Buprenorphine "Glenmark"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Buprenorphine "Glenmark" 5 mikrogram/time depotplastre
  • Dosering:
  • 5 mikrogram/time
  • Lægemiddelform:
  • depotplastre
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Buprenorphine "Glenmark" 5 mikrogram/time depotplastre
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55813
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til patienten

Buprenorphine Glenmark 5 mikrog/time; depotplastre

Buprenorphine Glenmark 10 mikrog/time; depotplastre

Buprenorphine Glenmark 20 mikrog/time; depotplastre

buprenorphin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Buprenorphine Glenmark

Sådan skal du bruge Buprenorphine Glenmark

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Buprenorphine Glenmark indeholder det aktive indholdsstof, buprenorphin, som tilhører en gruppe af

lægemidler kendt som stærkt smertestillende midler (opioider). De er blevet ordineret til dig af din

læge for at lindre moderate, langvarige smerter, der kræver brug af et stærkt smertestillende middel.

Buprenorphine Glenmark bør ikke anvendes til at lindre akutte smerter.

Buprenorphine Glenmark depotplaster virker gennem huden. Efter påsætning passerer buprenorphin

gennem huden ind i blodet. Hvert plaster varer i 7 dage.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Buprenorphine Glenmark

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Buprenorphine Glenmark:

hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Buprenorphine

Glenmark (angivet i punkt 6)

hvis du har problemer med at trække vejret

hvis du er afhængig af stoffer

hvis du tager en type medicin kendt som MAO-hæmmere (for eksempel tranylcypromid,

phenelzin, isocarboxazid, moclobamid eller linezolid), eller hvis du har taget denne type

medicin inden for de seneste to uger

hvis du lider af myasthenia gravis (en tilstand hvor musklerne bliver svage)

hvis du tidligere har haft abstinenssymptomer som uro, angst, rysten eller sveden efter du er

stoppet med at drikke alkohol.

Buprenorphine Glenmark må ikke anvendes til behandling af abstinenssymptomer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Buprenorphine Glenmark:

hvis du lider af krampeanfald eller kramper

hvis du har alvorlig hovedpine eller føler dig syg på grund af skader i hovedet eller øget tryk

i kraniet (for eksempel på grund af hjernesygdom). Dette skyldes, at plastrene kan gøre

symptomerne værre eller skjule omfanget af en skade i hovedet.

hvis du føler dig ør eller er ved at besvime

hvis du har stærkt nedsat leverfunktion

hvis du på noget tidspunkt har været afhængig af stoffer eller alkohol

hvis du har høj temperatur, da dette kan medføre, at større mængder af det aktive stof end

normalt går ind i blodet.

Hvis du for nylig er blevet opereret, skal du tale med din læge, før du bruger disse plastre.

Atleter skal være opmærksomme på, at dette lægemiddel kan give positiv reaktion ved dopingkontrol.

Børn og unge

Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Buprenorphine Glenmark

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Buprenorphine Glenmark må ikke bruges sammen med en type medicin kendt som MAO-

hæmmere (for eksempel tranylcypromid, phenelzin, isocarboxazid, moclobamid og linezolid),

eller hvis du har taget denne type medicin inden for de seneste to uger.

Virkningen af Buprenorphine Glenmark kan blive nedsat, hvis du tager medicin så som

phenobarbital eller phenytoin (medicin som normalt anvendes til behandling af krampeanfald

eller kramper), carbamazepin (medicin som normalt anvendes til behandling af krampeanfald

eller kramper og visse former for smerte) eller rifampicin (en medicin mod tuberkulose).

Buprenorphine Glenmark kan få nogle mennesker til at føle sig døsige, syge eller som om de

skal besvime eller få dem til at trække vejret langsommere eller svagere. Disse bivirkninger

kan blive værre, hvis der samtidig tages anden medicin med de samme virkninger. Det drejer

sig om visse midler til behandling af depression, angst, psykiatriske eller mentale lidelser,

sovemedicin, medicin mod højt blodtryk så som clonidin, andre opioider (som kan findes i

stærkt smertestillende medicin eller i visse hostemiksturer, f.eks. morfin, dextropropoxyphen,

kodein, dextromethorphan, noscapin), antihistaminer som kan gøre dig døsig eller

bedøvelsesmidler som halothan.

Buprenorphine Glenmark skal bruges med forsigtighed, hvis du også tager benzodiazepiner

(medicin mod angst eller til at hjælpe med at sove). Denne kombination kan give alvorlige

vejrtrækningsproblemer.

Brug af Buprenorphine Glenmark sammen med alkohol

Alkohol kan gøre nogle af bivirkningerne værre, og du kan føle dig utilpas, hvis du drikker alkohol,

mens du bruger Buprenorphine Glenmark. Indtagelse af alkohol samtidig med brug af Buprenorphine

Glenmark kan også påvirke din reaktionstid.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelig erfaring med anvendelse af buprenorphin til gravide kvinder. Derfor bør du

ikke bruge Buprenorphine Glenmark, hvis du er gravid eller hvis du kunne blive gravid under

behandlingen.

Amning

Buprenorphin, det aktive stof i depotplasteret, kan hæmme mælkeproduktionen og passerer ind i

modermælken. Derfor bør du ikke bruge Buprenorphine Glenmark, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Buprenorphine Glenmark kan påvirke din reaktionsevne i en sådan grad, at du ikke reagerer

hensigtsmæssigt eller hurtigt nok i tilfælde af uforudsete eller pludselige hændelser. Dette gælder

især:

i starten af behandlingen

hvis du også tager medicin mod angst eller for at hjælpe dig med at sove

hvis din dosis øges.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at buprenorphin virker sløvende, og

at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du er påvirket (f.eks. føler dig svimmel, sløv

eller har sløret syn), når du bruger Buprenorphine Glenmark , heller ikke i op til 24 timer efter at

plastret er fjernet.

3.

Sådan skal du bruge Buprenorphine Glenmark

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Buprenorphine Glenmark findes i forskellige styrker. Din læge vil afgøre, hvilken styrke

Buprenorphine Glenmark, der passer dig bedst.

Når man begynder at anvende Buprenorphine Glenmark, så får man ofte kvalme og opkastning (se

punkt 4). Dette ophører normalt efter første uges behandling. Det er en god idé at få en opfølgende tid

hos lægen efter en uge eller to, når du først begynder at anvende Buprenorphine Glenmark

depotplastre for at sikre, at du tager den korrekte dosis og for at håndtere eventuelle bivirkninger.

I løbet af behandlingen kan lægen ændre det plaster du bruger til et mindre eller et større, hvis det er

nødvendigt. Du må ikke klippe i eller dele plastret eller anvende en højere styrke end anbefalet.

Du

må ikke anvende mere end to plastre på samme tid, op til en maksimal samlet dosis på 40

mikrogram/time.

Hvis du føler, at virkningen af Buprenorphine Glenmark er for svag eller for stærk, så tal med din

læge eller apotekspersonalet.

Voksne og ældre patienter

Medmindre lægen har sagt andet, skal du påsætte ét Buprenorphine Glenmark (som beskrevet i

detaljer nedenfor) og skifte det hver 7. dag, helst på samme tid af døgnet. Lægen kan ønske at justere

dosis efter 3-7 døgn, indtil den rette dosis smertestillende er fundet. Hvis lægen anbefaler dig at tage

anden smertestillende medicin foruden plastret, skal du nøje følge lægens anvisning, ellers vil du ikke

få fuld nytte af behandlingen med Buprenorphine Glenmark. Plastret bør bæres i 3 hele døgn, før

dosis øges, da den maksimale effekt af en given dosis først opnås efter den tid.

Patienter med nyresygdom/dialysepatienter

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til patienter med nyresygdom.

Patienter med leversygdom

Virkningen af Buprenorphine Glenmark og den tid det virker kan påvirkes hos patienter med

leversygdom, og din læge vil derfor kontrollere dig hyppigere.

Patienter under 18 år

Buprenorphine Glenmark bør ikke anvendes til patienter under 18 år.

Påsætning af plaster

Buprenorphin Glenmark er til transdermal brug.

Aktivstoffet i Buprenorphine Glenmark virker igennem huden. Efter påsætning passerer det virksomme

stof buprenorphin igennem huden ind i blodet.

Før påsætning af depotplaster

Vælg et areal

med ikke-

irriteret, intakt

hud udvendigt

på overarmen,

på den øverste

del af brystet,

på den øverste

del af ryggen

eller på siden

af brystet. (Se

illustrationerne

). Bed om

hjælp, hvis du

ikke selv kan

påsætte

plastret.

Overarm

eller

Bryst

eller

Ryg

eller

Buprenorphine Glenmark skal placeres på et område med lidt eller ingen behåring. Hvis der

ikke findes sådanne steder, bør hårene klippes af med en saks. Hårene må ikke barberes af.

Undgå hud, der er rød, irriteret eller har andre skavanker, f.eks. store ar.

Det valgte hudområde skal være tørt og rent. Om nødvendigt kan det vaskes med koldt eller

lunkent vand. Brug ikke sæbe, sprit, olie, creme eller andre rengøringsmidler. Efter et varmt

bad skal du vente, indtil huden er fuldstændig tør og kølig. Smør ikke lotion, creme eller salve

på det valgte hudområde. Dette kan forhindre at dit plaster klæber ordentligt.

Påsætning af depotplaster

Trin 1: Hvert depotplaster er i et forseglet brev. Lige

inden brug klippes brevet langs den forseglede kant med

en saks. Tag depotplastret ud. Anvend ikke plastret, hvis

forseglingen er brudt.

Trin 2: Den klæbende side af plastret er dækket med

gennemsigtigt beskyttende folie. Træk forsigtigt den

ene

halvdel af

folien af. Undgå at røre ved den klistrede del af

depotplastret.

Trin 3: Sæt depotplastret på det område af huden, du har

valgt, og fjern den resterende folie.

Trin 4: Tryk depotplastret fast

mod din hud med

håndfladen og tæl langsomt til 30. Sørg for at hele

depotplastret er i kontakt med din hud, især kanterne.

Brug af depotplaster

Du bør bruge plastret i syv døgn. Forudsat at plastret er påsat korrekt, er der kun en lille risiko for, at

det falder af. Hvis hjørnerne begynder at løsne sig, kan de tapes fast med en egnet hudtape. Du kan

tage brusebad, bade eller svømme, mens du bruger det.

Plastret må ikke udsættes for varme (f.eks. fra varmepuder, varmetæpper, varmelamper, sauna,

spabad, opvarmede vandsenge, varmedunke o.s.v.), da det kan medføre, at en større mængde aktivt

stof end normalt går ind i blodet. Ekstern varme kan også forhindre plastret i at klæbe ordentligt. Hvis

du har høj feber, kan dette ændre virkningen af Buprenorphine Glenmark (se "Advarsler og

forsigtighedsregler" ovenfor).

I det usædvanlige tilfælde at dit plaster falder af, før det skal skiftes, skal du ikke bruge det

samme plaster igen. Påsæt straks et nyt plaster (se ’Skift af depotplaster’ herunder).

Skift af depotplaster

Tag det gamle depotplaster af.

Fold det på midten med den klæbende side indad.

Åben og tag et nyt plaster ud. Brug det tomme brev til at bortskaffe det brugte plaster på forsvarlig

vis.

Sæt et nyt depotplaster på et andet passende sted på huden (som beskrevet herover). Du bør ikke

placere et nyt plaster på det samme sted i 3-4 uger.

Husk at skifte plaster på samme tidspunkt af døgnet. Det er vigtigt, at du noterer tidspunktet på

døgnet.

Behandlingsvarighed

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal behandles med Buprenorphine Glenmark. Stop ikke med

behandlingen uden at rådspørge lægen, fordi din smerte kan komme tilbage, og du kan føle dig utilpas

(se også ’Hvis du holder op med at bruge Buprenorphine Glenmark depotplaster’ herunder).

Hvis du har brugt for mange Buprenorphine Glenmark

Så snart du opdager, at du har anvendt flere plastre, end du bør, skal du straks fjerne alle plastre og

ringe til din læge eller skadestuen med det samme. Personer, der har taget en overdosis kan føle sig

meget søvnige og syge. De kan også have åndedrætsbesvær eller miste bevidstheden og kan have brug

for akut behandling på hospitalet. Når du søger lægehjælp, skal du sørge for, at du tager denne

indlægsseddel og eventuelle resterende plastre med dig for at vise til lægen.

Hvis du har glemt at bruge Buprenorphine Glenmark

Sæt et nyt plaster på, så snart du husker det. Notér datoen, da din sædvanlige dag for skift af plaster nu

kan være forskellig. Hvis du skifter dit plaster meget for sent, kan din smerte komme tilbage. I dette

tilfælde skal du kontakte din læge.

Påsæt ikke ekstra plastre til erstatning for det glemte plaster.

Hvis du holder op med at bruge Buprenorphine Glenmark

Hvis du stopper med brugen af Buprenorphine Glenmark for tidligt, eller hvis du afbryder

behandlingen, kan din smerte komme tilbage. Hvis du ønsker at stoppe behandlingen, skal du kontakte

din læge. Lægen vil fortælle dig, hvad der kan gøres, og om du kan behandles med andre lægemidler.

Nogle personer kan få bivirkninger, når de stopper med at bruge stærk smertestillende medicin efter

lang tids brug. Risikoen for at få bivirkninger efter ophør med behandling med Buprenorphine

Glenmark er meget lille. Fortæl dog din læge, hvis du føler dig ophidset, angst, nervøs, hvis du ryster,

hvis du er overaktiv, har svært ved at sove eller har problemer med fordøjelsen.

Den smertestillende virkning af Buprenorphine Glenmark varer i nogen tid efter fjernelse af plastret.

Du bør ikke starte med et andet oipoid analgetikum (stærk smertestillende medicin) indenfor 24 timer

efter fjernelse af plastret.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller

apotekspersonalet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger som kan sættes i forbindelse med Buprenorphine Glenmark svarer til dem, der

ses ved andre stærke smertestillende midler og inkluderer besvær med at trække vejret og lavt

blodtryk.

Dette lægemiddel kan give allergiske reaktioner, men alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Fjern

plastret og kontakt straks lægen, hvis du får pludselig hvæsende vejrtrækning, besvær med at trække

vejret, opsvulmede øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe, især hvis det dækker hele kroppen.

Der er en risiko for, at du kan blive forfalden til eller afhængig af Buprenorphine Glenmark.

Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter behandlet med Buprenorphine Glenmark:

Meget almindelig

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

Hovedpine, svimmelhed, døsighed.

Forstoppelse, kvalme eller opkastning.

Kløende hud.

Udslæt, rødme, kløe, betændelse eller hævelse af huden på påsætningsstedet.

Almindelig

(kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Tab af appetit.

Omtumlethed, depression, angst, besvær med at sove, nervøsitet, rysten.

Stakåndethed.

Mavesmerter eller ubehag, diarré, fordøjelsesbesvær, mundtørhed.

Svedtendens,

hududslæt.

Træthed, en følelse af usædvanlig svaghed, muskelsvaghed, hævelse af hænder, ankler eller

fødder.

Ikke almindelig

(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Humørsvingninger, rastløshed, ophidselse, en følelse af ekstrem lykke, hallucinationer, mareridt,

nedsat seksualdrift.

Smagsforstyrrelser, talebesvær, nedsat følsomhed over for smerte eller berøring, snurren eller

følelsesløshed.

Hukommelsestab, migræne, besvimelse, problemer med koncentration eller koordinering.

Tørre øjne, sløret syn.

En ringende eller summende lyd i ørerne, en følelse af svimmelhed eller at være rundtosset.

Højt eller lavt blodtryk, brystsmerter, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

Hoste, hikke, hvæsende vejrtrækning.

Luft i tarmene.

Vægttab.

Tør hud.

Spasmer, ømhed og smerter.

Besvær med at lade vandet.

Manglende evne til tømme blæren helt.

En stigning i tilfældige skader (f.eks. faldulykker).

Abstinenssymptomer såsom ophidselse, angst, svedtendens eller rysten ved ophør med

Buprenorphine Glenmark.

Hvis du har brug for at få taget blodprøver, så mind lægen om, at du bruger Buprenorphine Glenmark.

Dette er vigtigt, fordi Buprenorphine Glenmark kan ændre den måde, din lever fungerer, og dette kan

påvirke resultaterne af nogle blodprøver.

Sjælden

(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

Angina (brystsmerter forbundet med hjertesygdom).

Psykisk lidelse.

Besvær med balancen.

Opsvulmede øjenlåg, formindskede pupiller.

Åndedrætsbesvær, forværring af astma, hyperventilation.

En følelse af mathed, især stående.

Synkebesvær.

Lokal allergisk reaktion med tydelig tegn på hævelse (i sådanne tilfælde bør behandlingen stoppes).

Hævelse og irritation inde i næsen.

Nedsat erektion, seksuel dysfunktion.

En influenzalignende sygdom.

Rødmen i huden.

Dehydrering.

Meget sjælden

(kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

Muskeltrækninger.

Ørepine.

Blærer.

Hyppigheden er ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Slagtilfælde, anfald eller kramper.

Betændelse i tarmvæggen. Symptomerne kan omfatte feber, opkastning og mavesmerter eller

ubehag.

Kolikagtige mavesmerter eller ubehag.

Følelsen af at være ved siden af sig selv.

Abstinenssymptomer hos spædbørn født af mødre, der har anvendt Buprenorphine Glenmark

under graviditeten kan omfatte høj gråd, irritabilitet og rastløshed, rysten (tremor),

spiseproblemer, sved og manglende vægtøgning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Websted:

www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og brev efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

5 mikrog/time & 10 mikrog/time:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C

20 mikrog/time:

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Anvend ikke plastret, hvis forseglingen er brudt.

Brugte plastre skal foldes sammen med det klæbende lag indad, og bortskaffes forsvarligt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Buprenorphine Glenmark indeholder:

Aktivt stof: buprenorphin.

5 mikrog/time:

Hvert depotplaster indeholder 5 mg buprenorphin i et plaster på 6,25 cm

og frigiver 5 mikrogram

buprenorphin pr. time (over en periode på 7 dage).

10 mikrog/time:

Hvert depotplaster indeholder 10 mg buprenorphin i et plaster på 12,5 cm

og frigiver 10 mikrogram

buprenorphin pr. time (over en periode på 7 dage).

20 mikrog/time:

Hvert depotplaster indeholder 20 mg buprenorphin i et plaster på 25 cm

og frigiver 20 mikrogram

buprenorphin pr. time (over en periode på 7 dage).

Øvrige indholdsstoffer:

Klæbende matrix (indeholdende buprenorphin): povidon K90, levulinsyre, oleyloleat,

Poly[acrylsyre-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)

Klæbende matrix (uden buprenorphin): Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-glycidylmethacrylat-co-(2-

hydroxyethyl)acrylat-co-vinylacetat] (68:0,15:5:27)

Adskillende folie (mellem de klæbende matricer med og uden buprenorphin):

Polyethylenterephthalatfolie (PET),

Bagsidefolie: polyester

Frigørelsesforing: Silikoniseret polyethylenterephthalatfolie

Blå trykfarve

Udseende og pakningsstørrelser

Depotplastre

Tre størrelser er tilgængelige.

5 mikrog/time:

Hvert depotplaster er beigefarvet med afrundede hjørner og præget med "Buprenorphin" og "5 μg/t".

10 mikrog/time:

Hvert depotplaster er beigefarvet med afrundede hjørner og præget med "Buprenorphin" og "10 μg/t".

20 mikrog/time:

Hvert depotplaster er beigefarvet med afrundede hjørner og præget med "Buprenorphin" og "20 μg/t".

Hvert depotplaster er forseglet i et børnesikret brev. Plastrene er tilgængelige i kartoner med

2, 4, 5, 8 eller 12 depotplastre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2 B Draycott Avenue

Kenton

Middlesex

HA3 0BU

Storbritannien

Repræsentant

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Skeppsbron 5, vån 4

211 20 Malmö

Sverige

Fremstiller

Tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Hamburg

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne af EØS under følgende navne:

Danmark

Buprenorphine Glenmark 5 mikrog/time; 10 mikrog/time; 20 mikrog/time

depotplastre

Finland

Buprenorphine Glenmark 5 mikrog/tunti; 10 mikrog/tunti; 20 mikrog/tunti

depotlaastari

Tyskland

Buprenorphin Glenmark 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde; 10

Mikrogramm/Stunde; 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Holland

Buprenorfine Glenmark 5 microgram/uur; 10 microgram/uur; 20

microgram/uur 7 dagen pleister voor transdermaal gebruik

Norge

Carlosafine

Sverige

Buprenorphine Glenmark 5 mikrogram/timme; 10 mikrogram/timme; 20

mikrogram/timme depotplåster

Storbritannien

Bunov 5 microgram/h; 10 microgram/h; 20 microgram/h transdermal

patch

Denne indlægsseddel blev senest ændret i 06/2017

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety