Budesonide/Formoterol Teva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
31-01-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
31-01-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
31-01-2017
Aktiv bestanddel:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
R03AK07
INN (International Name):
budesonide, formoterol
Terapeutisk gruppe:
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Terapeutisk område:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Terapeutiske indikationer:
Budesonide / Formoterol Teva is alleen bestemd voor volwassenen van 18 jaar en ouder. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva is aangegeven in de reguliere behandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatie (geïnhaleerd corticosteroïd en een langwerkende β2 adrenoceptor agonisten) is van toepassing:bij patiënten die niet voldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en "zo nodig" ingeademd kortwerkende β2 adrenoceptor agonisten. orin patiënten die reeds adequaat gecontroleerd op zowel inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β2 adrenoceptor agonisten. COPDSymptomatic behandeling van patiënten met ernstig COPD (FEV1 < 50% voorspeld normaal) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die significante symptomen ondanks regelmatige behandeling met langwerkende luchtwegverwijders.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
teruggetrokken
Autorisation dato:
2014-11-19
Indlægsseddel
44
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MICROGRAM/4,5 MICROGRAM INHALATIEPOEDER
(budesonide/formoterolfumaraatdihydraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Budesonide/Formoterol Teva en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Budesonide/Formoterol Teva bevat twee verschillende werkzame stoffen:
budesonide en
formoterolfumaraatdihydraat.
Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘corticosteroïden’, of ook ‘steroïden’
wordt genoemd. Het werkt door het verminderen en voorkomen van
zwelling en ontsteking in
uw longen en helpt om het ademhalen makkelijker te maken.
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘langwerkende β2-
adrenoceptoragonisten’ of ‘luchtwegverwijders’ worden genoemd.
Het werkt door de spieren in
uw luchtwegen te ontspannen. Dit helpt om de luchtwegen open te maken
en hierdoor kunt u
gemakkelijker ademen.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA IS UITSLUITEND VOORGESCHREVEN VOOR GEBRUIK
BIJ VOLWASSENEN IN DE
LEEFTIJD VAN 18 JAAR EN OUDER. BUDESONIDE/FORMO
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Budesonide/Formoterol Teva 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk van de Spiromax
komt) bevat 160 microgram
budesonide en 4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 200 microgram budesonide
en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke dosis bevat ongeveer 5 milligram lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
Wit poeder.
Witte inhalator met een semi-transparant wijnrood dopje op het
mondstuk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Budesonide/Formoterol Teva is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik
bij volwassenen in de leeftijd van
18 jaar en ouder.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva is geïndiceerd voor de
onderhoudsbehandeling van astma, waar het
gebruik van een combinatie (inhalatiecorticosteroïd en een
langwerkende β
2
-adrenoceptoragonist)
wenselijk is:
-
bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en
geïnhaleerde kortwerkende β
2
-adrenerge agonisten als verlichting van acute klachten
of
-
bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als
langwerkende β
2
-adrenoceptoragonisten.
COPD
_ _
Symptomatische behandeling van patiënten met ernstige COPD (FEV
1
< 50% voorspelde
normaalwaarde) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties die
significante symptomen
hebben ondanks regelmatige behandeling met langwerkende
luchtwegverwijders.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
:
Budesonide/Formoterol Teva is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik
bij volwassenen in de leeftijd van
18 jaar en ouder. Budesonide/Formoterol Teva is gecontra-indiceerd
voor gebruik bij kinderen in de
leeftijd van
Læs hele dokumentet
