Calciumgluconat "2care4"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Calciumgluconat "2care4" 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 100 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Calciumgluconat "2care4" 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 58591
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Calciumgluconat 2care4 100 mg/ml (10 %), injektionsvæske, opløsning

Calciumgluconat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide om Calciumgluconat 2care4

3. Sådan bliver du behandlet med Calciumgluconat

2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Calciumgluconat 2care4 injektionsvæske er en

opløsning, der anvendes som tilskud af calcium.

Det bruges til at supplere calcium hos patienter med

unormalt lavt calciumniveau i blodet (hypokalcæmi)

og med akutte symptomer, f.eks. føleforstyrrelser

(følelsesløshed, kløe, svien), krampeagtig

muskelstivhed (tetani), kramper i hænder og fødder,

kolik, muskelsvækkelse, konfusion, der muligvis

kulminerer i krampeanfald, samt symptomer fra

hjertet (f.eks. uregelmæssig hjerterytme og endda

akut hjertesvigt).

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide om Calciumgluconat

2care4

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Du må ikke få Calciumgluconat 2care4:

– hvis du er allergisk over for calciumgluconat

eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Calciumgluconat 2care4 (angivet i afsnit 6).

– hvis du har for højt calciumindhold i

blodet (f.eks. patienter med overaktive

biskjoldbruskkirtler, højt D-vitaminniveau

i blodet, tumorsygdomme med

knoglenedbrydning, nedsat nyrefunktion,

knogleskørhed pga. manglende bevægelse,

sarkoidose og såkaldt mælk-alkali-syndrom)

– hvis du har for meget calcium i urinen

– hvis du har en forgiftning med digitalismedicin

(en slags hjertemedicin)

– hvis du er i behandling med digitalismedicin,

medmindre du har et ekstremt lavt

calciumniveau i blodet med livstruende

symptomer, som kun kan behandles med en

øjeblikkelig injektion af calcium

– ceftrixon, et antibiotikum, må ikke anvendes

til for tidligt fødte og hos nyfødte (< 28 dage),

hvis de får (eller forventes at få) calciumholdige

lægemidler, der skal indgives gennem en

blodåre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal være opmærksom på følgende

Hvis du regelmæssigt tager digitalispræparater,

og du undtagelsesvist har akut behov for en

calciuminjektion (se ovenfor), vil din læge

kontrollere din hjertefunktion meget omhyggeligt.

Kontrollen skal sikre, at enhver forværring

af hjertefunktionen, f.eks. alvorlige arytmier

(uregelmæssigt hjerteslag), kan behandles omgående.

Lægen vil nøje afveje, om dette lægemiddel er egnet

til dig, hvis du har:

– aflejring af kalk i nyrerne (nefrocalcinose)

– hjertesygdomme

– sarkoidose.

I disse tilfælde må du kun få calciuminjektioner, hvis

de er absolut nødvendige. Dette gælder også, hvis

du får adrenalin (se ”Brug af anden medicin sammen

med Calciumgluconat 2care4”) eller er ældre.

Nedsat nyrefunktion (nyresygdom) kan ledsages

af høje calciumniveauer i blodet og overaktive

biskjoldbruskkirtler. Hvis du har nedsat nyrefunktion,

må du kun få calciuminjektioner, hvis de er absolut

nødvendige. Din calcium- og fosfatbalance skal dog

overvåges.

Gravide bør derfor kun få calciuminjektioner, hvis

det er absolut nødvendigt. Dosen skal beregnes

omhyggeligt og calciumniveauerne i blodet skal

overvåges regelmæssigt for at undgå for høje

calciumniveauer i blodet, som kunne være skadelige

for fosteret.

Amning

Calcium udskilles i modermælken. Din læge vil være

opmærksom på dette, når han/hun giver calcium til

dig, når du ammer dit spædbarn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

3. Sådan bliver du behandlet med

Calciumgluconat 2care4

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor

tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan

ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Sædvanlig startdosis er 10 ml, dvs. én ampul med

Calciumgluconat 2care4. Dosis kan gentages, hvis det

er nødvendigt. De efterfølgende doser vil tilpasses

dit aktuelle calciumniveau i blodet.

Brug til spædbørn, små børn, børn og unge

Lægen vil afgøre dosis og indgivelsesmåde afhængigt

af calciumniveauet i blodet og symptomernes

sværhedsgrad. I tilfælde af lette symptomer, der

påvirker nerverne og musklerne, vil der blive givet

præference til orale calciumpræparater.

Nedenstående tabel giver vejledning om sædvanlige

initialdoser:

Alder

ml/kg

3 måneder

0,4-0,9

6 måneder

0,3-0,7

1 år

0,2-0,5

3 år

0,4-0,7

7,5 år

0,2-0,4

12 år

0,1-0,3

> 12 år

Som for voksne

I tilfælde af usædvanligt lave calciumniveauer i

blodet hos nyfødte og spædbørn med f.eks. nedsat

hjertefunktion kan det være nødvendigt med højere

startdoser for hurtigt at hæve calciumniveauerne i

blodet (op til 2 ml/kg legemsvægt).

Indgivelse af calcium kan gentages efter behov.

Koncentrationen af de efterfølgende doser vil

afhænge af det eksisterende calciumniveau i

blodet. Efter indgift i en blodåre kan det være

nødvendigt at følge op med orale (gennem munden)

calciumpræparater, f.eks. i tilfælde af vitamin

D-mangel.

Ældre patienter

Visse lidelser, der nogle gange er forbundet med

fremskreden alder, f.eks. nedsat nyrefunktion og

underernæring (fejlernæring) kan påvirke tolerancen

for calciumgluconat. Der skal derfor vælges en

lavere dosis.

Indgivelse

Calciumgluconat 2care4 vil blive givet til dig som

en langsom injektion i en vene eller dybt i en

muskel. Det bør gives til dig, mens du ligger ned,

og hjertefunktionen skal især overvåges nøje under

injektionen.

På grund af risiko for lokal vævsirritation bør

injektioner ind i en muskel (intramuskulær injektion)

kun foretages, hvis intravenøs injektion ikke

er mulig. Din læge vil omhyggeligt sikre, at de

intramuskulære injektioner gives tilstrækkeligt dybt

og helst i den store baldemuskel. Hastigheden af

01-2017

P409894-1

Din læge vil være ekstra forsigtig, hvis du får det

antibiotiske middel ceftriaxon. Lægen vil ikke give

det til dig samtidigt med opløsninger, der indeholder

calciumgluconat, selv ikke gennem forskellige

infusionsslanger eller forskellige infusionssteder.

Calcium skal injiceres langsomt, hvor det er muligt,

for at forhindre udvidelse af blodkar eller nedsat

hjertefunktion.

Hjertefrekvensen eller EKG skal overvåges, når dette

lægemiddel injiceres i en vene (intravenøs injektion).

Under behandling med calciumsalt vil du blive

omhyggeligt overvåget for at sikre en normal

calciumbalance (indtagelse af calcium sammenlignet

med udskillelse af calcium) og for at forhindre

eventuelle kalkaflejringer i vævet. Calciumniveauer

i blodet og mængden af calcium, der udskilles i

urinen, vil blive nøje overvåget, især når calcium

injiceres i høje doser.

Calcium er uopløseligt i fedtvæv og kan medføre

betændelsesreaktioner efterfulgt af dannelse af

bylder, hærdning af væv og ødelæggelse af væv

(nekroser), hvis det utilsigtet indsprøjtes i disse

områder.

Hvis opløsningen utilsigtet injiceres ved siden af

et blodkar og ikke dybt nok ind i musklen, kan det

resultere i lokal vævsirritation, muligvis efterfulgt

af hudafskalning eller endda nekroser (se punkt 4).

Din læge vil sikre, at der ikke trænger opløsning

ind i vævet omkring blodkarret og vil observere

injektionsstedet omhyggeligt.

Høje doser D-vitamin skal undgås.

Børn og unge

Hos børn (< 18 år) må Calciumgluconat 2care4 kun

injiceres i venerne, ikke i en muskel

(intramuskulært).

Brug af anden medicin sammen med

Calciumgluconat 2care4

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Virkningen af hjertemedicin som f.eks. digoxin og

anden digitalismedicin kan øges med calcium til et

punkt, hvor der er tale om digitalisforgiftning. Hvis

du er i behandling med digitalismedicin, vil du derfor

kun få en intravenøs calciuminjektion til behandling

af alvorlige, øjeblikkeligt livstruende symptomer på

et meget lavt calciumniveau i blodet.

Indgivelse af calcium sammen med adrenalin efter

en hjerteoperation svækker adrenalins virkning på

hjertet og kredsløbet.

Calcium og magnesium hæmmer gensidigt deres

virkning.

Calcium kan reducere virkningen af visse lægemidler,

der bruges til at regulere hjertefunktionen

(calciumantagonister).

Indgivelse af visse lægemidler, der øger

urindannelsen og -mængden (thiaziddiuretika)

sammen med calcium, kan føre til for højt

calciumniveau i blodet (hyperkalcæmi), da disse

lægemidler reducerer udskillelsen af calcium via

nyrerne.

Samtidig indgift af et bestemt antibiotisk middel

kaldet ceftriaxon og medicin, der indeholder

calcium, forårsager ophobning (se ”Du må ikke få

Calciumgluconat 2care4”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før

du får dette lægemiddel.

Graviditet

Calcium passerer gennem moderkagen ind i fosterets

kredsløb og når højere niveauer i fosterets blod end i

moderens blod.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

den intravenøse infusion eller injektion skal være

tilstrækkelig langsom.

Spædbørn, små børn, børn og unge

Til intravenøs (i en vene) indgivelse som en langsom

injektion, eller en langsom intravenøs infusion

(venedrop), begge efter fortynding.

Hos børn bør dette lægemiddel ikke injiceres i en

muskel eller under huden.

Hvis du har mistanke om, at du har fået for meget

Calciumgluconat 2care4

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har

mistanke om, at du har fået mere af Calciumgluconat

2care4, end der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer på et højt calciumniveau i blodet

(hyperkalcæmi) omfatter: appetitløshed, kvalme,

opkastning, forstoppelse, mavesmerter, store

mængder urin, øget tørst, væsketab, muskelsvaghed,

knoglesmerter, aflejring af calcium i nyrerne, sløvhed,

forvirring, højt blodtryk (hypertension) og i alvorlige

tilfælde uregelmæssigt hjerteslag, der kan føre til

hjertestop og koma.

Symptomer på højt indhold af calcium i blodet

(hyperkalcæmi) og kridtagtig smag, hedeture og

blodtryksfald kan forekomme, hvis den intravenøse

injektion foretages for hurtigt.

Behandling har til formål at sænke de øgede

calciumniveauer i blodet. Din læge vil afgøre,

hvilken behandling du skal have. Den kan inkludere

indgivelse af væsker eller specifik medicin til at

sænke calciumniveauet i blodet. I alvorlige tilfælde

kan dialyse blive nødvendig.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis en dosis af Calciumgluconat 2care4 er glemt

Da du vil få dette lægemiddel under tæt medicinsk

overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil

blive glemt. Spørg lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.

Hvis behandligen med Calciumgluconat 2care4

bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hyppigheden af bivirkninger udtrykkes på følgende

måde:

Meget almindelig: påvirker flere end 1 ud af 10

brugere

Almindelig: påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere

Ikke almindelig: påvirker 1 til 10 ud af 1.000 brugere

Sjælden: påvirker 1 til 10 ud af 10.000 brugere

Meget sjælden: påvirker færre end 1 ud af 10.000

brugere

Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data.

Bivirkninger for hjertet, kredsløbet eller andre

kropsfunktioner kan forekomme som symptomer på et

alt for højt calciumniveau i blodet efter overdosering

eller en for hurtig injektion ind i venen.

Tilstedeværelsen og hyppigheden af disse symptomer

afhænger direkte af injektionshastigheden og den

indgivne dosis.

Følgende bivirkninger kan være alvorlige. Fortæl

det straks til lægen, hvis nogen af følgende

bivirkninger forekommer, lægen vil stoppe med at

give lægemidlet til dig:

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data):

– langsomt eller uregelmæssigt hjerteslag

– blodtryksfald (hypotension)

– kredsløbskollaps (kan være dødelig)

Sjælden (påvirker 1 til 10 ud af 10.000 brugere):

Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige bivirkninger

er blevet rapporteret hos for tidligt fødte og hos

nyfødte født til tiden (< 28 dage), som har været i

intravenøs behandling med ceftriaxon og calcium.

Der er blevet observeret udfældning af

ceftriaxoncalciumsalt i lungerne og nyrerne ved

obduktionen.

Andre bivirkninger inkluderer:

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data):

– udvidelse af blodkar

– rødmen, hovedsageligt efter at injektionen er

blevet indgivet for hurtigt

– kvalme eller opkastning

– varmefornemmelse

– svedeture

– injektion i en muskel kan medføre smerte og

rødme

Bivirkninger når lægemidlet bruges forkert

– Hvis injektionen ikke gives dybt nok i en

muskel, kan opløsningen trænge igennem

fedtvævet og muligvis resultere i betændelse,

hærdning og ødelæggelse (nekrose) af vævet.

– Det er blevet indberettet, at efter udsivning

af opløsningen fra en blodåre i det omgivende

væv, kan der opstå aflejring af calcium

i bløddelene. Det kan være efterfulgt af

hudafskalning og nedbrydning af huden.

– Hudrødme og en følelse af svie eller smerte

under intravenøs injektion kan være tegn på

en utilsigtet injektion ved siden af blodkarret,

hvilket kan resultere i nedbrydning af vævet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står

på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler

vedrørende opbevaringen.

Opløsningen skal bruges med det samme, så snart

ampullen er anbrudt.

Efter fortynding skal den brugsklare opløsning

indgives snarest muligt, men må ikke opbevares

længere end 24 timer ved 2-8 °C.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker følgende

ændringer:

– beskadigelse af ampullen, misfarvning eller

uklar (grumset) opløsning, synlige partikler i

opløsningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Calciumgluconat 2care4 indeholder:

– Aktivt stof: calciumgluconat.

– 1 ml opløsning indeholder 94 mg

calciumgluconat svarende til 0,21 mmol calcium.

– 10 ml indeholder 940 mg calciumgluconat

svarende til 2,10 mmol calcium.

Indholdsstof: Dette lægemiddel indeholder også

hjælpestoffet calcium-D-saccharattetrahydrat

svarende til 0,02 mmol calcium pr. ml (eller

0,15 mmol calcium pr. 10 ml).

– Øvrigt indholdsstof: vand til injektionsvæsker.

Det totale calciumindhold: 0,23 mmol pr.ml

(2,25 mmol pr. 10 ml).

Udseende og pakningsstørrelser

Calciumgluconat 2care4 er en opløsning,

injektionsvæske (en opløsning, der indgives i en

sprøjte). Det er en klar, farveløs til lysebrun, vandig

opløsning.

Det leveres i:

Polyethylenampuller, indhold: 10 ml

i pakninger med 20 x 10 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Calciumgluconat 2care4 svarer til Calciumgluconat B.

Braun.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

januar 2017.

-----------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og

sundhedspersonale:

Administration

Hos overvægtige vil der skulle vælges en længere

kanyle for at sikre, at injektionen sker i musklen og

ikke i fedtvæv.

Hvis gentagne injektioner er nødvendige, bør

injektionsstedet ændres hver gang.

Pædiatrisk population (< 18 år)

Kun langsom intravenøs injektion eller intravenøs

infusion (begge efter fortynding) for at sikre

tilstrækkeligt lave administrationshastigheder,

og for at undgå irritation/nekrose ved

utilsigtet ekstravasation. Den intravenøse

administrationshastighed bør ikke overstige 5 ml pr.

minut med en 1:10 fortynding af Calciumgluconat

2care4 hos børn og unge.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler

vedrørende brugen.

Ceftriaxon må ikke blandes eller administreres

samtidigt med intravenøse opløsninger med calcium,

selv gennem forskellige infusionsslanger eller

forskellige infusionssteder.

Der er beskrevet tilfælde af fatale reaktioner med

calcium-ceftriaxon udfældninger i lunger og nyrer

hos præmature nyfødte og fuldbårne nyfødte, der var

yngre end 1 måned.

Ceftriaxon og calciumholdige opløsninger kan

administreres sekventielt, den ene efter den

anden, hos patienter, der er ældre end 28 dage,

hvis der anvendes infusionsslanger på forskellige

infusionssteder, eller hvis infusionsslangerne

udskiftes eller grundigt skylles med fysiologisk

saltvandsopløsning mellem infusionerne for at undgå

udfældning.

Sekventielle infusioner af ceftriaxon og

calciumholdige produkter skal undgås i tilfælde af

hypovolæmi.

Uforligeligheder

Calciumsalte kan danne komplekser med mange

lægemidler, og dette kan resultere i udfældning.

Calciumsalte er uforligelige med oxiderende stoffer,

citrater, opløselige carbonater, hydrogencarbonater,

oxalater, phosphater, tartrater og sulphater.

Der er også rapporteret fysisk uforligelighed med

amphotericin, cefalotinnatrium, ceftriaxon

(se ”Advarsler og forsigtighedsregler”),

cefazolinnatrium, cefamandolnafat,

novobiocinnatrium, dobutaminhydrochlorid,

prochlorperazin og tetracycliner.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre

lægemidler end dem, der er anført under afsnittet

”Fortynding”, eller medmindre forligelighed er

tilfredsstillende påvist.

Fortynding

Til intravenøs infusion kan Calciumgluconat 2care4

fortyndes 1:10 til en koncentration på 10 mg/ml

med følgende to infusionsvæsker: natriumchlorid 9

mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller 50

mg/ml (5 %) glucose, injektionsvæske, opløsning.

Efter fortynding med de anbefalede infusionsvæsker

er de færdige opløsninger beregnet til øjeblikkelig

engangsbrug. Fortynding bør udføres under

kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Efter

blanding omrystes beholderen let for at sikre en

homogen opløsning.

Behandling af en overdosering

Den initiale behandling bør omfatte rehydrering.

Ved alvorlig hyperkalcæmi kan det være nødvendigt

at administrere natriumchlorid ved intravenøs

infusion for at øge ekstracellulærvæskens volumen.

Calcitonin kan administreres for at reducere den

forhøjede serum-calciumkoncentration. Furosemid

kan administreres for at øge calciumudskillelsen.

Derimod bør tiaziddiuretika undgås, idet de kan øge

renal absorption af calcium.

Serum-elektrolytter bør monitoreres nøje i hele

behandlingsforløbet

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety