Bufomix Easyhaler

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bufomix Easyhaler 9+320 mikrog/dosis inhalationspulver
  • Dosering:
  • 9+320 mikrog/dosis
  • Lægemiddelform:
  • inhalationspulver
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Bufomix Easyhaler 9+320 mikrog/dosis inhalationspulver
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 52346
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bufomix Easyhaler 320 mikrogram/9 mikrogram/inhalation, inhalationspulver

Budesonid/formoterolfumaratdihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Bufomix Easyhaler til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bufomix Easyhaler

Sådan skal du tage Bufomix Easyhaler

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bufomix Easyhaler er en inhalator som anvendes til behandling af astma hos voksne og unge i alderen

12- 17 år. Den anvendes også til behandling af symptomer ved en kronisk obstruktiv lungesygdom

(KOL) til voksne fra 18 år og derover. Den indeholder to forskellige lægemidler: Budesonid og

formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes ”kortikosteroider”. Det virker ved, at det

dæmper og forebygger den betændelseslignende tilstand, som er i lungerne.

Formoterolfumaratdihydrat tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes ”langtidsvirkende beta

adrenoceptoragonister” eller ”bronkodilatatorer”. Det virker ved, at det får de små muskler i

luftvejene til at slappe af. Derved får du lettere ved at trække vejret.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Bufomix Easyhaler

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Bufomix Easyhaler:

hvis du er allergisk over for budesonid, formoteroleller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddels (angivet i punkt 6), som er lactosemonohydrat (som indeholder små mængder af

mælkeprotein) (angivet i punkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bufomix Easyhaler hvis du:

har sukkersyge

har en lungeinfektion

har højt blodtryk, eller hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer (inklusiv uregelmæssig

hjertebanken, meget hurtig puls, arterieforsnævring eller hjertesvigt)

har problemer med skjoldbruskkirtlen eller binyrerne

har lavt indhold af kalium i blodet

har alvorlige problemer med leveren.

DNO 090017ff8171327c

In-Progress

/ 11.1

Confidential

1 / 8

DNO 090017ff8171327c

Approved

/ 12.0

Confidential

1 / 8

DNO 090017ff8171327c

Valid

/ 12.0

Public

1 / 8

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Skyl munden efter inhalation af din dosis, for at undgå svampeinfektion i munden.

Brug af anden medicin sammen med Bufomix Easyhaler

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Bufomix Easyhaler, og din læge vil overvåge dig

omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin, herunder

ritonavir og cobicistat).

Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger et af følgende lægemidler:

Beta-blokkere (f.eks. atenolol eller propranolol mod for højt blodtryk) inklusiv øjendråber (f.eks.

timolol mod grøn stær )

Lægemidler mod hurtig eller uregelmæssig hjertebanken (f.eks. quinidin)

Lægemidler som digoxin, som ofte anvendes til behandling af hjertesvigt

Diuretika, også kendt som vanddrivende lægemidler (f.eks. furosemid). Disse anvendes til

behandling af højt blodtryk

Steroider som indtages gennem munden (f.eks. prednisolon)

Xanthin-lægemidler (f.eks. theophyllin og aminophyllin). Disse anvendes ofte til

behandling af astma

Andre lægemidler til udvidelse af bronkierne (f.eks. salbutamol)

Tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin) og det antidepressiva middel nefazodon

Phenothiazin-lægemidler (f.eks. chlorpromazin eller prochlorperazin)

Lægemidler som anvendes til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol,

voriconazol, posaconazol, clarithromycin og telithromycin)

Lægemidler mod Parkinson’s sygdom (f.eks. levodopa)

Lægemidler mod problemer med skjoldbruskkirtlen (f.eks. levothyroxin).

Hvis ovenstående gælder for dig, eller hvis du er usikker, så tal altid med din læge eller

apotekspersonalet, inden du tager Bufomix Easyhaler.

Fortæl også lægen eller apotekspersonalet, hvis du skal have bedøvelse i forbindelse med en operation

eller hos tandlægen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Bufomix Easyhaler.

Tag ikke Bufomix Easyhaler, medmindre din læge har fortalt dig, at du kan gøre det.

Hvis du bliver gravid, mens du tager Bufomix Easyhaler, må du ikke stoppe behandlingen, men

skal kontakte lægen med det samme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bufomix Easyhaler påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj, arbejde med

værktøj eller betjene maskiner.

Bufomix Easyhaler indeholder lactose, som er en sukkerart

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter. Mængden af lactose i dette lægemiddel giver normalt ikke problemer hos

personer, der ikke tåler lactose. Hjælpestoffet lactose indeholder små mængder af mælkeproteiner,

som kan forårsage allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Bufomix Easyhaler

DNO 090017ff8171327c

In-Progress

/ 11.1

Confidential

2 / 8

DNO 090017ff8171327c

Approved

/ 12.0

Confidential

2 / 8

DNO 090017ff8171327c

Valid

/ 12.0

Public

2 / 8

Tag altid Bufomix Easyhaler nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Det er vigtigt at tage Bufomix Easyhaler hver dag, også selvom du i et stykke tid ikke har astma-

eller KOL-symptomer.

Din læge vil regelmæssigt tjekke dine astmasymptomer.

Hvis du hidtil har taget steroidtabletter mod astma eller KOL, kan lægen vælge at nedsætte det antal

tabletter, som du skal tage, når du begynder på Bufomix Easyhaler. Hvis du har taget steroid i

tabletform i længere tid, kan lægen foreslå løbende blodprøvekontrol. Når du begynder at tage færre

steroidtabletter, vil du måske opleve generel utilpashed, også selvom dine luftvejssymptomer er i

bedring. Du kan få symptomer såsom tilstoppet næse eller snue, svækkelse, muskel- eller ledsmerter

og udslæt (eksem). Kontakt straks lægen, hvis et af disse symptomer bliver generende, eller hvis du får

symptomer såsom hovedpine, træthed, kvalme eller opkastning. Du skal måske have anden medicin,

hvis du får symptomer på allergi eller gigt. Tal med lægen, hvis du er usikker på, om du bør fortsætte

med at tage Bufomix Easyhaler.

Din læge vil måske overveje at give dig steroidtabletter ud over din sædvanlige behandling i perioder

med stress (f.eks. hvis du har en luftvejsinfektion eller før en operation).

Vigtig information vedrørende dine astma- eller KOL-symptomer

Hvis du føler, at du får åndenød eller hvæsende vejrtrækning, når du tager Bufomix Easyhaler, skal du

fortsætte med at tage Bufomix Easyhaler, men kontakte din læge hurtigst muligt, da du kan have brug

for yderligere behandling.

Kontakt straks lægen, hvis:

din åndenød bliver forværret, eller du ofte vågner om natten med astmasymptomer.

dit bryst føles tungt om morgenen, eller hvis tunghedsfølelsen varer længere end normalt.

Disse tegn kan betyde, at din astma eller KOL ikke er kontrolleret godt nok, og du kan have behov for

en anden eller yderligere behandling med det samme.

ASTMA

Tag Bufomix Easyhaler hver dag. Dette forebygger astmasymptomer.

Voksne (fra 18 år)

Den normale dosis er 1 inhalation, 2 gange dagligt.

Din læge kan øge dosis til 2 inhalationer, 2 gange dagligt.

Hvis dine symptomer er velkontrollerede, vil din læge måske bede dig om kun at tage din medicin

én gang dagligt.

Unge (12 til 17 år)

Den normale dosis er 1 inhalation, 2 gange dagligt.

Hvis dine symptomer er velkontrollerede, vil din læge måske bede dig om kun at tage din medicin

én gang dagligt.

Bufomix Easyhaler frarådes til brug hos børn under 12 år.

Din læge (eller astmasygeplejerske) vil hjælpe dig med at håndtere din astma. De vil justere dosis af

lægemidlet til den laveste, der kan kontrollere din astma. Dog må dosis ikke justeres uden at du først

har talt med din læge (eller astmasygeplejerske).

Tag din separate inhalator med anfaldsmedicin til behandling af astmasymptomer, når de

opstår. Du bør altid have din inhalator med anfaldsmedicin på dig, så du kan tage den, når du får

behov for det. Anvend ikke Bufomix Easyhaler til at behandle astmasymptomerne – anvend din

inhalator med anfaldsmedicin.

DNO 090017ff8171327c

In-Progress

/ 11.1

Confidential

3 / 8

DNO 090017ff8171327c

Approved

/ 12.0

Confidential

3 / 8

DNO 090017ff8171327c

Valid

/ 12.0

Public

3 / 8

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Må kun anvendes af voksne (18 år eller derover).

Den sædvanlige dosis er 1 inhalation 2 gange dagligt.

Din læge kan også ordinere andre lægemidler, der udvider bronkierne f.eks. antikolinerge lægemidler

(såsom tiotropium eller ipratropiumbromid) mod din kronisk obstruktive lungesygdom.

Klargøring af din nye Bufomix Easyhaler

Det er let at bruge Bufomix Easyhaler. Læs først vejledningen igennem,

den fortæller dig, hvad du skal gøre og hvad du skal være opmærksom

på.

PAK INHALATOREN UD

Tag inhalatoren ud af pakningen. Den er i en lamineret pose, for at

holde pulveret tørt. Tag den først ud af posen, når du er klar til at bruge

den.

Kontroller om du har alle dele (Figur 1):

En inhalator med en støvhætte på mundstykket

Muligvis et beskyttelseshylster.

Hvis du ikke bruger et beskyttelseshylster, så gå videre til afsnittet

Sådan tages en dosis med Bufomix Easyhaler”.

Anbring inhalatoren i beskyttelseshylsteret:

Åbn beskyttelseshylstret (Figur 2). Sikre dig, at støvhætten dækker inhalatorens mundstykke (dette

fornhindrer at inhalatoren utilsigtet går i gang). Anbring inhalatoren i beskyttelseshylstret, for at

forbedre produktets holdbarhed. Hvis du ikke skal bruge inhalatoren med det samme, så luk

beskyttelseshylstret.

SÅDAN TAGES EN DOSIS MED BUFOMIX EASYHALER

Hvis du bruger et beksyttelseshylster til din Bufomix Easyhaler, så åben det.

Fjern støvhætten.

A. Ryst

Ryst inhalatoren kraftigt op og ned tre til fem

gange (Figur 3a eller 3b).

Dette gøres, for at sikre at pulveret bevæger sig

rigtigt og for at give den korrekte dosis.

Vær sikker på at…

du ryster den op og ned

du ikke trykker mens du ryster den.

B. Tryk

Hold inhalatoren lodret mellem pegefinger og

tommelfinger (Figur 4a eller 4b)

Figur 3a.

Figur 3b.

Figur 4a.

Figur 4b.

Støvhætte

Beskyttels

eshylster

Figur 1.

Inhalator

Mundstykke

DNO 090017ff8171327c

In-Progress

/ 11.1

Confidential

4 / 8

DNO 090017ff8171327c

Approved

/ 12.0

Confidential

4 / 8

DNO 090017ff8171327c

Valid

/ 12.0

Public

4 / 8

Figur 5a.

Figur 5b.

Tryk indtil du hører et klik og lad den klikke tilbage igen. Dette afgiver pulver til

inhalationskanalen inde i mundstykket.

Vær sikker på at…

støvhætten ikke sidder på inhalatoren, det vil forhindre at du kan trykke den

du kun trykker én gang, lige inden du tager lægemidlet. Hvis du trykker mere end én gang, så se

afsnittet “Hvis du har problemer med at bruge inhalatoren”.

du holder inhalatoren lodret, mens du trykker på den og inhalerer

din dosis.

Inhalation

Mens du sidder ned eller står op

Tag en normal udånding

Placer mundstykket i munden mellem dine tænder og luk læberne

tæt omkring mundstykket

Tag en kraftig og dyb indånding (Figur 5a eller 5b)

Tag inhalatoren ud af munden, og ånd ud som normalt og væk fra

inhalatoren.

Vær sikker på at…

hele mundstykket er godt inde i munden, således at pulveret ikke

kommer på dine tænder

dine læber ligger tæt omkring mundstykket

du ikke ånder ud i inhalatoren. Dette er vigtigt: det kan blokkere

inhalatoren. Hvis du ånder ud i inhalatoren, så se afsnittet “Hvis du

har problemer med at bruge inhalatoren”.

Hvis du har problemer med at bruge inhalatoren

Gør tingen langsomt. Det er vigtigt, at trække vejret

normalt. Øv et par gange foran et spejl, hvis det hjælper.

Hvis du utilsigtet kommer til at trykke på inhalatoren,

eller hvis du måske har trykket flere gange på den, eller

hvis du ånder ud i den, så bank mundstykket let mod en

bordplade eller mod håndfladen, for at tømme pulveret

(Figur 6a eller 6b). Dette sikrer en rigtig dosering.

Derefter start igen med trin A, B, og C.

Hvis du skal tage endnu en inhalation

Start igen med trin A, B og C (Bemærk, at du skal ryste inhalatoren igen).

Efter at du har brugt inhalatoren

Sæt støvhætten tilbagepå mundstykket. Hvis du bruger et beskyttelseshylster, så luk dette.

Skyl munden med vand efter din daglige morgen- og/eller aftendosis, og spyt vandet ud.

Rengøring af Easyhaler

Rengør mundstykkets mindst 1 gang ugentligt med en tør klud. Brug ikke vand: pulveret i Easyhaleren

er følsomt over for fugt.

Hvis du bruger et beskyttelseshylster kan du tage Easyhaleren ud, så du kan tørre den af. Når du sætter

den tilbage i beskyttelseshylstret, så sæt støvhætten på mundstykket så den ikke afgiver en dosis ved et

uheld.

Som ved alle inhalatorer, skal alle omsorgspersoner sørge for, at børn, som har fået ordineret Bufomix

Easyhaler, bruger den rigtige inhalationsteknik, som ovenover beskrevet.

Figur 6b.

Figur 6a.

DNO 090017ff8171327c

In-Progress

/ 11.1

Confidential

5 / 8

DNO 090017ff8171327c

Approved

/ 12.0

Confidential

5 / 8

DNO 090017ff8171327c

Valid

/ 12.0

Public

5 / 8

Hvornår du skal have en ny Easyhaler

Inhalatoren har en dosistæller, som viser, hvor mange doser der er

tilbage (Figur 7a eller 7b). Tælleren drejer sig efter hver femte

dosis. Tælleren bliver rød, når der er 20 doser tilbage.

Hvis du ikke allerede har en ny Easyhaler, så kontakt din læge, for

at få en ny recept. Hvis tælleren står på 0, er du nødt til at skifte

Easyhaleren, selvom du stadig kan se pulver i det gennemsigtige

vindue på bagsiden af inhalatoren.

Tag den gamle Easyhaler ud af beskyttelseshylstret (hvis du

bruger et sådant).

Behold beskyttelseshylstret og bortskaf den gamle inhalator (se

punkt 5 ”Opbevaring”).

Tag den nye inhalator ud af posen. Anbring den nye inhalator i

beskyttelseshylstret (hvis du bruger et sådant), med støvhætten

på.

Nu kan du bruge den nye inhalator som sædvanligt. Se punkt 3 for flere detaljer.

Hvis du har brugt for meget Bufomix Easyhaler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Bufomix Easyhaler end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

De mest almindelige symptomer, som kan forekomme, hvis du har taget mere Bufomix Easyhaler end

du bør, er rysten, hovedpine eller hurtig hjerterytme.

Hvis du har glemt at bruge Bufomix Easyhaler

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage

den næste dosis, så spring den glemte dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis følgende sker for dig, skal du stoppe med at tage Bufomix Easyhaler og kontakte lægen

omgående:

Hævelse af ansigtet, særligt omkring munden (tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær) eller

kløende udslæt sammen med vejrtrækningsbesvær (angioødem) og/eller pludselig følelse af

besvimelse. Dette kan være tegn på, at du har en allergisk reaktion. Dette sker sjældent, kan

forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer.

Pludselig akut hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter brug af inhalatoren. Hold

straks op med at brug Bufomix Easyhaler, hvis du får et af disse symptomer, og brug i stedet

inhalatoren til anfaldsbehandling. Kontakt straks lægen, da du måske skal have din behandling

ændret. Dette sker meget sjældent, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer.

Tal med din læge, hvis du oplever nogle af følgende symptomer for lungebetændelse mens du tager

Bufomix Easyhaler:

feber eller kulderystelser

øget slimproduktion, ændring i farven af slimet

øget hoste eller øget åndedrætsbesvær.

Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL patienter, er en almindelig bivirkning (kan forekomme

hos op til 1 ud af 10 personer).

Andre mulige bivirkninger:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Dosistæl

Dosistæl

Figur 7a.

Figur 7b.

DNO 090017ff8171327c

In-Progress

/ 11.1

Confidential

6 / 8

DNO 090017ff8171327c

Approved

/ 12.0

Confidential

6 / 8

DNO 090017ff8171327c

Valid

/ 12.0

Public

6 / 8

Palpitationer (opmærksom på din hjertebanken), skælven eller rysten. Hvis dette forekommer, er

det sædvanligvis mildt og forsvinder, når du fortsætter med at bruge Bufomix Easyhaler.

Trøske (svampeinfektion i munden). Dette opstår sjældnere, hvis du skyller munden med vand

efter du har brugt Bufomix Easyhaler.

Let irritation i halsen, hoste og hæshed.

Hovedpine.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Rastløshed, nervøsitet og ophidselse.

Søvnforstyrrelser.

Svimmelhed.

Kvalme.

Hurtig hjertebanken.

Blå mærker.

Muskelkramper.

Sløret syn.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Udslæt, kløe.

Bronkospasme (sammentrækning af musklerne i luftvejene som medfører hvæsende

vejrtrækning).

Hvis der pludselig opstår hvæsende vejrtrækning efter brug af Bufomix Easyhaler, så stop med at

tage Bufomix Easyhaler og kontakt straks lægen.

Lavt indhold af kalium i blodet.

Uregelmæssig hjertebanken.

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)):

Depression.

Ændret adfærd, hovedsageligt hos børn.

Brystsmerter eller tunghedsfølelse i brystet (angina pectoris).

Forhøjet sukkerindhold (glucose) i blodet.

Smagsforstyrrelser, ubehagelig smag i munden.

Varierende blodtryk.

Inhalerede kortikosteroider kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i din krop,

specielt hvis du bruger høje doser i lang tid. Disse påvirkninger inkluderer:

ændring i knoglemarvstætheden (knoglerne bliver tyndere).

grå stær i øjet (sløring af øjets linse).

grøn stær i øjet (øget tryk i øjet).

nedsat væksthastighed hos børn og unge.

påvirkning af binyren (lille kirtel ved siden af nyrerne).

Disse påvirkninger sker mere sjældent med inhalerede kortikosteroider end med

kortikosteroidtabletter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

DNO 090017ff8171327c

In-Progress

/ 11.1

Confidential

7 / 8

DNO 090017ff8171327c

Approved

/ 12.0

Confidential

7 / 8

DNO 090017ff8171327c

Valid

/ 12.0

Public

7 / 8

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, posen eller etiketten af din

inhalator efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C efter anbrud at den laminerede pose. Beskyttes

mod fugt. Det anbefales at opbevare Easyhaleren i beskyttelseshylstret.

Hvis din Bufomix Easyhaler udsættes for fugt, skal den skiftes ud og erstattes med en ny.

Udskift Bufomix Easyhaler 4 måneder efter at du har åbnet den laminerede pose. Noter den dato,

du åbnede posen, så du kan huske den

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bufomix Easyhaler indeholder:

Aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Hver inhaleret dosis indeholder

320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (som indeholder mælkeproteiner).

Udseende og pakningsstørrelser

Bufomix Easyhaler er en inhalator, som indeholder din medicin.

Inhalationspulveret har en hvid til gullig farve. Hver inhalator indeholder 60 doser og har en hvid krop

med et rødt topstykke.

Bufomix Easyhaler fås i pakninger med 1, 2 eller 3 inhalator(er).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Din pakning kan indeholde et beskyttelseshylster. Hvis du har brug for et beskyttelseshylster, så

kontakt indehaveren af markedsføringstilladelsen (se detaljer nedenunder).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret september 2017

DNO 090017ff8171327c

In-Progress

/ 11.1

Confidential

8 / 8

DNO 090017ff8171327c

Approved

/ 12.0

Confidential

8 / 8

DNO 090017ff8171327c

Valid

/ 12.0

Public

8 / 8

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety