Byetta

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Byetta
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Byetta
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika anvendt i diabetes
  • Terapeutisk område:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Terapeutiske indikationer:
  • Byetta er indiceret til behandling af type 2 diabetes mellitus i kombination med:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000698
  • Autorisation dato:
  • 20-11-2006
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000698
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

EMA/137002/2012

EMEA/H/C/000698

EPAR sammendrag for offentligheden

Byetta

exenatid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Byetta.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Byetta.

Hvad er Byetta?

Byetta er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof exenatid. Det fås som fyldte

injektionspenne med enten 5 eller 10 mikrogram exenatid i hver dosis.

Hvad anvendes Byetta til?

Byetta anvendes til behandling af type 2 diabetes. Det anvendes sammen med andre lægemidler mod

diabetes hos patienter, hvis blodglukoseniveauer (blodsukker) ikke er under tilstrækkelig kontrol med

de maksimale tolererede doser af andre lægemidler. Det kan anvendes sammen med metformin,

sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og et

thiazolidindion.

Byetta kan også gives til patienter, som tager basal insulin (langtidsvirkende insulin såsom insulin

glargin) med eller uden metformin og/eller pioglitazon (et thiazolidinedion), og hvis

blodglukosemængder ikke er tilfredsstillende reguleret med disse lægemidler.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Byetta?

Byetta gives som en injektion under huden i låret, maven eller overarmen ved hjælp af

injektionspennen. Med pennen følger en brugervejledning.

Man bør begynde behandlingen med Byetta med en dosis på 5 mikrogram to gange dagligt i mindst en

måned. Derefter kan dosis øges til 10 mikrogram to gange dagligt. Det anbefales ikke at bruge en

højere dosis end 10 mikrogram to gange dagligt. Dagens første dosis gives højst en time inden

morgenmaden, den anden højst en time inden aftensmaden. Byetta bør aldrig gives efter et måltid.

Når Byetta føjes til et sulfonylurinstof eller basal insulin, kan det være nødvendigt for lægen at

nedsætte dosis af sulfonylurinstoffet eller den basale insulin, fordi der er risiko for hypoglycæmi (lavt

blodsukkerindhold). Denne risiko opstår ikke, når Byetta anvendes sammen med metformin eller et

thiazolidindion.

Patienter, der er i behandling med Byetta, skal fortsætte med deres diæt og motionsplan.

Hvordan virker Byetta?

Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere

blodets koncentration af glukose, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.

Det aktive stof i Byetta, exenatid, er et ‘inkretinmimetikum’. Det vil sige, at det virker på samme måde

som inkretiner (hormoner, der produceres af tarmen) ved at få bugspytkirtlen til at afgive mere insulin

som reaktion på fødeindtagelse. På denne måde er lægemidlet med til at regulere glukoseniveauet.

Hvordan blev Byetta undersøgt?

Byetta blev undersøgt i otte hovedundersøgelser, som omfattede i alt ca. 3 000 patienter, hvis

blodglukose ikke blev tilstrækkeligt reguleret med andre lægemidler mod diabetes.

I fem af undersøgelserne blev Byetta sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) som

tillægsbehandling til metformin (336 patienter), sulfonylurinstoffer med eller uden metformin (1 110

patienter) eller thiazolidindioner med eller uden metformin (398 patienter).

I to andre undersøgelser sammenlignede man tilføjelse af Byetta eller et insulin til metformin og

sulfonylurinstoffer. I den ene undersøgelse, der omfattede 456 patienter, blev Byetta sammenlignet

med insulin glargin, og i den anden, der omfattede 483 patienter, blev Byetta sammenlignet med

bifasisk insulin.

I en anden undersøgelse, som omfattede 259 patienter, blev Byetta sammenlignet med placebo som

tillægsbehandling til insulin glargin. Patienterne fik også enten metformin eller pioglitazon eller en

kombination af begge.

I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i mængderne af et stof i

blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret. Ved

undersøgelsernes start lå patienternes HbA1c-niveauer på omkring 8,4 %.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Byetta?

Byetta var mere effektivt end placebo til at nedsætte mængden af HbA1c, når det blev brugt i

kombination med andre lægemidler mod sukkersyge. Når det blev føjet til metformin og/eller

sulfonylurinstoffer, nedsatte en 5 mikrogramsdosis af Byetta HbA1c-niveauerne med gennemsnitlig

0,59 % efter 30 uger, og en 10 mikrogramsdosis nedsatte dem med gennemsnitlig 0,89 %. Når det

blev føjet til thiazolidindioner med eller uden metformin, reducerede en 10 mikrogramsdosis af Byetta

HbA1c-niveauerne med gennemsnitlig 0,74 % efter 16 uger og 0,84 % efter 26 uger. Placebo havde

ingen eller ringe effekt.

Byetta var lige så effektivt som indsprøjtninger af insulin. En 10 mikrogramsdosis af Byetta reducerede

HbA1c med gennemsnitlig 1,13 % efter 26 uger sammenlignet med et gennemsnit på 1,10 % med

Byetta

EMA/273693/2012

Side 2/3

Byetta

EMA/273693/2012

Side 3/3

insulin glargin. I den endelige undersøgelse reducerede en 10 mikrogramsdosis af Byetta HbA1c med

gennemsnitlig 1,01 % efter 52 uger sammenlignet med et gennemsnit på 0,86 % med bifasisk insulin.

Byetta var mere effektivt end placebo, når det blev givet som tillægsbehandling til insulin glargin (med

eller uden andre lægemidler mod diabetes), da Byetta fik HbA1c til at falde med gennemsnitlig 1,7 %

sammenlignet med gennemsnitlig 1,0 % hos patienter, som fik placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Byetta?

I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Byetta (som optrådte hos flere end 1 ud af 10

patienter) hypoglycæmi (når Byetta blev anvendt sammen med et sulfonylurinstof med eller uden

metformin), kvalme, opkastning og diarré. Den fuldstændige liste over alle de indberettede

bivirkninger ved Byetta fremgår af indlægssedlen.

Byetta må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for exenatid eller andre

af indholdsstofferne.

Hvorfor blev Byetta godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Byetta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Byetta

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Byetta den 20. november 2006.

Den fuldstændige EPAR for Byetta findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med Byetta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2012.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Byetta 5 mikrogram, injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen

Byetta 10 mikrogram, injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen

exenatid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller din diabetessygeplejerske, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller din diabetessygeplejerske, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Byetta

3. Sådan skal du tage Byetta

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Byetta indeholder det aktive stof exenatid. Det er en medicin til indsprøjtning, som bruges til at

forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne med type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende

diabetes).

Byetta bruges sammen med anden diabetesmedicin kaldet metformin, sulfonylurinstoffer,

thiazolidindion-præparater og basal eller langtidsvirkende insulin. Din læge har ordineret Byetta som

ekstra medicin for at hjælpe dig med at kontrollere dit blodsukker. Fortsæt med at følge din kost- og

motionsplan.

Du har diabetes, fordi din krop ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere niveauet af

sukker i blodet, eller fordi din krop ikke er i stand til at bruge insulinet rigtigt. Det aktive stof i Byetta

hjælper din krop til at øge produktionen af insulin, når dit blodsukker er højt.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Byetta

Tag ikke Byetta

Hvis du er allergisk over for exenatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Byetta (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller din diabetessygeplejerske, før du bruger Byetta og diskuter

følgende:

Anvendelse af dette lægemiddel i kombination med sulfonylurinstoffer, da det kan medføre lavt

blodsukker (hypoglykæmi). Rådfør dig med lægen, apotekspersonalet eller din

diabetessygeplejerske, hvis du er usikker på, om andet af din medicin indeholder

sulfonylurinstoffer.

Hvis du har type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose (en farlig tilstand som kan forekomme, når

man har diabetes), da du i så tilfælde ikke må anvende dette lægemiddel.

Hvordan dette lægemiddel skal indsprøjtes. Det skal sprøjtes ind under huden og må ikke

indsprøjtes i en blodåre eller i en muskel.

Hvis du har store problemer med at fordøje maden eller med langsom tømning af mavesækken,

bør du ikke bruge dette lægemiddel. Det aktive stof i dette lægemiddel bevirker, at mavesækken

tømmes langsommere, så føden passerer langsommere gennem maven.

Hvis du har haft betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) (se pkt. 4).

Hvis du taber dig for hurtigt (mere end 1,5 kg om ugen), skal du tale med lægen om det, da det

kan forårsage problemer såsom galdesten.

Hvis du har en alvorlig nyresygdom eller er i dialyse, bør du ikke bruge dette lægemiddel. Der er

ringe erfaring med dette lægemiddel til patienter med nyreproblemer.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen erfaring med dette

lægemiddel til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Byetta

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig, især:

lægemidler, der anvendes til behandling af type 2-diabetes, der virker lige som Byetta (f.eks.

liraglutid og depotformulering af exenatid), da det ikke anbefales at tage disse lægemidler

sammen med Byetta.

blodfortyndende medicin (antikoagulantia), f.eks. warfarin, da du vil have behov for flere

blodprøver (ændringer i INR) i indledningsfasen af behandlingen med dette lægemiddel.

Rådfør dig med lægen, hvis det tidspunkt, hvor du tager eventuelle andre tabletter, skal ændres, da

dette lægemiddel forsinker tømningen af mavesækken og kan påvirke medicin, som skal passere

hurtigt gennem maven f.eks.

Mavesyre-resistente tabletter eller kapsler (f.eks. lægemidler, der reducerer mavesyren

(syrepumpe-hæmmere)), som ikke skal blive for længe i maven, kan det være nødvendigt at

tage en time før eller fire timer efter dette lægemiddel.

Visse typer antibiotika skal tages en time før din Byetta-indsprøjtning.

Tabletter, der skal tages sammen med mad, kan bedst tages til et måltid på et tidspunkt, hvor

dette lægemiddel ikke gives.

Brug af Byetta sammen med mad

Tag dette lægemiddel når som helst inden for 60 minutter (1 time) før et måltid. (Se punkt 3 "Sådan

skal du tage Byetta"). Tag ikke dette lægemiddel efter måltidet.

Graviditet og amning

Det er uvist, om dette lægemiddel kan skade dit ufødte barn. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du

er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel, idet det ikke må anvendes under graviditet.

Det vides ikke, om exenatid udskilles i mælken. Dette lægemiddel må ikke bruges, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Når dette lægemiddel anvendes i kombination med sulfonylurinstoffer eller insulin, kan det medføre

lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hypoglykæmi kan mindske koncentrationsevnen. I situationer, hvor

du kan være til fare for dig selv eller andre (f.eks. ved bilkørsel eller brug af maskiner), bør du være

opmærksom på, at din koncentrationsevne måske er nedsat.

Byetta indeholder metacresol

Metacresol kan fremkalde allergiske reaktioner.

Byetta indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis. Det vil sige, at det stort

set er ”natrium-frit”.

3.

Sådan skal du tage Byetta

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller din diabetessygeplejerskes

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller din diabetessygeplejerske.

Byetta findes i to styrker: Byetta 5 mikrogram og Byetta 10 mikrogram. Lægen vil muligvis bede dig

tage Byetta 5 mikrogram to gange dagligt til at begynde med. Når du har taget Byetta 5 mikrogram to

gange dagligt i 30 dage, vil lægen muligvis øge dosis til Byetta 10 mikrogram to gange dagligt.

Hvis du er over 70 år eller har problemer med nyrerne, kan det tage længere tid end 30 dage at vænne

sig til en Byetta-dosis på 5 mikrogram. I så tilfælde vil din læge muligvis ikke øge din dosis.

Én indsprøjtning af den fyldte pen indeholder hele din dosis. Du må ikke ændre dosis, medmindre

lægen har foreskrevet det.

Du skal indsprøjte dette lægemiddel inden for 60 minutter (1 time) før morgen- og aftenmåltidet eller

før dine to daglige hovedmåltider, som bør ligge med ca. 6 timers mellemrum eller mere. Tag ikke

dette lægemiddel efter måltidet.

Du skal indsprøjte dette lægemiddel under huden (subkutan injektion) i den øverste del af benet (låret),

maveområdet (abdomen) eller overarmen. Hvis du bruger både Byetta og insulin, skal du tage to

adskilte indsprøjtninger.

Du behøver ikke at tjekke dit blodsukkerniveau dagligt for at indstille doseringen på Byetta. Din læge

kan dog bede dig om at tjekke dit blodsukkerniveau, hvis du også bruger et sulfonylurinstof-præparat

eller insulin, for at tilpasse dosis af sulfonylurinstof eller insulin.

Se den medfølgende brugsanvisning for at få instruktioner i brug af Byetta-pennen.

Lægen eller sygeplejersken skal instruere dig i at indsprøjte Byetta, før du tager det for første gang.

Becton, Dickinson and Company-nåle (BD-nåle) er egnede til brug sammen med Byetta-pennen.

Injektionsnåle medfølger ikke.

Brug en ny injektionsnål til hver injektion, og kasser den efter hver brug. Denne medicin er ordineret

til dig, og du må aldrig dele en Byetta-pen med andre.

Hvis du har taget for meget Byetta

Hvis du tager for meget af dette lægemiddel, skal du tale med lægen eller tage på hospitalet med det

samme. Brug af for meget af dette lægemiddel kan forårsage kvalme, opkastning, svimmelhed eller

symptomer på lavt blodsukker (se pkt. 4).

Hvis du har glemt at tage Byetta

Hvis du glemmer at tage en dosis af dette lægemiddel, skal du springe den pågældende dosis over og

blot tage den næste dosis på det ordinerede tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at tage Byetta

Hvis du mener, at du bør holde op med at tage dette lægemiddel, skal du først kontakte lægen. Hvis du

holder op med at tage dette lægemiddel, kan det påvirke dit blodsukkerniveau.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller din diabetessygeplejerske, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) er indberettet sjældent (kan ske hos op til 1 ud af 1.000

patienter).

Du skal straks søge læge, hvis du får symptomer såsom

hævelse af ansigt, tunge eller hals (angioødem)

udslæt, kløe og hurtig hævelse af huden i hals, ansigt, mund eller svælg

synkebesvær

nældefeber og åndedrætsbesvær

Tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) er indberettet (hyppighed ikke kendt) for

patienter, der fik dette lægemiddel. Pankreatitis kan være en alvorlig og potentielt livstruende tilstand.

Fortæl det til din læge, hvis du har haft pankreatitis, galdesten, et alkoholmisbrug eller et meget

højt niveau af triglycerider. Disse sygdomstilstande kan forhøje din risiko for at få pankreatitis

eller for at få det igen, uanset om du får dette lægemiddel eller ej.

STOP med at tage dette lægemiddel og kontakt din læge omgående, hvis du får kraftige og

vedvarende mavesmerter med eller uden opkastning, da det kan være tegn på betændelse i

bugspytkirtlen (pankreatitis).

Meget almindelige bivirkninger (kan ske hos flere end 1 ud af 10 patienter):

kvalme (kvalme er mest almindeligt i starten af behandlingen med dette lægemiddel, men hos de

fleste patienter aftager den med tiden)

opkastning

diaré

hypoglykæmi (lavt blodsukker)

Hvis dette lægemiddel anvendes med et lægemiddel, som indeholder sulfonylurinstof eller insulin, er

det meget almindeligt, at der kan forekomme episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi, generelt let

til moderat). Dosis af dit sulfonylurinstof eller insulin skal muligvis reduceres, mens du anvender dette

lægemiddel. Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte hovedpine, døsighed, træthed,

svimmelhed, forvirring, irritabilitet, sult, hjertebanken, svedtendens og nervøsitet. Din læge bør

fortælle dig, hvordan lavt blodsukker skal behandles.

Almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 10 patienter):

svimmelhed

hovedpine

nervøsitet

forstoppelse

smerter i maveregionen

oppustethed

fordøjelsesproblemer

kløe (med eller uden udslæt)

luft i maven (luftafgang fra tarmen)

øget svedtendens

tab af energi og styrke

halsbrand

nedsat appetit

Dette lægemiddel kan nedsætte din appetit og dermed den mængde mad, som du spiser, og

efterfølgende give et vægttab.

Tal med din læge, hvis du taber dig for hurtigt (mere end 1,5 kg pr uge), da det kan give problemer

såsom galdesten.

Ikke almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 100 patienter):

nedsat nyrefunktion

dehydrering, generelt forbundet med kvalme, opkastning og/eller diarré

usædvanlig smag i munden

øget tendens til at bøvse

reaktioner på indstiksstedet (rødme)

søvnighed

hårtab

vægttab

Sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

forstoppelse i tarmen (tarmobstruktion)

Desuden er følgende andre bivirkninger indberettet (hyppigheden er ikke kendt, kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data):

Ændringer i måling af blodets fortynding (INR), når Byetta har været anvendt samtidig med

warfarin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, diabetessygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC). Når en pen er taget i brug, skal den opbevares ved temperaturer

under 25 ºC i 30 dage. Kassér en brugt pen efter 30 dage, selv hvis der er medicin tilbage i pennen.

Sæt penhætten tilbage på pennen for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses. Hvis en Byetta-pen har

været frosset, skal den altid kasseres.

Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ser partikler i opløsningen, eller hvis den er uklar eller farvet.

Pennen må ikke opbevares med påsat nål. Hvis nåles efterlades påsat, kan der løbe medicin ud af

pennen, eller der kan dannes luftbobler i cylinderampullen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Byetta indeholder

Aktivt stof: exenatid.

Der findes to fyldte penne. Den ene pen giver doser på 5 mikrogram, og den anden giver doser på

10 mikrogram.

Hver dosis af Byetta 5 mikrogram injektionsvæske, opløsning (injektion) indeholder 5 mikrogram

exenatid i 20 mikroliter.

Hver dosis af Byetta 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning (injektion) indeholder

10 mikrogram exenatid i 40 mikroliter.

Hver milliliter (ml) af injektionsvæsken, opløsningen indeholder 0,25 miligram (mg) exenatid.

Øvrige indholdsstoffer: metacresol (44 mikrogram/dosis i Byetta 5 mikrogram injektionsvæske,

opløsning og 88 mikrogram/dosis i Byetta 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning), mannitol,

iseddike, natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Byetta er en klar og farveløs væske (injektionsvæske) i en glascylinderampul, der er i en pen. Når

pennen er tom, kan du ikke bruge den igen. Hver pen indeholder 60 doser, som rækker til 30 dages

injektion to gange dagligt.

Byetta findes i pakningsstørrelser på 1 og 3 fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Fremstiller

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Storbritannien

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev sidst ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/

BRUGSANVISNING TIL PENNEN

Byetta 5 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen

(exenatid)

Afsnit 1. HVAD DU HAR BRUG FOR AT VIDE OM DIN BYETTA-PEN

Læs hele dette afsnit før du begynder. Fortsæt derefter til Afsnit 2 – Kom i gang.

Læs denne vejledning omhyggeligt, FØR du bruger din Byetta-pen. Læs også den medfølgende

indlægsseddel for Byetta, som ligger i æsken til Byetta-pennen.

Du skal anvende pennen korrekt for at få mest gavn af Byetta. Hvis du ikke følger denne vejledning

nøje, kan det resultere i en forkert dosis, en ødelagt pen eller en infektion.

Denne vejledning er ikke ment som erstatning for samtaler med din læge eller

diabetessygeplejerske om din sygdom eller din behandling. Hvis du har problemer med at bruge

din Byetta-pen, skal du kontakte din læge eller diabetessygeplejerske.

VIGTIG INFORMATION OM DIN BYETTA-PEN

Byetta skal injiceres to gange dagligt, og pennen indeholder medicin til 30 dage. Du behøver

ikke at udmåle din dosis, det gør pennen for dig.

DENNE MEDICIN MÅ IKKE OVERFØRES TIL EN SPRØJTE.

Hvis pennen på nogen måde ser ud til at være i stykker eller beskadiget, må den ikke anvendes.

Du må ikke dele pen eller nåle med andre, da der er risiko for, at smitsomme stoffer kan

overføres.

Er du blind eller svagtseende bør du ikke anvende denne pen, medmindre du får hjælp af en

person, som er uddannet i at bruge medicinen korrekt.

Behandlere i sundhedssektoren eller andet plejepersonale skal følge de lokale regler eller den

pågældende institutions regler for håndtering af nåle.

Følg instruktionerne til hygiejnisk injektionsteknik i overensstemmelse med lægens

anbefalinger.

Følg kun afsnit 2, når du skal i gang med en ny pen.

Afsnit 3 af denne brugsanvisning bør anvendes ved hver injektion.

OM INJEKTIONSNÅLE

Byetta-pennen er egnet til brug sammen med injektionsnåle fra Becton, Dickinson and Company (BD-

nåle).

Skal jeg bruge en ny nål til hver injektion?

Ja. Genbrug ikke nåle.

Fjern nålen fra pennen efter hver injektion. Dette vil forhindre udsivning af Byetta, det vil holde

luftbobler ude, nedsætte hyppigheden af tilstoppede nåle, og minimere risikoen for infektion.

Tryk ikke på injektionsknappen på pennen, uden at der er sat en nål på pennen.

Hvordan kasserer jeg mine nåle?

Bortskaf brugte nåle i en egnet beholder til spidse genstande eller i overensstemmelse med din

læges eller sygeplejerskes anbefalinger.

Bortskaf ikke en pen med påsat nål.

OPBEVARING AF BYETTA-PENNEN

Hvordan opbevarer jeg min Byetta-pen?

Opbevares i køleskab ved 2

C - 8

Må ikke nedfryses. Hvis en Byetta-pen har været udsat for frost, skal den altid kasseres.

Efter Byetta-pennen er taget i brug, skal den opbevares ved temperaturer under 25

Sæt den blå hætte på pennen for at beskytte den mod lys.

Byetta-pennen må ikke opbevares med påsat nål. Hvis nålen efterlades påsat, kan der løbe

medicin ud af Byetta-pennen, eller der kan dannes luftbobler i cylinderampullen.

Pennen og nålene skal opbevares utilgængeligt for børn.

Hvor længe må jeg bruge en Byetta-pen?

Byetta-pennen kan kun anvendes i 30 dage efter klargøring af en ny pen til første ibrugtagning.

Efter 30 dage skal Byetta-pennen kasseres, også selvom den ikke er helt tom.

Notér herunder datoen for, hvornår du tog pennen i brug. 30 dage fra denne dato skal du kassere

pennen, og denne dato kan du også notere her:

Dato for første ibrugtagning

Kasseringsdato

Byetta må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på etiketten efter ”EXP”.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Hvordan rengør jeg Byetta-pennen?

Om nødvendigt kan pennen aftørres udvendigt med en ren, fugtig klud.

Under normal brug kan der forekomme hvide partikler udvendigt på spidsen af

cylinderampullen. Disse kan fjernes med en spritvædet serviet eller en spritvædet vatpind.

Se den medfølgende Byetta-indlægsseddel. Kontakt din læge eller diabetessygeplejerske for

yderligere oplysninger.

Afsnit 2. KOM I GANG

Læs og følg først vejledningen i dette afsnit, når du har læst Afsnit 1 - Hvad du har brug for at

vide om din Byetta-pen

Pennen skal klargøres lige før, du skal bruge den for første gang. Pennen skal kun klargøres én

gang. Ved rutinemæssig brug skal klargøringen ikke gentages. Hvis pennen klargøres inden hver

anvendelse, vil der ikke være nok til 30 dages brug.

Byetta-pennens dele

Blå penhætte

Cylinder-

ampul

Byetta-

opløsning

Etiket

Doserings-

vindue

Doserings-

knap

Injektions-

knap

DELE TIL NÅLEN

(Nåle medfølger ikke)

SYMBOLER I DOSERINGSVINDUETS

klar til at trække doseringsknappen ud

klar til at dreje til doseringspositionen

klar til at injicere 5 mikrogram (µg)

Ydre

nålehætte

Indre

nålehætte

Nål

Beskyttelses-

flig

doseringsknappen er inde og klar til

nulstilling

KLARGØRING AF NY PEN – DETTE SKAL KUN GØRES ÉN GANG

TRIN A Kontrol af pennen

Vask hænder inden brug.

Kontroller etiketten for at sikre, at det er din 5 mikrogram pen.

Træk pennens blå hætte af.

Kontroller Byetta i cylinderampullen. Væsken skal være klar, farveløs og fri for partikler. Hvis ikke,

må pennen ikke anvendes.

Bemærk: En lille luftboble i cylinderampullen er normal.

TRIN B Påsætning af nål

Fjern beskyttelsesfligen fra den ydre nålehætte.

Skub den ydre nålehætte med nål lige ind på pennen, og skru derefter nålen på, indtil den

sidder fast.

Træk den ydre nålehætte af. Smid den ikke væk. Den ydre nålehætte skal anvendes, når du

fjerner nålen fra pennen efter injektion.

Træk den indre nålehætte af, og smid den væk. Der kan komme en lille dråbe væske. Dette er

normalt.

TRIN C Indstilling af dosis

Kontroller, at

fremkommer i doseringsvinduet. Hvis ikke, skal du dreje doseringsknappen

med uret, indtil den stopper og

fremkommer i doseringsvinduet.

Træk doseringsknappen ud, indtil den stopper og

fremkommer i doseringsvinduet.

Drej doseringsknappen med uret, indtil den stopper ved

. Vær sikker på, at 5 med

stregen under er i midten af doseringsvinduet.

Bemærk: Hvis du ikke kan dreje doseringsknappen med uret indtil

, så kig i Spørgsmål og svar,

nummer 9, i afsnit 4 i denne brugsanvisning.

TRIN D Forberedelse af pennen

Hold nålen opad og pegende væk fra dig.

TRYK OG HOLD

Brug tommelfingeren til at trykke injektionsknappen ind, indtil den stopper, og fortsæt

med at holde injektionsknappen inde, og tæl langsomt til 5.

Hvis der ikke kommer en lille strøm eller adskillige dråber ud fra nålespidsen, skal du

gentage trin C og D.

Klargøringen af pennen er afsluttet, når

fremkommer i midten af doseringsvinduet, OG du

har set en strøm eller adskillige dråber komme ud fra nålespidsen.

Bemærk: Hvis du efter 4 gentagelser ikke ser væske, der kommer ud fra nålespidsen, så se Spørgsmål

og svar, nummer 3, i afsnit 4 i denne brugsanvisning.

TRIN E Afslut klargøring af pennen

Drej doseringsknappen med uret, indtil den stopper, og

fremkommer i

doseringsvinduet.

Klargøring af pennen er nu afsluttet. Du skal ikke gentage afsnit 2 ved rutinemæssig brug. Hvis

du gør, vil du løbe tør for Byetta, før der er gået 30 dage.

Du er nu klar til din første Byetta-dosis.

Gå til afsnit 3, trin 3, for vejledning om hvordan du injicerer din første rutinemæssige

dosis.

Bemærk: Hvis du ikke kan dreje doseringsknappen, så se Spørgsmål og svar, nummer 9, afsnit 4 i

denne brugsanvisning.

Afsnit 3. RUTINEMÆSSIG BRUG

Nu hvor du har klargjort pennen, så følg afsnit 3 for alle dine injektioner.

TRIN 1 Kontrol af pennen

Vask hænder inden brug.

Kontroller etiketten for at sikre, at det er din 5 mikrogram pen.

Træk pennens blå hætte af.

Kontroller Byetta i cylinderampullen.

Væsken skal være klar, farveløs og fri for partikler. Hvis ikke, må pennen ikke anvendes.

Bemærk: En lille luftboble vil ikke gøre nogen skade eller have indvirkning på din dosis.

TRIN 2 Påsætning af nål

Fjern beskyttelsesfligen fra den ydre nålehætte.

Skub den ydre nålehætte med nål lige ind på pennen, og skru derefter nålen på, indtil den

sidder fast.

Træk den ydre nålehætte af. Smid den ikke væk. Den ydre nålehætte skal anvendes, når du

fjerner nålen fra pennen efter injektion.

Træk den indre nålehætte af, og smid den væk. Der kan komme en lille dråbe væske. Dette er

normalt.

TRIN 3 Indstilling af dosis

Kontroller, at

fremkommer i doseringsvinduet. Hvis ikke, skal du dreje doseringsknappen

med uret, indtil den stopper og

fremkommer i doseringsvinduet.

Træk doseringsknappen ud, indtil den stopper, og

fremkommer i doseringsvinduet.

Drej doseringsknappen med uret, indtil den stopper ved

. Vær sikker på, at 5 med

stregen under er i midten af doseringsvinduet.

Bemærk: Hvis du ikke kan dreje doseringsknappen med uret indtil

, så se i Spørgsmål og svar,

nummer 9, i afsnit 4 i denne brugsanvisning.

TRIN 4 Injektion af dosis

Hold pennen fast i hånden.

Klem ikke huden for hårdt sammen før indsprøjtningen. Stik nålen ind i huden ved brug af den

hygiejniske injektionsteknik, som din læge eller diabetessygeplejerske har anbefalet.

TRYK OG HOLD

Brug tommelfingeren til at trykke injektionsknappen ind, indtil den stopper, og fortsæt

med at holde injektionsknappen inde og tæl langsomt til 5 for at få hele dosen.

Hold trykket på injektionsknappen mens du tager nålen ud af huden. Se i Spørgsmål og Svar,

nummer 4.

Injektionen er afsluttet, når

er i midten af doseringsvinduet.

Pennen er nu klar til nulstilling.

Bemærk: Hvis adskillige dråber af Byetta siver ud fra nålen efter injektionen, har injektionsknappen

ikke været trykket helt ind. Se Spørgsmål og svar, nummer 5, i afsnit 4 i denne brugsanvisning.

TRIN 5 Nulstilling af pennen

Drej doseringsknappen med uret, indtil den stopper og

er i doseringsvinduet.

Bemærk: Hvis du ikke kan dreje doseringsknappen, eller det drypper fra pennen, har du ikke fået den

fulde dosis. Se Spørgsmål og svar, nummer 5 og 9, i afsnit 4 i denne brugsanvisning.

TRIN 6 Fjern og kasser nålen

Fjern nålen efter hver injektion.

Sæt forsigtigt den ydre nålehætte på nålen igen.

Skru nålen af.

Sæt den blå hætte på pennen igen før opbevaring.

Kassér nålen i en egnet beholder til spidse genstande, eller som anbefalet af din læge eller

diabetessygeplejerske.

TRIN 7 Opbevaring af pennen indtil næste dosis

Opbevar din Byetta-pen rigtigt. (Se Opbevaring af din Byetta-pen i afsnit 1 i denne

brugsanvisning for mere information.)

Når det er tid til din næste rutinemæssig dosis, så gå til afsnit 3, trin 1, og gentag trin 1 – 7.

Afsnit 4. SPØRGSMÅL OG SVAR

1. Skal jeg udføre Klargøring af ny pen før hver dosis?

Nej. Klargøring af ny pen skal kun udføres én gang, lige før hver ny pen anvendes første gang.

Formålet med klargøringen er at kontrollere, at din Byetta-pen er klar til brug de næste 30 dage.

Hvis du gentager ”Klargøring af ny pen” før hver rutinemæssige brug, vil du ikke have

nok Byetta til 30 dages forbrug. Den lille mængde Byetta, der anvendes til klargøring af ny

pen, påvirker ikke 30-dagesforsyningen af Byetta.

2. Hvorfor er der luftbobler i cylinderampullen?

En lille luftboble er normal. Dette vil ikke være til skade eller have indflydelse på din dosis.

Hvis pennen opbevares med nålen påsat, kan der dannes luftbobler i cylinderampullen. Pennen

ikke opbevares med nålen på.

3. Hvad skal jeg gøre, hvis der ikke kommer Byetta ud af nålespidsen efter fire forsøg under

Klargøring af ny pen?

Sæt forsigtigt den ydre nålehætte på igen, og skru nålen af, og kasser nålen forsvarligt.

Påsæt en ny nål og gentag ”Klargøring af ny pen”, trin B – E, i afsnit 2 i denne

brugsanvisning. Når du ser adskillige dråber væske komme ud af nålen, er klargøringen fuldført.

4. Hvorfor er der partikler i cylinderampullen, efter jeg har taget min injektion?

Efter en injektion kan der være partikler eller misfarvninger i cylinderampullen. Dette kan ske, hvis

huden klemmes for hårdt sammen, eller hvis trykket på injektionsknappen slippes, før nålen er fjernet

fra huden.

5. Hvorfor løber der Byetta ud fra nålen, efter at jeg har taget min dosis?

Det er normalt, at der sidder en enkelt dråbe i spidsen af nålen, efter at du har afsluttet din injektion.

Hvis du ser mere end en enkelt dråbe:

Det kan være, du ikke har fået den fulde dosis. Tag ikke yderligere en dosis. Rådfør dig med

din læge eller diabetessygeplejerske om, hvordan du håndterer en delvis givet dosis.

For at forhindre dette ved din næste dosis, skal du sørge for at trykke injektionsknappen ind

og holde den inde og tælle langsomt til 5 (se afsnit 3, trin 4: Injektion af dosis).

6. Hvad betyder pilene?

Pilene betyder, at du er klar til det næste trin. Disse pile

viser den retning, du skal trække eller

dreje doseringsknappen i til det næste trin. Dette symbol betyder,

at doseringsknappen er skubbet

ind, og at pennen er klar til nulstilling.

7. Hvordan ved jeg, at injektionen er afsluttet?

Injektionen er afsluttet når:

Du har trykket injektionsknappen helt ind, indtil den stopper,

og

Du har langsomt talt til 5, mens du holdt injektionsknappen inde, og nålen stadig sad i huden,

og

er i midten af doseringsvinduet.

8. Hvor skal jeg injicere Byetta?

Byetta skal injiceres enten i mave, lår eller overarm. Anvend den teknik, som din læge eller

diabetessygeplejerske har vist dig.

Set forfra

Set bagfra

9. Hvad hvis jeg ikke kan trække, indstille eller trykke doseringsknappen ind?

Kontrollér symbolet i doseringsvinduet, og følg trinnene ud for det tilsvarende symbol.

Hvis

fremkommer i doseringsvinduet:

Træk doseringsknappen helt ud, indtil

kommer frem.

Hvis

er i doseringsvinduet, og doseringsknappen ikke kan drejes:

Cylinderampullen i Byetta-pennen indeholder muligvis ikke tilstrækkelig væske til at levere en

hel dosis. Der vil altid blive en lille mængde Byetta tilbage i cylinderampullen. Hvis

cylinderampullen indeholder en lille mængde eller ser ud til at være tom, skal du anskaffe en ny

Byetta-pen.

Hvis

og en del af

er i doseringsvinduet, og doseringsknappen ikke kan trykkes ind:

Doseringsknappen blev ikke drejet langt nok. Fortsæt med at dreje knappen med uret, indtil

er i midten af doseringsvinduet.

Hvis del af

og del af

er i doseringsvinduet, og doseringsknappen ikke kan trykkes ind:

Nålen er muligvis tilstoppet, bøjet eller ikke påsat korrekt.

Udskift nålen. Vær sikker på, at nålen er sat lige på og skruet helt fast.

Tryk injektionsknappen helt i bund. Der skulle komme Byetta ud af nålespidsen.

Hvis

er i doseringsvinduet, og doseringsknappen ikke kan drejes:

Injektionsknappen var ikke trykket helt ind, og der blev ikke tilført en hel dosis. Rådfør dig

med din læge eller diabetessygeplejerske om, hvordan du håndterer en delvis givet dosis.

Følg disse trin for at nulstille pennen, så den er klar til næste injektion:

Tryk injektionsknappen helt ind, indtil den stopper. Hold fortsat injektionsknappen inde og

tæl langsomt til 5. Drej derefter doseringsknappen med uret, indtil

er i

doseringsvinduet.

Hvis doseringsknappen ikke kan drejes, er nålen muligvis tilstoppet. Udskift nålen og gentag

ovenstående.

Ved din næste dosis, skal du sørge for at trykke injektionsknappen ind og holde den inde og

langsomt tælle til 5, før du fjerner nålen fra huden.

Se venligst den medfølgende indlægsseddel. Kontakt din læge eller diabetessygeplejerske for

yderligere oplysninger.

BRUGSANVISNING TIL PENNEN

Byetta 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen

(exenatid)

Afsnit 1. HVAD DU HAR BRUG FOR AT VIDE OM DIN BYETTA-PEN

Læs hele dette afsnit før du begynder. Fortsæt derefter til Afsnit 2 – Kom i gang.

Læs denne vejledning omhyggeligt, FØR du bruger din Byetta-pen. Læs også den medfølgende

indlægsseddel for Byetta, som ligger i æsken til Byetta-pennen.

Du skal anvende pennen korrekt for at få mest gavn af Byetta. Hvis du ikke følger denne vejledning

nøje, kan det resultere i en forkert dosis, en ødelagt pen eller en infektion.

Denne vejledning er ikke ment som erstatning for samtaler med din læge eller

diabetessygeplejerske om din sygdom eller din behandling. Hvis du har problemer med at bruge

din Byetta-pen, skal du kontakte din læge eller diabetessygeplejerske.

VIGTIG INFORMATION OM DIN BYETTA-PEN

Byetta skal injiceres to gange dagligt, og pennen indeholder medicin til 30 dage. Du behøver

ikke at udmåle din dosis, det gør pennen for dig.

DENNE MEDICIN MÅ IKKE OVERFØRES TIL EN SPRØJTE.

Hvis pennen på nogen måde ser ud til at være i stykker eller beskadiget, må den ikke anvendes.

Du må ikke dele pen eller nåle med andre, da der er risiko for, at smitsomme stoffer kan

overføres.

Er du blind eller svagtseende, så bør du ikke anvende denne pen, medmindre du får hjælp af en

person, som er uddannet i at bruge medicinen korrekt.

Behandlere i sundhedssektoren eller andet plejepersonale skal følge de lokale regler eller den

pågældende institutions regler for håndtering af nåle.

Følg instruktionerne til hygiejnisk injektionsteknik i overensstemmelse med lægens

anbefalinger.

Følg kun afsnit 2, når du skal i gang med en ny pen.

Afsnit 3 af denne brugsanvisning bør anvendes ved hver injektion.

OM INJEKTIONSNÅLE

Byetta-pennen er egnet til brug sammen med injektionsnåle fra Becton, Dickinson and Company (BD-

nåle).

Skal jeg bruge en ny nål til hver injektion?

Ja. Genbrug ikke nåle.

Fjern nålen fra pennen efter hver injektion. Dette vil forhindre udsivning af Byetta, det vil holde

luftbobler ude, nedsætte hyppigheden af tilstoppede nåle, og minimere risikoen for infektion.

Tryk ikke på injektionsknappen på pennen, uden at der er sat en nål på pennen.

Hvordan kasserer jeg mine nåle?

Bortskaf brugte nåle i en egnet beholder til spidse genstande eller i overensstemmelse med din

læges eller sygeplejerskes anbefalinger.

Bortskaf ikke en pen med påsat nål.

OPBEVARING AF BYETTA-PENNEN

Hvordan opbevarer jeg min Byetta-pen?

Opbevares i køleskab ved 2

C - 8

Må ikke nedfryses. Hvis en Byetta-pen har været udsat for frost, skal den altid kasseres.

Efter Byetta-pennen er taget i brug, skal den opbevares ved temperaturer under 25

Sæt den blå hætte på pennen for at beskytte den mod lys.

Byetta-pennen må ikke opbevares med påsat nål. Hvis nålen efterlades påsat, kan der løbe

medicin ud af Byetta-pennen, eller der kan dannes luftbobler i cylinderampullen.

Pennen og nålene skal opbevares utilgængeligt for børn.

Hvor længe må jeg bruge en Byetta-pen?

Byetta-pennen kan kun anvendes i 30 dage efter klargøring af en ny pen til første ibrugtagning.

Efter 30 dage skal Byetta-pennen altid kasseres, også selvom den ikke er helt tom.

Notér herunder datoen for, hvornår du tog pennen i brug. 30 dage fra denne dato skal du kassere

pennen, og denne dato kan du også notere her:

Dato for første ibrugtagning

Kasseringsdato

Byetta må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på etiketten efter ”EXP”.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Hvordan rengør jeg Byetta-pennen?

Om nødvendigt kan pennen aftørres udvendigt med en ren, fugtig klud.

Under normal brug kan der forekomme hvide partikler udvendigt på spidsen af

cylinderampullen. Disse kan fjernes med en spritvædet serviet eller en spritvædet vatpind.

Se den medfølgende Byetta-indlægsseddel. Kontakt din læge eller diabetessygeplejerske for

yderligere oplysninger.

Afsnit 2. KOM I GANG

Læs og følg først vejledningen i dette afsnit, når du har læst Afsnit 1 - Hvad du har brug for at

vide om din Byetta-pen

Pennen skal klargøres lige før, du skal bruge den for første gang. Pennen skal kun klargøres én

gang. Ved rutinemæssig brug skal klargøringen ikke gentages. Hvis pennen klargøres inden hver

anvendelse, vil der ikke være nok til 30 dages brug.

Byetta-pennens dele

Blå Penhætte

Cylinder-

ampul

Byetta-

opløsning

Etiket

Doserings-

vindue

Doserings-

knap

Injektions-

knap

DELE TIL NÅLEN

(Nåle medfølger ikke)

SYMBOLER I DOSERINGSVINDUET

klar til at trække doseringsknappen ud

klar til at dreje til doseringspositionen

klar til at injicere 10 mikrogram (µg)

Ydre

nålehætte

Indre

nålehætte

Nål

Beskyttelses-

flig

doseringsknappen er inde og klar til

nulstilling

KLARGØRING AF NY PEN – DETTE SKAL KUN GØRES ÉN GANG

TRIN A Kontrol af pennen

Vask hænder inden brug.

Kontroller etiketten for at sikre, at det er din 10 mikrogram pen.

Træk pennens blå hætte af.

Kontroller Byetta i cylinderampullen. Væsken skal være klar, farveløs og fri for partikler. Hvis ikke,

må pennen ikke anvendes.

Bemærk: En lille luftboble i cylinderampullen er normal.

TRIN B Påsætning af nål

Fjern beskyttelsesfligen fra den ydre nålehætte.

Skub den ydre nålehætte med nål lige ind på pennen, og skru derefter nålen på, indtil den

sidder fast.

Træk den ydre nålehætte af. Smid den ikke væk. Den ydre nålehætte skal anvendes, når du

fjerner nålen fra pennen efter injektion.

Træk den indre nålehætte af, og smid den væk. Der kan komme en lille dråbe væske. Dette er

normalt.

TRIN C Indstilling af dosis

Kontroller, at

fremkommer i doseringsvinduet. Hvis ikke, skal du dreje doseringsknappen

med uret, indtil den stopper og

fremkommer i doseringsvinduet.

Træk doseringsknappen ud, indtil den stopper, og

fremkommer i doseringsvinduet.

Drej doseringsknappen med uret, indtil den stopper ved

. Vær sikker på, at 10 med

stregen under er i midten af doseringsvinduet.

Bemærk: Hvis du ikke kan dreje doseringsknappen med uret indtil

, så kig i Spørgsmål og svar,

nummer 9, i afsnit 4 i denne brugsanvisning.

TRIN D Forberedelse af pennen

Hold nålen opad og pegende væk fra dig.

TRYK OG HOLD

Brug tommelfingeren til at trykke injektionsknappen ind, indtil den stopper, og fortsæt

med at holde injektionsknappen inde, og tæl langsomt til 5.

Hvis der ikke kommer en lille strøm eller adskillige dråber ud fra nålespidsen, skal du

gentage trin C og D.

Klargøringen af pennen er afsluttet, når

fremkommer i midten af doseringsvinduet, OG du

har set en strøm eller adskillige dråber komme ud fra nålespidsen.

Bemærk: Hvis du efter 4 gentagelser ikke ser væske, der kommer ud fra nålespidsen, så se Spørgsmål

og svar, nummer 3, i afsnit 4 i denne brugsanvisning.

TRIN E Afslut klargøring af pennen

Drej doseringsknappen med uret, indtil den stopper, og

fremkommer i

doseringsvinduet.

Klargøring af pennen er nu afsluttet. Du skal ikke gentage afsnit 2 ved rutinemæssig brug. Hvis

du gør, vil du løbe tør for Byetta, før der er gået 30 dage.

Du er nu klar til din første Byetta-dosis.

Gå til afsnit 3, trin 3, for vejledning om, hvordan du injicerer din første rutinemæssige

dosis.

Bemærk: Hvis du ikke kan dreje doseringsknappen, så se Spørgsmål og svar, nummer 9, afsnit 4 i

denne brugsanvisning.

sekunder

Afsnit 3. RUTINEMÆSSIG BRUG

Nu hvor du har klargjort pennen, så følg afsnit 3 for alle dine injektioner.

TRIN 1 Kontrol af pennen

Vask hænder inden brug.

Kontroller etiketten for at sikre, at det er din 10 mikrogram pen.

Træk pennens blå hætte af.

Kontroller Byetta i cylinderampullen.

Væsken skal være klar, farveløs og fri for partikler. Hvis ikke, må pennen ikke anvendes.

Bemærk: En lille luftboble vil ikke gøre nogen skade eller have indvirkning på din dosis.

TRIN 2 Påsætning af nål

Fjern beskyttelsesfligen fra den ydre nålehætte.

Skub den ydre nålehætte med nål lige ind på pennen, og skru derefter nålen på, indtil den

sidder fast.

Træk den ydre nålehætte af. Smid den ikke væk. Den ydre nålehætte skal anvendes, når du

fjerner nålen fra pennen efter injektion.

Træk den indre nålehætte af, og smid den væk. Der kan komme en lille dråbe væske. Dette er

normalt.

TRIN 3 Indstilling af dosis

Kontroller, at

fremkommer i doseringsvinduet. Hvis ikke, skal du dreje doseringsknappen

med uret, indtil den stopper, og

fremkommer i doseringsvinduet.

Træk doseringsknappen ud, indtil den stopper, og

fremkommer i doseringsvinduet.

Drej doseringsknappen med uret, indtil den stopper ved

. Vær sikker på, at 10 med

stregen under er i midten af doseringsvinduet.

Bemærk: Hvis du ikke kan dreje doseringsknappen med uret indtil

, så se i Spørgsmål og svar,

nummer 9, i afsnit 4 i denne brugsanvisning.

TRIN 4 Injektion af dosis

Hold pennen fast i hånden.

Klem ikke huden for hårdt sammen før indsprøjtningen. Stik nålen ind i huden ved brug af den

injektionsteknik, som din læge eller diabetessygeplejerske har anbefalet.

TRYK OG HOLD

Brug tommelfingeren til at trykke injektionsknappen ind, indtil den stopper, og fortsæt

med at holde injektionsknappen inde og tæl langsomt til 5 for at få hele dosen.

sekunder

Hold trykket på injektionsknappen mens du tager nålen ud af huden. Se i Spørgsmål og Svar,

nummer 4.

Injektionen er afsluttet, når

er i midten af doseringsvinduet.

Pennen er nu klar til nulstilling.

Bemærk: Hvis adskillige dråber af Byetta siver ud fra nålen efter injektionen, har injektionsknappen

ikke været trykket helt ind. Se Spørgsmål og svar, nummer 5, i afsnit 4 i denne brugsanvisning.

TRIN 5 Nulstilling af pennen

Drej doseringsknappen med uret, indtil den stopper, og

er i doseringsvinduet.

Bemærk: Hvis du ikke kan dreje doseringsknappen, eller det drypper fra pennen, har du ikke fået den

fulde dosis. Se Spørgsmål og svar, nummer 5 og 9, i afsnit 4 i denne brugsanvisning.

TRIN 6 Fjern og kasser nålen

Fjern nålen efter hver injektion.

Sæt forsigtigt den ydre nålehætte på nålen igen.

Skru nålen af.

Sæt den blå hætte på pennen igen før opbevaring.

Kassér nålen i en egnet beholder til spidse genstande, eller som anbefalet af din læge eller

diabetessygeplejerske.

TRIN 7 Opbevaring af pennen indtil næste dosis

Opbevar din Byetta-pen rigtigt. (Se Opbevaring af din Byetta-pen i afsnit 1 i denne

brugsanvisning for mere information.)

Når det er tid til din næste rutinemæssig dosis, så gå til afsnit 3, trin 1, og gentag trin 1 – 7.

Afsnit 4. SPØRGSMÅL OG SVAR

1. Skal jeg udføre Klargøring af en ny pen før hver dosis?

Nej. Klargøring af en ny pen skal kun udføres én gang, lige før hver ny pen anvendes for første

gang.

Formålet med klargøringen er at kontrollere, at din Byetta-pen er klar til brug de næste 30 dage.

Hvis du gentager ”Klargøring af en ny pen” før hver rutinemæssige brug, vil du ikke have

nok Byetta til 30 dages forbrug. Den lille mængde Byetta, der anvendes til klargøring af en ny

pen, påvirker ikke 30-dagesforsyningen af Byetta.

2. Hvorfor er der luftbobler i cylinderampullen?

En lille luftboble er normal. Dette vil ikke være til skade eller have indflydelse på din dosis.

Hvis pennen opbevares med nålen påsat, kan der dannes luftbobler i cylinderampullen. Pennen

ikke opbevares med nålen på.

3. Hvad skal jeg gøre, hvis der ikke kommer Byetta ud af nålespidsen efter fire forsøg under

Klargøring af ny pen?

Sæt forsigtigt den ydre nålehætte på igen, og skru nålen af, og kasser nålen forsvarligt.

Påsæt en ny nål og gentag ”Klargøring af ny pen”, trin B – E, i afsnit 2 i denne

brugsanvisning. Når du ser adskillige dråber væske komme ud af nålen, er klargøringen fuldført.

4. Hvorfor er der partikler i cylinderampullen, efter jeg har taget min injektion?

Efter en injektion kan der være partikler eller misfarvninger i cylinderampullen. Dette kan ske, hvis

huden klemmes for hårdt sammen, eller hvis trykket på injektionsknappen slippes, før nålen er fjernet

fra huden.

5. Hvorfor løber der Byetta ud fra nålen, efter at jeg har taget min dosis?

Det er normalt, at der sidder en enkelt dråbe i spidsen af nålen, efter at du har afsluttet din injektion.

Hvis du ser mere end en enkelt dråbe:

Det kan være, du ikke har fået den fulde dosis. Tag ikke yderligere en dosis. Rådfør dig med

din læge eller diabetessygeplejerske om, hvordan du håndterer en delvis givet dosis.

For at forhindre dette ved din næste dosis, skal du sørge for at trykke injektionsknappen ind

og holde den inde og tælle langsomt til 5 (se afsnit 3, trin 4: Injektion af dosis).

6. Hvad betyder pilene?

Pilene betyder, at du er klar til det næste trin. Disse pile

viser den retning, du skal trække eller

dreje doseringsknappen i til det næste trin. Dette symbol betyder,

at doseringsknappen er skubbet

ind, og at pennen er klar til nulstilling.

7. Hvordan ved jeg, at injektionen er afsluttet?

Injektionen er afsluttet når:

Du har trykket injektionsknappen helt ind, indtil den stopper,

og

Du har langsomt talt til 5, mens du holdt injektionsknappen inde, og nålen stadig sad i huden,

og

er i midten af doseringsvinduet.

8. Hvor skal jeg injicere Byetta?

Byetta skal injiceres enten i mave, lår eller overarm. Anvend den teknik, som din læge eller

diabetessygeplejerske har vist dig.

Set forfra

Set bagfra

9. Hvad hvis jeg ikke kan trække, indstille eller trykke doseringsknappen ind?

Kontrollér symbolet i doseringsvinduet, og følg trinnene ud for det tilsvarende symbol.

Hvis

fremkommer i doseringsvinduet:

Træk doseringsknappen helt ud, indtil

kommer frem.

Hvis

er i doseringsvinduet, og doseringsknappen ikke kan drejes:

Cylinderampullen i Byetta-pennen indeholder muligvis ikke tilstrækkelig væske til at levere en

hel dosis. Der vil altid blive en lille mængde Byetta tilbage i cylinderampullen. Hvis

cylinderampullen indeholder en lille mængde eller ser ud til at være tom, skal du anskaffe en ny

Byetta-pen.

Hvis

og en del af

er i doseringsvinduet, og doseringsknappen ikke kan trykkes ind:

Doseringsknappen blev ikke drejet langt nok. Fortsæt med at dreje knappen med uret, indtil

er i midten af doseringsvinduet.

Hvis del af

og del af

er i doseringsvinduet, og doseringsknappen ikke kan trykkes ind:

Nålen er muligvis tilstoppet, bøjet eller ikke påsat korrekt.

Udskift nålen. Vær sikker på, at nålen er sat lige på og skruet helt fast.

Tryk injektionsknappen helt i bund. Der skulle komme Byetta ud af nålespidsen.

Hvis

er i doseringsvinduet, og doseringsknappen ikke kan drejes:

Injektionsknappen var ikke trykket helt ind, og der blev ikke tilført en hel dosis. Rådfør dig

med din læge eller diabetessygeplejerske om, hvordan du håndterer en delvis givet dosis.

Følg disse trin for at nulstille pennen, så den er klar til næste injektion:

Tryk injektionsknappen helt ind, indtil den stopper. Hold fortsat injektionsknappen inde og

tæl langsomt til 5. Drej derefter doseringsknappen med uret, indtil

er i

doseringsvinduet.

Hvis doseringsknappen ikke kan drejes, er nålen muligvis tilstoppet. Udskift nålen og gentag

ovenstående.

Ved din næste dosis, skal du sørge for at trykke injektionsknappen ind og holde den inde og

langsomt tælle til 5, før du fjerner nålen fra huden.

Se venligst den medfølgende indlægsseddel. Kontakt din læge eller diabetessygeplejerske for

yderligere oplysninger.

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety