Budesonid "EuroPharma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Budesonid "EuroPharma" 400 mikrogram/dosis inhalationspulver
  • Dosering:
  • 400 mikrogram/dosis
  • Lægemiddelform:
  • inhalationspulver
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Budesonid "EuroPharma" 400 mikrogram/dosis inhalationspulver
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 56367
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Budesonid EuroPharma 200 mikrogram/dosis, inhalationspulver

Budesonid EuroPharma 400 mikrogram/dosis, inhalationspulver

Budesonid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor hver med at

give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid EuroPharma

3. Sådan skal du bruge Budesonid EuroPharma

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Budesonid EuroPharma er medicin til forebyggende behandling. Den behandler

inflammation og bruges til at forebygge symptomer på astma. Den tilhører gruppen

af lægemidler, der hedder kortikosteroider.

Budesonid er ikke egnet til astmaanfald. Den vil ikke stoppe astmaanfald, som

allerede er startet. Hav derfor altid en hurtigvirkende bronkodilator (beta-2-agonist)

til astmaanfald på dig (sædvanligvis blå).

Lægemidlet er et tørt pulver som leveres i en inhalator: easyhaler. Du kan inhalere

pulveret ned i dine lunger gennem mundstykket på inhalatoren.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Fælg altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUDESONID

EUROPHARMA

Brug ikke Budesonid EuroPharma

Hvis du er allergisk over for budesonid eller over for mælkeprotein (hjælpestoffet

lactose indeholder mælkeprotein).

Hvis du har lactose intolerans se nedenfor under ” Budesonid EuroPharma

indeholder lactose”.

Hvis du er allergisk, eller tror du er det, så kontakt din læge før du bruger

inhalatoren.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du

har haft tuberkulose eller tidligere er blevet behandlet for dette.

har ubehandlet bakterie-, virus- eller svampeinfektion i din mund, luftveje eller

lunger.

har en leversygdom.

Brug af anden medicin sammen med Budesonid EuroPhrama

Informerer lægen, hvis du bruger:

Næsespray som indeholder kortikosteroid.

Kortikosteroid tabletter.

Itraconazol eller ketoconazol (mod svamp).

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler

samt stærke vitaminer og mineraler.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger

at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Budesonid

EuroPharma.

Inhaleret budesonid under graviditet har ingen bivirkninger på fosterets/det nyfødte

barns helbred.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Budesonid EuroPharma påvirker ikke evnen til at føre bil eller betjene maskiner.

Budesonid EuroPharma indeholder lactose

Budesonid EuroPharma inhalationspulver indeholder lactose i så små mængder,

at det sandsynligvis ikke vil give problemer, selvom du ikke tåler lactose. Kontakt

lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler vise

sukkerarter.

Lactose indeholder mælkeproteiner, som kan forårsage en allergisk reaktion.

3. 3.SÅDAN SKAL DU BRUGE BUDESONID EUROPHARMA

Brug altid Budesonid EuroPharma nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Effekten af budesonid indsætter efter få dages behandling, og når maksimum efter

nogle ugers behandling. Derfor skal Budesonid EuroPharma bruges regelmæssigt

for at forebygge astmatisk inflammation. Behandlingen bør fortsættes ifølge

instruktionerne selvom du ikke har symptomer på astma.

Lægen har tilpasset doseringen specielt til dig. Det er derfor vigtigt, at du følger

lægens dosering.

Den sædvanlige dosis for voksne og børn over 6 år er:

1-2 doser inhaleres om morgenen og om aftenen eller én gang dagligt om aftenen.

Mens behandlingen fortsætter, kan din læge, fra tid til anden justerer dosis, så

man så man finder den laveste mulige dosering for at kontrollere din astma

(vedligeholdelsesdosis).

Hvis Budesonid EuroPharma anvendes til dit barn, er det vigtig at bruge

inhalatoren rigtig ifølge lægens anvisning.

Sammen med den forebyggende behandling, Budesonid EuroPharma har du

også brug for en hurtigvirkende bronkodilator:

Budesonid EuroPharma vil IKKE stoppe et astmaanfald som allerede er startet.

Det er derfor vigtigt, at du altid har din hurtigvirkende beta

-agonist på dig

(sædvanligvis blå) i tilfælde af akut astmaanfald.

Hvis du regelmæssigt anvender hurtigvirkende beta

-agonist, skal du inhalere

denne, før du bruger Budesonid EuroPharma.

Forværring af astmasymptomer under behandling

Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis

Du har vejrtrækningsbesvær eller trykken i brystet under behandling.

Du har behov at bruge din hurtigvirkende beta

-agonist oftere end før.

Din hurtigvirkende beta

-agonist ikke virker lige så godt som tidligere.

Din astma kan muligvis være forværret, og kan muligvis have behov for yderlig

behandling.

Erstatning af kortikosteroid tabletter med Budesonid EuroPharma

Fortæl din læge hvis du bruger kortikosteroid tabletter (f.eks. kortison tabletter) for

at behandle din astma. Din læge vil muligvis herefter bede dig om gradvist at

nedtrappe antallet af tabletter, indtil du efter et par uger så stopper behandlingen.

Hvis du føler dig utilpas i denne overgangsperiode fortsæt da med at bruge

Budesonid EuroPhrama og informere din læge.

Hvis du har brugt for meget Budesonid EuroPharma

Kontakt lægen så hurtigt som muligt hvis du har taget en større dosis eller flere

doser end lægen har foreskrevet. Du bør fortsætte brugen af Budesonid

EuroPharma medmindre lægen giver dig anden information. Det er vigtigt, at du

tager den dosis, der stå på etiketten fra apoteket eller som aftalt med lægen. Du

må ikke øge eller nedsætte din dosis uden at have fået lægelig vejledning.

Hvis du har glemt at bruge Budesonid EuroPharma

Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis

du snart skal tage din næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag ikke en

dobbelt dosis som erstatning for en glemt dosis. Husk at det er vigtigt at tage din

medicin på samme tidspunkt hver dag.

Hvis du holder op med at tage Budesonid EuroPharma

Undgå at afbryde behandlingen med Budesonid EuroPharma uden at kontakte

lægen. Hvis du afbryder behandling meget pludseligt, kan det forværre din astma.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men det er ikke alle

der får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Trøske (svampeinfektion) i munden eller halsen. Kontakt lægen.

Øm hals, hoste, synkebesvær. Kontakt lægen.

Ved at skylle munden og halsen med vand efter hver inhalation eller børste

tænderne, kan du undgå disse ufarlige bivirkninger. Du skal spytte, det vand du

skyller munden med, ud. Du må ikke synke det.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Overfølsomhedsreaktioner herunder udslæt, kontakteksem, nældefeber,

anafylaktisk reaktion. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

For højt eller for lavt indhold af kortisol i blodet.

Nedsat binyrefunktion (kirtel ved siden af nyrerne).

Væksthæmning hos børn.

Depression, rastløshed og nervøsitet.

Adfærdsændringer især hos børn.

Åndenød umiddelbart efter en dosis – inhalerede lægemidler kan i sjældne

tilfælde medføre en øget forekomst af hvæsende vejrtrækning og åndenød

(bronkospasme) umiddelbart efter dosering. Hvis dette forekommer:

Stop anvendelsen af Budesonid EuroPharma.

Anvend en hurtigvirkende bronkieudvidende inhalator.

Kontakt straks læge eller skadestue.

Hududslæt, kløe, blå mærker.

Hæshed.

Talebesvær.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Grå stær (katarakt).

Forhøjet tryk i øjet (glaukom).

Nedsat mineraltæthed i knoglerne (svækkelse af knoglerne).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Øget motorisk aktivitet (besvær med at stå stille).

Søvnproblemer.

Angst.

Aggressivitet.

Budesonid EuroPharma, 2. udgave

Senest revideret september 2016

Irritabilitet.

Psykoser.

Disse bivirkninger er mest sandsynlige hos børn.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale emballage.

Må ikke opbevares ved temperatur over 30 °C efter folieposen er åbnet Opbevares

beskyttet mod fugt. Det anbefales at opbevare Easyhaleren i beskyttelseshylstret.

Efter aluminiumsfolien er åbnet er holdbarheden 6 måneder. Skriv datoen for

åbningen af aluminiumsfolien ned, så det kan hjælpe dig med at huske fornyelsen.

Hvis Budesonid EuroPharma har været udsat for fugt, skal den udskiftes med en

Brug ikke Budesonid EuroPharma efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Aflever altid medicinrester til apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Budesonid EuroPharma indeholder:

Aktivt stof: budesonid.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (indeholder små mængder

mælkeprotein).

Lægemidlet er et tørt hvidt eller næsten hvidt pulver.

Pakningsstørrelser

Budesonid EuroPharma 400 mikrogram/dosis fås i en pakning med 2 x 100 doser.

Budesonid EuroPharma 200 mikrogram/dosis fås i en pakning med 1 x 200 doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

EuroPharmaDK, Oddesundvej 39, 6715 Esbjerg N

Ompakket og frigivet af:

EuroPharmaDK, Oddesundvej 39, 6715 Esbjerg N

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

Brugervejledning

Budesonid EuroPharma er let at bruge. Læs brugervejledningen først, da den kan

fortælle dig hvad du skal gøre og hvad du skal være særlig opmærksom på.

Udpakning af Easyhaleren

Easyhaleren (figur 1) er pakket ind i

aluminiumsfolie for at holde pulveret

tørt. Lad hver med at åbne folien, før

du er sikker på, at du er klar til at

bruge Easyhaleren.

Beskyttelseshylstret er valgfrit. Hvis du

ikke benytter dig af

beskyttelseshylstret kan du gå videre

til afsnittet ”Når du skal tage en dosis”

(se figurerne B).

Åben beskyttelseshylstret og sæt

Easyhaleren ind (figur 2). Sørg for at

beskyttelseshætten dækker

mundstykket på Easyhaleren (dette

forhindrer Easyhaleren i at dosere ved

et uheld).

Hvis du ikke bruger Easyhaleren, bør

du påsætte beskyttelseshylstret med

det samme.

Når du skal tage en dosis

Hvis du også bruger en inhalator til

astmaanfald, bør du bruge denne først.

Åbn beskyttelseshylstret, hvis du

benytter dig af denne.

Fjern beskyttelseshætten.

A. Ryst

Ryst Easyhaleren kraftigt op og ned 3 –

5 gange (figur 3a og 3b). Dette gøres

for at sikre en korrekt dosering. Hold

Easyhaler i en opret position efter

omrystning.

B. Klik

Tryk Easyhaleren sammen mellem

tommel- og pegefingeren indtil der

høres et klik (figur 4a og 4b) og lad

derefter Easyhaleren klikke tilbage i

den oprindelige opretholdte position.

Herved frigøres pulveret til

inhalationskammeret. Nu er dosis klar.

Hvis du tror, at du har trykket mere

end én dosis frem, se afsnittet

”OBS!” (figur 6a og 6b)

C. Inhaler dosis

Siddende eller stående stilling på

følgende måde

Pust roligt ud, så fuldstændigt som

muligt (dog IKKE i Easyhaleren).

Placer mundstykket i munden mellem

tænderne og luk læberne rundt om

mundstykket.

Tag en dyb indånding igennem

Easyhaleren (se figur 5a og 5b).

Fjern mundstykket fra munden.

Hold vejret i mindst 5 sekunder og

træk derefter vejret normalt.

Pust aldrig ud gennem Easyhaleren, da

dette kan forstoppe Easyhaleren. Sker

dette se afsnittet ”OBS!” (figur 6a og

Hvis du skal tage flere doser, gentag A, B og C. Sæt beskyttelseshætten på

mundstykket. Luk beskyttelseshylstret hvis du benytter dig af dette.

Skylning

Du bør skylle munden med vand efter hver dosering for at reducere risikoen for at

få en svampeinfektion (trøske) i mundhulen og svælget.

OBS!

Hvis du klikker Easyhaleren ved et

uheld, hvis du tror du har trykket mere

end en dosis frem eller hvis du kommer

til at puste gennem inhalatoren, bank

da mundstykket mod en bordplade eller

i din håndflåde for at tømme

inhalationskammeret for pulver (figur 6a

og 6b). Dette sikrer en korrekt dosering.

Start herefter med punkterne A, B og C.

Rengøring

Rengør mundstykket mindst en gang om ugen med en tør klud. Brug aldrig vand

eller andre væsker til rengøring, da pulveret i inhalatoren er meget følsom overfor

fugt. Hvis du benytter dig af beskyttelseshylstret, kan du tage Easyhaleren ud for

at tørre den af. Når du sætter inhalatoren tilbage i beskyttelseshylstret skal huske

at påføre beskyttelseshætten, som herved sikrer, at Easyhalreren ikke doserer ved

et uheld.

Udskiftning af Easyhaler

Easyhaleren har et tællehjul, som viser hvor

mange doser der er igen (figur 7a og 7b)

Tælleren tæller ned for hver femte dosis.

Markeringen i tælleren bliver rød, når der er 20

doser tilbage Hvis du ikke allerede har skaffet en

ny Easyhaler kontakt da din læge for at få fornyet

din recept. Når tælleren når 0 skal du erstatte

Easyhaleren med en ny.

Gem beskyttelseshylstret til den næste

Easyhaler.

3-2-2017

Update on Europharma DK

Update on Europharma DK

Europharma DK can now legally sell medicines repacked and released by Abacus Medicine.

Danish Medicines Agency

3-1-2017

Suspension of Europharma DK ApS’ authorisation to manufacture and distribute parallel imported medicinal products

Suspension of Europharma DK ApS’ authorisation to manufacture and distribute parallel imported medicinal products

Today, 3 January 2017, the Danish Medicines Agency suspended Europharma DK ApS’ authorisation number 30308 issued on 23 March 2015 for the manufacturing and import of medicinal products and intermediate products (GMP authorisation).

Danish Medicines Agency