Buprenorphin "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Buprenorphin "Actavis" 8 mg resoribletter, sublinguale
  • Dosering:
  • 8 mg
  • Lægemiddelform:
  • resoribletter, sublinguale
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Buprenorphin "Actavis" 8 mg resoribletter, sublinguale
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 47337
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Buprenorphin Actavis 2 mg eller 8 mg sublinguale resoribletter

buprenorphin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Buprenorphin Actavis til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphin Actavis

Sådan skal du tage Buprenorphin Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Buprenorphin Actavis er en type medicin der bruges ved opioidafhængighed (narkotika).

Buprenorphin Actavis sublinguale resoribletter bruges som en del af et behandlingsprogram for

patienter, der er afhængige af opioider (narkotika), som omfatter medicinsk, social og psykologisk

behandling. En sublingual resoriblet er en tablet der anbringes under din tunge for at blive opløst.

Behandlingen ordineres og overvåges af læger, der er specialister i behandling af stofafhængighed.

Behandling med Buprenorphin Actavis sublinguale resoribletter er beregnet til voksne og unge over

15 år.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphin Actavis

Tag ikke Buprenorphin Actavis:

hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit

hvis du har alvorligt vejrtrækningsbesvær

hvis du har alvorlige leverproblemer

hvis du er beruset af alkohol eller har alkoholdelirium (rystelser og hallucinationer)

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl din læge, inden behandling med Buprenorphin Actavis, hvis du har nogle af følgende

sygdomme eller hvis du får dem i løbet af behandlingen. Din læge vil eventuelt give dig en lavere

dosis af Buprenorphin Actavis, eller du skal eventuelt have yderligere behandling for at få dem under

kontrol.

- astma eller anden form for vejrtrækningsbesvær

lever eller nyresygdom. Hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion må du ikke tage

buprenorphin.

hovedskader eller sygdom i hjernen

lavt blodtryk

forstørret blærehalskirtel (prostata), som kan give vandladningsbesvær

vandladningsbesvær på grund af urinrørsforsnævring

Forkert brug, misbrug og overførsel

Forkert brug, især ved intravenøs brug og ved høje dosis, farligt og kan føre til dødsfald.

I situationer hvor Buprenorphin Actavis bruges forkert ved intravenøs administration, kan der

forekomme tilfælde af alvorlige infektioner, der kan være fatale.

Der er set dødsfald på grund af respirationssvigt (manglende vejrtrækning) hos personer, der havde et

buprenorphin misbrug eller tog det sammen med andre hæmmere af centralnervesystemet som

alkohol, benzodiazepiner (medicin der bruges til at behandle angst eller søvnproblemer) eller andre

opioder.

Der er set tilfælde af akut leverskade i forbindelse med misbrug, især ved intravenøs brug og ved høje

doser. Disse skader kan skyldes særlige omstændigheder som virusinfektioner (kronisk hepatitis C),

alkoholmisbrug, spisevægring eller brug af visse andre typer medicin (f.eks. antiretrovirale nukleosid

analoger, acetylsalicylsyre (aspirin), amiodaron, isoniazid, valproat). Hvis du får symptomer som

stærk træthed, manglende appetit, kløe, eller hvis din hud eller øjne ser gule ud, skal du straks

kontakte din læge, så du kan få den rigtige behandling.

Denne medicin kan forårsage:

abstinenssymptomer, hvis du tager det mindre end 6 timer efter, du har taget narkotika (f.eks.

morfin eller heroin eller andre stoffer af denne type) eller mindre end 24 timer efter du har

taget metadon.

sløvhed, som kan forstærkes hvis du også drikker alkohol eller tager beroligende eller

angstdæmpende lægemidler. Hvis du føler dig sløv, må du ikke køre eller betjene maskiner.

at dit blodtryk falder pludseligt, så du føler dig svimmel, hvis du rejser dig hurtigt op, efter at du

har siddet eller ligget ned.

afhængighed

en positiv reaktion på antidoping-tests (sportsfolk bør være opmærksomme).

Buprenorphin Actavis kan sløre smerter, der kommer fra andre sygdomme. Husk at fortælle lægen

hvis du tager denne medicin.

Risikoen for alvorlige bivirkninger er større hvis du indtager opioider, alkohol, sløvende medicin og

sovemedicin især benzodiazepiner.

Behandlingsophør kan føre til abstinenssymptomer.

Børn og unge

Buprenorphin Actavis bør ikke bruges hos børn og unge under 15 år på grund af manglende data om

sikkerhed og virkning.

Brug af anden medicin sammen med Buprenorphin Actavis

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig.

Tal med din læge, før du tager buprenorphin, hvis du tager noget af følgende medicin:

benzodiazepiner og anden medicin til behandling af angst eller søvnbesvær. Hvis din læge

udskriver benzodiazepiner, må du ikke tage mere end den ordinerede dosis. På grund af

vejrtrækningssvigt kan det føre til dødsfald at tage Buprenorphin Actavis med

benzodiazepiner.

anden medicin med sløvende egenskaber inklusive sløvende antihistaminer, visse

antidepressiva og clonidin (en behandling for højt blodtryk, migræne og hedeture)

stærk smertestillende medicin (opioid analgesika) og hostemedicin der indeholder opioid-

lignende stoffer som metadon, dextropropoxyfen, kodein, dextromethorfan og noscapin.

monoamin oxidase hæmmere (en type antidepressiva)

medicin der bruges ved sindslidelser

gestoden (p-pille)

medicin til behandling af HIV/AIDS (protease hæmmere) inklusiv indinavir, ritonavir og

saquinavir

medicin der bruges ved epilepsi (carbamazepin, fenytoin, barbiturater f.eks. fenobarbital).

antibiotika inklusiv rifampicin, erythromycin og troleandomycin

medicin til svampeinfektioner inklusiv ketokonazol og itrakonazol

Brug af Buprenorphin Actavis sammen med alkohol

Drik ikke alkohol hvis du er i behandling med buprenorphin. Alkohol forstærker den døsighed som ses

ved buprenorphin, og gør det farligt at køre og betjene maskiner.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Før du tager Buprenorphin Actavis skal du fortælle lægen hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.

Hvis du bliver gravid mens du er i behandling med Buprenorphin Actavis skal du straks fortælle det til din

læge.

Buprenorphin Actavis bør kun bruges under graviditet hvis fordelene opvejer de mulige risici.

Der er rapporteret om abstinenssymptomer hos nyfødte og respirationsdepression efter

behandling af mødre i slutningen af graviditeten. Din læge vil afgøre om du bør behandles med

Buprenorphin Actavis.

Amning

Denne medicin passerer over i modermælken, og den kan have en skadelig virkning på det ammede barn.

Du bør derfor holde op med at amme, mens du tager Buprenorphin Actavis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Buprenorphin Actavis kan gøre dig døsig. Hvis du føler dig træt må du ikke køre eller betjene

maskiner.

Buprenorphin Actavis indeholder lactose og sunset yellow

Buprenorphin Actavis indeholder lactose (en sukkertype). Kontakt lægen, før du tager dette

lægemiddel, hvis du har fået at vide af din læge, at du lider af intolerans overfor visse sukkerarter.

Buprenorphin Actavis indeholder også farvestoffet ‘sunset yellow’ (E110), som kan give allergiske

reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Buprenorphin Actavis

Administrationsmetode

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Resoribletten gives sublingualt. Det betyder at du skal anbringe resoribletten under din tunge og vente

på at den bliver opløst. Det er den eneste måde at tage resoribletten på. Du må ikke tygge eller sluge

hele resoribletten, da de ikke vil virke korrekt, og du kan få abstinenssymptomer.

Tag dosis en gang dagligt med mindre du har fået noget andet at vide af lægen.

Lægen afgør den optimale dosis for dig. Under behandlingen kan lægen justere dosis afhængigt af din

reaktion. For at opnå den største gavn af Buprenorphin Actavis, skal du oplyse lægen om al den

medicin, du tager inklusive alkohol, alkoholholdig medicin, narkotika samt receptpligtig medicin, som

din læge ikke har ordineret til dig.

Efter den første dosis Buprenorphin Actavis, oplever du muligvis visse opioidabstinenssymptomer, se

pkt. 4 ’Bivirkninger’.

Nedsat nyre eller leverfunktion:

Hvis du har nyre eller leverproblemer skal du eventuelt have lavere dosis. Tal med din læge. Hvis du

har alvorligt nedsat leverfunktion må du ikke tage Buprenorphin Actavis.

Behandlingsvarihed

Behandlingslængden afgøres individuelt af din læge.

Efter en velfungerende behandlingsperiode vil din læge eventuelt gradvist nedsætte din dosis til en

lavere vedligeholdelsesdosis. Afhængigt af hvordan du har det, kan din læge fortsætte med at nedsætte

din dosis af Buprenorphin Actavis under tæt overvågning, indtil behandlingen stoppes helt.

Du må på ingen måde ændre behandlingen eller stoppe den uden at have talt med lægen om det først.

Effektiviteten af denne behandling afhænger af dosis i kombinationen med medicinske, psykologisk

og sociale behandling.

Kontakt din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Buprenorphin Actavis er for stærk eller

for svag.

Hvis du har taget for mange Buprenorphin Actavis

I tilfælde af overdosis af Buprenorphin Actavis skal du straks tage på skadestue eller sygehus. Kontakt

straks din læge eller dit apotek. Symptomer på overdosis kan være vejrtrækningbesvær, langsom

vejrtrækning eller hjertesymptomer. Forgiftning er set efter misbrug (overdosis eller forkert

administration) og i værste fald kan det føre til manglende vejrtrækning, hjertesvigt og/eller

leverskade.

Hvis du har glemt at tage Buprenorphin Actavis

Kontakt din læge hvis du glemmer at tage Buprenorphin Actavis. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis, med mindre din læge siger du skal.

Hvis du holder op med at tage Buprenorphin Actavis

Du må ikke stoppe Buprenorphin Actavis pludseligt da dette kan medføre abstinenssymptomer

(svedtendens, uro og rastløshed). Stop ikke selv behandlingen men spørg din læge om hvordan du

afslutter behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge med det samme eller søg akut lægehjælp, hvis du meget sjælden (kan påvirke op

til 1 ud af 10 000 personer) oplever allergiske reaktioner, såsom:

vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning og hævelse af øjne, læber, svælg, tunge eller

hænder)

hududslæt, nældefeber og kløe

Kontakt din læge omgående , hvis du oplever ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud

af 100 personer), såsom:

svær træthed, appetitløshed eller gulfarvning af hud og øjne. Det kan være symptomer på

leverskade, såsom død af cellerne i leveren (nekrose af leveren).

Forkert brug af dette lægemiddel ved injektion kan medføre abstinenssymptomer, infektioner, andre

hudreaktioner og potentielt alvorlige leverproblemer – se ‘Advarsler og forsigtighedsregler’.

Efter den første dosis Buprenorphin Actavis, kan du opleve opioidabstinenssymptomer, se pkt. 3

Sådan skal du tage Buprenorphin Actavis’.

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)

Søvnløshed

Generel svaghedsfølelse

Abstinenssymptomer

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

Hovedpine

Besvimelse

Svimmelhed

Angst

Nervøsitet

Forstoppelse

Kvalme

Opkastning

Diarre

Mavesmerter

Tårestrøm

Løbende næse

Døsighed

Blodtryksfald ved ændret stilling fra siddende eller liggende til stående position

Svedtendens

Rygsmerter

Kulderystelser

Unormalt EKG

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

Hallucinationer

Alvorligt vejrtrækningsbesvær (respiratorisk depression)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300

København S, websted: www.meldenbivirkning.dk, e-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere

bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste

dag i den nævnte måned.

Blisterpakninger: Må ikke opbevares over 25

C. Opbevares i original emballage for at beskytte mod

fugt.

Tabletbeholder: tabletter pakket i DUMA beholder (HDPE): Må ikke opbevares ved temperaturer

over 30 °C. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Buprenorphin Actavis indeholder:

aktivt stof: buprenorphin (som buprenorphinhydrochlorid). Hver tablet indeholder 0,4 mg, 2 mg

eller 8 mg buprenorphin.

- øvrige indholdsstoffer: Magnesiumstearat, natriumcitrat, povidon, citronsyre, vandfri, stivelse,

pregelaniseret (majs), lactosemonohydrat, crospovidon, mannitol og sunset yellow (E110)

Udseende og pakningsstørrelser

Buprenorphin Actavis 2 mg sublinguale resoribletter er ikke filmovertrukne, lys orange, 5 x 8 mm,

ovale og bikonvekse mærket ’B’ på den ene side.

Buprenorphin Actavis 8 mg sublinguale resoribletter er ikke filmovertrukne, lys orange, 7,35 x 13,35

mm, ovale og bikonvekse mærket ’B’ på den ene side.

Buprenorphin Actavis fås i tabletbeholdere og blisterpakninger i pakningsstørrelser med 1, 7, 20, 24,

28, 48 og 50 resoribletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

222 Hafnarfjordur

Island

Repræsentant:

Actavis Nordic A/S

c/o Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Fremstiller

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple

EX32 8NS

Storbritannien

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holland

Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne i EEA under følgende navne:

Buprenorfina Aurovitas

Buprenorphin Actavis

Buprenorphin-PUREN 0.4 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin-PUREN 2 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin-PUREN 8 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin Actavis

Buprenorphine Actavis

Buprenorfin Actavis

Buprenorfin Actavis

Buprenorphine 0.4 mg Sublingual Tablets

Buprenorphine 2 mg Sublingual Tablets

Buprenorphine 8 mg Sublingual Tablets

Addictex

Addictex

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/ 2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety