dosis.

Det køleskabskolde hætteglas med Cancidas bringes til stuetemperatur.

Tilsæt aseptisk 10,5 ml vand til injektionsvæsker

. Dette giver en endelig

caspofunginkoncentration i hætteglasset på 7,2 mg/ml. Det rekonstituerede koncentrat kan

opbevares i op til 24 timer ved 25 °C eller derunder

Udtag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede mætningsdosis (Trin 1), fra

hætteglasset. Overfør aseptisk dette volumen (ml)

rekonstitueret Cancidas til en i.v.-pose (eller

flaske) med 250 ml 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchloridinfusionsvæske eller Ringer-

lactatinfusionsvæske. Alternativt kan voluminet (ml)

af rekonstitueret Cancidas overføres til en

reduceret mængde 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchloridinfusionsvæske eller Ringer-

lactatinfusionsvæske, men den endelige koncentration af infusionsvæsken må ikke overstige

0,5 mg/ml. Infusionsvæsken skal anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 25 °C

eller derunder, og inden for 48 timer, hvis den opbevares i køleskab ved 2-8 °C.

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

Fremstilling af 50 mg/m

2

infusionsvæske til børn >3 måneder (ved brug af 70-mg hætteglas)

Bestem den daglige vedligeholdelsesdosis, der skal anvendes til barnet ved hjælp af patientens

legemsoverfladeareal (som beregnet ovenfor) og følgende ligning:

Legemsoverfladeareal (m

) x 50 mg/m

= Daglig vedligeholdelsesdosis

Den daglige vedligeholdelsesdosis må ikke overstige 70 mg uanset den beregnede dosis.

Det køleskabskolde hætteglas med Cancidas bringes til stuetemperatur.

Tilsæt aseptisk 10,5 ml vand til injektionsvæsker

. Dette giver en endelig

caspofunginkoncentration i hætteglasset på 7,2 mg/ml. Det rekonstituerede koncentrat kan

opbevares i op til 24 timer ved 25 °C eller derunder

Udtag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede daglige vedligeholdelsesdosis

(Trin 1), fra hætteglasset. Overfør aseptisk dette volumen (ml)

rekonstitueret Cancidas til en

i.v.-pose (eller flaske) med 250 ml 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchloridinfusionsvæske

eller Ringer-lactatinfusionsvæske. Alternativt kan voluminet (ml)

af rekonstitueret Cancidas

overføres til en reduceret mængde 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchloridinfusionsvæske

eller Ringer-lactatinfusionsvæske, men den endelige koncentration af infusionsvæsken må ikke

overstige 0,5 mg/ml. Infusionsvæsken skal anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved

25 °C eller derunder, og inden for 48 timer, hvis den opbevares i køleskab ved 2-8 °C.

Bemærkninger vedrørende fremstilling:

a.

hvide/brækket

hvide

pulver

opløses

fuldstændigt.

Bland

forsigtigt,

indtil

klar

opløsning fremkommer.

b.

Kontroller

visuelt

rekonstituerede

opløsning

partikler

misfarvning

under

rekonstitutionen og før infusion. Anvend ikke koncentratet/infusionsvæsken, hvis det/den er

uklar eller der er bundfald.

c.

Cancidas er formuleret mhp. at kunne give den fulde dosis, der er angivet på hætteglassets etiket

(70 mg), når 10 ml trækkes op af hætteglasset.

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

3-5-2018

Better conditions for clinical trials in Denmark

Better conditions for clinical trials in Denmark

The Danish government, the Danish People's Party and the Danish Social-Liberal Party have agreed to exempt commercial sponsors from all fees for phase I clinical trials of medicines. The government has previously decided – in connection with the Budget Bill 2018 – to remove the Danish Medicines Agency’s fees for non-commercial (research-initiated) clinical trials of medicines.

Danish Medicines Agency

30-1-2015

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

We are simplifying the procedure for issuing export certificates for medicinal products. Previously, an export certificate was sent back and forth between the company and us by ordinary post. We are now simplifying and digitising the process.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency