Bupivacain "SAD"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bupivacain "SAD" 2,5 MG/ML injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 2,5 MG/ML
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Bupivacain "SAD" 2,5 MG/ML injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 14172
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Bupivacain SAD SAD 2,5 mg/ml og 5 mg/ml

injektionsvæske, opløsning

Bupivacainhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Bupivacain SAD til dig personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom

de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bupivacain SAD

3. Sådan skal du tage Bupivacain SAD

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Bupivacain SAD er et lokalbedøvende lægemiddel. Bupivacain SAD anvendes

til lokalbedøvelse. Desuden anvendes midlet til blokader (bedøvelse af

smertenerver) ved smerter i muskler, sener og led.

Du vil få Bupivacain SAD som en indsprøjtning af en læge eller sygeplejerske.

Lægen kan give dig Bupivacain SAD for noget andet. Spørg lægen.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BUPIVACAIN SAD

Tag ikke Bupivacain SAD

hvis du er allergisk over for bupivacain, andre lokalbedøvende lægemidler

af samme type (amidtypen) eller et af de øvrige indholdsstoffer

hvis du har akut aktiv sygdom i centralnervesystemet som meningitis,

tumorer, børnelammelse, forhøjet eller mistanke om forhøjet tryk i kraniet

og blødning i kraniet

hvis du har forsnævring i rygkanalen eller i en nerverodskanal og aktiv

sygdom (f.eks. betændelse i hvirvelsøjlen, tuberkulose, tumor) eller

nyere traume (f.eks. knoglebrud) på rygsøjlen

i nogle tilfælde vil lægen helt undlade at anvende Bupivacain SAD (f.eks.

ved Biers blokade)

hvis du har blodforgiftning

hvis du har blodmangel med ikke særlig hurtigt eller voldsomt forløbende

kombineret degeneration af rygmarven

hvis du har infektion med Streptococcus pyogenes bakterie i eller

omkring stedet for indsprøjtning

hvis du har hjertesygdom eller hjertesvigt

hvis dit blod ikke størkner på korrekt vis, eller hvis du er i behandling

med medicin, som forhindrer blodet i at størkne (undtagelse: Lavdosis-

heparin)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Bupivacain SAD:

Hvis du er ældre (over 65 år)

Hvis din almen tilstand er dårlig

Hvis du er gravid og er sidst i graviditeten

Hvis du har dårligt fungerende lever eller nyrer

Hvis du har en hjertelidelse

Hvis du lider af en tilstand af iltmangel (hypoxi)

Hvis du har for meget syre i blodet (acidose)

Brug af anden medicin sammen med Bupivacain SAD

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får:

Medicin mod for meget mavesyre (cimetidin)

Andre lokalbedøvende midler og visse midler mod hjerterytmeforstyr-

relser (amiodaron, lidocain, verapamil)

Medicin til behandling af forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere)

Medicin til bedøvelse (propofol)

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller plan-

lægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette

lægemiddel.

Gravide må få Bupivacain SAD. Fosterets puls kan påvirkes.

Kvinder, der ammer, må få Bupivacain SAD. Lægemidlet udskilles i moder-

mælk, men i så små mængder, at der normalt ikke er nogen risiko for, at det

påvirker den nyfødte.

Trafi k- og arbejdssikkerhed

Bupivacain SAD påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafi kken.

Lægemidlet kan udover den bedøvende virkning have en mild effekt på

mentale funktioner og koordination og kan derfor midlertidigt svække

bevægelse og opmærksomhed.

Bupivacain SAD indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder ca. 0,34 mmol (ca. 8 mg) natrium pr. ml.

Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE BUPIVACAIN SAD

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen.

Bupivacain SAD gives som en indsprøjtning, der indsprøjtes omkring den

nerve, der skal bedøves. Du vil normalt få Bupivacain SAD af en læge eller

sygeplejerske.

Doseringen er individuel og afhænger af, hvilke nerver der skal bedøves.

Bupivacain SAD kan gives uafhængigt af måltider.

Hvis du har brugt for meget Bupivacain SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Tegn på overdosering er symptomer fra central nerve systemet f.eks.

kramper

følelsesløshed i tungen

synsforstyrrelser

følelse af ørhed

susen for ørerne (tinnitus)

talebesvær

forstillet skærpet hørelse

prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden

omkring munden

Hvis du har glemt at bruge Bupivacain SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Bupivacain SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos fl ere end 1 ud af 10

behandlede):

Ikke alvorlige: Kvalme. Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1-10 ud af 100 behandlede):

Ikke alvorlige: Opkastning. Svimmelhed. Prikkende, snurrende fornemmel-

ser eller følelsesløshed i huden.

Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver

utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Det kan hos nogle udvikle sig

til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget

forhøjet blodtryk er alvorligt.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1-10 ud af 1.000 behand-

lede):

Ikke alvorlige: Tegn og symptomer fra central nerve systemet (kramper, følelses-

løshed i tungen, synsforstyrrelser, uklarhed, bevidsthedstab, rysten, susen for

ørerne (tinnitus), talebesvær, forstillet skærpet hørelse, prikkende, snurrende

fornemmelser eller følelsesløshed i huden omkring munden).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1-10 ud af 10.000 behandlede):

Alvorlige: Hjertestop. Nerveskader i hænder og fødder. Lammelse af arme eller

ben, delvis lammelse, betændelse i hinderne omkring hjerne og rygmarv.

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.

Allergiske reaktioner herunder alvorlig allergisk tilstand med pludseligt

hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige: Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Smerter og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse. Synsforstyrrelser (dob-

beltsyn).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundheds-

styrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrel-

sen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere infor-

mation om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevarin-

gen.

Opbevar Bupivacain SAD utilgængeligt for børn.

Brug ikke Bupivacain SAD efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anv.

inden. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar Bupivacain SAD i original yderpakning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afl øbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Bupivacain SAD 2,5 mg/ml og 5 mg/ml injektionsvæske indeholder:

Aktivt stof: Bupivacainhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid; natriumhydroxid; vand til injektionsvæ-

sker.

Udseende og pakningsstørrelser

Bupivacain SAD (2,5 mg/ml og 5 mg/ml) er en klar, farveløs til næsten farveløs

væske.

Bupivacain SAD fi ndes i pakningsstørrelser på: 10 ml amp x 10.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amgros I/S

Dampfærgevej 22

2100 København Ø

amgros@amgros.dk

Fremstiller

Region Hovedstadens Apotek

Marielundvej 25

2730 Herlev

Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2014.

Seneste nye indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk

Du kan fi nde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Sundheds-

styrelsens hjemmeside www.sundhedsstyrelsen.dk

Vnr. 701201-01

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety