Buprenorphine "Orifarm"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Buprenorphine "Orifarm" 2 mg resoribletter, sublinguale
  • Dosering:
  • 2 mg
  • Lægemiddelform:
  • resoribletter, sublinguale
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Buprenorphine "Orifarm" 2 mg resoribletter, sublinguale
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45760
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Buprenorphine Orifarm 2 mg og 8 mg resoribletter, sublinguale

buprenorphin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du

får en bivirkning, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine Orifarm

Sådan skal du tage Buprenorphine Orifarm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Buprenorphine Orifarm bruges til behandling af afhængighed af opioider (narkotika), såsom heroin eller

morfin.

Buprenorphin reducerer abstinenserne hos patienter som er afhængige opioider og reducerer trangen til disse.

Buprenorphine Orifarm sublinguale resoribletter anvendes til behandling af voksne og unge over 15 år, som

samtidigt modtager medicinsk, social og psykologisk bistand.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide før du begynder at tage Buprenorphine Orifarm.

Tag ikke Buprenorphine Orifarm

hvis du er allergisk over for buprenorphin, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Buprenorphine Orifarm

(angivet i punkt 6)

hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer

hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion

hvis du er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst forvirring eller hallucinationer

forårsaget af alkohol.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Buprenorphine Orifarm, hvis du har:

astma eller andre vejrtrækningsproblemer

en nyresygdom

en leversygdom, som f.eks. hepatitis

Nylige kvæstelser i hovedet eller en hjernesygdom

for lavt blodtryk

vandladningsbesvær (særligt forbundet med forstørret prostata hos mænd eller forsnævret urinrør)

problemer med skjoldbruskkirtlen

forstyrrelser as binyrebarkfunktionen (f.eks. Addisons sygdom)

Vigtige ting, du skal være opmærksom på:

Forkert brug, misbrug og ulovlig brug

Alvorlige tilfælde af infektioner med potentiel dødelig udgang kan forekomme i forbindelse med misbrug

af Buprenorphin Orifarm, når det administreres intravenøst. Dette lægemiddel kan være et mål for

personer, som misbruger receptpligtige lægemidler, og det skal derfor opbevares et sikkert sted for at

hindre tyveri.

Giv ikke

dette lægemiddel til andre

. Det kan medføre dødsfald eller på anden vis være

skadeligt for dem.

Vejrtrækningsproblemer

Enkelte personer er døde af respirationssvigt (manglende vejrtrækning), fordi de har misbrugt buprenorphin

eller har taget det i kombination med andre hæmmere af centralnervesystemet, såsom alkohol,

benzodiazepiner (beroligende midler) eller andre opioider (narkotika).

Afhængighed

Buprenorphine Orifarm kan forårsage afhængighed.

Abstinenssymptomer

Du kan få abstinenssymptomer, hvis du tager Buprenorphine Orifarm mindre end 6 timer efter, du har taget

et korttidsvirkende opioid (f.eks. morfin eller heroin) eller mindre end 24 timer efter, du har taget et

langtidsvirkende opioid som metadon.

Pludselig afbrydning af behandlingen kan give abstinenser.

Leverskade

Der er set tilfælde af akut leverskade (leverproblemer) i forbindelse med misbrug, især ved intravenøs brug

og i høje doser. Disse skader kan skyldes særlige tilstande som infektioner på grund af virus (kronisk

hepatitis C), alkoholmisbrug, spisevægring eller samtidig brug af nogle typer af medicin, som kan skade din

lever.

Der skal tages blodprøver jævnligt hos lægen for at overvåge din levers tilstand

Tal med lægen,

hvis du har nogen form for leverproblemer, før du starter behandling med Buprenorphine Orifarm.

Blodtryk

Buprenorphine Orifarm kan forårsage, at dit blodtryk falder pludseligt, det bevirker at du føler dig

svimmel, hvis du rejser dig hurtigt op, efter at du har siddet eller ligget ned.

Diagnosticering af ikke relaterede sygdomstilstande

Buprenorphine Orifarm kan gøre, at du ikke mærker de smerter, som nogle sygdomme fremkalder. Husk at

fortælle til din læge, at du tager dette lægemiddel.

Brug af anden medicin sammen med Buprenorphine Orifarm

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig.

Nogle lægemidler kan forstærke bivirkningerne af Buprenorphine Orifarm og kan i visse tilfælde medføre

meget alvorlige reaktioner. Tag ikke nogen anden medicin, mens du er i behandling med Buprenorphine

Orifarm, uden først at fortælle det til din læge, især:

Benzodiazepiner

(anvendes til behandling af angst eller søvnbesvær) som f.eks. diazepam,

temazepam og alprazolam). Din læge vil ordinere den korrekte dosis til dig.

Hvis du tager

den forkerte dosis af benzodiazepiner, kan det medføre døden på grund af

vejrtrækningsstop.

Andre lægemidler, der kan få dig til at føle dig søvnig

, som bruges til behandling af lidelser så

som angsttilstande, søvnløshed, kramper/krampeanfald og smerter. Disse typer lægemidler vil

nedsætte din årvågenhed og gøre det svært for dig at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. De

kan også forårsage centralnervesystemsdepression, hvilket er meget alvorligt. Nedenfor vises en

liste med eksempler på disse typer lægemidler:

andre opioider, som indeholder lægemidler som f.eks. methadon, visse smertestillende midler

og hostestillende medicin

visse antidepressiva, som bruges til behandling af depression kan forstærke virkningen af dette

lægemiddel

sederende H

-receptorantagonister (som bruges til behandling af allergiske reaktioner) for

eksempel diphenhydramin og chlorphenamin.

barbiturater (som bruges til at inducere søvn eller sedering) for eksempel phenobarbital og

secobarbital

beroligende midler (som bruges til at inducere søvn eller sedering) for eksempel chloralhydrat.

Naltrexon (lægemiddel til behandling af afhængighed) kan forhindre de terapeutiske

virkninger af bupenorphin. Du må ikke tage disse lægemidler, mens du er i behandling med

buprenorphin, fordi du kan opleve, at du pludseligt får langvarige og intense

abstinenssymptomer.

Clonidin, som bruges til behandling af for højt blodtryk, kan forlænge virkningen af dette

lægemiddel.

Anti-retrovirale midler (som bruges til behandling af HIV) for eksempel ritonavir, nelfinavir eller

indinavir, kan forlænge virkningen af dette lægemiddel.

Visse lægemidler som bruges til behandling af svampeinfektioner, for eksempel ketoconazol og

itraconazol og visse antibiotika kan forstærke virkningen af dette lægemiddel.

Visse lægemidler kan nedsætte virkningen af buprenorphine. Disse lægemidler omfatter

lægemidler til behandling af epilepsi (såsom carbamazepin og phenytoin) og lægemidler til

behandling af tuberkulose (rifampicin).

For at få bedst mulig gavn af behandlingen med Buprenorphine Orifarm skal du oplyse din læge om al

den medicin, du tager, herunder alkohol, medicin, der indeholder alkohol, ulovlige stoffer og

receptpligtig medicin, der ikke er ordineret af din læge.

Brug af Buprenorphine Orifarm sammen med mad, drikke og alkohol

Alkohol kan muligvis forstærke døsighed og øge risikoen for respirationssvigt, hvis det indtages sammen

med Buprenorhine Orifarm.

Tag ikke Buprenorphine Orifarm sammen med alkohol.

Du må ikke synke

eller indtage mad eller nogen form for drikkevarer, før resoribletten er helt opløst.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Risikoen ved, at gravide kvinder tager buprenorphine, er ukendt. Fortæl det til din læge, hvis du er gravid,

eller hvis du planlægger at blive gravid. Lægen vil beslutte, om din behandling skal fortsætte med et andet

lægemiddel.

Hvis lægemidler som Buprenorphine Orifarm indtages under graviditet, især sidst i graviditeten, kan det

medføre, at barnet fødes med abstinenssymptomer, inklusive vejrtrækningsproblemer. Dette kan forekomme

flere dage efter fødslen.

Amning skal ophøre under behandling med dette lægemiddel, da buprenorphin udskilles i human mælk.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle.

Lad være med at arbejde med værktøj og maskiner.

Buprenorphine Orifarm kan virke sløvende. Det kan forekomme hyppigere i de første uger af behandlingen,

mens din dosis ændres. Men det kan også forekomme, hvis du drikker alkohol eller tager andre sløvende

lægemidler samtidig med, at du tager Buprenorphine Orifarm. Du må ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj

eller maskiner eller udføre farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan du reagerer på dette lægemiddel.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Buprenorphine Orifarm virker sløvende,

og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Buprenorphine Orifarm indeholder laktose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Buprenorphine Orifarm

Tag altid Buprenorphine Orifarm nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Buprenorphine Orifarm er en sublingual resoriblet. En resoriblet skal lægges under tungen og holdes der

indtil den er helt opløst (dette tager normalt 5-10 minutter).

Resoribletten må ikke tygges, knuses eller sluges hel, så virker medicinen ikke og du kan få

abstinenssymptomer. Resoribletten må ikke tages sammen med mad og drikke.

Effekten af behandlingen med Buprenorphine Orifarm er afhængig af den samtidig medicinske, psykologiske

og sociale bistand.

Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage. Under behandlingen vil din læge måske justere

din dosis afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen. Behandlingens varighed afgøres af din læge.

Hvis du har været stabil et stykke tid, vil din læge gradvis reducere din dosis og det er muligt helt at afslutte

behandlingen.

Tag en dosis en gang dagligt, medmindre din læge har udskrevet andet.

Der skal være tydelige tegn på abstinenser, inden du tager din første dosis Buprenorphine Orifarm.

For opioid-afhængige patienter, der ikke har været i udtrapningssbehandling:

der bør tages én dosis

Buprenorphine Orifarm mindst 6 timer efter den sidste brug af opioider (narkotika såsom morfin eller

heroin), eller når de første symptomer på trang opstår. Hvis du tager den tidligere end 6 timer efter, at du har

taget narkotika, kan du få abstinenssymptomer.

For patienter, der tager metadon:

før du starter behandlingen bør din læge reducere din dosis af metadon

til højst 30 mg dagligt. Hvis du tager Buprenorphine Orifarm inden for 24 timer efter den sidste dosis af

metadon, kan der opstå abstinenssymptomer hos patienter, der er afhængige af metadon.

Du må på ingen måde ændre behandlingen uden at have talt med lægen om det først. Hold ikke pludseligt op

med at tage tabletterne, da det kan fremkalde abstinenssymptomer.

Kontakt din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Buprenorphine Orifarm er for stærk eller for

svag.

Nedsat lever funktion:

Hvis du har leverproblemer kan det være din dosis skal reduceres. Tal med lægen. Hvis du lider af alvorligt

nedsat leverfunktion må du ikke tage Buprenorphine Orifarm.

Hvis du har taget for meget Buprenorphine Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Buprenorphine Orifarm, end der står i

denne information eller mere end lægen har forskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

En overdosis kan give alvorlige og livstruende vejrtrækningsproblemer og kræve behandling på skadestue

eller hospital.

Hvis du har glemt at tage Buprenorphine Orifarm

Kontakt din læge hvis du glemmer at tage Buprenorphine Orifarm. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis medmindre din læge beder dig gøre det.

Hvis du holder op med at tage Buprenorphine Orifarm

Du må ikke pludselig stoppe med at tage Buprenorphine Orifarm, da det kan give abstinenssymptomer. Stop

ikke behandlingen selv, men spørg lægen hvordan behandlingen kan stoppes.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger

Fortæl det straks til din læge eller opsøg omgående lægehjælp

,

hvis du får bivirkninger

ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsproblemer, hævelse af øjenlåg, ansigt, tunge,

læber, svælg eller hænder; udslæt eller kløe, især når det dækker hele kroppen. Det kan være

tegn på en livstruende allergisk reaktion.

Hvis du trækker vejret langsommere eller svagere end forventet (åndenød)

Hvis du føler, at du er ved at besvime, da det kan være tegn på lavt blodtryk.

De skal også straks fortælle din læge, hvis du får bivirkninger såsom:

udpræget træthed, appetitløshed eller hvis din hud eller det hvide i øjnene bliver gult (gulsot).

Det kan være tegn på leverskade.

Misbrug af denne medicin, hvor den injiceres, kan give abstinenssymptomer, infektioner og andre

hudreaktioner og potentielt alvorlige leverproblemer – se ”Vigtige ting, du skal være opmærksom på”

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end én ud af 10 patienter):

Abstinenssymptomer, hovedpine, svedudbrud, søvnløshed, kvalme og smerter.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter):

Mavesmerter, ophidselse, angst, ledsmerter, slaphed, rygsmerter, knoglesmerter, bronkitis,

brystsmerter, kulderystelser, forstoppelse, hoste, nedsat appetit, depression, diarré, svimmelhed,

mundtørhed, menstruationssmerter, fordøjelsesbesvær, åndenød, luft i tarmene, mave-tarm-forstyrrelser,

fjendtlighed, højt blodtryk, infektion, influenza, nervøsitet, ændret tåreflod, lymfeknudesvulst,

utilpashed, migræne, muskelspasmer, muskelsmerter, sygelig pupiludvidelse, nakkesmerter,

hjertebanken, forfølgelsesforestillinger, føleforstyrrelser, hævede hænder, fødder og ankler,

halsbetændelse, feber, overfølsomhed, udslæt, døsighed, besvimelse, unormal tankevirksomhed,

tandproblemer, rysten, udvidelse af blodkar, opkastning, gaben.

Hyppighed ikke kendt

Afhængighed, abstinenssymptomer hos nyfødte.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Buprenorphine Orifarm utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30 °C. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt.

Brug ikke Buprenorphine Orifarm efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningstørrelser og yderligere oplysninger

Buprenorphine Orifarm indeholder

Aktivt stof: Buprenorphin. Hver resoriblet indeholder 2 mg eller 8 mg buprenorphin.

Øvrige indholdsstoffer: Laktosemonohydrat, mannitol (E421), majsstivelse, citronsyre (vandfri),

natriumcitrat, povidon, magnesiumstearat, ascorbinsyre og edetatsyre (EDTA).

Udseende og pakningstørrelse

Buprenorphine Orifarm 2 mg og 8 mg er råhvide, ovale, biplane resoribletter, sublinguale.

Pakningsstørrelser:

Blistre med 6, 7, 10, 28 og 30 sublinguale resoribletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

info@orifarm.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 10/2017

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety