Calcipotriol "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Calcipotriol "Sandoz" 50 mikrogram/g salve
  • Dosering:
  • 50 mikrogram/g
  • Lægemiddelform:
  • salve
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Calcipotriol "Sandoz" 50 mikrogram/g salve
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 38783
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Calcipotriol Sandoz, 50 mikrog/g, salve

calcipotriol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Calcipotriol Sandoz

Sådan skal du bruge Calcipotriol Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Calcipotriol Sandoz bruges på huden til lokalbehandling af mild til moderat svær psoriasis (psoriasis

vulgaris).

Psoriasis er, når hudcellerne produceres for hurtigt. Dette får huden til at skalle af og blive rød. Denne

salve er med til at normalisere den hastighed, hvormed hudcellerne produceres.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Calcipotriol Sandoz

Brug ikke Calcipotriol Sandoz:

hvis du er allergisk over for calcipotriol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

hvis du har alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion.

hvis du har problemer med calciumstofskiftet, eller hvis calciumindholdet i dit blod er for højt,

da denne salve kan øge calciumindholdet i blodet.

hvis du samtidig er i behandling med andre lægemidler, der øger dine calciumniveauer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Calcipotriol Sandoz

hvis du er under 18 år, da der ikke er tilstrækkelig erfaring med brug af denne salve til børn og

unge.

hvis du har alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion, da der er utilstrækkelig erfaring.

denne salve kan forårsage hudirritation. Vask hænder efter påføring af salven. Vask salven af,

hvis der kommer for meget salve ud på den normale hud.

hvis du anvender mere end 60 ml Calcipotriol Sandoz om ugen, idet du risikerer, at

calciumindholdet i blodet bliver for højt. Symptomerne på for højt calciumindhold i blodet er

eksempelvis svaghed, kvalme, appetitløshed og forstoppelse (se også afsnit 3).

hvis du opholder dig i sollys, imens du er i behandling med denne salve. Du bør rådføre dig med

lægen, før du bruger nogen form for kunstig UV-behandling (herunder solarium).

hvis du ved, at du har en type psoriasis, der kaldes for generaliseret pustuløs psoriasis eller

erytroderm eksfoliativ psoriasis. Spørg lægen, hvis du er i tvivl.

Må ikke anvendes i ansigtet.

Det behandlede hudområde må ikke indsvøbes i vandfast materiale.

Du skal undgå overdreven udsættelse for sollys, imens du er i behandling med denne salve.

Brug af anden medicin sammen med Calcipotriol Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du bruger denne salve sammen med anden behandling mod psoriasis (f.eks. lægemidler, som

påsmøres huden af typen kortikosteroider) vil din læge fortælle dig, hvornår du skal bruge salven.

Påfør ikke creme eller salve, der indeholder salicylsyre på det hudområde, hvor salven skal påføres,

da det kan ødelægge det aktive stof i denne salve.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Calcipotriol Sandoz bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt. Det

vides ikke, om calcipotriol udskilles i modermælken. Din læge vil beslutte, om du kan bruge

Calcipotriol Sandoz, mens du er gravid eller ammer.

Kortvarig brug på små overflader forventes ikke at påvirke det ammede barn. I alle andre tilfælde er

amning frarådet under behandlingen med calcipotriol.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Calcipotriol Sandoz påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Calcipotriol Sandoz indeholder propylenglycol

Kan give irritation af huden.

3.

Sådan skal du bruge Calcipotriol Sandoz

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Dosis:

Til voksne

Du må ikke påføre mere end 100 gram af denne salve om ugen. Hvis du bruger salven sammen med

en creme eller opløsning, der også indeholder calcipotriol, må den samlede mængde calcipotriol om

ugen ikke overstige 5 mg (for eksempel 40 ml opløsning til hovedbunden og 60 g creme eller salve).

Administrationsvej og -måde:

Calcipotriol Sandoz er beregnet til anvendelse på huden (kutan brug).

Vask hænder, før du påfører salven. Skru låget af og kontroller, at forseglingen ikke er brudt, før du

bruger salven første gang. Når du bruger salven første gang, skal du, når du har skruet låget af,

kontrollere, at forseglingen ikke er brudt. Hvis du har en tube på 30 gram eller 120 gram, skal du

bryde forseglingen ved hjælp af spidsen i toppen af hætten. Tryk salven ud på fingeren eller på en

psoriasisplet. Påfør salven i et tyndt lag på det berørte område af huden. Gnid salven blidt ind, så den

dækker det berørte område.

Salven må ikke anvendes i ansigtet

(se også afsnit 4).

Vask hænder, når du har påført salven, medmindre du bruger salven til behandling af psoriasis på

hænderne. Undgå så vidt muligt at overføre salven fra de behandlede områder til andre områder af

kroppen, især ansigtet.

Hvis du bruger en fugtighedscreme, skal du påføre den først og vente, til den er trængt ind, før du

påfører denne salve.

Behandlingshyppighed:

Som den eneste behandling (monoterapi):

De bedste resultater opnås ved påføring af denne salve to gange dagligt – én gang om morgenen og én

gang om aftenen. Afhængigt af effekten foreslår lægen muligvis, at du kun bruger salven én gang

dagligt.

Som kombinationsbehandling:

Hvis du bruger denne salve sammen med andre behandlinger mod psoriasis, fortæller lægen dig, hvor

ofte og hvornår du skal bruge denne salve.

Behandlingens varighed:

Du ser muligvis en forbedring, når du har brugt salven i ca. 2 uger. Skældannelsen eller afskalningen

forsvinder normalt først. Det vil få psoriasispletterne til at føles fladere. Det tager længere tid, før

rødmen i huden bedres. Den maksimale effekt opnås normalt efter 4-8 uger.

Brug til børn og unge

Calcipotriol Sandoz anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), da der ikke findes tilstrækkelig

erfaring med brugen af denne salve hos disse patienter.

Hvis du har brugt for meget Calcipotriol Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Calcipotriol Sandoz end der står i

denne information (mere end 100 gram pr. uge), eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas). Dette kan medføre et forhøjet calciumindhold i blodet, hvilket kan forårsage f.eks. kvalme,

appetitløshed, forstoppelse, opkastning, muskelsvaghed, mangel på energi, træthed og tab af

bevidsthed.

Hvis du har glemt at bruge Calcipotriol Sandoz

Hvis du har glemt at bruge denne salve på det rette tidspunkt, skal du påføre den, så snart du kommer

i tanke om det. Følg derefter den sædvanlige dosering. Du må ikke påføre mere salve end normalt som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Calcipotriol Sandoz

Spørg altid lægen til råds, hvis du overvejer at stoppe med behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Som al medicin kan denne salve forårsage overfølsomhedsreaktioner hos nogle patienter (færre end 1

ud af 10.000 personer). Tegn på overfølsomhed kan være: nældefeber, hævelse af ansigtet,

øjenlågene, hænderne, fødderne eller halsen. Hvis du får nogen af disse symptomer efter at have brugt

salven, skal du straks holde op med at bruge salven og kontakte din læge.

Bivirkninger kan forekomme hos ca. 25 % af patienterne i behandling med Calcipotriol Sandoz. Disse

bivirkninger er som regel milde. De hyppigst rapporterede bivirkninger er forskellige forbigående

hudreaktioner.

Meget almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

hudirritation

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

kløe

brændende og stikkende fornemmelse i huden

tør hud

rødmen

udslæt

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

kontaktdermatitis

eksem

forværret psoriasis

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

overfølsomhedsreaktioner

hyperkalcæmi (øget indhold af calcium i blodet), hyperkalciuri (forhøjet calciumindhold i

urinen)

kløende, hævet udslæt (nældefeber)

midlertidige forandringer i hudfarven

midlertidigt øget følsomhed over for sollys

dermatitis (eksem/udslæt) i ansigtet og omkring munden

Hvis salven ved et uheld påføres i ansigtet, kan det forårsage rødmen eller irritation i ansigtet eller

rundt om munden.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Tubens indhold må ikke bruges længere end tre måneder efter åbning.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Opbevares i den originale emballage.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Calcipotriol Sandoz indeholder:

Aktivt stof: calcipotriol.

Ét gram salve indeholder 0,05 mg (svarende til 50 mikrogram) calcipotriol.

Øvrige indholdsstoffer: macrogolstearylether; dinatriumedetat; dinatriumphosphatdihydrat; alfa-

tocopherylacetat; propylenglycol (E490); tynd paraffinolie; renset vand og hvid blød paraffin.

Udseende og pakningsstørrelser

Salven er hvid eller næsten hvid.

Salven fås i tuber med 30 gram, 60 gram, 100 gram og 120 gram.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Betriebstätte Osterweddingen, Lange Göhren 3, 39171 Sülzetal, OT

Osterweddingen, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret 1. august 2014

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety