Buprenorphine "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Buprenorphine "Sandoz" 8 mg resoribletter, sublinguale
  • Dosering:
  • 8 mg
  • Lægemiddelform:
  • resoribletter, sublinguale
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Buprenorphine "Sandoz" 8 mg resoribletter, sublinguale
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46123
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Buprenorphine Sandoz, 2 mg, resoribletter, sublinguale

Buprenorphine Sandoz, 8 mg, resoribletter, sublinguale

buprenorphin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Buprenorphine Sandoz til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine Sandoz

Sådan skal du tage Buprenorphine Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Buprenorphine Sandoz anvendes til behandling af

afhængighed af narkotika (morfin eller morfinlignende midler)

Buprenorphine Sandoz benyttes som en del af et medicinsk, socialt og psykologisk

behandlingsprogram til patienter, der er afhængige af narkotika (morfin eller morfinlignende midler).

Behandlingen ordineres og overvåges af læger, der er specialister i behandling af afhængighed af

narkotika.

Behandling med Buprenorphine Sandoz er beregnet til voksne og unge i alderen 15 år og derover.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BUPRENORPHINE

SANDOZ

Tag ikke Buprenorphine Sandoz

hvis du er overfølsom (allergisk) over for:

- buprenorphin eller

- et af de øvrige indholdsstoffer.

hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer.

hvis du har en alvorlig leversygdom.

hvis du er påvirket af alkohol.

hvis du har abstinenssymptomer, f.eks. rystelser og hallucinationer.

hvis du er under 15 år.

Vær ekstra forsigtig med at tage Buprenorphine Sandoz

Tal med lægen, inden du tager Buprenorphine Sandoz, hvis du:

har nedsat vejrtrækningsfunktion, f.eks. astma.

Du må ikke bruge Buprenorphine Sandoz, hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer.

for nylig er kommet til skade med hovedet eller har en hjernesygdom.

har nedsat nyrefunktion.

har nedsat leverfunktion.

Der er rapporteret om akutte leverproblemer, som kan skyldes:

- misbrug/forkert brug, især via indsprøjtning i en åre og i en høj dosis

- tidligere leverproblemer

- virusinfektioner, f.eks. leverbetændelse (hepatitis B eller hepatitis C)

- alkoholmisbrug

- anoreksi

- lægemidler, der skader leveren.

Fortæl det omgående til lægen, hvis du oplever symptomer på leverproblemer, f.eks. voldsom

træthed, kløe og gulfarvning af huden eller øjnene. Så kan du få den rigtige behandling.

Du må dog ikke tage Buprenorphine Sandoz, hvis du har en alvorlig leversygdom.

har lavt blodtryk.

er mand og har problemer med vandladningen, især på grund af forstørret prostata.

Generelt skal alle patienter have foretaget en leverundersøgelse, inden behandlingen med

Buprenorphine Sandoz kan påbegyndes. Lægen skal overvåge dig regelmæssigt, hvis du har

leverproblemer.

Dette lægemiddel kan fjerne smerter fra andre sygdomme, så de ikke opdages. Fortæl lægen, at du

tager denne medicin.

Forkert brug og misbrug

Nogle personer er døde af vejrtrækningsstop efter at have brugt buprenorphin forkert eller kombineret

det med stoffer, der påvirker hjernen, f.eks.:

alkohol

lægemidler, der beroliger, får dig til at falde i søvn eller afslapper musklerne, hvis aktive

indholdsstof har et navn, som ender med "azepam", f.eks. diazepam eller temazepam

andre opioider (morfin og morfinlignende præparater).

Tal med lægen, hvis du ikke kan komme ud af dit misbrug. Lægen vil give råd omkring behandling af

problemer som depression, angst eller søvnløshed.

Dette produkt kan give abstinenssymptomer, hvis du tager det

mindre end 6 timer efter at du har taget et narkotisk stof, f.eks. morfin eller heroin

mindre end 24 timer efter at du har taget methadon.

Du må ikke give denne medicin til andre. Det er forbudt og kan være livsfarligt – især, hvis personen

ikke er vant til morfin og morfinlignende midler. En dosis, som passer til dig, kan være livsfarlig for

en anden person.

Effekter af misbrug i forbindelse med doping

Brug af Buprenorphine Sandoz kan give et positivt resultat i en dopingtest. Det kan gå ud over dit

helbred, hvis du tager Buprenorphine Sandoz med henblik på doping.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Følgende lægemidler kan påvirke virkningen af Buprenorphine Sandoz, eller lægemidlernes virkning

kan blive påvirket af Buprenorphine Sandoz:

Lægemidler, der beroliger, får dig til at falde i søvn eller afslapper musklerne

, hvis aktive

indholdsstof har et navn, som ender med "azepam", f.eks. diazepam eller temazepam.

Kombination af Buprenorphine Sandoz og disse lægemidler kan være dødelig. Derfor skal dosen

begrænses. Du må ikke tage disse lægemidler, mens du tager Buprenorphine Sandoz, hvis der er

en risiko for misbrug.

Lægemidler til behandling af epilepsi

, eller som

virker beroligende

, hvis aktive indholdsstof

har et navn, der for det meste ender med "tal'', f.eks. phenobarbital.

Andre

lægemidler

, der bruges

til behandling af angst eller søvnproblemer

Andre

stærke smertestillende midler

eller lægemidler til behandling af hoste, f.eks. codein,

dihydrocodein eller morfin.

Methadon

, der er et lægemiddel til behandling af stærke smerter eller til modvirkning af

afhængighed.

Naltrexon

, der er et lægemiddel der modvirker alkohol eller opioidafhængighed.

Visse lægemidler til behandling af depression eller Parkinsons sygdom, som kaldes

monoaminooxidasehæmmere

(MAO-hæmmere), f.eks. moclobemid.

Andre lægemidler til behandling af depression.

Lægemidler til behandling af allergier

, søvnforstyrrelser eller forkølelse – eller til forebyggelse

og behandling af kvalme og opkastning, f.eks. doxylamin og diphenhydramin.

Lægemidler til behandling af sindslidelser

eller

angst

, f.eks. chlorpromazin og haloperidol.

Visse lægemidler til behandling af højt blodtryk, f.eks.

clonidin

Lægen kan ordinere en lavere dosis af Buprenorphine Sandoz, hvis du tager nogen af følgende

lægemidler:

ketoconazol

itraconazol

: lægemidler til behandling af svampeinfektioner.

- lægemidler til behandling af

HIV-infektioner

, f.eks. ritonavir, nelfinavir og indinavir.

Lægen kan overvåge dig nøje, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

lægemidler til behandling af epilepsi

, f.eks. phenobarbital, carbamazepin og phenytoin.

rifampicin

: et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner.

Hvis du har brug for hjælp fra en læge eller på et hospital, skal du oplyse om din

afvænningsbehandling og også være ærlig omkring dit faktiske forbrug af andre lægemidler eller

stoffer. Dette er nødvendigt for at undgå farlige kombinationer.

Brug af Buprenorphine Sandoz sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke alkohol eller tage medicin, der indeholder alkohol, samtidig med at du tager

Buprenorphine Sandoz.

Graviditet og amning

Graviditet

Du må ikke tage Buprenorphine Sandoz, hvis du er gravid. Fortæl det til lægen, inden du

begynder at tage Buprenorphine Sandoz, hvis du er gravid, eller hvis du prøver at blive gravid

eller planlægger at blive gravid under behandlingen.

Amning

Du skal stoppe med at amme, mens du tager Buprenorphine Sandoz, da det går over i

modermælken og kan skade dit barn.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle.

Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Buprenorphine Sandoz virker

sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Buprenorphine Sandoz

Buprenorphine Sandoz indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE BUPRENORPHINE SANDOZ

Tag altid Buprenorphine Sandoz nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Tag den dosis, som lægen har foreskrevet, én gang om dagen.

Lægen fastlægger den dosis, der er passer til dig. Lægen kan ændre dosen under behandlingen,

afhængigt af hvordan lægemidlet virker på dig.

Hvis din trang til stoffer ikke forsvinder helt, skal du fortælle det til lægen.

Der er fundet en passende dosis, hvis du ikke oplever abstinenssymptomer. For høje doser vil dog

gøre dig sløv eller døsig.

Nedsat leverfunktion

Lægen vil sandsynligvis ordinere en lavere dosis, end de doser der er beskrevet ovenfor. Du må dog

ikke tage Buprenorphine Sandoz, hvis du har en alvorlig leversygdom.

Sådan indtager du Buprenorphine Sandoz

Resoribletterne er beskrevet som "sublinguale". Dette betyder, at resoribletten skal

lægges under

tungen

og blive liggende der, indtil den er helt opløst. Dette tager normalt 5 til 10 minutter.

Denne form for brug er den eneste effektive måde at indtage dette produkt på.

Du må ikke sutte på, tygge eller synke resoribletterne hele – så vil medicinen ikke virke. Du må ikke

tage resoribletterne sammen med mad eller drikkevarer.

Kun sublingual anvendelse er tilladt. Andre former for anvendelse (f.eks. misbrug ved indsprøjtning i

en åre) kan føre til livstruende forgiftninger med buprenorphin. Derudover kan hjælpestofferne i

resoribletten og forurening med bakterier være sundhedsskadelige ved misbrug eller forkert brug,

f.eks. ved at medføre overfølsomhedsreaktioner, shock, hjertebetændelse, blodpropper

(tromboembolismer) og blodforgiftning (sepsis).

Behandlingens varighed

Lægen afgør, hvor længe du skal behandles.

Efter en periode med vellykket behandling kan lægen gradvist nedsætte dosen til en lavere

vedligeholdelsesdosis. Afhængigt af din tilstand kan dosen af Buprenorphine Sandoz nedsættes

yderligere under omhyggelig overvågning af lægen, og behandlingen kan til sidst stoppes.

Du må på ingen måde ændre på behandlingen eller stoppe behandlingen, uden at det er aftalt med den

behandlende læge.

Behandlingens effekt afhænger af:

dosen

kombinationen med den relevante medicinske, psykologiske og sociale behandling.

Hvis du har indtryk af, at virkningen af Buprenorphine Sandoz er for stærk eller for svag, skal du

fortælle det til lægen eller på apoteket.

Brugervejledning

Det er lettest at få resoribletterne ud af blisterkortet ved at trykke ned på hele

tabletten. På den måde undgår du også at knuse tabletterne.

Hvis du har taget for mange Buprenorphine Sandoz-resoribletter

Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Buprenorphine Sandoz,

end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen og

overskydende resoribletter med.

Hvis du har glemt at tage Buprenorphine Sandoz

Kontakt lægen, og følg lægens anvisninger. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis, medmindre lægen foreskriver det.

Hvis du holder op med at tage Buprenorphine Sandoz

Du må kun holde pause med eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen, da dette ellers kan give

abstinenssymptomer.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Buprenorphine Sandoz kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan forekomme følgende bivirkninger med følgende hyppigheder:

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Søvnløshed.

Svaghed.

Abstinenssymptomer.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Angst.

Nervøsitet.

Døsighed.

Svimmelhed.

Hovedpine, rygsmerter, mavesmerter.

Øjnene løber i vand.

Hjertekammeraktiviteten tager længere tid, målt med elektroder.

Besvimelse.

Blodtryksfald, når du rejser dig hurtigt.

Løbende næse.

Forstoppelse.

Diarré.

Kvalme, opkastning.

Svedtendens.

Rystelser.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Hallucinationer.

Nedsat vejrtrækningsfunktion.

Nedbrydning af levercellerne og leverbetændelse.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Kramper i bronkiemuskulaturen.

Livstruende overfølsomhedsreaktion.

Alvorlig allergisk reaktion, der medfører hævelse af ansigtet eller svælget.

Kontakt omgående lægen

, hvis du får en eller flere af disse meget sjældne bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

sst@sst.dk

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Buprenorphine Sandoz ved almindelig temperatur.

Brug ikke Buprenorphine Sandoz efter den udløbsdato, der står på pakningen og plastik/aluminium-

blisterstripsene efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Buprenorphine Sandoz indeholder:

Aktivt stof:

buprenorphin

som buprenorphinhydrochlorid.

Buprenorphine Sandoz, 2 mg, resoribletter, sublinguale

Hver resoriblet indeholder 2 mg buprenorphin.

Buprenorphine Sandoz, 8 mg, resoribletter, sublinguale

Hver resoriblet indeholder 8 mg buprenorphin.

Øvrige indholdsstoffer: vandfri citronsyre, lactosemonohydrat, mannitol, natriumcitrat,

natriumstearylfumarat og prægelatineret majsstivelse.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Buprenorphine Sandoz, 2 mg, resoribletter, sublinguale

Buprenorphine Sandoz, 2 mg, sublinguale resoribletter er hvide til råhvide, ovale resoribletter med

delekærv på begge sider (9,4 x 4,0 mm).

Buprenorphine Sandoz, 8 mg, resoribletter, sublinguale

Buprenorphine Sandoz, 8 mg, sublinguale resoribletter er hvide til råhvide, ovale resoribletter med

delekærv på begge sider (13,5 x 6,6 mm).

Pakningsstørrelser

Lægemidlet fås i blisterstrips af plastik/aluminium med 7, 10, 20, 24, 28, 30, 48 eller 50 resoribletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S. Edvard Thomsens Vej 14. 2300 København S.

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH. Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland.

Eller

Salutas Pharma GmbH.Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland.

Eller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovska 57, SI-1526, Ljubljana, Slovenien.

Eller

Lek Pharmaceuticals d.d.Trimlini 2 D, 9220 Lendova, Slovenien.

Eller

LEK S.A. Ul. Podlipie 16 Strykow, Polen.

Eller

LEK S.A.Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen.

Eller

Sandoz S.R.L. Str. Livezeni 7A, 540472 Targu-Mures, Rumænien.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

21.1.2014

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety