Bupredine Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bupredine Vet. 0,3 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 0,3 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Bupredine Vet. 0,3 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 54940
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

26. oktober 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Bupredine Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

29497

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Bupredine Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof

Buprenorphin 0,3 mg (som 0,324 mg buprenorphinhydrochlorid)

Hjælpestoffer

Chlorocresol 1,35 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs, vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

Hest

4.2

Terapeutiske indikationer

Postoperativ analgesi hos hunde og katte.

Postoperativ analgesi, i kombination med sedering, hos heste.

Potensering af den sederende virkning af centralt virkende stoffer hos hunde og heste.

54940_spc.docx

Side 1 af 9

54940_spc.docx

Side 2 af 9

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke administreres intratekalt eller periduralt.

Bør ikke anvendes præoperativt ved kejsersnit (se pkt. 4.7).

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Sikkerheden ved brugen af buprenorphin er ikke blevet påvist hos kattekillinger eller

hundehvalpe, der er under 7 uger, eller hos heste under 10 måneder og som vejer under

150 kg. Derfor bør anvendelsen til disse dyr baseres på en dyrlæges vurdering af risk-

benefit-forholdet.

Sikkerheden er ikke fuldstændigt evalueret hos klinisk kompromitterede katte eller heste.

Buprenorphins sikkerhed ved langvarig brug er ikke blevet undersøgt ved mere end 5 på

hinanden følgende dages indgivelse hos katte eller 4 separate indgivelser i tre på hinanden

følgende dage hos heste.

Virkningen af opioider på hovedtraumer afhænger af skadens type og sværhedsgrad samt

den administrerede respirationsunderstøttelse.

I tilfælde af nyre-, hjerte eller leverdysfunktion eller shock kan der være en større risiko

forbundet med anvendelsen af produktet. I alle disse tilfælde skal produktet bruges i

henhold til en dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

Da buprenorphin metaboliseres af leveren, kan virkningens intensitet og varighed være

påvirket hos dyr med nedsat leverfunktion.

Buprenorphin kan til tider forårsage respirationsdepression, og som for andre opioide

lægemidler skal der udvises forsigtighed, når dyr med nedsat respirationsfunktion eller dyr,

der får lægemidler, som kan forårsage respirationsdepression, behandles.

Gentagen indgivelse med kortere interval end det anbefalede gentagelsesinterval, der er

nævnt under pkt. 4.9, frarådes.

Hos heste er anvendelsen af opioider blevet forbundet med ophidselse, men virkningen af

buprenorphin er minimal ved administration sammen med sedativa og beroligende midler,

såsom detomidin, romifidin, xylazin og acepromazin.

Ataksi er en kendt virkning ved detomidin og tilsvarende midler. Som følge heraf kan

ataksi blive observeret efter indgivelse af buprenorphin sammen med disse stoffer. Ataksi

kan til tider være markant. For at sikre, at ataksiske heste sederet med

detomidin/buprenorphin ikke mister balancen, bør de ikke flyttes eller håndteres på nogen

anden måde, som kan kompromittere deres stabilitet.

54940_spc.docx

Side 3 af 9

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Da buprenorphin har en opioidlignende aktivitet, skal der udvises forsigtighed, så

selvinjektion undgås. I tilfælde af selvinjektion eller indgift ved hændeligt uheld skal der

straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Efter øjenkontaminering eller hudkontakt skylles grundigt med koldt, rindende vand. Søg

lægehjælp, hvis irritationen varer ved.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Salivation, bradykardi, hypotermi, ophidselse, dehydrering og miosis kan opstå hos hunde,

og i sjældne tilfælde hypertension og takykardi.

Mydriasis og tegn på eufori opstår almindeligvis hos katte (katten spinder for voldsomt,

pacer og gnubber sig) og vil normalt gå væk inden for 24 timer.

Hos heste kan anvendelsen af buprenorphin uden tidligere anvendelse af sedativa forårsage

ophidselse og spontan lokomotor-aktivitet.

Buprenorphin kan til tider forårsage respirationsdepression, se pkt. 4.5.

Hos heste er ophidselsen minimal ved brug efter anvisningerne sammen med sederende

eller beroligende midler, men ataksi kan til tider være markant. Buprenorphin kan nedsætte

motiliteten i mave-tarm-kanalen hos heste, men der er kun sjældent rapporteret kolik.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Drægtighed

Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret teratogene virkninger. Disse studier har

imidlertid vist post-implantationstab og tidlig fosterdød. Dette kan være et resultat af en

reduktion i moderdyrets legemstilstand under gestation og i postnatal pleje, forårsaget af

moderdyrets sedering.

Da der ikke er udført studier af reproduktionstoksicitet hos måldyret, må præparatet kun

anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-

forholdet.

Lægemidlet må ikke anvendes præoperativt ved kejsersnit på grund af risikoen for

respirationsdepression hos afkommet under fødslen og må kun anvendes med særlig

forsigtighed postoperativt (se nedenfor).

Diegivning

Studier hos diegivende rotter har vist, at koncentrationerne af uændret buprenorphin i

mælken efter intramuskulær indgivelse af buprenorphin var lig med eller større end

koncentrationen i plasma. Da det er sandsynligt, at buprenorphin vil blive udskilt i mælken

hos andre arter, frarådes anvendelse under laktation. Må kun anvendes i overensstemmelse

med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

54940_spc.docx

Side 4 af 9

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Buprenorphin kan forårsage nogen døsighed, som kan forstærkes af andre centralt virkende

midler, herunder beroligende midler, sedativa og hypnotika.

Hos mennesker er der evidens for at indikere, at terapeutiske doser af buprenorphin ikke

nedsætter den analgetiske virkning af standarddoser af en opioidagonist, og når

buprenorphin indsættes med en dosis inden for det normale terapeutiske område, kan

standarddoser af opioidagonister administreres, før virkningen af buprenorphin er ophørt

uden at kompromittere den analgetiske virkning.

Det anbefales imidlertid, at buprenorphin ikke anvendes sammen med morfin eller andre

analgetika af opioidtypen, f.eks. etorfin, fentanyl, pethidin, metadon, papaveretum eller

butorphanol.

Buprenorphin er blevet anvendt sammen med acepromazin, alphaxalon/alphadalon,

atropin, detomidin, dexmedetomidin, halothan, isofluran, ketamin, medetomidin, propofol,

romifidin, sevofluran, thiopenton og xylazin.

Når buprenorphin anvendes i kombination med sedativa, kan den undertrykkende virkning

på hjertefrekvensen og respirationen forstærkes.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Dyreart og

indgivelsesvej

Postoperativ analgesi

Potensering af sederende

virkning

Hund

Intramuskulær eller

intravenøs

injektion

10-20 μg/kg* (0,3-0,6 ml præparat pr.

10 kg), der om nødvendigt gentages efter

3-4 timer med 10 μg/kg eller efter

5-6 timer med doser på 20 μg/kg

10-20 μg/kg

(0,3-0,6 ml præparat pr.

10 kg)

Kat

Intramuskulær eller

intravenøs

injektion

10-20 μg/kg (0,3-0,6 ml præparat pr.

10 kg), der om nødvendigt gentages én

gang efter 1-2 timer

Heste

Intravenøs

injektion

10 μg/kg (3,3 ml præparat pr. 100 kg)

5 minutter efter indgivelse af et

intravenøst sedativum. Dosis kan om

nødvendigt gentages én gang efter mindst

1-2 timer, i kombination med

intravenøs sedering.

5 μg/kg (1,7 ml præparat

pr. 100 kg) 5 minutter

efter indgivelse af et

intravenøs sedativum, der

om nødvendigt gentages

efter 10 minutter.

* Doseringerne i tabellen er for buprenorphin (som hydrochlorid).

Når buprenorphin anvendes til heste, skal der administreres et intravenøst sedativum inden

for fem minutter før injektionen.

Hos hunde indtræderer den sederende virkning 15 minutter efter indgivelseen.

Fuld smertestillende effekt indtræder først op til 30 minutter efter indgivelse. For at sikre

analgesi under operationen og umiddelbart efter opvågningen, skal præparatet

administreres præoperativt som en del af præmedicineringen.

Ved indgivelse for at potensere sedering eller som en del af præmedicineringen, skal dosis

af andre centralt virkende midler, såsom acepromazin eller medetomidin, reduceres.

Reduktionen vil afhænge af hvor meget sedering er nødvendig, det enkelte dyr, typen af

andre midler i præmedicineringen samt hvordan anæstesien skal induceres og opretholdes.

Det kan også være muligt at reducere mængden af inhalationsanæstetika.

54940_spc.docx

Side 5 af 9

Når dyr får opioider med sederende eller analgetiske egenskaber, kan de udvise variabelt

respons. Derfor skal responset hos det enkelte dyr overvåges, og de efterfølgende doser

skal justeres i henhold hertil. I nogle tilfælde kan det forekomme, at gentagne doser ikke

giver yderligere analgesi. I disse tilfælde bør det overvejes at anvende et egnet injicerbart

NSAID.

Der skal anvendes en sprøjte med passende gradueringer for at administrere en nøjagtig

dosis.

Lukningen må ikke gennembrydes over 100 gange (med en 21G- eller 23G-kanyle).

4.10

Overdosering

I tilfælde af overdosering skal der iværksættes støttende forholdsregler, og der kan om

nødvendigt anvendes naloxon eller respirationsstimulantia.

Når buprenorphin administreres som en overdosering til hunde, kan det forårsage letargi.

Ved meget høje doser kan der observeres bradykardi og miosis.

I studier med heste, hvor buprenorphin er blevet administreret sammen med sedativa, blev

der påvist meget få virkninger ved op til fem gange den anbefalede dosis, men ved

indgivelse alene kan det forårsage uro.

Når lægemidlet anvendes med henblik på en analgetisk virkning til heste, ses der sjældent

sedering, men det kan opstå ved dosering over de anbefalede niveauer.

Naloxon kan med fordel anvendes til at revertere en nedsat respirationsfrekvens, og

respirationsstimulantia, såsom doxapram, er også effektive til mennesker. Grundet den

forlængede virkning af buprenorphin sammenlignet med sådanne lægemidler kan det være

nødvendigt at administrere dem gentagne gange eller ved kontinuerlig infusion. Studier

med frivillige personer har indikeret, at opiat-antagonister ikke helt kan revertere

buprenorphins virkning.

I toksikologistudier hos hunde med buprenorphinhydrochlorid blev der observeret biliær

hyperplasi efter oral indgivelse i et år ved doseringsniveauer på 3,5 mg/kg/dag og derover.

Der blev ikke observeret biliær hyperplasi efter daglige intramuskulære injektioner ved

dosisniveauer på op til 2,5 mg/kg/dag i 3 måneder. Dette er meget højere end noget klinisk

doseringsprogram til hunde (se også pkt. 4.5 og 4.6).

4.11

Tilbageholdelsestid

Må ikke anvendes til heste bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Opioider, oripavin-derivater.

ATCvet-kode: QN 02 AE 01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Samlet er buprenorphin et potent, langvarigt analgetikum, som virker på opiatreceptorer i

det centrale nervesystem.

Buprenorphin kan potensere virkningen af andre centralt virkende midler, men i

modsætning til de fleste opiater er buprenorphins egen sederende effekt ved kliniske doser

kun begrænset.

54940_spc.docx

Side 6 af 9

Buprenorphin udøver sin analgetiske effekt via højaffinitetsbinding til forskellige

undergrupper af opiatreceptorer, især µ, i det centrale nervesystem. Ved kliniske

dosisniveauer for analgetika binder buprenorphin til opiatreceptorer med en høj affinitet og

med en høj receptoraviditet, således at dissociationen fra receptorstedet er langsom, som

vist i in vitro-studier.

Denne unikke egenskab ved buprenorphin kunne forklare den længere aktivitet,

sammenlignet med morfin. I omstændigheder, hvor en anden opioidagonist allerede har

mættet opioidreceptorerne, kan buprenorphin udøve en narkotisk antagonistisk aktivitet

som følge af den høje affinitet for opiatreceptorer, således at en antagonistisk virkning på

morfin svarende til naloxon, er blevet vist.

Buprenorphin har kun en lille virkning på mave-tarm-kanalens motilitet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Buprenorphin absorberes hurtigt efter intramuskulær injektion hos forskellige dyrearter og

hos mennesker. Midlet er meget lipofilt, og fordelingsvoluminet i kroppen er stort.

Farmakologiske virkninger (f.eks. mydriasis) kan forekomme i løbet af minutter efter

indgivelse, og tegn på sedering opstår normalt efter 15 minutter.

Analgetiske virkninger hos hunde og katte opstår efter ca. 30 minutter, og den maksimale

virkning observeres normalt efter ca. 1-1,5 timer.

Hos heste uden smerter opstår den antinociceptive virkning i løbet af de første 15-30

minutter. Den maksimale antinociceptive virkning opstår fra 45 minutter til 6 timer efter

indgivelse.

Efter intravenøs indgivelse til hunde ved en dosis på 20 μg/kg var den gennemsnitlige

terminale halveringstid 9 timer, og den gennemsnitlige clearance var 24 ml/kg/min. Der er

imidlertid en betydelig variabilitet fra hund til hund med hensyn til farmakokinetiske

parametre.

Efter intramuskulær indgivelse til katte var den gennemsnitlige terminale halveringstid

6,3 timer, og den gennemsnitlige clearance var 23 ml/kg/min. Der er imidlertid en

betydelig variabilitet fra kat til kat med hensyn til farmakokinetiske parametre.

Efter intravenøs indgivelse til heste har buprenorphin en gennemsnitlig opholdstid på ca.

150 minutter, et fordelingsvolumen på ca. 2,5 l/kg og en clearance-hastighed på 10 l/minut.

Kombinerede farmakokinetiske og farmakodynamiske studier har vist en udpræget

hysterese mellem plasmakoncentrationen og den analgetiske virkning.

Plasmakoncentrationerne for buprenorphin bør ikke anvendes til at bestemme

doseringsprogrammer til de enkelte dyr. De bør bestemmes ved at overvåge patientens

respons.

Den primære udskillelsesvej i alle arter, undtagen kaniner (hvor udskillelse hovedsageligt

finder sted via urinen), er i fæces.

Buprenorphin gennemgår N-dealkylering og glukuronid-konjugering i tarmvæggen, og

metabolitterne udskilles via galden i mave-tarm-kanalen.

I studier af vævsfordelingen udført hos rotter og rhesusaber blev de højeste koncentrationer

af lægemiddelrelateret materiale observeret i leveren, lungerne og hjernen. Maksimale

niveauer opstod hurtigt og faldt til lave niveauer 24 timer efter dosering.

Proteinbindingsstudier hos rotter har vist, at buprenorphin i høj grad er bundet til

plasmaproteiner, primært til alfa- og betaglobuliner.

54940_spc.docx

Side 7 af 9

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Chlorocresol

Glucosemonohydrat

Saltsyre, fortyndet (pH-justering)

Natriumhydroxid (pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning

10, 20, 50 og 100 ml: 30 måneder.

5 ml hætteglas: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage

28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

Gennemsigtigt type I hætteglas lukket med en prop belagt med brombutylgummi og et

aluminiumslåg, i en kartonæske.

Pakningsstørrelser: 5, 10, 20, 50 og 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Repræsentant

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

6000 Kolding

54940_spc.docx

Side 8 af 9

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54940

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. november 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. oktober 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

54940_spc.docx

Side 9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety