Budesonide "Teva Pharma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Budesonide "Teva Pharma" 0,125 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, suspension
  • Dosering:
  • 0,125 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • inhalationsvæske til nebulisator, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Budesonide "Teva Pharma" 0,125 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 51426
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

30. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Budesonide "Teva Pharma", inhalationsvæske til nebulisator, suspension

0.

D.SP.NR.

28526

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Budesonide "Teva Pharma"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension 0,125 mg/ml

1 ampul med 2 ml suspension indeholder 0,25 mg budesonid.

Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension 0,25 mg/ml

1 ampul med 2 ml suspension indeholder 0,5 mg budesonid.

Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension 0,5 mg/ml

1 ampul med 2 ml suspension indeholder 1 mg budesonid.

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsvæske til nebulisator, suspension.

Hvid til råhvid suspension i enkeltdosis-ampul.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Budesonide Teva Pharma er indiceret til voksne, unge, børn og spædbørn over 6 måneder.

Astma

Budesonide Teva Pharma er indiceret til behandling af kronisk bronkial astma hos patienter,

hvor anvendelse af en inhalationsspray eller pulver til inhalation er utilfredsstillende eller

uhensigtsmæssig.

51426_spc.docx

Side 1 af 16

Falsk strubehoste

Meget alvorlig falsk strubehoste (laryngitis subglottica), hvor hospitalsindlæggelse er

indiceret.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Til inhalation.

Dosering

Astma

Dosis bør gives 2 gange daglig. I tilfælde af let til moderat astma, kan 1 daglig

administration overvejes.

Initial dosis

Initialdosis bør tilpasses sygdommens sværhedsgrad og derefter justeres individuelt. De

følgende doser er de anbefalede, men den mindste effektive dosis bør altid tilstræbes.

Børn i alderen 6 måneder og derover

0,25-1,0 mg daglig. For patienter i vedligeholdelsesbehandling med orale steroider bør en

højere initialdosis på op til 2,0 mg daglig overvejes.

Voksne (herunder ældre) og børn/unge over 12 år

0,5-2 mg daglig. I meget alvorlige tilfælde kan dosis øges yderligere.

Vedligeholdelsesdosis

Vedligeholdelsesdosis bør justeres med henblik på den individuelle patients behov, idet der

tages højde for sygdommens sværhedsgrad og patientens kliniske respons. Efter at den

ønskede kliniske effekt er opnået, bør vedligeholdelsesdosis reduceres til den laveste dosis,

der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.

Børn i alderen 6 måneder og derover

0,25-1,0 mg daglig.

Voksne (herunder ældre) og børn/unge over 12 år

0,5-2,0 mg daglig. I meget alvorlige tilfælde kan dosis øges yderligere.

Falsk strubehoste

Hos spædbørn og børn med falsk strubehoste er den sædvanlige dosis 2 mg nebuliseret

budesonid. Dette gives som en enkelt administration, eller som 1 mg x 2 med 30 minutters

mellemrum. Dosis kan gentages hver 12. time i maksimalt 36 timer eller indtil klinisk

forbedring.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator,

suspension hos spædbørn under 6 måneder er endnu ikke klarlagt.

Administration

Astma

Administration en gang daglig

Administration en gang daglig bør overvejes til børn og voksne med mild til moderat stabil

astma, i tilfælde hvor vedligeholdelsesdosis ligger mellem 0,25 mg-1 mg budesonid daglig.

51426_spc.docx

Side 2 af 16

Engangsdosering kan påbegyndes hos patienter, som ikke er i behandling med

kortikosteroider, og hos velkontrollerede patienter, der allerede anvender inhalations-

steroider. Dosis kan gives morgen eller aften. Hvis der indtræder en forværring af

astmasymptomerne, bør den daglige dosis øges ved at administrere dosis to gange daglig.

Indsætning af virkning

Bedring af astma kan forekomme inden for 3 dage efter påbegyndt behandling med

budesonid. Maksimumeffekt vil først opnås efter 2-4 ugers behandling.

Patienter i vedligeholdelsesbehandling med orale glukokortikosteroider

Med Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension er det muligt

at erstatte eller reducere dosis af orale glukokortikosteroider væsentligt og fortsat

opretholde eller forbedre kontrollen af astmaen. Når patienten overføres fra orale steroider

til inhaleret budesonid, skal patienterne være i en relativt stabil fase.

Initialt bør der administreres en høj inhaleret budesoniddosis. Den kan gives i kombination

med det hidtil anvendte orale glukokortikosteroid i ca. 10 dage. Herefter reduceres den

orale dosis (med for eksempel 2,5 mg prednisolon eller ækvivalent dosis pr. måned) til det

lavest mulige niveau. I mange tilfælde er det muligt fuldstændigt at erstatte orale

glukokortikosteroider med inhaleret budesonid.

Under nedtrapning af systemiske kortikosteroider vil nogle patienter opleve

steroidabstinens-symptomer, som f.eks. led- og/eller muskelsmerter, mangel på energi og

depression eller endda nedsat lungefunktion. Sådanne patienter skal opfordres til at

fortsætte inhalationsbehandlingen med budesonid, men bør også undersøges for objektive

tegn på binyrebarkinsufficiens. Hvis der er tegn på dette, bør dosis af systemiske

kortikosteroider øges midlertidigt og derefter nedtrappes endnu langsommere. I perioder

med stress eller ved alvorlige astmaanfald, kan patienter i overgangsfasen have behov for

behandling med systemiske kortikosteroider. For yderligere information om nedtrapning af

kortikosteroider se pkt. 4.4.

Doseringsskema:

Dosis

(mg)

Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator,

suspension

0,25 mg/2 ml

0,5 mg/2 ml

1 mg/2 ml

0,25

2 ml

4 ml

eller

2 ml

0,75***

2 ml

2 ml

4 ml

eller

2 ml

1,5**

2 ml

2 ml

4 ml

*enten 2 ampuller med Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension 0,5 mg/2 ml eller 1

ampul med Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension 1 mg/2 ml.

**1 ampul med Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension 0,5 mg/2 ml og 1 ampul med

Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension 1 mg/2 ml.

*** 1 ampul med Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension 0,25 mg/2 ml og en ampul

med Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension 0,5 mg/2 ml.

51426_spc.docx

Side 3 af 16

Deling af dosis og blandbarhed

Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension kan blandes med

0,9 % natriumchloridopløsning og med opløsninger til inhalation, som indeholder

terbutalin, salbutamol, natriumcromoglucat eller ipratropiumbromid

Nebulisator

Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension skal administreres

med jet nebulisator forsynet med mundstykke eller maske. Nebulisatoren bør være

forbundet til en luftkompressor med tilstrækkelig luftgennemstrømning (6-8 l/min), og

fyldevolumenet bør være 2-4 ml.

Der kan være forskel i doseringsegenskaber blandt nebulisatorer, endda inden for samme

mærke og model.

Bemærk! Ultralydsnebulisatorer er ikke egnet til forstøvning af Budesonide "Teva

Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension og kan derfor ikke anbefales.

Brugsanvisning

For at minimere risikoen for en orofaryngeal candidainfektion skal patienten skylle

munden med vand efter inhalationen.

Forbered nebulisatoren til brug i henhold til producentens instruktioner.

Åbn foliepakningen, og fjern ampullen fra det mærkede strip ved at dreje og hive

(Figur 1).

Ryst ampullen forsigtigt i ca. 10 sekunder indtil der ikke længere ses noget

sediment.

Hold ampullen lodret og drej den øverste flig af (Figur 2).

51426_spc.docx

Side 4 af 16

Vend ampullen på hovedet, og tryk indholdet ned i nebulisatorkammeret (Figur 3).

Ampullen er til engangsbrug. Derfor skal ubrugt lægemiddel kasseres, og

nebulisatorkammeret skal vaskes og rengøres efter hver administration. Vask

kammeret og mundstykket eller masken i varmt vand eller mildt

rengøringsmiddel. Skyl grundigt to tør det ved at forbinde bægret med luftindtaget

i kompressoren.

Patienterne bør instrueres i at skylle deres mund med vand efter inhalation af den

ordinerede dosis for at minimere risikoen for trøske.

Patienterne bør også vaske deres ansigtshud med vand efter at have anvendt

masken for at forhindre hudirritation.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for budesonid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Budesonide Teva Pharma er ikke velegnet til behandling af akut dyspnø eller status

asthmaticus. Disse tilstande bør behandles med korttidsvirkende beta-

adrenoceptoragonister og andre bronkodilatorer.

Særlig forsigtighed er nødvendig hos patienter, der behandles med orale kortikosteroider

og som skifter til inhalationssteroider og ved deres efterfølgende behandling. Patienterne

bør være i en rimelig stabil tilstand før initiering af høje doser af inhalationssteroider som

supplement til deres sædvanlige vedligeholdelsesdosis af systemiske kortikosteroider. Efter

ca. 10 dage startes seponering af de systemiske kortikosteroider ved gradvis reduktion af

den daglige dosis (med for eksempel 2,5 mg prednisolon eller tilsvarende hver måned) til

det lavest mulige niveau. Det kan være muligt at erstatte det orale kortikosteroid helt med

inhalationssteroider. Overførte patienter, hvis binyrebarkfunktionen er svækket, kan have

behov for supplerende systemiske kortikosteroider i perioder med stress, f. eks. ved

operation, infektion eller forværrede astmaanfald.

Patienter, som har fået behandling med høje doser kortikosteroider eller forlænget

behandling med de højest anbefalede doser af inhalerbare kortikosteroider, kan også have

risiko for svækket binyrebarkfunktion. Disse patienter kan få symptomer på

binyrebarkinsufficiens, hvis de udsættes for svær stress. Yderligere systemisk behandling

med kortikosteroider bør overvejes i perioder med stress eller ved elektiv kirurgi.

Ved skift fra oral behandling til inhaleret budesonid kan der opstå symptomer, som

tidligere har været undertrykt af systemisk behandling med glukokortikoider, f.eks.

51426_spc.docx

Side 5 af 16

symptomer som allergisk rhinitis, eksem, muskel- og ledsmerter. Specifik behandling bør

administreres sideløbende for at behandle disse tilstande.

Patienter, som tidligere har været afhængige af orale kortikosteroider, kan, som følge af en

forlænget systemisk kortikosteroidbehandling, opleve symptomer på en nedsat

adrenalfunktion. Det kan tage et væsentligt stykke tid efter seponering af den orale

steroidbehandling, før bedring indtræder, og derfor kan patienter, som er afhængige af

orale kortikosteroider og som har skiftet til budesonid, bibeholde en risiko for nedsat

adrenalfunktion i længere tid. Under disse omstændigheder bør funktionen af

hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA)-aksen kontrolleres jævnligt.

Under seponeringen af systemiske kortikosteroider kan nogle patienter føle sig utilpas på

en uspecifik måde på trods af vedligeholdelse eller endda forbedring af

respirationsfunktionen. Disse patienter bør opfordres til at fortsætte behandling med

inhaleret budesonid og seponering af orale kortikosteroider, medmindre der er kliniske

tegn, som indikerer det modsatte, som f.eks. nedsat adrenalfunktion.

Ved brug af systemiske og topikale kortikosteroid kan der blive indberettet

synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det

overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige

årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs

korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale

kortikosteroider.

Seponeringen af kortikosteroider kan påvirkes af leverfunktionsforstyrrelser.

Eliminationshastigheden er reduceret og den systemiske tilgængelighed er forøget. Mulige

bivirkninger må forventes.

Som for andre inhalationsbehandlinger kan der opstå paradoks bronkospasme, som

manifesterer sig ved en øjeblikkelig hiven efter vejret og stakåndethed efter dosering. Hvis

dette opstår, skal behandlingen med inhaleret budesonid straks seponeres. Patientens

behandling skal revurderes, og om nødvendigt skal alternativ behandling initieres.

Hvis der på trods af grundig kontrolleret behandling opstår en akut episode med dyspnø,

skal en hurtigvirkende inhalationsbronkodilatator anvendes, og ny medicinsk vurdering bør

overvejes. Hvis astmasymptomerne på trods af maksimale doser inhalationssteroider ikke

er tilstrækkeligt kontrolleret, kan patienterne have behov for korttidsbehandling med

systemiske kortikosteroider. I sådanne tilfælde er det nødvendigt at bibeholde

inhalationsbehandling med steroider samtidig med systemisk behandling.

Systemiske virkninger af inhalationssteroider kan opstå, især ved høje doser, ordineret over

længere perioder. Der er langt mindre sandsynlighed for, at disse virkninger opstår med

inhalationsbehandling end med orale kortikosteroider. Mulige systemiske virkninger

inkluderer Cushings syndrom, Cushingoide symptomer, binyrebarksuppression,

væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, katarakt, glaukom og

sjældnere, en række psykologiske og adfærdsmæssige påvirkninger, herunder

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især

hos børn). Det er derfor vigtigt, at dosis af inhalationskortikosteroider titreres til den

laveste dosis, med hvilken en effektiv kontrol af astma kan opretholdes.

51426_spc.docx

Side 6 af 16

Forværring af de kliniske symptomer på astma kan skyldes bakterielle infektioner i

luftvejene, og det kan være nødvendigt med behandling med egnede antibiotika. Sådanne

patienter kan have behov for en øget dosis af inhaleret Budesonide "Teva Pharma", og en

kort behandlingscyklus med orale kortikosteroider kan være nødvendig. En hurtigtvirkende

inhaleret bronkodilatator bør anvendes som ”nødbehandling” for at lindre akutte

astmasymptomer.

Særlig forsigtighed er nødvendig hos patienter med aktiv eller passiv pulmonær

tuberkulose og hos patienter med fungale eller virale infektioner i luftvejene.

Dette bør tages i betragtning i forbindelse med behandling af astma hos patienter med

infektioner i luftvejene; både astmalidelsen og infektionen i luftvejene bør behandles

optimalt.

Hos patienter med meget slimsekretion i luftvejene, kan en korttidsbehandling med orale

kortikosteroider være nødvendig.

Der kan opstå oral candidiasis under behandlingen med inhalerede kortikosteroider. Denne

infektion kan kræve behandling med et passende antimykotisk lægemiddel, og hos nogle

patienter kan det være nødvendigt at seponere behandlingen med kortikosteroider (se også

pkt. 4.2).

Det anbefales at inhalere de nebuliserede kortikostroider gennem et mundstykke frem for

en maske for at undgå lokal irritation i ansigtshuden. Når der anvendes maske, skal ansigtet

vaskes med vand efter inhalering af nebulisatorkoncentrationen.

Nebulisatorkammeret og mundstykket (eller masken) skal rengøres med varmt vand og et

mildt rengøringsmiddel efter hver administration. Komponenterne skal derefter skylles

grundigt med vand og tørres af ved at tilslutte nebulisatoren til kompressoren.

Samtidig behandling med ketoconazol, hiv-proteasehæmmere eller andre potente CYP3A4

-hæmmere bør undgås. Hvis dette ikke er muligt, bør perioden mellem indtagelse af disse

to lægemidler være så lang som muligt (se pkt. 4.5).

Nyere epidemiologiske studier viser, at der er en øget forekomst af pneumoni hos patienter

med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som behandles med inhalerede

kortikosteroider, med en tilpasset odds ratio på 1,7. Der bør udvises forsigtighed ved

ordinering af budesonid til patienter, hvis respiratoriske sygdom kan være forbundet med

KOL.

Pædiatrisk population

Der er utilstrækkelige tilgængelige data om den mulige væksthæmning, der er forbundet

med budesonid hos børn i alderen 6 måneder til 4 år.

Vækstpåvirkning

Det anbefales at kontrollere højden jævnligt hos børn, som er i langtidsbehandling med

inhalationskortikosteroider. Hvis barnets vækst er nedsat, bør behandlingen revurderes

med henblik på en dosisreduktion af inhalationskortikosteroiderne. Fordelene ved

behandlingen med kortikosteroider bør opvejes grundigt mod de mulige risici forbundet

med væksthæmningen. Det kan overvejes at henvise patienten til en pædiatrisk

lungespecialist.

51426_spc.docx

Side 7 af 16

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Metabolismen af budesonid medieres hovedsagelig af CYP3A4. Inhibitorer af dette enzym,

f.eks. ketoconazol, itraconazol og hiv proteasehæmmere (ritonavir of saquinavir) kan

derfor forøge den systemiske eksponering for budesonid adskillige gange (se pkt. 4.4). Da

der ikke foreligger data, som understøtter en dosisanbefaling, bør denne kombination

således undgås. Hvis ikke dette er muligt, skal perioden mellem behandlingerne være så

lang som muligt, og det kan også overvejes at reducere dosis af budesonid.

Det forventes at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger.Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Da binyrefunktionen kan være hæmmet, kan en ACTH-stimulerende test til

diagnosticering af hypofyse-insufficiens muligvis vise falske resultater (lave værdier).

En begrænset mængde data om denne interaktion for højdosis inhaleret budesonid

indikerer, at en markant stigning i plasmakoncentrationerne (i gennemsnit fire gange) kan

forekomme, hvis itraconazol, 200 mg en gang daglig, administreres samtidig med inhaleret

budesonid (enkelt dosis på 1000 µg).

Andre potente CYP3A4-inhibitorer, såsom erythromycin og clarithromycin vil

sandsynligvis også markant forøge plasmakoncentrationen af budesonid.

Forhøjede plasmakoncentrationer af og en øget virkning af kortikosteroider er blevet

observeret hos kvinder, som samtidig er i behandling med østrogener og kontraceptive

steroider, men denne effekt er ikke blevet observeret sammen med budesonid og samtidig

indtagelse af lavdosis kombinationskontraceptiva.

Samtidig administration med Cimetidin kan forårsage en svag stigning i koncentrationen af

budesonid, som generelt er uden klinisk betydning.

Den suppressive effekt på adrenalfunktionen er additiv, hvis anvendelse sker samtidig med

anvendelse af systemiske eller intranasale steroider.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

De fleste resultater fra prospektive epidemiologiske studier og verdensomspændende post-

marketing data har ikke været i stand til at detektere en øget risiko for bivirkninger for

fostret og nyfødte grundet brugen af inhaleret budesonid under graviditet. Det er vigtigt for

både foster og moder at opretholde en passende astmabehandling under graviditet. Som

med andre lægemidler der administreres under graviditet, skal fordelen for moderen ved

administration af budesonid opvejes mod risici for forstret.

Amning

Budesonid udskilles i modermælk. Ved terapeutiske doser af budesonid inhalationsvæske

til nebulisator, suspension forventes der dog ingen effekt på børn, der ammes. Budesonid

kan anvendes under amning.

51426_spc.docx

Side 8 af 16

Vedligeholdelsesbehandling med inhaleret budesonid (200 eller 400 mikrogram to gange

daglig) hos astmatiske ammende kvinder resulterer i en ubetydelig systemisk eksponering

for budesonid hos spædbørn der ammes.

I et farmakokinetisk studie var den estimerede daglige dosis til spædbørn 0,3 % af

moderens daglige dosis for begge dosisniveauer, og den gennemsnitlige

plasmakoncentration hos spædbørn var estimeret til at være 1/600 af koncentrationerne, der

blev observeret i moderens plasma, hvis det antages at biotilgængeligheden hos spædbarnet

er komplet. Budesonidkoncentrationerne i plasmaprøver fra spædbørn var mindre end

grænsen for kvantificering.

Baseret på data fra inhaleret budesonid, og det faktum, at budesonid udviser lineære PK-

karakteristika inden for det terapeutiske dosisinterval efter nasal, inhaleret, oral og rektal

administration, ved terapeutiske doser af budesonid, antages det, at eksponeringen for det

ammede barn, er lav.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Budesonide "Teva Pharma" påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

En gang imellem kan der forekomme tegn eller symptomer på systemiske

glukokortikosteroidbivirkninger ved inhalerede glukokortikosteroider. Dette er

sandsynligvis afhængigt af dosis, eksponeringstid, samtidig og tidligere

kortikosteroideksponering og individuel sensitivitet.

Liste over bivirkninger

Hyppigheden af bivirkninger defineres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10);

Almindelig(≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig(≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden(≥ 1/10.000

til ≤ 1/1.000);

Meget sjælden (<1/10.000)

og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Infektiøse og parasitære

sygdomme

Almindelig

Orofaryngeal candidiasis.

Immunsystemet

Sjælden

Omgående og forsinkede

overfølsomhedsreaktioner*,

herunder udslæt,

kontaktdermatit, urticaria,

angioødem og anafylaktisk

reaktion.

Det endokrine system

Sjælden

Tegn og symptomer på

systemisk påvirkning fra

kortikosteroider, herunder

binyresuppression og

væksthæmning**.

51426_spc.docx

Side 9 af 16

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Angst, depression

Rastløshed, nervøsitet,

adfærdsmæssige ændringer

(fortrinsvis hos børn)

Søvnforstyrrelser,

psykomotorisk hyperaktivitet,

aggression

Nervesystemet

Ikke almindelig

Tremor

Øjne

Ikke almindelig

Ikke kendt

Katarakt, sløret syn (se også

pkt. 4.4)

Glaukom

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Sjælden

Hoste, irriteret hals

Bronkospasmer, dysfoni,

hæshed

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Irritation i slimhinden i

munden, synkebesvær

Hud og subkutane væv

Sjælden

Blå mærker, hudreaktioner,

pruritus, erythema

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ikke almindelig

Sjælden

Muskelspasmer

Væksthæmning

Undersøgelser

Meget sjælden

Nedsat knogledensitet

* se beskrivelsen af udvalgte bivirkninger; hudirritation i ansigtet, nedenfor

** se pædiatrisk population, nedenfor

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Hudirritation i ansigtet, som et eksempel på en overfølsomhedsreaktion, er set i nogle

tilfælde hvor en nebulisator med ansigtsmaske er blevet anvendt. Masken skal vaskes med

vand efter brug for at forhindre irritation af ansigtshuden.

I placebokontrollerede studier blev katarakt sjældent også rapporteret i placebogruppen.

Kliniske studier med 13.119 patienter i behandling med inhaleret budesonid og 7.278

patienter er blevet pooled. Frekvensen af angst var 0,52 % for inhaleret budesonid og 0,63

% for patienter i placebobehandling. For depression var det 0,67 % for inhaleret budesonid

og 1,15 %.

Der er øget risiko for pneumoni hos patienter med nydiagnosticeret KOL, der påbegynder

behandling med inhalerede kortikosteroider. En vægtet undersøgelse af 8 poolede kliniske

forsøg med 4643 KOL-patienter, der behandles med budesonid og 3643 patienter,

randomiseret til non-ICS-behandlinger påviste ingen øget risiko for pneumoni.

Resultaterne fra de første 7 af disse 8 forsøg er blevet offentliggjort som en metaanalyse.

Behandling med inhaleret budesonid kan resultere i en candidainfektion i oropharynx.

Erfaringer viser, at candidainfektioner opstår mindre hyppigt, når inhalation sker før et

51426_spc.docx

Side 10 af 16

måltid og/eller, når munden skylles efter inhalation. I de fleste tilfælde kan denne tilstand

behandles med topikal svampebehandling uden at seponere behandlingen med inhaleret

budesonid.

Hoste kan normalt forebygges ved inhalation af en β

-adrenoceptor-agonist (fx terbutalin)

5-10 minutter før behandling med Budesonide "Teva Pharma".

Der kan opstå systemiske bivirkninger under behandling med inhalerede kortikosteroider,

især hvis der er tale om høje doser over en længere periode. Disse bivirkninger kan omfatte

adrenal suppression, væksthæmning hos børn og unge, fald i knoglemineraldensiteten,

katarakt og glaukom, og mistanke om infektioner. Evnen til at reagere på stress kan være

forringet. Det er dog langt mindre sandsynligt, at de systemiske bivirkninger, som er

beskrevet, vil opstå i forbindelse med inhaleret budesonid, sammenlignet med orale

kortikosteroider.

Pædiatrisk population

På grund af risikoen for væksthæmning hos den pædiatriske population skal væksten

monitoreres, som beskrevet i pkt. 4.4.

Der findes begrænset tilgængelige data vedrørende Budesonide "Teva Pharma"s sikkerhed

og effekt hos overvægtige eller svært overvægtige børn. Vægttab er dog en målsætning,

som skal tages i betragtning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Akut overdosering med budesonid, selv i meget store doser, forventes ikke at udgøre et

klinisk problem.

Symptomer

Den eneste skadelige virkning efter et stort antal doser over en kort periode er

undertrykkelse af binyrebarkfunktionen. Hvis meget store doser af budesonid bliver taget

over en længere periode, kan der opstå en grad af atrofi af binyrebarken i tillæg til

binyrebarksuppressionen.

Behandling

Akut overdosering: Der er ikke behov for akutte forholdsregler. Behandlingen med

budesonid bør fortsættes med den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis, og

binyrebarkfunktionen genoprettes automatisk indenfor få dage.

Længere tids overdosering: Patienten skal behandles som steroidafhængig og overføres til

en passende vedligeholdelsesdosis med systemisk steroid, fx prednisolon. Når tilstanden er

51426_spc.docx

Side 11 af 16

stabiliseret, skal patienten fortsætte behandlingen med inhalation af budesonid med den

anbefalede dosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode R03B A02. Glucokorticoider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Budesonid er et halogenfrit glukokortikosteroid med en kraftig lokal antiinflammatorisk

virkning med få systemiske bivirkninger. Den nøjagtige virkningsmekanisme af

glukokortikosteroider i behandlingen af astma er ikke fuldt klarlagt. Anti-inflammatoriske

virkninger (omfattende T-celler, eosinofile celler og mastceller) såsom hæmning af

frigørelsen af inflammatoriske mediatorer og hæmning af cytokin-medieret immunsvar, er

sandsynligvis vigtige.

Farmakodynamisk virkning

En klinisk undersøgelse med astmapatienter, hvor inhaleret og oral budesonid ved doser

beregnet til at opnå samme systemiske biotilgængelighed blev sammenlignet, viste

statistisk signifikant effekt af inhaleret budesonid, men ikke af oral budesonid. Den

terapeutiske virkning af normalt anvendte doser af inhaleret budesonid kan derfor

overvejende forklares ud fra en direkte virkning på luftvejene.

Budesonid har vist en anti-anafylaktisk og antiinflammatorisk virkning i

provokationsundersøgelser hos forsøgsdyr og hos patienter. Denne virkning har

manifesteret sig som nedsat bronchial obstruktion i såvel den umiddelbare som den sene

allergiske reaktion.

Det er ligeledes vist, at budesonid nedsætter luftvejenes reaktivitet over for histamin og

metakolin hos hyperreaktive patienter. Behandling med inhaleret budesonid har været

anvendt til effektivt at forebygge anstrengelsesudløst astma.

Indvirkning på plasmakortisol-koncentrationen

Forsøg med raske frivillige med budesonid viste en dosisrelateret virkning på plasma- og

urinkortisol. Ved anbefalede doser påvirker budesonid binyrefunktionen signifikant i

mindre grad end prednison 10 mg som vist ved ACTH-testen.

Pædiatrisk population

Begrænsede data fra langtidsstudier viser, at de fleste børn og unge, som behandles med

inhaleret budesonid, opnår deres forventede voksenhøjde. Mindre, men forbigående

vækstreduktion (ca. 1 cm) er blevet set i begyndelsen. Dette opstår generelt inden for det

første år af behandlingen (se pkt. 4.4).

51426_spc.docx

Side 12 af 16

Klinisk – astma

Virkningen af Budesonide Teva Pharma er blevet evalueret i stort antal undersøgelser, og

det har vist sig, at Budesonide Teva Pharma er effektiv hos både børn og voksne ved doser

givet en eller to gange dagligt som profylaktisk behandling af kronisk astma.

Klinisk – strubehoste

I en række undersøgelser med børn med strubehoste blev Budesonide Teva Pharma

sammenlignet med placebo. Eksempler på repræsentative undersøgelser, der evaluerer

anvendelsen af budesonid til behandling af børn med strubehoste, er nævnt nedenfor.

Virkning hos børn med let til moderat strubehoste

En randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse med 87 børn (i alderen 7

måneder til 9 år) blev indlagt med en klinisk strubehostediagnose, som blev udført for at

fastslå, om budesonid forbedrer strubehostesymptomscoren eller forkorter

hospitalsindlæggelsen. En indledende dosis med budesonid (2 mg) eller placebo blev givet

efterfulgt af enten budesonid 1 mg eller placebo hver 12 time. Budesonid gav en statistisk

signifikant forbedret strubehostescore efter 12 og 24 timer og 2 timer hos patienter med en

indledende strubehostescore over 3. Der var også en 33 % reduktion i indlæggelsestiden.

Virkning hos børn med moderat til svær strubehoste

En randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse sammenlignede

virkningen fra budesonid og placebo i behandlingen af strubehoste hos 83 spædbørn og

større børn (i alderen 6 måneder til 8 år), der blev indlagt med strubehoste. Patienter

modtog enten budesonid 2 mg eller placebo hver 12. time i maks. 36 timer eller indtil

udskrivning fra hospitalet. Den samlede strubehostesymptom-score blev evalueret ved 0, 2,

6, 12, 24, 36 og 48 timer efter den indledende dosis. Efter 2 timer viste både budesonid- og

placebogrupperne lignende forbedringer i strubehostesymptom-scoren uden signifikant

forskel mellem grupperne. Efter 6 timer sås en statistisk signifikant forbedring i

strubehostesymptomscoren i budesonid-gruppen sammenlignet med placebogruppen, og

denne forbedring i forhold til placebo var tilsvarende tydelig efter 12 og 24 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Hos voksne er den systemiske biotilgængelighed af budesonid efter administration af

Budesonide "Teva Pharma" via en jet nebulisator ca. 15 % af deklareret dosis og 40-70 %

af dosis afgivet til patienten. Kun en mindre del af den systemisk tilgængelige dosis

kommer fra inhalationsvæske, som synkes. Den maksimale plasmakoncentration efter

indgift af enkeltdosis på 2 mg indtræder 10-30 minutter efter påbegyndt inhalation og er

ca. 4 nmol/l.

Fordeling

Budesonid har et fordelingsvolumen på ca. 3,01/kg og plasmaproteinbindingen er i

gennemsnit 85-90 %.

Biotransformation

Ca. 90 % af budesonid biotransformeres ved første passage gennem leveren via CYP3A4

til metabolitter med lav glukokortikosteroid aktivitet. Aktiviteten af hovedmetabolitterne

-hydroxybudesonid og 16-α-hydroxyprednisolon har mindre end 1 % af budesonids

glukokortikosteroid aktivitet.

51426_spc.docx

Side 13 af 16

Elimination

Metabolitterne udskilles fortrinsvis gennem nyrerne. Ingen intakt budesonid er blevet

påvist i urinen. Budesonid har en høj systemisk clearance (ca. 1,2 l/min) hos raske voksne

og halveringstidenen i plasma efter iv-dosering er i gennemsnit 2-3 timer.

Linearitet/non-linearitet

Kinetikken for budesonid er dosisproportional i klinisk relevante doser.

Pædiatrisk population

Budesonid har en systemisk clearance på ca. 0,5 l/min hos 4-6 årige astmatiske børn. Børns

clearance pr. kg kropsvægt er ca. 50 % større end hos voksne.

Den terminale halveringstid for budesonid efter inhalering er ca. 2,3 timer hos astmatiske

børn. Den er således den samme som hos raske voksne. Hos 4-6 årige astmatiske børn var

den systemiske biotilgængelighed af budesonid efter administrationen af budesonid

inhalationsvæske til nebulisator via en jetnebulisator (Pari LC Jet Plus® med Pari

Master®-kompressor) ca. 6 % af den nominelle dosis og 26 % af dosen leveret til

patienterne. Den systemiske tilgængelighed hos børn er omtrent halvdelen af den hos raske

voksne.

Den maksimale plasmakoncentration, der optræder ca. 20 minutter efter forstøvningens

start, er ca. 2,4 nmol/l hos 4-6 årige astmatiske børn efter en 1 mg dosis. Eksponeringen

og AUC) for budesonid efter administration af en enkelt dosis på 1 mg ved

forstøvning til børn i alderen 4-6 år kan sammenlignes med den hos raske voksne, der

gives samme leverede dosis gennem det samme nebulisatorsystem.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Budesonids akutte toksicitet er lav og af samme størrelse og art som andre

glukokortikosteroiders.

Resultater fra subakutte og kroniske toksicitetsundersøgelser samt geno- og

karcinogenicitetsforsøg viste ikke nogen særlig risiko for mennesker, når budesonid blev

administreret i terapeutiske doser.

Selvom der var en forhøjet forekomst af hjernegliomer hos hanrotter, kunne dette ikke

bekræftes i studie med gentagne doser. Tilgængelig klinisk erfaring indikerer, at der ikke er

tegn på, at budesonid medfører hjernegliomer eller primære hepatocellulære neoplasmer

hos mennesker.

Dyrestudier har vist teratogeniske virkninger i forbindelse med administration med

glukokortikosteroider, herunder budesonid. Disse omfatter ganespalte og abnormaliteter i

skeletstrukturerne. Det vurderes, at lignende virkninger hos mennesker vil være

usandsynlige.

Resultater fra dyreforsøg har også vist, at prænatal eksponering til høje doser

glukokortikosteroider, kan være forbundet med en øget risiko for intrauterin

vækstretardering, kardiovaskulær sygdom i voksenalderen, og permanente ændringer i

glukokortikosteroidreceptordensitet, omsætning af neurotransmittere og adfærd ved

eksponering under det teratogene dosisområde

51426_spc.docx

Side 14 af 16

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumedetat

Natriumchlorid

Plysorbat 80 E433

Citronsyre monohydrat E330

Natriumcitrat E331

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet: 2 år.

Efter første åbning af folieposen: 3 måneder.

Åben ampul: Anvendes straks. Ikke-anvendt opløsning skal kasseres.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke nedfryses.

Skal opbevares i opretstående stilling

Opbevar ampullen i den åbnede pose. Den åbnede pose skal opbevares i den ydre karton

for at beskytte mod lys og må ikke nedfryses.

Se pkt. 6.3 vedrørende opbevaring af den åbnede pose.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Enkeltdosisampuller af lavdensitet polyethylen.

Hver ampul indeholder 2 ml suspension og er pakket i folieposer med 5 ampuller.

Folieposerne er pakket i en karton.

Pakningsstørrelser

5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 og 60 ampuller. Hver ampul er kun til engangsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension kan blandes med 0,9

% natriumchloridopløsning og med opløsninger af terbutalin, salbutamol,

natriumkromoglycat eller ipratropiumbromid. Blandingen skal anvendes inden for 30

minutter.

Hver ampul må kun anvendes 1 gang. Ikke anvendt suspension skal kasseres.

Lægemidlet er sterilt, indtil pakningen åbnes.

En ampul bør ikke anvendes, hvis indholdet er misfarvet, eller hvis eventuelt bundfald ikke

forsvinder, efter at ampullen er blevet rystet.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

51426_spc.docx

Side 15 af 16

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva Pharma B.V

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,125 mg/ml:

51426

0,25 mg/ml:

51427

0,5 mg/ml:

51428

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. december 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. oktober 2017

51426_spc.docx

Side 16 af 16

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

17-9-2018

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

23-8-2018

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (Active substance: L-cystine bis(N'-methylpiperazide)) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4181 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/012/18

Europe -DG Health and Food Safety