Busol

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Busol 4 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 4 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Busol 4 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hest, Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 38547
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

16. marts 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Busol, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

23082

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Busol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Buserelinacetat 4,2

g, svarende til buserelin 4

Benzylalkohol 20 mg

Hjælpestoffer, se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg. Hest.

4.2

Terapeutiske indikationer

Follikelcyster og ovulationsinduktion hos kvæg. Ovulationsinduktion hos hopper.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen

38547_spc.doc

Side 1 af 4

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

På grund af buserelins hormonelle påvirkninger under graviditet, bør kvinder, der er

gravide eller kan være gravide, ikke håndtere produktet. Kvinder i den fødedygtige alder

skal administrere produktet med forsigtighed.

Undgå kontakt med hud og øjne. Vask hænder efter brug.

I tilfælde af kontakt med huden ved hændeligt uheld skal der øjeblikkeligt vaskes af med

vand og sæbe. Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skylles øjnene med vand, og

om nødvendigt kontaktes en læge. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der

straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Ingen.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Behandling med produktet er ikke relevant under drægtighed. Kan anvendes under

diegivning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Kvæg:

Follikelcyster:

5 ml i.m/i.v.

Kvæg:

Ovulationsinduktion:

2,5 ml i.m/i.v.

Hest:

Ovulationsinduktion:

10 ml i.m/i.v.

4.10

Overdosering

Ingen.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

1 døgn.

Mælk:

1 udmalkning (mindst 7 timer).

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Busol indeholder buserelin, der er et syntetisk gonadotroph releasinghormon (GnRH).

Gonadotroph releasing hormon (GnRH) regulerer syntesen og frigørelsen af LH og FSH fra

hypofyseforlappen, ved binding til specifikke receptorer. Frigørelsen af LH følger mønstret af

GnRH, mens FSH-frigørelsen kun delvist er reguleret af GnRH.

38547_spc.doc

Side 2 af 4

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

GnRH har en kort halveringstid, og den resulterende LH- og FSH-sekretion varer 2-4 timer.

5.3

Miljømæssige forhold

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumhydrogenphosphat dihydrat

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (pH justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet:24 måneder.

Efter anbrud: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2-8

C). Beskyttes mod frost.

Efter anbrud: Må ikke opbevares over 25º C.

6.5

Emballage

10 ml hætteglas med gummilukke, aluminiumskappe og plastforsegling.

Pakningsstørrelser: 5, 50 (10 x 5), 100 (20x5), 250 (50x5), 500 (100x5) hætteglas.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Tyskland

Repræsentant

Scan Vet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

38547

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. maj 2007

38547_spc.doc

Side 3 af 4

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. marts 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

38547_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her