Budesonide/Formoterol Teva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
31-01-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
31-01-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
31-01-2017
Aktiv bestanddel:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
R03AK07
INN (International Name):
budesonide, formoterol
Terapeutisk gruppe:
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Terapeutisk område:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Terapeutiske indikationer:
Budesonide / Formotérol Teva est indiqué chez les adultes de 18 ans et plus seulement. AsthmaBudesonide/Formotérol Teva est indiqué dans le traitement régulier de l'asthme, d'où l'utilisation d'une combinaison (corticostéroïde en inhalation et à longue durée d'action ß2 adrénergiques) est appropriée:chez les patients insuffisamment contrôlés avec des corticostéroïdes inhalés et “selon les besoins” inhalés à courte durée d'action ß2 adrénergiques agonistes. orin patients déjà contrôlée de façon adéquate sur les deux corticostéroïdes inhalés et à longue durée d'action ß2 adrénergiques agonistes. COPDSymptomatic traitement des patients atteints de BPCO sévère (VEMS 1 < 50% de la valeur normale) et des antécédents d'exacerbations répétées, qui ont des symptômes significatifs malgré un traitement régulier avec les bronchodilatateurs à action prolongée.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Retiré
Autorisation dato:
2014-11-19
Indlægsseddel
44
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
45
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BUDÉSONIDE/FORMOTÉROL TEVA 160 MICROGRAMMES/4,5 MICROGRAMMES, POUDRE
POUR INHALATION
(budésonide/fumarate de formotérol dihydraté)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Budésonide/Formotérol Teva et dans quel cas est-il
utilisé (page 3)
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Budésonide/Formotérol Teva (page 5)
3.
Comment utiliser Budésonide/Formotérol Teva (page 9)
4.
Quels sont les effets secondaires éventuels (page 18)
5.
Comment conserver Budésonide/Formotérol Teva (page 21)
6.
Contenu de l’emballage et autres informations (page 21)
1.
QU’EST-CE QUE BUDÉSONIDE/FORMOTÉROL TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Budésonide/Formotérol Teva contient deux substances actives
distinctes : le budésonide et le fumarate
de formotérol dihydraté.
Le budésonide appartient à une famille de médicaments appelée «
corticostéroïdes » (également
appelés « stéroïdes »). Il agit en diminuant et prévenant
l’inflammation dans vos poumons, ce qui
vous aide à respirer plus facilement.
Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agoniste
β
2
-adrénergique à action prolongée » ou «
bronchodilatateur ». Il agit en relaxant les muscles dans vos voies
respiratoires. Cela p
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Budésonide/Formotérol Teva 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre
pour inhalation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal du Spiromax
contient 160 microgrammes de
budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes
de budésonide et
6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de
lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche.
Inhalateur de couleur blanche avec capuchon pour embout buccal
semi-transparent de couleur rouge
foncé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Budésonide/Formotérol Teva est indiqué chez les adultes âgés de
18 ans et plus uniquement.
Asthme
_ _
Budésonide/Formotérol Teva est indiqué dans le traitement continu
de l’asthme, lorsque
l’administration d’une association (corticostéroïde inhalé et
agoniste
β
2
-adrénergique à longue durée
d’action) est justifiée :
-
chez les patients insuffisamment contrôlés par des
corticostéroïdes inhalés et la prise
d’agonistes
β
2
-adrénergiques à courte durée d’action « à la demande ».
ou
-
chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des
corticostéroïdes inhalés et des
agonistes
β
2
-adrénergiques à longue durée d’action.
BPCO
Traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur
théorique) chez les patients
présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des
symptômes significatifs malgré un
traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Budésonide/Formotérol Teva est in
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