Buprenodale Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Buprenodale Vet. 0,3 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 0,3 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Buprenodale Vet. 0,3 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 51496
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

17. september 2013

PRODUKTRESUMÉ

for

Buprenodale Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

28550

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Buprenodale Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Buprenorphin 0,3 mg

Som buprenorphinhydrochlorid

0,324 mg

Hjælpestoffer:

Chlorcresol

1,35 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde, katte og heste.

4.2

Terapeutiske indikationer

Postoperativ smertebehandling af hund og kat.

Postoperativ smertebehandling af heste i kombination med beroligende midler.

Potensering af de sedative virkninger af centralt virkende stoffer i hunde og heste.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke indgives intratekalt eller epiduralt.

Må ikke anvendes præoperativt ved kejsersnit (se pkt. 4.7).

51496_spc.docx

Side 1 af 7

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

Se pkt. 4.11.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Buprenorphin kan forårsage respirationsdepression, og ligesom med anden opioid medicin

skal der udvises forsigtighed ved behandling af dyr med nedsat respirationsfunktion eller

dyr, der modtager medicin, som kan forårsage respirationsdepression.

I tilfælde af nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion eller chok kan der være større risiko

forbundet med anvendelse af præparatet. Forholdet mellem fordele og risici ved

anvendelse af præparatet bør vurderes af den behandlende dyrlæge. Sikkerheden er ikke

vurderet fuldt ud hos klinisk svækkede katte.

Da buprenorphin nedbrydes af leveren, kan stoffets intensitet og virkningens varighed

påvirkes hos dyr med nedsat leverfunktion.

Sikkerheden af buprenorphin er ikke påvist hos killinger eller hvalpe, som er under 7 uger

gamle; derfor skal anvendelsen til sådanne dyr baseres på dyrlægens vurdering af fordele

og risici.

Gentagen indgivelse med kortere interval end det anbefalede gentagelsesinterval, der er

nævnt under pkt. 4.9, frarådes.

Buprenorphins langtidssikkerhed til katte er ikke undersøgt længere end efter 5 dages

indgivelse i træk eller efter 4 separate indgivelser 3 dage i træk til heste.

Virkningen af et opioid på et hovedtraume er afhængig af skadens art og alvorsgrad samt

den anvendte respiratoriske support. Præparatet skal anvendes i overensstemmelse med

den behandlende dyrlæges vurdering af fordele og risici.

Sikkerheden er ikke evalueret hos klinisk svækkede heste. Hos heste har brugen af opioider

været forbundet med uro, men denne effekt af buprenorphin er minimal, når medicinen

indgives i forbindelse med sedativer og beroligende midler som for eksempel detomidin,

romifidin, xylazin og acepromazin. Hos heste kan anvendelse af buprenorphin uden

forudgående brug af et sedativ forårsage uro og spontane bevægelser.

Ataksi er en kendt virkning af detomidin og lignende midler; derfor kan der ses ataksi efter

indgivelse af buprenorphin i kombination med sådanne stoffer. Af og til kan ataksien være

markant. For at sikre, at ataktiske heste, som er beroliget med detomidin/buprenorphin,

ikke mister balancen, bør man ikke flytte dem eller håndtere dem på nogen måde, der

kompromitterer deres stabilitet.

Buprenorphin kan reducere hestenes peristaltik.

Sikkerheden af buprenorphin er ikke blevet undersøgt hos heste, der er under 10 måneder

gamle, og som vejer mindre end 150 kg; derfor skal brugen til sådanne dyr baseres på

dyrlægens vurdering af fordele og risici.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Da buprenorphin har opioidlignende aktivitet, skal man udvise forsigtighed for at undgå

selvinjektion. I tilfælde af selvinjektion eller indtagelse ved et uheld skal man straks søge

lægehjælp og vise indlægssedlen eller etiketten.

51496_spc.docx

Side 2 af 7

Ved øjen- eller hudkontakt skylles grundigt med rindende koldt vand. Ved vedvarende

irritation søges læge.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Savlen, bradykardi, hypotermi, agitation, dehydrering og miosis kan forekomme hos hunde

og i sjældne tilfælde kan der forekomme hypertension og tachykardi.

Mydriasis og tegn på eufori (overdreven spinden, rastløs gang frem og tilbage, gnubben

med hovedet) forekommer almindeligvis hos katte og forsvinder normalt inden for 24

timer.

Buprenorphin kan undertiden forårsage respirationsdepression (se pkt. 4.5, i).

Når midlet anvendes til heste som angivet sammen med sedativer eller beroligende midler,

er uroen minimal, men ataksi kan undertiden være markant. Der er i sjældne tilfælde

rapporteret om kolik.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Drægtighed

Laboratorieforsøg med rotter har ikke vist nogen teratogen effekt. Imidlertid har disse

forsøg vist postimplantationstab og tidlig fosterdød. Dette kan skyldes en forringet

kropstilstand hos forældrene under drægtigheden og en nedsat postnatal pleje på grund af

sedation af moderdyret.

Da der ikke har været udført reproduktionsstudier hos de dyrearter lægemidlet er godkendt

til, bør dette kun anvendes i henhold til den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og

risici.

Præparatet bør ikke anvendes præoperativt i tilfælde af kejsersnit på grund af risiko for

respirationsdepression hos afkommet omkring fødslen og bør kun bruges postoperativt

med særlig forsigtighed (se nedenfor).

Diegivning:

Forsøg med diegivende rotter har vist, at koncentrationerne af uændret buprenorphin i

mælken svarede til eller oversteg koncentrationerne af uændret buprenorphin i plasma efter

intramuskulær indgivelse af buprenorphin. Da det er sandsynligt, at buprenorphin bliver

udskilt i mælken hos andre dyrearter, frarådes anvendelse under diegivning. Anvendes kun

i henhold til den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og risici.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Buprenorphin kan forsårsage nogen døsighed, som kan forstærkes af andre centralt

virkende stoffer, inklusiv beroligende midler, sedativer og sovemidler.

Hos mennesker er der tegn på, at terapeutiske doser af buprenorphin ikke reducerer den

smertestillende effekt af standarddoser af en opioid agonist, og at der ved anvendelse af

buprenorphin inden for det normale terapeutiske område, kan indgives standarddoser af

opioid agonist før effekten af førstnævnte er ophørt, uden at kompromittere analgesien.

Imidlertid frarådes det at anvende buprenorphin sammen med morfin eller andre opioide

smertestillende midler, f.eks. etorfin, fentanyl, pethidin, metadon, papaveretum eller

butorfanol.

51496_spc.docx

Side 3 af 7

Buprenorphin har været anvendt sammen med acepromazin, alfaxalon/alfadalon, atropin,

detomidin, dexmedetomidin, halothan, isofluran, ketamin, medetomidin, propofol,

romifidin, sevofluran, thiopental og xylazin.

Ved anvendelse i kombination med sedativer kan depressive virkninger på hjertefrekvens

og respiration øges.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Dyrearter og

indgivelsesmåde

Postoperativ analgesi

Potensering af sedation

Hunde:

Intramuskulær eller

intravenøs injektion

10 - 20 μg/kg (0,3 - 0,6 ml pr. 10 kg)

gentages om nødvendigt efter 3 - 4 timer

med en dosis på 10 μg/kg eller efter 5 - 6

timer med en dosis på 20 μg/kg

10 - 20 μg/kg

(0,3 - 0,6 ml pr. 10 kg)

Katte:

Intramuskulær eller

intravenøs injektion

10 - 20 μg/kg (0,3 - 0,6 ml pr. 10 kg)

gentages en gang om nødvendigt efter 1 – 2

timer

Heste: Intravenøs

injektion

10 μg/kg (3,3 ml pr. 100 kg) 5 minutter

efter indgivelse af et intravenøst

beroligende middel. Dosis kan om

nødvendigt gentages en gang efter

minimum 1-2 timer i kombination med

intravenøs sedation

5 μg/kg (1,7 ml pr. 100 kg)

5 minutter efter indgivelse af

et intravenøst beroligende

middel, om nødvendigt

gentaget efter 10 minutter.

Ved anvendelse til heste, skal der indgives et intravenøst sedativum inden for fem minutter

før injektion med buprenorphin.

Hos hunde indtræder den sedative effekt 15 minutter efter indgivelse.

Fuld smertestillende effekt indtræder først op til 30 minutter efter indgivelse. For at sikre at

det smertestillende middel virker under operationen og øjeblikkeligt ved opvågningen, skal

præparatet indgives præoperativt som en del af præmedicineringen.

Ved indgivelse for potensering af sedation eller som en del af præmedicineringen skal

dosis af andre centralt virkende stoffer, som for eksempel acepromazin eller medetomidin,

reduceres. Reduktionen afhænger af den nødvendige sedationsgrad, det enkelte dyr, hvilke

andre stoffer der findes i præmedicineringen, og hvordan bedøvelsen induceres og

opretholdes. Det kan også være muligt at reducere mængden af inhalationsbedøvelse.

Indgivelse af opioider med sedativ og analgetisk effekt kan give forskelligt respons i dyr.

Derfor bør det enkelte dyrs respons overvåges, og senere doser justeres i overensstemmelse

hermed. I nogle tilfælde giver gentagne doser ikke yderligere smertebehandling. I disse

tilfælde bør det overvejes at anvende et passende NSAID til injektion.

Der skal anvendes en korrekt gradueret injektionssprøjte for præcis dosering.

4.10

Overdosering

I tilfælde af overdosering skal der foretages korrigerende foranstaltninger og hvis det

skønnes nødvendigt kan naloxon eller respiratoriske stimulanser anvendes.

Når hunde får indgivet en overdosis, kan buprenorphin virke sløvende. Ved meget høje

doser kan der observeres bradykardi og miosis.

Forsøg med heste, som har fået indgivet buprenorphin sammen med sedativer, har vist

meget få virkninger ved op til femdobling af den anbefalede dosis, men når medicinen

indgives alene, kan den give uro.

Når lægemidlet bruges som smertestillende behandling af heste, ses der sjældent sedation,

men det kan forekomme ved højere dosisniveauer end anbefalet.

51496_spc.docx

Side 4 af 7

Naloxon kan med fordel benyttes til forbedring af reduceret åndedrætshastighed, og

respiratoriske stimulanser såsom Doxapram er ligeledes effektive hos mennesker. På grund

af buprenorphins længerevarende effekt sammenlignet med disse lægemidler, kan det være

nødvendigt at indgive dem gentagne gange eller ved kontinuerlig infusion. Frivillige forsøg

med mennesker har vist, at opioid-antagonister ikke ophæver virkningerne af buprenorphin

fuldstændig.

I toksikologiske forsøg med buprenorphinhydrochlorid i hunde observeredes biliær

hyperplasi efter oral indgivelse i et år ved dosisniveauer på 3,5 mg/kg/dag og derover. Der

observeredes ikke biliær hyperplasi efter daglig intramuskulær injektion af dosisniveauer

på op til 2,5 mg/kg/dag i 3 måneder. Disse doser ligger over alle kliniske dosisregimer til

hunde (se også pkt. 4.5 og 4.6).

4.11

Tilbageholdelsestid

Må ikke anvendes til heste bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Opioider oripavin-derivater.

ATC vet-kode: QN02AE01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Buprenorphin er et potent, langtidsvirkende smertestillende middel, som virker på

opioidreceptorer i centralnervesystemet.

Buprenorphin kan forstærke effekten af andre centraltvirkende stoffer, men i modsætning

til de fleste opioider har buprenorphin i kliniske doser kun en begrænset sedativ effekt i sig

selv.

Buprenorphin udøver sin analgetiske virkning via en høj affinitetsbinding til forskellige

underklasser af opioidreceptorer, særligt µ, i centralnervesystemet. Ved kliniske

analgetiske doser binder buprenorphin sig til opioidreceptorer med høj affinitet og høj

receptoraviditet, således at dets dissociation fra receptorstedet er langsom, som påvist i in

vitro-forsøg. Denne unikke egenskab ved buprenorphin kan være forklaringen på dets

længere virkningsvarighed sammenlignet med morfin. Under forhold, hvor en anden

opioidagonist allerede har mættet opioidreceptorerne, kan buprenorphin udøve en narkotisk

antagonistisk effekt som konsekvens af dets høje affinitet for binding til opioidreceptorer.

Således er der påvist en antagonistisk virkning på morfin svarende til naloxon.

Buprenorphin har kun begrænset virkning på motiliteten i mave-tarm-kanalen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Buprenorphin absorberes hurtigt efter intramuskulær injektion hos forskellige dyrearter og

mennesket. Stoffet er yderst lipofilt, og fordelingsvolumenet i kroppen er stort.

Farmakologiske effekter (f.eks. mydriasis) kan forekomme inden for minutter efter

indgivelse, og tegn på sedation viser sig normalt inden for 15 minutter. Analgetiske

effekter hos hunde og katte viser sig efter ca. 30 minutter og den maksimale effekt

observeres normalt efter ca.1-1,5 timer. Hos smertefri heste viser antinociceptive

virkninger sig i de første 15-30 minutter; de maksimale antinociceptive virkninger kommer

mellem 3/4 og 6 timer efter indgivelse.

Efter intravenøs indgivelse til hunde i en dosis på 20 μg/kg, var den gennemsnitlige

terminale halveringstid 9 timer, og den gennemsnitlige clearance var 24 ml/kg/min. Der er

dog betydelig variation i de farmakokinetiske parametre hundene imellem.

51496_spc.docx

Side 5 af 7

Efter intramuskulær indgivelse til katte var den gennemsnitlige terminale halveringstid 6,3

timer, og clearance var 23 ml/kg/min. Der var dog betydelig variation i de

farmakokinetiske parametre kattene imellem.

Efter intravenøs indgivelse i heste har buprenorphin en gennemsnitlig residenstid på ca.

150 minutter, et distributionsvolumen på ca. 2,5 l/kg og en clearancehastighed på 10

l/minut.

Kombinerede farmakokinetiske og farmakodynamiske forsøg har vist en markant hysterese

mellem plasmakoncentration og smertestillende virkning. Plasmakoncentrationer af

buprenorphin bør ikke anvendes til formulering af individuelle dosisregimer til dyr; Den

individuelle dosering skal i stedet baseres på monitorering af patientens respons.

Den vigtigste udskillelsesvej er fæces hos alle arter undtagen kaniner (hvor udskillelse i

urinen er den dominerende). Buprenorphin gennemgår en N-dealkylation- og

glucuronidkonjugation via tarmvæggen og leveren, og dets metabolitter udskilles via

galden til mave-tarm-kanalen.

I distributionsforsøg hos rotter og rhesusaber blev de højeste koncentrationer af

medicinrelaterede stoffer observeret i lever, lunge og hjerne. Maksimale niveauer blev

hurtigt nået og faldt til lave niveauer inden for 24 timer efter doseringen.

Proteinbindingsforsøg hos rotter har vist, at buprenorphin i høj grad er bundet til

plasmaproteiner, primært til alfa- og betaglobuliner.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Chlorcresol

Glucosemonohydrat

Natriumhydroxid (pH-justering)

Saltsyre (pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

Papæske indeholdende et 10 ml klart hætteglas af type I-glas med prop af

bromobutylgummi dækket af Fluro Tec og aluminiumhætte.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

51496_spc.docx

Side 6 af 7

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Dechra Limited

Dechra House

Jamage Industrial Estate

Talke Pits

Stoke-on-Trent

Staffordshire ST7 1XW

Storbritannien

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51496

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. september 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

51496_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety