Buprenorphine "Ethypharm"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Buprenorphine "Ethypharm" 2 mg resoribletter, sublinguale
  • Dosering:
  • 2 mg
  • Lægemiddelform:
  • resoribletter, sublinguale
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Buprenorphine "Ethypharm" 2 mg resoribletter, sublinguale
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 37593
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Buprenorphin Nycomed

0,4 mg, 2 mg eller 8 mg sublinguale resoribletter

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Buprenorphin Nycomed til dig personligt. Giv derfor ikke

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de samme

symptomer som dig.

Tal med lægen eller apoteket hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt

1. Buprenorphin Nycomeds virkning og hvad du skal bruge det til

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphin Nycomed

3. Sådan skal du tage Buprenorphin Nycomed

4. Bivirkninger

5. Sådan opbevarer du Buprenorphin Nycomed

6. Yderligere information

1. Buprenorphin Nycomeds virkning og hvad du skal bruge det til

Buprenorphin Nycomed bruges som erstatning for medicin, der indeholder morfin. Det

anvendes til personer, der er blevet afhængige af morfin og som derfor skal nedtrappes af

deres afhængighed.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphin Nycomed

Tag ikke Buprenorphin Nycomed hvis du:

er overfølsom over for buprenorphin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer

har alvorlig nedsat åndedrætsfunktion

har alvorlig nedsat leverfunktion

lider af kronisk alkoholisme eller alkoholdelirium

Buprenorphin Nycomed må ikke anvendes til børn under 15 år.

Særlige forholdsregler

Vær ekstra forsigtig med at tage Buprenorphin Nycomed hvis du:

har astma eller lider af nedsat åndedrætsfunktion

er afhængig af morfin, og der er gået mindre end 4 timer siden din sidste morfindosis

lider af nedsat nyre- eller leverfunktion

lider af lavt blodtryk

har forstørret blærehalskirtel (prostata) eller urinrørsforsnævring

har forhøjet tryk i hjernen (på grund af slag mod kraniet)

Ved pludselig ændring fra liggende/siddende til stående position kan du opleve et

blodtryksfald, hvor du vil føle dig svimmel og utilpas.

Hvis du er aktiv sportsudøver, skal du være opmærksom på, at buprenorphin er optaget

på dopinglisten.

Der er risiko for, at Buprenorphin Nycomed kan medføre en let grad af afhængighed. Ved

behandling med Buprenorphin vil din læge følge din behandling nøje.

Behandling med Buprenorphin Nycomed kan, fordi det også virker smertestillende, skjule

anden sygdom, hvor symptomerne viser sig som smerte.

Afbryd ikke selv behandlingen, men aftal med lægen, hvordan behandlingen kan afsluttes.

Pludselig afbrydelse kan give abstinenssymptomer (svedudbrud, uro og rastløshed).

Brug af anden medicin

Fortæl lægen hvis du er i behandling med anden medicin. Det kan være nødvendigt at

justere dosis eller skifte til anden behandling. Det gælder:

medicin mod angst og uro

medicin mod hudinfektioner i hårbunden (ketoconazol, itraconazol)

medicin mod infektion (rifampicin)

medicin mod HIV (ritonavir, indinavir og nelfinavir)

visse typer medicin mod allergi

visse typer medicin mod depression

medicin mod migræne, hedestigninger og abstinenser ved medicinmisbrug (klonidin)

hostestillende medicin (dextromethorpan)

smertestillende medicin (morfin og morfinlignede stoffer)

medicin, der indeholder alkohol

medicin mod epilepsi (phenemal, phenytoin, carbamazepin)

Fortæl altid lægen eller apoteket hvis du bruger eller for nylig har brugt anden medicin. Det

gælder også medicin, som ikke er på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Brug af Buprenorphin Nycomed sammen med mad og drikkevarer

Du kan tage Buprenorphin Nycomed uafhængigt af måltiderne.

Du må ikke drikke alkohol, når du er i behandling med Buprenorphin Nycomed.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Buprenorphin Nycomed

Buprenorphin Nycomed indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin,

hvis lægen har fortal dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Graviditet og amning

Få vejledning hos lægen eller på apoteket før du tager nogen form for medicin.

Du må kun tage Buprenorphin Nycomed i de første tre måneder af graviditeten efter aftale

med lægen. I de sidste 6 måneder før forventet fødsel må du ikke tage Buprenorphin

Nycomed.

Du må ikke tage Buprenorphin Nycomed, når du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Buprenorphin

Nycomed kan virke sløvende og kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du tage Buprenorphin Nycomed

Buprenorphin Nycomed resoribletten lægges under tungen, og holdes der indtil den er

opløst - hvilket normalt sker inden for 5 – 10 minutter. Du må ikke synke eller tygge den.

Voksne og børn (over 15 år):

Der startes med en resoriblet daglig i en styrke, som lægen fastlægger, herefter skal dosis

indstilles gradvist. Den daglige dosis må ikke overstige 16 mg.

Din læge fastsætter dosis individuelt til dig.

Lægen fastlægger, hvornår og hvordan en nedtrapning og dermed et trinvist

behandlingsstop, skal gennemføres.

Børn (under 15 år):

Buprenorphin Nycomed må ikke anvendes til børn under 15 år.

Ældre:

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Følg altid lægens anvisninger. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for. Ændring

eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Hvis du er afhængig af morfin (opoider)

En dosis Buprenorphin Nycomed lægges under tungen tidligst 4 timer efter den sidste

dosis af den medicin, du har taget tidligere, eller når de første tegn på abstinenser opstår

(svedudbrud, uro og rastløshed).

Hvis du er metadonafhængig

Før behandling med Buprenorphin Nycomed skal metadondosis nedsættes til højst 30 mg

dagligt. Kontakt din læge, hvis du oplever abstinenssymptomer (svedudbrud, uro og

rastløshed).

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisning

Har du taget for mange Buprenorphin Nycomed?

Kontakt skadestuen eller apoteket hvis du har taget flere Buprenorphin Nycomed, end der

står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tegn på overdosering kan være problemer med at trække vejret, langsom vejrtrækning

eller hjertesymptomer.

Forgiftning er set ved misbrug af medicinen (overdosis eller forkert indtagelse) og kan i

værste tilfælde give vejrtrækningsstop/hjertestop og/eller leverskader.

Har du glemt at tage Buprenorphin Nycomed?

Har du glemt at tage en dosis Buprenorphin Nycomed, så tag den så snart du kommer i

tanke om det. Er det tæt på næste dosis, springes den glemte dosis over. Tag ikke dobbelt

dosis.

4. Bivirkninger

Buprenorphin Nycomed kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 - 10 ud af 100 behandlede):

Hovedpine, besvimelse, svimmelhed, forstoppelse, kvalme, opkastning, søvnbesvær,

døsighed, kraftesløshed, blodtryksfald ved pludselig ændring fra liggende/siddende til

stående stilling, svedeture.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 - 10 ud af 10.000 behandlede):

Hallucinationer (alvorlig), vejrtrækningsbesvær (alvorlig), nedbrydning af levervæv (alvorlig),

leverbetændelse (alvorlig), alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock), allergisk reaktion

med væskeophobning i slimhinder og hud især ved læber og hals (alvorlig),

vandladningsbesvær.

Ring 112 eller søg omgående læge eller skadestue ved alvorlige bivirkninger.

Fortæl læge eller apotek hvis du får andre bivirkninger end dem, der står her i

informationen, således at bivirkningerne kan blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og

viden om bivirkninger kan blive bedre.

Fortæl læge eller apotek hvis du får bivirkninger, der bliver ved og er generende. Nogle

bivirkninger kan kræve behandling.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

De finder skema og vejledning under ”Bivirkninger” på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.laegemiddelstyrelsen.dk

5. Sådan opbevarer du Buprenorphin Nycomed

Opbevar Buprenorphin Nycomed utilgængeligt for børn.

Brug ikke Buprenorphin Nycomed efter den udløbsdato, der står på pakningen.

6. Yderligere information

Aflever altid medicinrester på apoteket.

Buprenorphin Nycomed resoribletter 0,4 mg, 2 mg eller 8 mg indeholder

Det virksomme indholdsstof er buprenorphin tilsat som buprenorphinhydrochlorid. Hver

resoriblet indeholder henholdsvis 0,4 mg, 2 mg eller 8 mg buprenorphin. De øvrige

indholdsstoffer er lactosemonohydrat, mannitol, majsstivelse, citronsyre, natriumcitrat,

povidon K30, magnesiumstearat, talcum og vandfri kolloid silica.

Udseende og pakningsstørrelser

Buprenorphin Nycomed 0,4 mg er en rund, buet og hvid resoriblet, mærket med en pil på

den ene side.

Buprenorphin Nycomed 2 mg er en rund, buet og hvid resoriblet, mærket med ”2” på den

ene side og en pil på den anden side.

Buprenorphin Nycomed 8 mg er en rund, buet og hvid resoriblet, mærket med ”8” på den

ene side og en pil på den anden side.

Buprenorphin Nycomed findes i pakningsstørrelser à 7, 28 og 49 stk. Ikke alle

pakningsstørrelser findes nødvendigvis i alle styrker. Spørg lægen eller på apoteket.

Markedsføring i Danmark

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Fremstiller

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Grand-Quevilly

Frankrig

Hvis du har yderligere spørgsmål, er du velkommen til at kontakte Nycomed Information

på tlf. 46 77 10 10 eller e-mail info@nycomed.com

Revideret april 2007

1-12-2017

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the approval of a new formulation of buprenorphine and FDA’s efforts to promote more widespread innovation and access to opioid addiction treatments

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the approval of a new formulation of buprenorphine and FDA’s efforts to promote more widespread innovation and access to opioid addiction treatments

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the approval of a new formulation of buprenorphine and FDA’s efforts to promote more widespread innovation and access to opioid addiction treatments

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2017

FDA approves first once-monthly buprenorphine injection, a medication-assisted treatment option for opioid use disorder

FDA approves first once-monthly buprenorphine injection, a medication-assisted treatment option for opioid use disorder

FDA approves first once-monthly buprenorphine injection, a medication-assisted treatment option for opioid use disorder

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA urges caution about withholding opioid addiction medications from patients taking benzodiazepines or CNS depressants: careful medication management can reduce risks

FDA Drug Safety Communication: FDA urges caution about withholding opioid addiction medications from patients taking benzodiazepines or CNS depressants: careful medication management can reduce risks

Based on our additional review, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is advising that the opioid addiction medications buprenorphine and methadone should not be withheld from patients taking benzodiazepines or other drugs that depress the central nervous system (CNS). The combined use of these drugs increases the risk of serious side effects; however, the harm caused by untreated opioid addiction usually outweighs these risks. Careful medication management by health care professionals can reduce...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2017

Opioid Addiction Medications in Patients Taking Benzodiazepines or CNS Depressants: Drug Safety Communication - Careful Medication Management Can Reduce Risks

Opioid Addiction Medications in Patients Taking Benzodiazepines or CNS Depressants: Drug Safety Communication - Careful Medication Management Can Reduce Risks

Health care professionals should develop a treatment plan when buprenorphine or methadone is used in combination with benzodiazepines or other CNS depressants.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-4-2018

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

SUBLOCADE (Buprenorphine) Solution [Indivior Inc.]

SUBLOCADE (Buprenorphine) Solution [Indivior Inc.]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

SIMBADOL (Buprenorphine) Injection [Zoetis Inc.]

SIMBADOL (Buprenorphine) Injection [Zoetis Inc.]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

BUPRENORPHINE HCL AND NALOXONE HCL (Buprenorphine And Naloxone) Tablet [AvPAK]

BUPRENORPHINE HCL AND NALOXONE HCL (Buprenorphine And Naloxone) Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

BUTRANS (Buprenorphine) Patch, Extended Release [Purdue Pharma LP]

BUTRANS (Buprenorphine) Patch, Extended Release [Purdue Pharma LP]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

BUPRENORPHINE HCL Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

BUPRENORPHINE HCL Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

BUPRENORPHINE Patch [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

BUPRENORPHINE Patch [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries Limited ]

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries Limited ]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [American Regent, Inc.]

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [American Regent, Inc.]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

BUPRENORPHINE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

BUPRENORPHINE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE Tablet [SpecGx LLC]

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE Tablet [SpecGx LLC]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE Tablet [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE Tablet [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

BUPRENORPHINE Patch, Extended Release [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

BUPRENORPHINE Patch, Extended Release [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

15-12-2017

BELBUCA (Buprenorphine Hydrochloride) Film [Endo Pharmaceuticals, Inc.]

BELBUCA (Buprenorphine Hydrochloride) Film [Endo Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

BUPRENORPHINE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

BUPRENORPHINE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

14-11-2017

Zubsolv (Mundipharma Corporation Limited)

Zubsolv (Mundipharma Corporation Limited)

Zubsolv (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)7640 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4407

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2017

PROBUPHINE (Buprenorphine Hydrochloride) Implant [Braeburn Pharmaceuticals]

PROBUPHINE (Buprenorphine Hydrochloride) Implant [Braeburn Pharmaceuticals]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Lannett Company, Inc..]

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Lannett Company, Inc..]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

18-10-2017

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

BUPRENORPHINE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries Limited ]

BUPRENORPHINE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries Limited ]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

4-10-2017

BUPRENORPHINE (Buprenorphine Hydrochloride) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

BUPRENORPHINE (Buprenorphine Hydrochloride) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Oct 4, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

BUPRENORPHINE Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

BUPRENORPHINE Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 15, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 15, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE SUBLINGUAL Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE SUBLINGUAL Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 15, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

BUPRENORPHINE HCL Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

BUPRENORPHINE HCL Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 15, 2017 EST

US - DailyMed

14-9-2017

Withdrawn application:  Somnena, buprenorphine, Initial authorisation

Withdrawn application: Somnena, buprenorphine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2017

BUPRENORPHINE (Buprenorphine Hydrochloride) Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

BUPRENORPHINE (Buprenorphine Hydrochloride) Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 14, 2017 EST

US - DailyMed

25-8-2017

BUPRENORPHINE (Buprenorphine) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

BUPRENORPHINE (Buprenorphine) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed

1-8-2017

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE SUBLINGUAL Tablet [REMEDYREPACK INC.]

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE SUBLINGUAL Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Aug 1, 2017 EST

US - DailyMed

14-7-2017

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE SUBLINGUAL Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE SUBLINGUAL Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jul 14, 2017 EST

US - DailyMed

3-7-2017

BUPRENORPHINE Patch [Rhodes Pharmaceuticals L.P.]

BUPRENORPHINE Patch [Rhodes Pharmaceuticals L.P.]

Updated Date: Jul 3, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

BUPRENORPHINE Patch, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

BUPRENORPHINE Patch, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: May 30, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed