Bupaq Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bupaq Vet. 0,3 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 0,3 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Bupaq Vet. 0,3 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 58473
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

24. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Bupaq Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

28940

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Bupaq Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Buprenorphin (som hydrochlorid): 0,3 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs til næsten farveløs opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund og kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Hund:

Postoperativ smertebehandling.

Potensering af de sedative virkninger af centralt virkende stoffer.

58473_spc.docx

Side 1 af 7

Kat:

Postoperativ smertebehandling.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

Må ikke indgives intratekalt eller epiduralt.

Må ikke anvendes præoperativt ved kejsersnit (se pkt. 4.7).

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Præparatet skal i nedenstående tilfælde anvendes i overensstemmelse med den

behandlende dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

Buprenorphin kan forårsage respirationsdepression, og der skal som ved andre opioider

udvises forsigtighed ved behandling af dyr med nedsat respirationsfunktion eller dyr, der

får lægemidler, som kan forårsage respirationsdepression.

Ved nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion eller shock kan der være en større risiko

forbundet med anvendelse af præparatet.

Sikkerheden er ikke undersøgt fuldt ud hos klinisk svækkede katte.

Buprenorphin skal anvendes med forsigtighed til dyr med nedsat leverfunktion, særligt

sygdomme i galdevejene, idet stoffet metaboliseres af leveren, og dets intensitet og

virkningstid kan påvirkes hos disse dyr.

Sikkerheden af buprenorphin er ikke påvist hos dyr som er under 7 uger gamle.

Gentagen indgivelse med kortere interval end det anbefalede gentagelsesinterval, der er

anført i pkt. 4.9, frarådes.

Sikkerheden ved langvarig brug af buprenorphin til katte er ikke undersøgt ved mere end 5

fortløbende dages indgivelse.

Virkningen af et opioid ved hovedtraume afhænger af skadens art og sværhedsgrad samt af

den anvendte respiratoriske support.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Da buprenorphin har en opioid virkning, skal der udvises forsigtighed for at undgå

selvinjektion. Buprenorfin kan absorberes systemisk ved eksponering på slimhinder.

Produktet er let syreholdigt og kan virke irriterende på hud eller øjne ved kontakt. Ved

kontakt med øjne, hud eller mund vaskes det berørt område omhyggeligt med vand. Søg

lægehjælp, hvis irritationen vedvarer.

I tilfælde af selvinjektion eller indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Naloxon bør være tilgængeligt i tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld. Vask

hænder efter brug.

Andre forsigtighedsregler

58473_spc.docx

Side 2 af 7

4.6

Bivirkninger

Savlen, bradykardi, hypotermi, agitation, dehydrering og miosis kan forekomme hos hunde

og i sjældne tilfælde kan der forekomme hypertension og tachykardi.

Mydriasis og tegn på eufori (overdreven spinden, rastløs gang frem og tilbage, gnubben

med hovedet) forekommer almindeligvis hos katte og forsvinder normalt inden for 24

timer.

Buprenorphin kan forårsage respirationsdepression (se pkt. 4.5).

Når præparatet anvendes til analgesi, ses sedation sjældent, men kan forekomme ved

højere doser end anbefalet.

*Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Drægtighed

Laboratorieforsøg med rotter har ikke vist nogen teratogen effekt. Imidlertid har disse

forsøg vist postimplantationstab og tidlig fosterdød. Dette kan skyldes en forringet

kropstilstand hos forældrene under drægtigheden og en nedsat postnatal pleje på grund af

sedation af moderdyret.

Da der ikke har været udført reproduktionsstudier hos de dyrearter lægemidlet er godkendt

til, bør dette kun anvendes i henhold til den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og

risici.

Præparatet bør ikke anvendes præoperativt i tilfælde af kejsersnit på grund af risiko for

respirationsdepression hos afkommet omkring fødslen og bør kun bruges postoperativt

med særlig forsigtighed (se nedenfor).

Diegivning:

Forsøg med diegivende rotter har vist, at koncentrationerne af uændret buprenorphin i

mælken svarede til eller oversteg koncentrationerne af uændret buprenorphin i plasma efter

intramuskulær indgivelse af buprenorphin. Da det er sandsynligt, at buprenorphin bliver

udskilt i mælken hos andre dyrearter, frarådes anvendelse under diegivning. Anvendes kun

i henhold til den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og risici.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Buprenorphin kan forårsage nogen døsighed, som kan forstærkes af andre centralt virkende

stoffer, inklusiv beroligende midler, sedativer og sovemidler.

Hos mennesker er der tegn på, at terapeutiske doser af buprenorphin ikke reducerer den

smertestillende effekt af standarddoser af en opioid agonist, og at der ved anvendelse af

buprenorphin inden for det normale terapeutiske område, kan indgives standarddoser af

opioid agonist før effekten af førstnævnte er ophørt, uden at kompromittere analgesien.

Imidlertid frarådes det at anvende buprenorphin sammen med morfin eller andre opioide

smertestillende midler, f.eks. etorfin, fentanyl, pethidin, metadon, papaveretum eller

butorfanol.

58473_spc.docx

Side 3 af 7

Buprenorphin har været anvendt sammen med acepromazin, alfaxalon/alfadalon, atropin,

dexmedetomidin, halothan, isofluran, ketamin, medetomidin, propofol, sevofluran,

thiopental og xylazin.

Ved anvendelse i kombination med sedativer kan depressive virkninger på hjertefrekvens

og respiration øges.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til intramuskulær eller intravenøs anvendelse.

HUND:

Post-operativ analgesi, potensering af sedation

KAT:

Post-operativ analgesi

10 - 20 mikrogram pr. kg (0,3 – 0,6 ml pr.10 kg)

Til yderligere smertelindring kan dosis gentages om nødvendigt:

HUND:

enten

efter 3 - 4 timer med 10 mikrog/kg.

eller

efter 5 - 6 timer med 20 mikrog/kg.

KAT:

én gang, efter 1 - 2 timer med 10 - 20 mikrog/kg.

Den sedative effekt indtræder 15 minutter efter indgivelse.

Fuld smertestillende effekt indtræder først op til 30 minutter efter indgivelse. For at sikre at

det smertestillende middel virker under operationen og øjeblikkeligt ved opvågningen, skal

præparatet indgives præoperativt som en del af præmedicineringen.

Ved indgivelse for potensering af sedation eller som en del af præmedicineringen skal

dosis af andre centralt virkende stoffer, som for eksempel acepromazin eller medetomidin,

reduceres. Reduktionen afhænger af den nødvendige sedationsgrad, det enkelte dyr, hvilke

andre stoffer der findes i præmedicineringen, og hvordan bedøvelsen induceres og

opretholdes. Det kan også være muligt at reducere mængden af inhalationsbedøvelse.

Indgivelse af opioider med sedativ og analgetisk effekt kan give forskelligt respons i dyr.

Derfor bør det enkelte dyrs respons overvåges, og senere doser justeres i overensstemmelse

hermed. I nogle tilfælde giver gentagne doser ikke yderligere smertebehandling. I disse

tilfælde bør det overvejes at anvende et passende NSAID til injektion.

Forud for administrering bør dyrets vægt nøjagtigt bestemmes. Der skal anvendes en

korrekt gradueret injektionssprøjte for præcis dosering.

4.10

Overdosering

I tilfælde af overdosering skal der foretages korrigerende foranstaltninger og hvis det

skønnes nødvendigt kan naloxon eller respiratoriske stimulanser anvendes.

Når hunde får indgivet en overdosis, kan buprenorphin virke sløvende. Ved meget høje

doser kan der observeres bradykardi og miosis.

Naloxon kan med fordel benyttes til forbedring af reduceret åndedrætshastighed, og

respiratoriske stimulanser såsom Doxapram er ligeledes effektive hos mennesker. På grund

af buprenorphins længerevarende effekt sammenlignet med disse lægemidler, kan det være

nødvendigt at indgive dem gentagne gange eller ved kontinuerlig infusion. Frivillige forsøg

med mennesker har vist, at opioid-antagonister ikke ophæver virkningerne af buprenorphin

fuldstændig.

I toksikologiske forsøg med buprenorphinhydrochlorid i hunde observeredes biliær

hyperplasi efter oral indgivelse i et år ved dosisniveauer på 3,5 mg/kg/dag og derover. Der

observeredes ikke biliær hyperplasi efter daglig intramuskulær injektion af dosisniveauer

58473_spc.docx

Side 4 af 7

på op til 2,5 mg/kg/dag i 3 måneder. Disse doser ligger over alle kliniske dosisregimer til

hunde (se også pkt. 4.5 og 4.6).

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Opioidanalgetika, oripavinderivater. Opioider, oripavin-

derivater.

ATCvet-kode: QN 02 AE 01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Buprenorphin er et potent, langtidsvirkende smertestillende middel, som virker på

opioidreceptorer i centralnervesystemet.

Buprenorphin kan forstærke effekten af andre centraltvirkende stoffer, men i modsætning

til de fleste opioider har buprenorphin i kliniske doser kun en begrænset sedativ effekt i sig

selv.

Buprenorphin udøver sin analgetiske virkning via en høj affinitetsbinding til forskellige

underklasser af opioidreceptorer, særligt µ, i centralnervesystemet. Ved kliniske

analgetiske doser binder buprenorphin sig til opioidreceptorer med høj affinitet og høj

receptoraviditet, således at dets dissociation fra receptorstedet er langsom, som påvist i in

vitro-forsøg. Denne unikke egenskab ved buprenorphin kan være forklaringen på dets

længere virkningsvarighed sammenlignet med morfin. Under forhold, hvor en anden

opioidagonist allerede har mættet opioidreceptorerne, kan buprenorphin udøve en narkotisk

antagonistisk effekt som konsekvens af dets høje affinitet for binding til opioidreceptorer.

Således er der påvist en antagonistisk virkning på morfin svarende til naloxon.

Buprenorphin har kun begrænset virkning på motiliteten i mave-tarm-kanalen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Buprenorphin absorberes hurtigt efter intramuskulær injektion hos forskellige dyrearter og

mennesket. Stoffet er yderst lipofilt, og fordelingsvolumenet i kroppen er stort.

Farmakologiske effekter (f.eks. mydriasis) kan forekomme inden for minutter efter

indgivelse, og tegn på sedation ses normalt efter 15 minutter. Analgetiske effekter

indtræder efter ca. 30 minutter og maksimal virkning opnås sædvanligvis efter ca. 1-1,5

timer.

Efter intravenøs indgift til hunde ved en dosis på 20 mikrog/kg, var den gennemsnitlige

terminale halveringstid 9 timer, og den gennemsnitlige clearance var 24 ml/kg/min. Der er

dog betydelig variation i de farmakokinetiske parametre hundene imellem.

Efter intramuskulær indgift til katte var den gennemsnitlige terminale halveringstid 6,3

timer, og clearance var 23 ml/kg/min. Der var dog betydelig variation i de

farmakokinetiske parametre kattene imellem.

Kombinerede farmakokinetiske og farmakodynamiske studier har vist en markant

forsinkelse mellem plasmakoncentration og analgetisk virkning. Plasmakoncentrationer af

buprenorphin bør derfor ikke anvendes til at vurdere den korrekte dosering hos det enkelte

dyr. Den individuelle dosering skal i stedet baseres på monitorering af patientens respons.

Den vigtigste udskillelsesvej er fæces hos alle arter undtagen kaniner (hvor udskillelse i

urinen er den dominerende). Buprenorphin gennemgår en N-dealkylering- og

glucuronidkonjugation via tarmvæggen og leveren, og dets metabolitter udskilles via

galden til mave-tarm-kanalen.

58473_spc.docx

Side 5 af 7

I distributionsforsøg i væv hos rotter og rhesusaber blev de højeste koncentrationer af

aktivt stof og metabolitter observeret i lever, lunge og hjerne. Maksimalkoncentrationer

blev hurtigt opnået og faldt til lave niveauer inden for 24 timer efter doseringen.

Proteinbindingsforsøg hos rotter har vist, at buprenorphin i høj grad er bundet til

plasmaproteiner, primært til alfa- og betaglobuliner.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Glucosemonohydrat

Koncentreret saltsyre (til pH-justering)

Natriumhydroxid (til pH regulering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 30 måneder.

Efter første åbning af den indre emballage: 24 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Efter første åbning opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Dette veterinærlægemiddel indeholder ikke et antimikrobielt konserveringsmiddel.

6.5

Emballage

Æske med klare hætteglas af glastype II, belagt brombutylgummiprop type I og

aluminiumslåg.

Pakningsstørrelser:

Æske med 3 x 2 ml

Æske med 4 x 2 ml

Æske med 5 x 2 ml

Æske med 6 x 2 ml

Æske med 10 x 2 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

58473_spc.docx

Side 6 af 7

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Østrig

Repræsentant

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58473

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. december 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

58473_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety