Bufomix Easyhaler

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bufomix Easyhaler 4,5+160 mikrog/dosis inhalationspulver
  • Dosering:
  • 4,5+160 mikrog/dosis
  • Lægemiddelform:
  • inhalationspulver
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Bufomix Easyhaler 4,5+160 mikrog/dosis inhalationspulver
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55763
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

1000108598-001-02

Indlægsseddel: Information til brugeren

BUFOMIX EASYHALER

®

4,5+160 mikrogram/dosis inhalationspulver

Formoterolfumaratdihydrat/budesonid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller

apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Bufomix Easyhaler til dig personligt. Lad

derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bufomix Easyhaler.

3. Sådan skal du bruge Bufomix Easyhaler.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Bufomix Easyhaler indeholder to forskellige virksomme stoffer:

- Budesonid der tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes ”kortikosteroider”.

- Formoterolfumaratdihydrat der tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes ”langtidsvirkende beta-2-

adrenoceptoragonister” eller ”bronkodilatatorer”.

• Budesonid virker ved at hæmme slimdannelse og hævelse i luftvejene. Formoterolfumaratdihydrat virker ved at

afslappe musklerne og udvider bronkierne.

• Du kan bruge Bufomix Easyhaler til behandling af astma (voksne og unge i alderen 12-17 år) eller kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL) (voksne på 18 år og derover).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bufomix Easyhaler

Brug ikke Bufomix Easyhaler

• hvis du er allergisk over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller over for indholdsstoffet lactosemonohydrat

(som indeholder små mængder af mælkeprotein) i Bufomix Easyhaler (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Bufomix Easyhaler

• hvis du har sukkersyge.

• hvis du har eller har haft lungeturberkulose eller har svampe- eller virusinfektioner i luftvejene.

• hvis du har udvidelse af en pulsåre (aneurisme).

• hvis du har højt blodtryk.

• hvis du nogensinde har haft eller har hjerteproblemer (inklusiv uregelmæssig hjertebanken, meget hurtig puls,

arterieforsnævring eller hjertesvigt).

• hvis du har lavt indhold af kalium i blodet.

• hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen eller binyrerne.

• hvis du er i risikogruppe for at udvikle knogleskørhed (osteoporose).

• hvis du tager medicin mod svamp (itraconazol) og virusinfektioner (ritonavir), og andre lignende stoffer.

• hvis du har nedsat leverfunktion.

• hvis du har en svulst i eller omkring binyren (fæokromocytom).

Du kan opleve akut øget hvæsende vejrtrækning og åndenød, og i nogle tilfælde kortåndethed / vejrtrækningsbesvær /

astmalignende anfald / åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue.

Du bør altid have din inhalator med anfaldsmedicin på dig, så du kan tage den, når du får behov for det.

Skyl munden med vand efter inhalation af din dosis, for at undgå svampeinfektion i munden. Hvis du for

svampeinfektion i munden skal du stadig skylle munden efter inhalation af din dosis.

Det er vigtigt at tage Bufomix Easyhaler hver dag, også selvom du i et stykke tid ikke har astma eller KOL-symptomer.

Din læge vil regelmæssigt tjekke dine astmasymptomer.

Hvis du hidtil har taget steroidtabletter mod astma eller KOL, kan lægen vælge at nedsætte det antal tabletter, som du

skal tage, når du begynder på Bufomix Easyhaler. Hvis du har taget steroid i tabletform i længere tid, kan lægen foreslå

løbende blodprøvekontrol. Når du begynder at tage færre steroidtabletter, vil du måske opleve generel utilpashed, også

selvom dine luftvejssymptomer er i bedring. Du kan få symptomer såsom tilstoppet næse eller snue, svækkelse,

muskel- eller ledsmerter og udslæt (eksem). Kontakt straks lægen, hvis et af disse symptomer bliver generende, eller

hvis du får symptomer såsom, hovedpine, træthed, kvalme og opkastning.

Din læge vil måske overveje at give dig steroidtabletter ud over din sædvanlige behandling i perioder med stress (f.eks.

hvis du har en luftvejsinfektion eller før en operation).

Tal med lægen hvis du oplever at behandlingen ikke er effektiv.

Især ved høje doser og givet i længere perioder, kan der opstå bivirkninger:

• Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på

maven og i nakken. Kontakt lægen.

• Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken. Kontakt lægen.

• Væksthæmning hos børn og unge.

• Nedsat knogletæthed

• Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

• Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller

skadestue.

• Sløret syn eller synsforstyrrelser pga. årehindelækage (stressøje). Kontakt straks læge eller skadestue.

• psykiske og adfærdsrelaterede problemer, herunder hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller

aggression (specielt hos børn).

Det anbefales ved behandlingsophør, at dosis nedsættes gradvist, og ikke stoppes pludseligt. Hurtig nedtrapning kan

øge risikoen for bivirkninger, herunder appetitmangel/madlede, mavesmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme,

opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, epileptiske anfald, svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk og mathed,

koldsved, sult, forvirring, evt. bevidstløshed og kramper pga. lavt blodsukker (blodglukose).

Ved skift fra tabletter til inhalation bør HPA (hypothalamus-hypofyse-aksen) kontrolleres regelmæssigt.

Doping: Der kræves en særlig dispensation, Therapeutic Use Exemption (TUE), ved behandling med Bufomix

Easyhaler. TUE skal anmeldes til stævneledelsen før konkurrencer.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandlinge med Bufomix Easyhaler. Det kan have

betydning for prøveresultaterne.

Vigtig information vedrørende dine astma- eller KOL-symptomer

• Hvis du føler, at du får åndenød eller hvæsende vejrtrækning, når du tager Bufomix Easyhaler, skal du fortsætte med

at tage Bufomix Easyhaler, men kontakte din læge hurtigst muligt, da du kan have brug for yderligere behandling.

• Kontakt straks lægen, hvis:

- din åndenød bliver forværret, eller du ofte vågner om natten med astmasymptomer.

- dit bryst føles tungt om morgenen, eller hvis tunghedsfølelsen varer længere end normalt.

Disse tegn kan betyde, at din astma eller KOL ikke er kontrolleret godt nok, og du kan have behov for en anden eller

yderligere behandling med det samme.

Brug af anden medicin sammen med Bufomix Easyhaler

• Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

- For højt blodtryk (Beta-blokkere fx atenolol eller propranolol inklusiv øjendråber f.eks. timolol mod grøn stær).

- Hurtig eller uregelmæssig hjertebanken (fx kinidin, disopyramid, procainamid).

- Hjertesvigt (digitalisglykosider).

- For højt blodtryk (Diuretika (vanddrivende lægemidler).

- Astma (Xanthin-lægemidler fx theophyllin og aminophyllin).

- Udvidelse af bronkierne (fx salbutamol).

- Depression (fx tricykliske antidepresiva og nefazodon).

- Psykiske lidelser (Phenothiazin-lægemidler fx chlorpromazin eller prochlorperazin).

- For højt stofskifte (L-thyroxin)

- Hiv-infektion (fx ritonavir, cobicistat).

- Svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin og telithromycin).

Tidsintervallet mellem behandling med disse svampe midler og Bufomix skal være så langt som muligt.

- Parkinson’s sygdom (f.eks. levodopa).

- Allergi (antihistamin fx terfanadin).

- Brystspændinger ved amning (oxytocin). Du skal også fortælle, at du bruger Bufomix Easyhaler, hvis du skal have

oxytocin til igangsættelse af fødsel.

Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin:

- Kortikosteroider som indtages gennem munden (fx prednisolon)

- Monoaminoxidasehæmmere, også kaldet MAO-hæmmere eller andre andre stoffer med lignede virkning fx

furazolidon og procarbazin.

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du skal have bedøvelse i forbindelse med en operation eller hos tandlægen.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Bufomix sammen med mad og drikke og alkohol

Hvis du drikker alkohol kan hjertets følsomhed blive større overfor det ene af de to virksomme stoffer i Bufomix

Easyhaler.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

• Hvis du er gravid, må du kun bruge Bufomix Easyhaler efter aftale med lægen.

• Hvis du bliver gravid, mens du bruger Bufomix Easyhaler, må du ikke stoppe behandlingen, men skal kontakte lægen

med det samme.

Amning:

• Hvis du ammer, må du kun bruge Bufomix Easyhaler efter aftale med lægen.

• Bufomix Easyhaler går over i modermælken, men det er ikke sandsynligt, at det vil skade dit barn. Tal med lægen hvis

du har spørgsmål.

Fertilitet:

• Brug af Bufomix Easyhaler påvirker ikke fertiliteten hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bufomix Easyhaler påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Bufomix Easyhaler

Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen

inden du tager Bufomix Easyhaler.

3. Sådan skal du bruge Bufomix Easyhaler

Brug altid Bufomix Easyhaler nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Astma

Bufomix Easyhaler kan ordineres til behandling af astma på to måder. Mængden af Bufomix Easyhaler, du skal bruge,

og hvornår du skal bruge den, afhænger af lægens ordination.

Hvis din læge har ordineret Bufomix Easyhaler og en separat inhalator med anfaldsmedicin, skal du læse afsnittet ”A)

Sådan bruger du Bufomix Easyhaler og en separat inhalator med anfaldsmedicin”.

Hvis din læge har ordineret Bufomix Easyhaler som den eneste inhalator, skal du læse afsnittet ”B) Sådan bruger du

Bufomix Easyhaler som din eneste astmainhalator”.

A)

Sådan bruger du Bufomix Easyhaler og en separat inhalator med anfaldsmedicin

Tag Bufomix Easyhaler hver dag.

Dette forebygger astmasymptomer.

Voksne (fra 18 år)

• Den normale dosis er 1 eller 2 inhalationer, 2 gange dagligt.

• Din læge kan øge dosis til 4 inhalationer, 2 gange dagligt.

• Hvis dine symptomer er velkontrollerede, vil din læge måske bede dig om kun at tage din medicin én gang dagligt.

Unge (12 til 17 år)

• Den normale dosis er 1 eller 2 inhalationer, 2 gange dagligt.

• Hvis dine symptomer er velkontrollerede, vil din læge måske bede dig om kun at tage din medicin én gang dagligt.

Bufomix Easyhaler frarådes til brug hos børn under 12 år.

Din læge (eller astmasygeplejerske) vil hjælpe dig med at håndtere din astma. De vil justere dosis af lægemidlet til den

laveste, der kan kontrollere din astma. Dog må dosis ikke justeres uden at du først har talt med din læge (eller

astmasygeplejerske).

Tag din separate inhalator med anfaldsmedicin til behandling af astmasymptomer, når de opstår.

Du bør altid

have din inhalator med anfaldsmedicin på dig, så du kan tage den, når du får behov for det. Anvend ikke Bufomix

Easyhaler til at behandle astmasymptomerne – anvend din inhalator med anfaldsmedicin.

B)

Sådan bruger du Bufomix Easyhaler som din eneste astmainhalator

Brug kun Bufomix Easyhaler på denne måde, hvis det er det, din læge har fortalt dig, og du er 18 år eller derover.

Brug din Bufomix Easyhaler hver dag.

På den måde kan du forebygge astmasymptomer. Du kan tage:

• 1 inhalation om morgenen og 1 inhalation om aftenen

eller

• 2 inhalationer om morgenen

eller

• 2 inhalationer om aftenen.

Din læge kan vælge at øge dette til 2 inhalationer 2 gange dagligt.

Brug også Bufomix Easyhaler som en ”inhalator med anfalds-medicin” til at behandle astmasymptomerne, når

de opstår.

• Hvis du får astmasymptomer, skal du tage 1 inhalation og vente et par minutter.

• Hvis du ikke får det bedre, skal du tage 1 inhalation mere.

• Du må ikke tage mere end 6 inhalationer ad gangen.

Hav altid din Bufomix Easyhaler på dig, så du kan bruge den, når behovet opstår.

Det er normalt ikke nødvendigt med mere end 8 inhalationer pr. dag. Din læge kan dog tillade, at du tager op til 12

inhalationer dagligt i en begrænset periode.

Hvis du jævnligt har brug for 8 inhalationer eller derover pr. dag, skal du tale med din læge eller sygeplejerske. Det kan

være nødvendigt for dem at ændre din behandling.

Du må ikke tage mere end 12 inhalationer i løbet af 24 timer.

Hvis du får astmasymptomer, mens du dyrker motion, skal du bruge Bufomix Easyhaler som beskrevet her. Du må dog

ikke bruge Bufomix Easyhaler lige før, du skal dyrke motion, for at forebygge astmasymptomer.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

• Må kun anvendes af voksne (18 år eller derover).

• Den sædvanlige dosis er 2 inhalationer 2 gange dagligt.

Din læge kan også ordinere andre lægemidler, der udvider bronkierne f.eks. antikolinerge lægemidler (såsom

tiotropium eller ipratropiumbromid) mod din kronisk obstruktive lungesygdom.

Nedsat leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis evt. ved skrumpelever. Følg lægens anvisning.

Klargøring af din nye Bufomix Easyhaler

Det er let at bruge Bufomix Easyhaler. Læs først vejledningen igennem, den fortæller dig, hvad du skal gøre, og hvad

du skal være opmærksom på.

PAK INHALATOREN UD

Tag inhalatoren ud af pakningen. Den er i en lamineret pose, for at holde pulveret tørt. Tag den først ud af posen, når

du er klar til at bruge den.

Påsæt den vedlagte etikette på inhalatoren. Placèr ikke etiketten over dosistælleren.

Kontroller om du har alle dele (Figur 1):

• En inhalator med en støvhætte på mundstykket

SÅDAN TAGES EN DOSIS MED BUFOMIX EASYHALER

1. Fjern støvhætten.

2. Ryst inhalatoren kraftigt op og ned tre til fem gange (se figur 3b).

- Dette gøres, for at sikre at pulveret bevæger sig rigtigt og for at give den korrekte dosis.

- Vær sikker på at du ryster den op og ned, og at du ikke trykker mens du ryster den.

3. Hold inhalatoren lodret mellem pegefinger og tommelfin ger (se figur 4b).

4. Tryk indtil du hører et klik og lad den klikke tilbage igen.

Dette afgiver pulver til inhalationskanalen inde i mundstykket.

- Vær sikker på at støvhætten ikke sidder på inhalatoren, det vil forhindre at du kan trykke den ned. Vær sikker på at,

du kun trykker én gang, lige inden du tager lægemidlet. Hvis du trykker mere end én gang, så se afsnittet “Hvis du

har problemer med at bruge inhalatoren”. Du skal holde inhalatoren lodret, mens du trykker på den og inhalerer din

dosis.

5. Tag en normal udånding mens du enten sidder ned eller står op.

6. Placer mundstykket i munden mellem dine tænder og luk læberne tæt omkring mundstykket.

7. Tag en kraftig og dyb indånding (se figur 5b).

8. Tag inhalatoren ud af munden, og ånd ud som normalt og væk fra inhalatoren.

- Vær sikker på at hele mundstykket er godt inde i munden, således at pulveret ikke kommer på dine tænder, og at

dine læber ligger tæt omkring mundstykket. Du skal ikke ånde ud i inhalatoren, da det kan blokkere inhalatoren.

Hvis du ånder ud i inhalatoren, så se afsnittet “Hvis du har problemer med at bruge inhalatoren”.

9. Husk at påsætte støvhætten efter brug.

10. Skyl munden med vand efter din daglige morgen- og/eller aftendosis, og spyt vandet ud.

Hvis du har problemer med at bruge inhalatoren

• Følg proceduren langsomt for ” SÅDAN TAGES EN DOSIS MED BUFOMIX EASYHALER”

• Det er vigtigt, at trække vejret normalt. Øv et par gange foran et spejl, hvis det hjælper.

• Hvis du utilsigtet kommer til at trykke på inhalatoren, eller hvis du måske har trykket flere gange på den, eller hvis du

ånder ud i den, så bank mundstykket let mod en bordplade eller mod håndfladen, for at tømme pulveret (se figur 6b).

Dette sikrer en rigtig dosering. Start derefter proceduren på ny.

Hvis du skal tage endnu en inhalation

• Start proceduren igen (Bemærk, at du skal ryste inhalatoren igen).

Rengøring af Easyhaler

• Rengør mundstykket mindst 1 gang ugentligt med en tør klud. Brug ikke vand: pulveret i Easyhaleren er følsomt over

for fugt.

• Som ved alle inhalatorer, skal alle omsorgspersoner sørge for, at børn, som har fået ordineret Bufomix Easyhaler,

bruger den rigtige inhalationsteknik, som beskrevet ovenfor.

Hvornår du skal have en ny Easyhaler

• Inhalatoren har en dosistæller, som viser, hvor mange doser der er tilbage (se figur 7b). Tælleren drejer sig efter hver

femte dosis. Tælleren bliver rød, når der er 20 doser tilbage. Hvis du ikke allerede har en ny Easyhaler, så kontakt din

læge, for at få en ny recept. Hvis tælleren står på 0, er du nødt til at skifte Easyhaleren, selvom du stadig kan se

pulver i det gennemsigtige vindue på bagsiden af inhalatoren.

Hvis du har brugt for meget Bufomix Easyhaler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Bufomix Easyhaler, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

• Rysten, hovedpine, hjertebanken. I isolerede tilfælde er der set hurtig puls, for højt blodsukker, lavt kalium i blodet,

alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig uregelmæssig puls, kvalme og opkastninger.

Hvis du har glemt at bruge Bufomix Easyhaler

• Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis,

så spring den glemte dosis over.

• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Bufomix Easyhaler

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du skal afbryde behandlingen, skal du nedtrappe dosis gradvist og ikke stoppe pludseligt. Tal med lægen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Lungebetændelse hos KOL-patienter. Kontakt lægen.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær) Kontakt straks læge eller

skadestue.

• Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

• Sløret syn eller synsforstyrrelser pga. årehindelækage (stressøje)(CSCR). Kontakt straks læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk

reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

• Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

• Hurtig, meget uregelmæssig puls. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på

maven og i nakken. Kontakt lægen.

• Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken. Kontakt lægen.

• Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen. Kontakt

læge eller skadestue.

• Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Pludselige smerter i ryggen og tendens til knoglebrud pga. knogleskørhed. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Trøske (svampeinfektion i mund og svælg). Dette opstår sjældnere, hvis du skyller munden med vand efter du har

brugt Bufomix Easyhaler.

• Hovedpine.

• Rysten.

• Hjertebanken.

• Let irritation i halsen, hoste, hæshed.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Truende, evt. voldelig adfærd. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Uro og rastløshed.

• Angst.

• Søvnforstyrrelser.

• Svimmelhed.

• Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal

du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Kvalme.

• Blå mærker.

• Muskelkramper.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Overfølsomhedsreaktioner, såsom:

- Udslæt / hududslæt.

- Nældefeber og kløe.

- Eksem eller irritation af huden / udslæt.

- Udslæt (nældefeber) og hævelse. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge,

kan de være livsfarligt. Rind 112.

• Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde

blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.

• Ekstra hjerteslag.

• Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis De/du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer,

skal De/du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Nedsat vækst.

• Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose).

• Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Adfærdsforandringer (hovedsageligt hos børn).

• Smagsforstyrrelser.

• Blodtryksvariationer.

Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager Bufomix Easyhaler . Det kan være tegn

på lungebetændelse:

• feber eller kulderystelser

• øget slimproduktion, ændring i slimens farve

• tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke

er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Bufomix Easyhaler utilgængeligt for børn.

• Brug ikke Bufomix Easyhaler efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP

betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Må anvendes i 4 måneder efter anbrud af den laminerede pose. Noter den dato, du åbnede posen, så du kan huske

den.

• Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C, og skal beskyttes mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bufomix Easyhaler, 4,5+160 mikrogram/dosis inhalationspulver indeholder:

Aktivt stof:

4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat og 160 mikrogram budesonid.

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat (som indeholder mælkeproteiner).

Udseende og pakningsstørrelser:

Inhalationspulveret har en hvid til gullig farve. Hver inhalator indeholder 120 doser.

Bufomix Easyhaler fås i:

Bufomix Easyhaler 4,5+160 mikrogram/dosis i pakninger med

120 doser (1 x 120 doser) og 360 doser (3 x 120 doser) inhalationspulver.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 09/2017

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety