Buprenorphine "Bluefish"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Buprenorphine "Bluefish" 8 mg resoribletter, sublinguale
  • Dosering:
  • 8 mg
  • Lægemiddelform:
  • resoribletter, sublinguale
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Buprenorphine "Bluefish" 8 mg resoribletter, sublinguale
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44859
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Buprenorphine Bluefish 0,4 mg sublinguale resoribletter

Buprenorphine Bluefish 2 mg sublinguale resoribletter

Buprenorphine Bluefish 8 mg sublinguale resoribletter

buprenorphin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Buprenorphine Bluefish til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine Bluefish

Sådan skal du tage Buprenorphine Bluefish

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Buprenorphine Bluefish anvendes, hvis:

du er afhænig af oppoider som f.eks. heroin eller morfin og er en del af et medicinsk, socialt

og psykologisk behandlingsprogram.

Behandling ordineres og overvåges af læger, der er specialister i behandlingen af stofafhængighed.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine Bluefish

Tag ikke Buprenorphine Bluefish, hvis du:

er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Buprenophine

Bluefish (angivet i afsnit 6).

har alvorlige vejrtrækningsproblemer

har alvorlig nedsat leverfunktion

er alkoholiker eller har delirium tremens

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Buprenophine Bluefish, hvis

har taget morfin eller heroin (opioder) inden for de sidste 6 timer, da du kan få

abstinensersymptomer

har taget metadon inden for de sidste 24 timer, da du kan få abstinenssymptomer (hvis du

tager metadon skal din dosis muligvis justeres, før du tager buprenorphin, se pkt. 3)

har astma eller vejrtrækningsproblemer

har nedsat nedsat nyre- eller leverfunktion. Hvis du har alvorlig nedsat leverfunktion må du

ikke tage buprenorphin

har forlavt blodtryk

har vandladningsbesvær (på grund af forstørret prostata eller forsnævring af urinrørret)

har kvæstelser i hovedet og har øget tryk i hjernen

Vær opmærksom på at Bupenorphine Bluefish kan:

forårsage afhængighed

give positiv reaktion ved dopingtests

forårsage, at dit blodtryk falder pludseligt, og at du føler dig svimmel og utilpas, hvis du

rejser dig hurtigt op, efter at du har siddet eller ligget ned

gøre, at du ikke mærker de smerter, som nogle sygdomme fremkalder, da buprenorphin har en

smertelindrende effekt.

Brug af anden medicin sammen med Buprenorphine Bluefish

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Buprenorphin kan påvirke effekten af andre lægemidler og andre lægemidler kan påvirke effekten af

buprenorphin. Det er derfor vigtigt, at du fortælle det til din læge, hvis du bruger en eller flere af

følgende lægemidler:

medicin til behandling af angst og uro og søvnbesvær (benzodiazepiner og andre anxiolytika

end benzodiazepiner)

medicin til behandling af hudinfektion i hovedbunden (ketoconazol, itraconazol)

medicin til behandling af visse infektioner (rifampicin)

medicin til behandling af HIV (ritonavir, indinavir, nelfinavir)

nogle typer medicin til behandling af allergi

nogle typer medicin til behandling af depression

medicin til behandling af migræne, hedeture og abstinenser som følge af misbrug af medicin

(clonidin)

hostestillende medicin (dextromethorphan, noscapin)

smertestillende medicin (morfin og morfin lignende stoffer)

medicin indeholdende alkohol

medicin til behandling af epilepsi (phenobarbital, phenytoin, carbamazepin)

medicin til behandling af psykoser (neuroleptics)

medicin anvendt beroligende og som krampestillende (barbiturater).

Brug af Buprenorphine Bluefish sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Buprenorphine Bluefish uafhængigt af et måltid.

Drik ikke alkohol når du er i behandling med Buprenorphine Bluefish, da alkohol forstærker

buprenorphins sløvende effekt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du bør ikke tage buprenorphin under din graviditet. Hvis din læge finder det hensigtsmæssigt kan der

gøres en undtagelse i de første 3 måneder af graviditeten.

Amning

Du må ikke tage buprenorphine, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Du må ikke arbejde med værktøj eller

maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Buprenorphine Bluefish virker

sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Buprenorphine Bluefish kan være sløvende, forårsage besvimelse og svimmelhed, og kan derfor

reducere evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller døsig. Dette sker normalt i

begyndelsen af behandlingen, og når dosis øges.

Buprenorphine Bluefish indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage

Buprenorphine Bluefish

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Sådan skal du tage Buprenorphine Bluefish

En resoriblet er en tablet der skal lægges under din tunge. Hold resoribletten under tungen indtil den

er opløst - dette tager normalt 5-10 minutter. Du må ikke synke, knuse eller tygge resoribletten.

Sædvanlig dosis, hvis du er/har:

Voksen eller ældre:

Din første dosis vil være mellem 0,8 mg til 4 mg (én tablet én gang dagligt).

Alt efter din reaktion på behandlingen vil din læge øge din dosis indtil du opnår en stabil

dosering, 16 mg daglig er ofte nok. Den maksimale daglige dosis er 24 mg.

Din læge vil derefter individuelt bestemme længden af din behandling og gradvist nedsætte

din dosis. Du må på ingen måde ændre behandlingen eller stoppe behandlingen uden

samtykke fra den læge, der behandler dig.

Børn og unge (yngre end 18 år):

Børn og unge under 18 år må ikke anvende Buprenorphine Bluefish.

Nedsat nyre- eller leverfunktion:

Hvis du har problemer med dine nyrer eller din lever skal din dosis muligvis reduceres. Tal

med din læge. Du må ikke tage buprenorphin, hvis du har alvorlige leverproblemer.

Samtidig metadonbehandling

Din dosis af metadon skal reduceres til maksimalt 30 mg dagligt, før behandling med

Buprenorphine Bluefish. Kontakt din læge, hvis du oplever abstinenssymptomer (svedudbrud,

uro eller rastløshed).

Hvis du har taget for mange Buprenorphine Bluefish resoribletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Buprenorphin Bluefish resoribletter,

end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med.

I tilfælde af en buprenorphin overdosis skal du straks på skadestuen eller på sygehuset

for at blive behandlet.

Tegn på overdosering kan være vejrtrækningsproblemer, langsom vejrtrækning eller hjertesymptomer.

Der er set forgiftning ved misbrug af medicinen (overdosis eller forkert indtagelse) og kan i værste

tilfælde give vejrtrækningsstop/hjertestop og/eller leverskader.

Hvis du har glemt at tage Buprenorphine Bluefish

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Buprenorphine Bluefish

Stop ikke behandlingen selv, men spørg din læge hvordan du afslutte behandlingen. En pludselig

afbrydelse kan give abstinenssymptomer (svedudbrud, uro og rastløshed).

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du bør stoppe med at tage Buprenorphine Bluefish og straks kontakte din læge, hvis du oplever

symptomer på angioneurotisk ødem, såsom:

hævet ansigt, tunge eller svælg

synkebesvær

nældefeber og åndedrætsbesvær

Afhængighed af Buprenorphine Bluefish

Bemærk at Buprenorphine Bluefish kan forårsage afhængighed.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mere end 1 men mindre end 10 ud af 100 patienter):

Hovedpine

besvimelse

svimmelhed

forstoppelse

kvalme

opkastning

søvnbesvær

døsighed

kraftesløshed

blodtryksfald ved pludselig ændring fra liggende eller siddende til stående position

svedudbrud.

Ved langvarig brug af buprenorphin vil de almindelige bivirkninger efterhånden mindskes. Dog vil

forstoppelse og svedudbrud ofte vare ved.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos end 1 men mindre end 10 ud af 10.000 patienter):

Hallucinationer (kan være eller blive alvorligt, tal med lægen)

svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle (alvorlig, ring 112)

åndenød (kontakt straks læge eller skadestue, ring evt. 112)

leverskade

leverbetændelse (kontakt læge eller skadestue)

alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk chok, ring 112)

udslæt (nældefeber) og hævelser (kan være alvorligt, tal med lægen, hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt, ring 112)

vandladningsbesvær.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevare lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Buprenorphine Bluefish indeholder:

Det aktive stof er buprenorphin som buprenorphinhydrochlorid. Hver resoriblet indeholder

hhv. 0,4 mg, 2 mg og 8 mg buprenorphin.

Øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat, mannitol (E421), majsstivelse, citronsyre

(E330), natriumcitrat (E331), povidon (E1201), magnesiumstearat (E470b).

0,4 mg resoribletter indeholder også: Talcum (E553b) og kolloid vandfri s

ilica

Udseende og pakningsstørrelser

Buprenorphine Bluefish 0,4 mg er en rund, bikonveks og hvid resoriblet.

Buprenorphine Bluefish 2 mg er en oval, bikonveks og hvid resoriblet med ”2” påtrykt på den ene

side.

Buprenorphine Bluefish 8 mg er en oval, bikonveks og hvid resoriblet med ”8” påtrykt på den ene

side

Buprenorphine Bluefish er pakket i blisterkort med 7, 14 og 28 resoribletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Sverige

Fremstillere

Laboratórios Atral, S.A.,

Rua da Estação n°. 42,

Vala do Carregado,

Castanheira do Ribatejo, 2600-726

Portugal

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Sverige:

Buprenorphine Bluefish

Danmark:

Buprenorphine Bluefish

Denne indlægsseddel blev senest ændret 17 maj 2016

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety