Budesonide/Formoterol Teva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
31-01-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
31-01-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
31-01-2017
Aktiv bestanddel:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
R03AK07
INN (International Name):
budesonide, formoterol
Terapeutisk gruppe:
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Terapeutisk område:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Terapeutiske indikationer:
Budesonid / Formoterol Teva ist nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren indiziert. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva ist angezeigt in die regelmäßige Behandlung von asthma, bei denen die Verwendung einer Kombination (inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-adrenoceptor-agonist) geeignet ist:bei Patienten, die nicht angemessen kontrolliert werden, die mit inhalativen Kortikosteroiden und "bei Bedarf" inhalativen kurz wirkenden β2-adrenoceptor Agonisten. orin Patienten, die bereits ausreichend gesteuert auf beide inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-adrenoceptor Agonisten. COPDSymptomatic Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50% predicted normal) und eine Geschichte der wiederholten Exazerbationen, die haben deutliche Symptome, die trotz regelmäßiger Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
2014-11-19
Indlægsseddel
44
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
45
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BUDESONID/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMM/4,5 MIKROGRAMM PULVER ZUR
INHALATION
(Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.))
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Budesonid/Formoterol Teva und wofür wird es angewendet?
(Seite 3)
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva
beachten? (Seite 5)
3.
Wie ist Budesonid/Formoterol Teva anzuwenden? (Seite 9)
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich? (Seite 18)
5.
Wie ist Budesonid/Formoterol Teva aufzubewahren? (Seite 21)
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 22)
1.
WAS IST BUDESONID/FORMOTEROL TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Budesonid/Formoterol Teva enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe:
Budesonid und
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als
Kortikosteroide oder auch als
Steroide bekannt sind. Es wirkt, indem es Schwellungen und
Entzündungen in Ihrer Lunge
verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt.
Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen,
die als langwirksame β
2
-
Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird. Es
wirkt
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Budesonid/Formoterol Teva 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück des Spiromax
verlässt) enthält
160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph.Eur.).
Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 Mikrogramm Budesonid
und 6 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Dosis enthält ungefähr 5 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation.
Weißes Pulver.
Weißer Inhalator mit einer halbtransparenten, weinroten
Mundstückkappe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Budesonid/Formoterol Teva wird nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren
angewendet.
Asthma
_ _
Budesonid/Formoterol Teva ist angezeigt für die regelmäßige
Behandlung von Asthma, wenn die
Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen
β
2
-Adrenozeptor-Agonisten
in Kombination angezeigt ist:
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen
β
2
-Adrenozeptor-
Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt
sind
oder
-
bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang
wirksamen β2-Adrenozeptor-
Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.
COPD
_ _
Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV
1
< 50 % des vorhergesagten
Normwertes) und wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die
trotz einer regelmäßigen
Therapie mit lang wirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome
aufweisen.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Budesonid/Formoterol Teva ist ausschließlich für Erwachsene ab 18
Jahren indiziert.
Budesonid/Formoterol Teva ist nicht für die Anwendung bei Ki
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