Buspirone Orion

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Buspirone Orion 10 mg tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Buspirone Orion 10 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 59846
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Buspirone Orion 10 mg tabletter

Buspironhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Buspirone Orion

3. Sådan skal du tage Buspirone Orion

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Buspirone Orion er et lægemiddel, som

anvendes til behandling af symptomerne ved

angstlidelser med følgende symptomer: angst,

rastløs uro, anspændthed.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis

du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Buspirone Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne

på doseringsetiketten.

Tag ikke Buspirone Orion,

– hvis du er allergisk over for

buspironhydrochlorid eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Buspirone Orion (angivet i

afsnit 6).

– hvis du lider af akut vinkel-lukket glaukom

(øjensygdom).

– hvis du lider af myastenia gravis (alvorlig

muskelsvækkelse).

– hvis du lider af en alvorlig lever- eller

nyresygdom.

– hvis du lider af epilepsi.

– hvis du har akut forgiftning med alkohol,

hypnotika (mod søvnløshed), analgetika

(smertestillende) eller antipsykotiske

lægemidler.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Buspirone Orion, hvis du:

– gennem længere tid har taget

lægemidler, som virker beroligende på

centralnervesystemet. Før du starter med

at tage Buspirone Orion, skal du gradvist

trappes ud af behandlingen med disse

lægemidler.

– har eller tidligere har haft nyre- eller

leversygdom.

– har eller tidligere har haft krampeanfald.

– er eller tidligere har været afhængig af

euforiserende stoffer (herunder medicin).

Børn og unge

Buspirone Orion bør ikke anvendes til børn og

unge under 18 år (se afsnittet ”Sådan skal du

tage Buspirone Orion” nedenfor).

– diazepam (mod angst, søvnforstyrrelser,

krampeanfald herunder epileptiske

krampeanfald, muskelspasmer,

uro i benene, alkoholabstinenser,

benzodiazepinabstinenser, og Meniéres

sygdom).

Det kan være nødvendigt for lægen at ændre

dosis.

Brug af Buspirone Orion sammen med drikke

og alkohol

Alkohol

Du bør ikke drikke alkohol, når du tager

Buspirone Orion.

Grapefrugtjuice

Du bør ikke spise eller drikke produkter, som

indeholder store mængder grapefrugtjuice, når

du tager Buspirone Orion.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du bør ikke tage Buspirone Orion, hvis du er

gravid.

Amning

Amning anbefales ikke under behandlingen

med Buspirone Orion.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene

værktøj eller maskiner, før du ved hvordan

Buspirone Orion påvirker dig. Det kan

ikke udelukkes, at Buspirone Orion, især i

begyndelsen af behandlingen og ved ændring

af dosis, kan påvirke reaktionsevnen.

Buspirone Orion indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt

lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Buspirone Orion

Tag altid Buspirone Orion nøjagtigt

efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er:

Voksne over 18 år

Den anbefalede startdosis er 5 mg

tre gange dagligt (svarende til 15 mg

buspironhydrochlorid dagligt).

Lægen vil, om nødvendigt, øge dosis gradvist.

Den daglige dosis kan øges op til 20-30 mg

10-2017

P193170-1

Brug af anden medicin sammen med

Buspirone Orion

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til din

læge, hvis du tager noget af følgende:

– lægemidler, som kaldes monoaminoxidase-

hæmmere (MAO-hæmmere), såsom

phenelzin eller tranylcypromin (til

behandling af depression og Parkinsons

sygdom). Du må ikke tage disse lægemidler

sammen med Buspirone Orion.

– lægemidler, som kaldes selektive

serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI),

såsom fluoxetin, fluvoxamin og paroxetin

(mod depression og andre psykiske

sygdomme).

– blodtrykssænkende lægemidler (mod

forhøjet blodtryk).

– diabetesmedicin (mod sukkersyge).

– blodfortyndende lægemidler, såsom

warfarin (anvendes for at forebygge

sammenklumpning af blodet).

– prævention (anvendes for at forebygge

graviditet).

– hjerteglykosider, såsom digoxin (mod

hjertesvigt).

– antihistaminer (mod allergi/

overfølsomhed).

– phenytoin, phenobarbital, carbamazepin

(mod epilepsi).

– nefazodon (mod depression).

– erythromycin (mod forskellige former for

infektioner forårsaget af bakterier).

– linezolid (mod alvorlige infektioner

forårsaget af gram-positive bakterier).

– itraconazol (mod svampeinfektioner).

– diltiazem eller verapamil (mod højt

blodtryk, hjertekrampe (angina pectoris),

hjertesvigt og som forebyggende medicin

mod migræne).

– triptaner (mod migræne).

– tramadol (mod svære smerter).

– cimetidin (mod halsbrand og mavesår).

– rifampicin (mod tuberkulose og andre

infektioner).

– stærke CYP3A4-hæmmere (såsom

ketoconazol eller ritonavir).

– baklofen (til behandling af spasticitet).

– lofexidin (anvendes ved ophør af

behandlingen med opioider).

– nabilon (mod kvalme og opkastning).

– haloperidol (mod skizofreni, psykotiske

tilstande samt delirium (uklarhed, forvirring

og desorientering)).

– trazodon (mod depression).

– lithium (mod maniodepressiv sygdom).

– perikon (mod modløshed).

– L-tryptophan (kosttilskud).

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

buspironhydrochlorid dagligt, fordelt

på flere doser. En enkeltdosis på 30 mg

buspironhydrochlorid bør ikke overskrides.

Den maksimale daglige dosis er 60 mg

buspironhydrochlorid.

Patienter med nyre- og/eller leverproblemer

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis.

Lægen vil bestemme din individuelle dosis.

Børn og teenagere

Buspirone Orion bør ikke anvendes til børn og

unge under 18 år.

Anvendelsesmåde

Tabletten kan deles i to lige store doser. Hele

og, om nødvendigt, halve tabletter må ikke

tygges eller knuses, men skal synkes hele

sammen med væske. Tabletterne skal altid

tages på samme tidspunkt hver dag, enten hver

dag på tom mave eller hver dag efter et måltid.

Behandlingsvarighed

Det kan tage et stykke tid, før du får det

bedre. Hvis symptomerne ikke bliver bedre

i løbet af 4-8 uger, skal du kontakte lægen.

Lægen vil bestemme, hvor lang tid du skal

fortsætte med at tage Buspirone Orion. Hvis

langtidsbehandling er nødvendig, bør denne

overvåges nøje af lægen og behovet for fortsat

behandling bør evalueres med jævne mellemrum.

Hvis du har taget for meget Buspirone Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget mere af Buspirone Orion, end der

står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis et barn ved et uheld har indtaget dette

lægemiddel. Tag pakningen med.

De mest almindelige symptomer på

overdosering omfatter kvalme, opkastning,

svimmelhed, træthed, sammentrækning af

pupillerne og mavesmerter.

Hvis du har glemt at tage Buspirone Orion

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den

så snart du kommer i tanke om det. Hvis du

snart skal tage den næste dosis, så spring den

glemte dosis over, og fortsæt behandlingen

som du plejer.

Hvis du holder op med at tage Buspirone

Orion

Du skal fortsætte med at tage Buspirone

Orion, indtil lægen beslutter andet. Hvis

langtidsbehandling er nødvendig, vil lægen

overvåge behandlingen regelmæssigt.

Hvis du ønsker at stoppe behandlingen

med Buspirone Orion, skal du følge lægens

anvisninger nøje. Det er meget vigtigt, at

behandlingen med lægemidler af denne type

ikke stoppes pludseligt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

op til 1 ud af 10 personer):

– uspecificerede brystsmerter

– mareridt, døsighed, søvnløshed,

svimmelhed, nervøsitet, uklarhed, nedsat

koncentrationsevne, rastløshed, vrede,

fjendtlighed, forvirring, depression

– sløret syn

– ringen eller susen for ørerne (tinnitus)

– ondt i halsen, stoppet næse

– kvalme, mundtørhed, symptomer fra mave-

tarm-kanalen, diarré

– hovedpine, svaghed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan

forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

– kortvarige besvimelsesepisoder, lavt

eller højt blodtryk, meget hurtig puls/

hjertebanken

– personlighedsændringer, øget følsomhed

over for bestemte lydfrekvenser, opstemthed,

påvirket humør (herunder tristhed,

irritabilitet, rastløshed), uimodståelig

trang til bevægelse, angst, ligegyldighed,

tankeforstyrrelser, hallucinationer,

selvmordstanker, krampeanfald

– følelsesløshed, føleforstyrrelser (f.eks.

sovende/prikkende fornemmelse), tab af

koordinationsevne, ufrivillig rysten

– markant øget vejrtrækningsfrekvens,

åndenød, trykken i brystet, ændret lugtesans

– røde øjne, kløende øjne, betændelse i øjets

yderste lag samt indersiden af øjenlågene

– øget appetit, nedsat appetit, savlen,

blødning fra endetarmen, forstoppelse, luft

i maven, irritabel tyktarm, opkastning

– symptomer i de nedre urinveje

– ødemer, nældefeber, rødmen, øget tendens

til at få blå mærker, hårtab, tør hud, eksem,

små blærer i huden, ansigtsødemer

– muskelkramper, muskelsmerter,

muskelspændinger, ledsmerter

– vægtøgning, feber, dunken i hovedet,

vægttab, almen utilpashed, træthed, ændret

smagssans, svedtendens, fugtige hænder

– forhøjede leverenzymniveauer

– menstruationsforstyrrelser, nedsat eller øget

lyst til sex.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op

til 1 ud af 1.000 personer):

– forstyrrelser i blodforsyningen til hjernen,

hjertesvigt, hjerteanfald, hjerteproblemer,

langsom hvilepuls

– ændringer i blodtælling (øget antal af en

type af hvide blodlegemer (eosinofili),

nedsat antal af en type af blodlegemer

(leukopeni), nedsat antal blodplader i

blodet (trombocytopeni))

– humørsvingninger, klaustrofobi,

kuldeintolerance, søvnighed som kan medføre

nedsat bevægelsesevne eller bevidsthedstab,

sløret tale, psykose, forbigående

hukommelsestab, serotoninsyndrom

(f.eks. feber, stivhed, skælven, forvirring,

nervøsitet, hjertebanken)

– ekstrapyramidale symptomer (herunder

ufrivillige bevægelser under eller efter

afslutning af behandlingen), dystoni/

rigiditet (ufrivillige bevægelser af kroppen,

ansigtet, munden eller tungen og stivhed i

kroppen), parkinsonisme (f.eks. langsomme

bevægelser og skælven), akatisi (f.eks.

rastløshed, være ude af stand til at sidde

stille), Restless Legs Syndrome (f.eks. uro

i benene med brændende, kløende eller

prikkende fornemmelse i musklerne), nedsat

reaktionstid

– øjensmerter, lysfølsomhed, følelse af pres

på øjnene, tunnel-lignende indsnævring

af synsfeltet

– næseblod

– ufrivillig vandladning, natlig vandladning

– allergiske reaktioner, små blødninger i

huden, akne (uren hud), skrøbelige negle

– muskelsvaghed

– mælkesekretion, brystforstørrelse hos

mænd, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

– alkoholmisbrug, blødningsforstyrrelser, tab

af stemme, hikke, brændende fornemmelse

i tungen

– udebleven menstruation,

underlivsbetændelse,

udløsningsforstyrrelser, impotens.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Buspirone Orion utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale ydre karton for at

beskytte mod lys.

Tag ikke dette lægemiddel efter den

udløbsdato, der står på kartonen / blisteren

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Buspirone Orion indeholder:

– Aktivt stof: Buspironhydrochlorid.

Hver tablet indeholder 10 mg

buspironhydrochlorid.

– Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat,

kolloid vandfri silica, mikrokrystallinsk

cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A),

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Buspirone Orion 10 mg tabletter er hvide eller

næsten hvide, ovale tabletter mærket med

’ORN 31’ på den ene side og en delekærv på

den anden side. Tabletten kan deles i to lige

store doser.

Pakingsstørrelser

Buspirone Orion tabletter fås i

pakningsstørrelser á 30 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Denne indlægsseddel blev senest ændret

oktober 2017.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety