Budesonide/Formoterol Teva

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Budesonide/Formoterol Teva
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Budesonide/Formoterol Teva
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika til obstruktiv luftvejssygdomme
  • Terapeutisk område:
  • Astma
  • Terapeutiske indikationer:
  • Budesonid / Formoterol Teva er kun indiceret hos voksne 18 år og ældre.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003951
  • Autorisation dato:
  • 19-11-2014
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003951
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601019/2014

EMEA/H/C/003951

EPAR - sammendrag for offentligheden

Budesonide/Formoterol Teva

budesonid / formoterol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Budesonide/Formoterol Teva. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne

anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er

ikke en praktisk vejledning i, hvordan Budesonide/Formoterol Teva bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Budesonide/Formoterol Teva, kan du læse

indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Budesonide/Formoterol Teva, og hvad anvendes det til?

Budesonide/Formoterol Teva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og

formoterol. Det anvendes til behandling af astma hos voksne, når et kombinationsprodukt anses for

egnet. Det kan dels anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved

inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og “korttidsvirkende beta-2-

stimulerende midler”, og dels hos patienter, hvis sygdom kan kontrolleres tilfredsstillende ved

inhalation af binyrebarkhormoner og “langtidsvirkende beta-2-stimulerende midler”.

Budesonide/Formoterol Teva anvendes desuden til dæmpe symptomerne på svær kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL) hos voksne, der tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods

regelmæssig behandling. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver

beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.

Budesonide/Formoterol Teva er et “hybridt lægemiddel”. Det vil sige, at det svarer til et

“referencelægemiddel”, der indeholder de samme aktive stoffer, men til Budesonide/Formoterol Teva

anvendes en anden inhalator. Referencelægemidlet for Budesonide/Formoterol Teva er Symbicort

Turbohaler.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Budesonide/Formoterol Teva

EMA/601019/2014

Side 2/3

Hvordan anvendes Budesonide/Formoterol Teva?

Lægemidlet udleveres kun efter recept. Det leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.

Hver inhalation giver en fast dosis af lægemidlet. Budesonide/Formoterol Teva kan anvendes til

regelmæssig behandling af astma. Det kan desuden anvendes til behandling af KOL.

Til regelmæssig behandling af astma er den anbefalede dosis 1-4 inhalationer to gange dagligt,

afhængigt af den anvendte styrke og astmaens sværhedsgrad. Mod astmaanfald bør patienten bruge

en separat inhalator som anfaldsmedicin til at dæmpe symptomerne. Patienter, der behøver mere end

8 inhalationer af anfaldsmedicin dagligt, rådes til at henvende sig til lægen for at få astmabehandlingen

revurderet.

Til behandling af KOL er den anbefalede dosis 1 eller 2 inhalationer to gange dagligt, afhængigt af den

anvendte styrke.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Budesonide/Formoterol Teva?

De to aktive stoffer i Budesonide/Formoterol Teva er velkendte og findes i flere lægemidler, der

anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.

Budesonid tilhører gruppen binyrebarkhormoner, der er antiinflammatoriske lægemidler. Det virker

ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at bindes til

receptorer i forskellige typer immunceller. Dette mindsker frigivelsen af stoffer såsom histamin, der

deltager i inflammationsprocessen. Derved kan luftvejene bedre holdes frie, så patienten får lettere

ved at trække vejret.

Formoterol er et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel. Det virker ved at bindes til beta-2-

receptorerne i muskulaturen. Ved inhalation bindes det hovedsageligt til disse receptorer i luftvejene

og afslapper musklerne, så luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Budesonide/Formoterol Teva?

Der er udført undersøgelser, der viser, at Budesonide/Formoterol Teva frembringer samme mængde

aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (dvs. det er bioækvivalent med referencelægemidlet),

og at de to lægemidler virker på samme måde. Fordelene og risiciene ved Budesonide/Formoterol Teva

antages derfor at være de samme som med referencelægemidlet

Hvorfor er Budesonide/Formoterol Teva blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at

Budesonide/Formoterol Teva, 160/4,5 µg og 320/9 µg, har en kvalitet som Symbicort Turbohaler og en

virkning som de tilsvarende styrker af Symbicort Turbohaler. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Symbicort Turbohaler. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Budesonide/Formoterol Teva.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Budesonide/Formoterol Teva?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Budesonide/Formoterol Teva anvendes så

sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Budesonide/Formoterol Teva

EMA/601019/2014

Side 3/3

indlægssedlen for Budesonide/Formoterol Teva, herunder passende forholdsregler, som patienter og

sundhedspersonale skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Budesonide/Formoterol Teva

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Budesonide/Formoterol Teva den 19. november 2014.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Budesonide/Formoterol Teva findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Budesonide/Formoterol

Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2014.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til patienten

Budesonid/Formoterol Teva 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver

(budesonid/formoterolfumaratdihydrat)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse (side 3)

Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva (side 5)

Sådan skal du bruge Budesonid/Formoterol Teva (side 9)

Bivirkninger (side 18)

Opbevaring (side 21)

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger (side 22)

1.

Virkning og anvendelse

Budesonid/Formoterol Teva indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes ’kortikosteroider’, også kendt som

”steroider”. Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og inflammation (en

betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække vejret.

Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes 'langtidsvirkende beta

agonister’ eller ’bronkodilatorer’. Det virker ved at få musklerne i luftvejene til at slappe af.

Dette vil hjælpe med at åbne luftvejene og gøre det lettere for dig at trække vejret.

Budesonid/Formoterol Teva er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og

derover.

Budesonid/Formoterol Teva er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen

13 til 17 år.

Din læge har ordineret denne medicin til behandling af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom

(KOL).

Astma

Når Budesonid/Formoterol Teva ordineres til behandling af astma, vil din læge ordinere to

astmainhalatorer: Budesonid/Formoterol Teva sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin,

såsom salbutamol.

Brug Budesonid/Formoterol Teva hver dag. Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer

som åndenød og hvæsen.

Brug inhalatoren med anfaldsmedicin, når du får astmasymptomer, for at gøre det lettere at

trække vejret igen.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

KOL er en langvarig lungesygdom i lungerne, der ofte opstår som følge af cigaretrygning.

Symptomerne inkluderer åndenød, hoste, ubehag i brystet og ophostning af slim.

Budesonid/Formoterol Teva kan også anvendes til at behandle symptomer på svær KOL hos voksne.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva

Brug ikke Budesonid/Formoterol Teva

Hvis du er allergisk over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det øvrige indholdsstof i

Budesonid/Formoterol Teva (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Budesonid/Formoterol Teva,

hvis

Du har sukkersyge.

Du har en lungeinfektion.

Du har højt blodtryk eller nogensinde har haft en hjertelidelse (herunder uregelmæssig

hjerterytme, meget hurtig puls, forsnævring af arterierne eller hjertesvigt).

Du har problemer med skjoldbruskkirtlen eller binyrerne.

Du har et lavt indhold af kalium i blodet.

Du har alvorlige leverproblemer.

Hvis du har taget steroidtabletter for din astma eller KOL, kan lægen reducere det antal tabletter, du

tager, når du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva. Hvis du har taget steroidtabletter i lang

tid, vil din læge muligvis have, at du får taget regelmæssige blodprøver. Når antallet af steroidtabletter

reduceres, vil du muligvis føle dig utilpas, selvom dine symptomer i brystet forbedres. Du kan opleve

symptomer som tilstoppet næse eller snue, svaghed eller led- eller muskelsmerter og udslæt (eksem).

Hvis nogen af disse symptomer generer dig, eller hvis symptomer som hovedpine, træthed, kvalme

eller opkastninger forekommer, skal du

straks

kontakte din læge. Det kan være nødvendigt, at du

tager anden medicin, hvis du udvikler allergiske reaktioner eller gigtsymptomer. Tal med din læge,

hvis du er i tvivl om, hvorvidt du skal fortsætte med at bruge Budesonid/Formoterol Teva.

Din læge kan overveje at føje steroidtabletter til din sædvanlige behandling i perioder med stress

(f.eks. hvis du har en infektion i brystet eller før en operation).

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Budesonid/Formoterol Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

Betablokkere (såsom atenolol eller propranolol mod for højt blodtryk eller en hjertesygdom),

herunder også øjendråber (såsom timolol mod grøn stær).

Lægemidler til behandling af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (såsom quinidin,

disopyramid og procainamid).

Lægemidler som digoxin, der ofte bruges til at behandle hjertesvigt.

Diuretika, også betegnet vanddrivende medicin (såsom furosemid). De bruges til at behandle for

højt blodtryk.

Steroider, som

du tager genne

m munden (f.eks. prednisolon).

Lægemidler, der indeholder xanthin (såsom theophyllin eller theophyllin-ethylendiamin). Disse

bruges ofte til at behandle astma.

Andre bronkodilatorer (såsom salbutamol).

Tricykliske antidepressiva (såsom amitriptylin) og det antidepressive middel nefazodon.

Lægemidler betegnet monoaminoxidasehæmmere (såsom phenelzin, furazolidon og

procardazin).

Phenothiaziner (såsom chlorpromazin og prochlorperazin).

Lægemidler betegnet HIV-proteasehæmmere (såsom ritonavir) til behandling af HIV-infektion.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Medicin til behandling af infektioner (såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol,

posaconazol, clarithromycin og telithromycin).

Lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (såsom levodopa).

Lægemidler mod problemer med skjoldbruskkirtlen (såsom levothyroxin).

Antihistaminer (lægemidler mod allergi) såsom terfenadin.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, så tal med din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Budesonid/Formoterol Teva.

Fortæl også lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du skal bedøves i forbindelse med

operation eller tandbehandling.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager

Budesonid/Formoterol Teva - brug IKKE denne medicin, medmindre din læge beder dig om

det.

Hvis du bliver gravid, mens du bruger Budesonid/Formoterol Teva, skal du IKKE holde op med

at bruge Budesonid/Formoterol Teva, men

straks tale med din læge

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Budesonid/Formoterol Teva vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

Budesonid/Formoterol Teva indeholder lactose

Lactose er en slags sukker, der findes i mælk. Lactose indeholder små mængder af mælkeproteiner,

som kan forårsage allergiske reaktioner. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du bruge Budesonid/Formoterol Teva

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Det er vigtigt, at du bruger Budesonid/Formoterol Teva hver dag, også selvom du ikke har

nogen astma- eller KOL-symptomer på det pågældende tidspunkt.

Hvis du bruger Budesonid/Formoterol Teva mod astma, vil din læge ønske at kontrollere dine

symptomer med jævne mellemrum.

Brug af Budesonid/Formoterol Teva og en separat inhalator med anfaldsmedicin

Brug Budesonid/Formoterol Teva hver dag.

Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer.

Anbefalet dosis:

Voksne (fra og med 18 år)

1 eller 2 inhalationer 2 gange dagligt.

Din læge kan øge dette til 4 inhalationer 2 gange dagligt.

Hvis dine symptomer er helt under kontrol, vil din læge muligvis bede dig om at tage din medicin en

gang dagligt.

Din læge vil hjælpe dig med at behandle din astma og justere dosen af dette lægemiddel til den laveste

dosis, der kan kontrollere din astma. Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

er tilgængelig med din Budesonid/Formoterol Teva, kan din læge ordinere en anden inhalator, som

indeholder de samme aktive stoffer som Budesonid/Formoterol Teva, men med en lavere dosis

kortikosteroid. Men husk, du må ikke justere antallet af inhalationer, som din læge har ordineret, uden

først at have talt med din læge.

Brug din særskilte inhalator med anfaldsmedicin til at behandle astmasymptomer, når de

opstår.

Hav altid din inhalator med anfaldsmedicin på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af

åndenød og hvæsen. Brug ikke Budesonid/Formoterol Teva til at behandle disse astmasymptomer.

Du må ikke bruge din inhalator med anfaldsmedicin mere end 8 gange (inhalationer) i døgnet, og du

bør ikke bruge din inhalator med anfaldsmedicin oftere end hver 4. time. Hvis du regelmæssigt

anvender op til 8 inhalationer om dagen, eller du har behov for at øge mængden af inhalationer med

anfaldsmedicin, bør du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Din læge skal måske ændre din

behandling for et reducere dine astmasymptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning og hoste) og

forbedre kontrollen med din astma og lette din vejrtrækning.

Hvis du motionerer og får astmasymptomer, skal du bruge din særskilte inhalator med anfaldsmedicin

for at lindre disse symptomer. Du må ikke bruge Budesonid/Formoterol Teva, lige før du skal

motionere, for at forhindre astmasymptomerne i at opstå, du skal i stedet bruge din særskilte inhalator

med anfaldsmedicin.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Anbefalet dosis:

Voksne (fra og med 18 år):

2 inhalationer 2 gange dagligt.

Din læge kan også ordinere en anden bronkodilator-medicin, f.eks. et antikolinergikum (såsom

tiotropium eller ipratropiumbromid) for din KOL.

Sådan klargør du din nye Budesonid/Formoterol Teva

Inden du bruger Budesonid/Formoterol Teva

første gang

, skal du gøre den klar til brug på følgende

måde:

Se i dosisindikatoren for at kontrollere, at der er 120 inhalationer i inhalatoren.

Skriv datoen for, hvornår du åbnede folieposen, på inhalatorens etiket.

Ryst ikke din inhalator før brug.

Sådan tager du en inhalation

Hver gang, du har brug for at tage en inhalation, skal du følge nedenstående anvisninger.

Hold din inhalator

med mundstykkets halvgennemsigtige, vinrøde låg nedad.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Åbn mundstykkets låg ved at folde det ned, indtil der høres et højt klik. Din medicin afmåles

automatisk. Din inhalator er nu klar til brug.

Ånd forsigtigt ud (så længe du kan uden at føle ubehag). Du må ikke ånde ud gennem inhalatoren.

Anbring mundstykket mellem dine tænder. Du må ikke bide i mundstykket. Luk læberne omkring

mundstykket. Pas på ikke at blokere for luftventilen.

Træk vejret ind gennem munden så dybt og så kraftigt, som du kan.

Hold vejret i 10 sekunder eller så længe du kan uden at føle ubehag.

Tag inhalatoren ud af munden.

Du vil muligvis bemærke en særlig smag, når du tager inhalationen.

Ånd forsigtigt ud

(ånd ikke ud gennem inhalatoren).

Luk låget på mundstykket

Hvis du skal tage endnu en inhalation, skal du gentage trin 1 til 7.

Skyl munden med vand efter hver dosis, og spyt det ud.

Forsøg ikke at skille din inhalator ad eller at fjerne eller vride mundstykkets låg. Det er fastgjort til

inhalatoren og må ikke tages af. Brug ikke Spiromax, hvis den er blevet beskadiget, eller hvis

mundstykket er gået løs. Forsøg ikke at åbne og lukke mundstykkets låg, medmindre du skal til at

bruge din inhalator.

Sådan rengøres Spiromax

Hold Spiromax tør og ren.

Hvis det er nødvendigt, kan du aftørre mundstykket med en tør klud eller serviet efter brug.

Hvornår skal jeg bruge en ny Spiromax?

Dosisindikatoren fortæller dig, hvor mange doser (inhalationer) der er tilbage i inhalatoren.

Indikatoren starter med 120 inhalationer, når den er fuld.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Dosisindikatoren på bagsiden af enheden viser kun de lige antal resterende inhalationer.

Når der er 20 inhalationer tilbage, vises tallene nedefter til ’8’, ’6’, ’4’, ’2’ med rødt på en hvid

baggrund. Når tallene bliver røde i vinduet, bør du kontakte din læge og få en ny inhalator.

Bemærk:

Mundstykket vil stadig klikke, også selv om din Spiromax er tom.

Hvis du åbner og lukker mundstykket uden at tage en inhalation, vil dosisindikatoren tælle det

som en dosis. Denne dosis holdes forsvarligt inde i inhalatoren, indtil den næste inhalation skal

bruges. Det er umuligt ved et uheld at tage ekstra medicin eller en dobbeltdosis i én indånding.

Hold mundstykket lukket hele tiden, medmindre du skal til at bruge din inhalator.

Vigtig information om dine astma- eller KOL-symptomer

Hvis du føler, at du bliver forpustet eller trækker vejret med en hvæsende lyd, mens du bruger

Budesonid/Formoterol Teva, skal du fortsætte med at bruge Budesonid/Formoterol Teva, men søge

læge så hurtigt som muligt, da du måske har brug for yderligere behandling.

Kontakt lægen

med det samme

, hvis:

Din vejrtrækning bliver værre, eller du ofte vågner om natten med åndenød og hvæsende

vejrtrækning.

Du begynder at føle trykken for brystet om morgenen, eller din trykken for brystet varer længere

end normalt.

Disse tegn kan betyde, at din astma eller KOL ikke kontrolleres ordentligt, og du kan have brug for en

anden eller yderligere behandling

med det samme

Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere

Budesonid/Formoterol Teva-dosen.

Hvis du har taget for meget Budesonid/Formoterol Teva

Det er vigtigt, at du tager din dosis som anvist af lægen. Du må ikke overskride den ordinerede dosis

uden at spørge en læge.

Hvis du har brugt for meget Budesonid/Formoterol Teva, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet.

De hyppigste symptomer, der kan opstå efter, du har taget for meget Budesonid/Formoterol Teva, er

rysten, hovedpine eller hurtig hjerterytme (puls).

Hvis du har glemt at bruge Budesonid/Formoterol Teva

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Du må dog

ikke

tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag blot den næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt, hvis tiden næsten er inde til at tage din næste dosis.

Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller bliver forpustet eller udvikler andre symptomer på et

astmaanfald,

skal du bruge din inhalator med anfaldsmedicin,

og derefter søge læge.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvis du holder op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva

Hold ikke op med at bruge din inhalator, uden først at fortælle din læge om det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva

og straks tale med din læge:

Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer

Hævelse i ansigtet, især omkring munden (tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær) eller

nældefeber kombineret med vejrtrækningsproblemer (angioødem) og/eller pludselig

mathedsfornemmelse. Det kan betyde, at du har en allergisk reaktion, der også kan omfatte

udslæt og kløe.

Bronkospasme (stramning af musklerne i luftvejene, hvilket forårsager hvæsen og åndenød).

Hvis din hvæsen starter pludseligt efter brug af denne medicin, skal du holde op med at bruge

den og

straks

tale med din læge.

Meget sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer

Pludselig akut hvæsen og/eller åndenød umiddelbart efter, at du har brugt inhalatoren (betegnes

også ”paradoks bronkospasme”). Hvis et af disse symptomer forekommer,

skal du straks holde

op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva

og bruge din inhalator med anfaldsmedicin.

Kontakt lægen

med det samme

, da det kan være nødvendigt at ændre din behandling.

Andre bivirkninger:

Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

Hjertebanken (bevidsthed om, at dit hjerte banker), skælven eller rysten. Hvis disse virkninger

forekommer, er de som regel lette og forsvinder normalt, når du fortsætter med at bruge

Budesonid/Formoterol Teva.

Trøske (en svampeinfektion) i munden. Det er mindre sandsynligt, at dette forekommer, hvis du

skyller munden med vand, hver gang du har taget medicinen.

Let ømhed i halsen, hoste og hæshed.

Hovedpine.

Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning)

Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager Budesonid/Formoterol

Teva. Det kan være tegn på lungebetændelse:

feber eller kulderystelser

øget slimproduktion, ændring i slimens farve

tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer

Ikke alminde

lige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer

Følelse af at være rastløs, nervøs, ophidset, ængstelig eller vred.

Urolig søvn.

Svimmelhed.

Kvalme.

Hurtig puls.

Blå mærker på huden.

Muskelkramper.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer

Lavt indhold af kalium i blodet.

Uregelmæssig hjerterytme (puls).

Meget sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer

Depression.

Adfærdsændringer, særligt hos børn.

Brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris).

Forstyrrelse i hjertets elektriske system (forlængelse af QTc-interval)

Forhøjet sukker (glucose) i blodet.

Smagsændringer, såsom en ubehagelig smag i munden.

Ændringer i blodtrykket.

Inhalerede kortikosteroider kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i din krop,

især hvis du bruger høje doser i lang tid. Disse virkninger omfatter:

ændringer i knoglemineraltæthed (udtynding af knoglerne)

grå stær (uklarhed i øjets linse)

grøn stær (glaukom

øget tryk i øjet)

forsinkelse af væksten hos børn og unge

påvirkning af binyrerne (2 små kirtler, der sidder ved nyrerne).

Disse virkninger forekommer meget sjældent og er langt mindre tilbøjelige til at forekomme med

inhalerede kortikosteroider end med kortikosteroid-tabletter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sundhedspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller på etiketten til din

inhalator efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Hold mundstykkets låg lukket, når

inhalatoren er taget ud af folien.

Anvendes inden for 6 måneder efter, at den er taget ud af folien.

Brug etiketten på

inhalatoren til at skrive, hvornår du åbnede folieposen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Budesonid/Formoterol Teva indeholder:

Aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Hver afgivet (inhaleret) dosis

indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette

svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under ’Budesonid/Formoterol Teva

indeholder lactose’)

Udseende og pakningsstørrelser

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Budesonid/Formoterol Teva er et inhalationspulver.

Hver Budesonid/Formoterol Teva inhalator indeholder 120 inhalationer og har en hvid hoveddel med

et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.

Hver pakning indeholder 1 inhalator.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til patienten

Budesonid/Formoterol Teva 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver

(budesonid/formoterolfumaratdihydrat)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse (side 3)

Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva (side 5)

Sådan skal du bruge Budesonid/Formoterol Teva (side 9)

Bivirkninger (side 18)

Opbevaring (side 21)

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger (side 22)

1.

Virkning og anvendelse

Budesonid/Formoterol Teva indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes ’kortikosteroider’, også kendt som

”steroider”. Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og inflammation (en

betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække vejret.

Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes 'langtidsvirkende beta

agonister’ eller ’bronkodilatorer’. Det virker ved at få musklerne i luftvejene til at slappe af.

Dette vil hjælpe med at åbne luftvejene og gøre det lettere for dig at trække vejret.

Budesonid/Formoterol Teva er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og

derover.

Budesonid/Formoterol Teva er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen

13 til 17 år.

Din læge har ordineret denne medicin til behandling af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom

(KOL).

Astma

Når Budesonid/Formoterol Teva ordineres for astma, vil din læge ordinere lægemidlet sammen med

en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.

Brug Budesonid/Formoterol Teva hver dag. Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer

som åndenød og hvæsen.

Brug inhalatoren med anfaldsmedicin, når du får astmasymptomer, for at gøre det lettere at

trække vejret igen.

Brug ikke Budesonid/Formoterol Teva som anfaldsmedicin.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

KOL er en langvarig lungesygdom i lungerne, der ofte opstår som følge af cigaretrygning.

Symptomerne inkluderer åndenød, hoste, ubehag i brystet og ophostning af slim.

Budesonid/Formoterol Teva kan også anvendes til at behandle symptomer på svær KOL hos voksne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva

Brug ikke Budesonid/Formoterol Teva

Hvis du er allergisk over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det øvrige indholdsstof i

Budesonid/Formoterol Teva (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Budesonid/Formoterol Teva,

hvis

Du har sukkersyge.

Du har en lungeinfektion.

Du har højt blodtryk eller nogensinde har haft en hjertelidelse (herunder uregelmæssig

hjerterytme, meget hurtig puls, forsnævring af arterierne eller hjertesvigt).

Du har problemer med skjoldbruskkirtlen eller binyrerne.

Du har et lavt indhold af kalium i blodet.

Du har alvorlige leverproblemer.

Hvis du har taget steroidtabletter for din astma eller KOL, kan lægen reducere det antal tabletter, du

tager, når du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva. Hvis du har taget steroidtabletter i lang

tid, vil din læge muligvis have, at du får taget regelmæssige blodprøver. Når antallet af steroidtabletter

reduceres, vil du muligvis føle dig utilpas, selvom dine symptomer i brystet forbedres. Du kan opleve

symptomer som tilstoppet næse eller snue, svaghed eller led- eller muskelsmerter og udslæt (eksem).

Hvis nogen af disse symptomer generer dig, eller hvis symptomer som hovedpine, træthed, kvalme

eller opkastninger forekommer, skal du

straks

kontakte din læge. Det kan være nødvendigt, at du

tager anden medicin, hvis du udvikler allergiske reaktioner eller gigtsymptomer. Tal med din læge,

hvis du er i tvivl om, hvorvidt du skal fortsætte med at bruge Budesonid/Formoterol Teva.

Din læge kan overveje at føje steroidtabletter til din sædvanlige behandling i perioder med stress

(f.eks. hvis du har en infektion i brystet eller før en operation).

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Budesonid/Formoterol Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

Betablokkere (såsom atenolol eller propranolol mod for højt blodtryk eller en hjertesygdom),

herunder også øjendråber (såsom timolol mod grøn stær).

Lægemidler til behandling af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (såsom quinidin,

disopyramid og procainamid).

Lægemidler som digoxin, der ofte bruges til at behandle hjertes

vigt.

Diuretika, også betegnet vanddrivende medicin (såso

furosemid). De bruges til at behandle for

højt blodtryk.

Steroider, som du tager gennem munden (f.eks. prednisolon).

Lægemidler, der indeholder xanthin (såsom theophyllin eller theophyllin-ethylendiamin). Disse

bruges ofte til at behandle astma.

Andre bronkodilatorer (såsom salbutamol).

Tricykliske antidepressiva (såsom amitriptylin) og det antidepressive middel nefazodon.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægemidler betegnet monoaminoxidasehæmmere (såsom phenelzin, furazolidon og

procardazin).

Phenothiaziner (såsom chlorpromazin og prochlorperazin).

Lægemidler betegnet HIV-proteasehæmmere (såsom ritonavir) til behandling af HIV-infektion.

Medicin til behandling af infektioner (såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol,

posaconazol, clarithromycin og telithromycin).

Lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (såsom levodopa).

Lægemidler mod problemer med skjoldbruskkirtlen (såsom levothyroxin).

Antihistaminer (lægemidler mod allergi) såsom terfenadin.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, så tal med din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Budesonid/Formoterol Teva.

Fortæl også lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du skal bedøves i forbindelse med

operation eller tandbehandling.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager

Budesonid/Formoterol Teva - brug IKKE denne medicin, medmindre din læge beder dig om

det.

Hvis du bliver gravid, mens du bruger Budesonid/Formoterol Teva, skal du IKKE holde op med

at bruge Budesonid/Formoterol Teva, men

straks tale med din læge

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Budesonid/Formoterol Teva vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

Budesonid/Formoterol Teva indeholder lactose

Lactose er en slags sukker, der findes i mælk. Lactose indeholder små mængder af mælkeproteiner,

som kan forårsage allergiske reaktioner. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

4.

Sådan skal du bruge Budesonid/Formoterol Teva

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Det er vigtigt, at du bruger Budesonid/Formoterol Teva hver dag, også selvom du ikke har

nogen astma- eller KOL-symptomer på det pågældende tidspunkt.

Hvis du bruger Budesonid/Formoterol Teva mod astma, vil din læge ønske at kontrollere dine

symptomer med jævne mellemrum.

Astma

Brug af Budesonid/Formoterol Teva og en separat inhalator m

ed anfaldsmedicin

Brug Budesonid/Formoterol Teva hver dag.

Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer.

Anbefalet dosis:

Voksne (fra og med 18 år)

1 inhalation 2 gange dagligt.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Din læge kan øge dette til 2 inhalationer 2 gange dagligt.

Hvis dine symptomer er helt under kontrol, vil din læge muligvis bede dig om at tage din medicin en

gang dagligt.

Din læge vil hjælpe dig med at behandle din astma og justere dosen af dette lægemiddel til den laveste

dosis, der kan kontrollere din astma. Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der

er tilgængelig med din Budesonid/Formoterol Teva, kan din læge ordinere en anden inhalator, som

indeholder de samme aktive stoffer som Budesonid/Formoterol Teva, men med en lavere dosis

kortikosteroid. Men husk, du må ikke justere antallet af inhalationer, som din læge har ordineret, uden

først at have talt med din læge.

Brug din særskilte inhalator med anfaldsmedicin til at behandle astmasymptomer, når de

opstår.

Hav altid din inhalator med anfaldsmedicin på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af

åndenød og hvæsen. Brug ikke Budesonid/Formoterol Teva til at behandle disse astmasymptomer.

Du må ikke bruge din inhalator med anfaldsmedicin mere end 8 gange (inhalationer) i døgnet, og du

bør ikke bruge din inhalator med anfaldsmedicin oftere end hver 4. time. Hvis du regelmæssigt

anvender op til 8 inhalationer om dagen, eller du har behov for at øge mængden af inhalationer med

anfaldsmedicin, bør du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Din læge skal måske ændre din

behandling for et reducere dine astmasymptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning og hoste) og

forbedre kontrollen med din astma og lette din vejrtrækning.

Hvis du motionerer og får astmasymptomer, skal du bruge din særskilte inhalator med anfaldsmedicin

for at lindre disse symptomer. Du må ikke bruge Budesonid/Formoterol Teva, lige før du skal

motionere, for at forhindre astmasymptomerne i at opstå, du skal i stedet bruge din særskilte inhalator

med anfaldsmedicin.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Anbefalet dosis:

Voksne (fra og med 18 år):

1 inhalation 2 gange dagligt.

Din læge kan også ordinere en anden bronkodilator-medicin, f.eks. et antikolinergikum (såsom

tiotropium eller ipratropiumbromid) for din KOL.

Sådan klargør du din nye Budesonid/Formoterol Teva

Inden du bruger Budesonid/Formoterol Teva

første gang

, skal du gøre den klar til brug på følgende

måde:

Se i dosisindikatoren for at kontrollere, at der er 60 inhalationer i inhalatoren.

Skriv datoen for, hvornår du åbnede folieposen, på inhalatorens etiket.

Ryst ikke din inhalator før brug.

Sådan tager du en inhalation

Hver gang, du har brug for at tage en inhalation, skal du følge nedenstående anvisninger.

Hold din inhalator

med mundstykkets halvgennemsigtige, vinrøde låg nedad.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Åbn mundstykkets låg ved at folde det ned, indtil der høres et højt klik. Din medicin afmåles

automatisk. Din inhalator er nu klar til brug.

Ånd forsigtigt ud (så længe du kan uden at føle ubehag). Du må ikke ånde ud gennem

inhalatoren.

Anbring mundstykket mellem dine tænder. Du må ikke bide i mundstykket. Luk læberne

omkring mundstykket. Pas på ikke at blokere for luftventilen.

Træk vejret ind gennem munden så dybt og så kraftigt, som du kan.

Hold vejret i 10 sekunder eller så længe du kan uden at føle ubehag.

Tag inhalatoren ud af munden.

Du vil muligvis bemærke en særlig smag, når du tager inhalationen.

Ånd forsigtigt ud

(ånd ikke ud gennem inhalatoren).

Luk låget på mundstykket

Hvis du skal tage endnu en inhalation, skal du gentage trin 1 til 7.

Skyl munden med vand efter hver dosis, og spyt det ud.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Forsøg ikke at skille din inhalator ad eller at fjerne eller vride mundstykkets låg. Det er fastgjort til

inhalatoren og må ikke tages af. Brug ikke Spiromax, hvis den er blevet beskadiget, eller hvis

mundstykket er gået løs. Forsøg ikke at åbne og lukke mundstykkets låg, medmindre du skal til at

bruge din inhalator.

Sådan rengøres Spiromax

Hold Spiromax tør og ren.

Hvis det er nødvendigt, kan du aftørre mundstykket med en tør klud eller serviet efter brug.

Hvornår skal jeg bruge en ny Spiromax?

Dosisindikatoren fortæller dig, hvor mange doser (inhalationer) der er tilbage i inhalatoren.

Indikatoren starter med 60 inhalationer, når den er fuld.

Dosisindikatoren på bagsiden af enheden viser kun de lige antal resterende inhalationer.

Når der er 20 inhalationer tilbage, vises tallene nedefter til ’8’, ’6’, ’4’, ’2’ med rødt på en hvid

baggrund. Når tallene bliver røde i vinduet, bør du kontakte din læge og få en ny inhalator.

Bemærk:

Mundstykket vil stadig klikke, også selv om din Spiromax er tom.

Hvis du åbner og lukker mundstykket uden at tage en inhalation, vil dosisindikatoren tælle det

som en dosis. Denne dosis holdes forsvarligt inde i inhalatoren, indtil den næste inhalation skal

bruges. Det er umuligt ved et uheld at tage ekstra medicin eller en dobbeltdosis i én indånding.

Hold mundstykket lukket hele tiden, medmindre du skal til at bruge din inhalator.

Vigtig information om dine astma- eller KOL-symptomer

Hvis du føler, at du bliver forpustet eller trækker vejret med en hvæsende lyd, mens du bruger

Budesonid/Formoterol Teva, skal du fortsætte med at bruge Budesonid/Formoterol Teva, men søge

læge så hurtigt som muligt, da du måske har brug for yderligere behandling.

Kontakt lægen

med det samme

, hvis:

Din vejrtrækning bliver værre, eller du ofte vågner om natten med åndenød og hvæsende

vejrtrækning.

Du begynder at føle trykken for brystet om morgenen, eller din trykken for brystet varer længere

end normalt.

Disse tegn kan betyde, at din astma eller KOL ikke kontrolleres ordentligt, og du kan have brug for en

anden eller yderligere behandling

med det samme

Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere

Budesonid/Formoterol Teva-dosen.

Hvis du har taget for meget Budesonid/Formoterol Teva

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Det er vigtigt, at du tager din dosis som anvist af lægen. Du må ikke overskride den ordinerede dosis

uden at spørge en læge.

Hvis du har brugt for meget Budesonid/Formoterol Teva, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet.

De hyppigste symptomer, der kan opstå efter, du har taget for meget Budesonid/Formoterol Teva, er

rysten, hovedpine eller hurtig hjerterytme (puls).

Hvis du har glemt at bruge Budesonid/Formoterol Teva

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Du må dog

ikke

tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag blot den næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt, hvis tiden næsten er inde til at tage din næste dosis.

Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller bliver forpustet eller udvikler andre symptomer på et

astmaanfald,

skal du bruge din inhalator med anfaldsmedicin,

og derefter søge læge.

Hvis du holder op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva

Hold ikke op med at bruge din inhalator, uden først at fortælle din læge om det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva

og straks tale med din læge:

Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer

Hævelse i ansigtet, især omkring munden (tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær) eller

nældefeber kombineret med vejrtrækningsproblemer (angioødem) og/eller pludselig

mathedsfornemmelse. Det kan betyde, at du har en allergisk reaktion, der også kan omfatte

udslæt og kløe.

Bronkospasme (stramning af musklerne i luftvejene, hvilket forårsager hvæsen og åndenød).

Hvis din hvæsen starter pludseligt efter brug af denne medicin, skal du holde op med at bruge

den og

straks

tale med din læge.

Meget sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer

Pludselig akut hvæsen og/eller åndenød umiddelbart efter, at du har brugt inhalatoren (betegnes

også ”paradoks bronkospasme”). Hvis et af disse symptomer forekommer,

skal du straks holde

op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva

og bruge din inhalator med anfaldsmedicin.

Kontakt lægen

med det samme

, da det kan være nødvendigt at ændre din behandling.

Andre bivirkninger:

Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

Hjertebanken (bevidsthed om, at dit hjerte banker), skælven eller rysten. Hvis disse virkninger

forekommer, er de som regel lette og forsvinder normalt, når du fortsætter med at bruge

Budesonid/Formoterol Teva.

Trøske (en svam

einfektion) i munden. Det er mindre sandsynligt, at dette forekommer, hvis du

skyller munden med vand, hver gang du har taget medicinen.

Let ømhed i halsen, hoste og hæshed.

Hovedpine.

Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager Budesonid/Formoterol

Teva. Det kan være tegn på lungebetændelse:

feber eller kulderystelser

øget slimproduktion, ændring i slimens farve

tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer

Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer

Følelse af at være rastløs, nervøs, ophidset, ængstelig eller vred.

Urolig søvn.

Svimmelhed.

Kvalme.

Hurtig puls.

Blå mærker på huden.

Muskelkramper.

Sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer

Lavt indhold af kalium i blodet.

Uregelmæssig hjerterytme (puls).

Meget sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer

Depression.

Adfærdsændringer, særligt hos børn.

Brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris).

Forstyrrelse i hjertets elektriske system (forlængelse af QTc-interval)

Forhøjet sukker (glucose) i blodet.

Smagsændringer, såsom en ubehagelig smag i munden.

Ændringer i blodtrykket.

Inhalerede kortikosteroider kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i din krop,

især hvis du bruger høje doser i lang tid. Disse virkninger omfatter:

ændringer i knoglemineraltæthed (udtynding af knoglerne)

grå stær (uklarhed i øjets linse)

grøn stær (glaukom

øget tryk i øjet)

forsinkelse af væksten hos børn og unge

påvirkning af binyrerne (2 små kirtler, der sidder ved nyrerne).

Disse virkninger forekommer meget sjældent og er langt mindre tilbøjelige til at forekomme med

inhalerede kortikosteroider end med kortikosteroid-tabletter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sundheds

personalet. Dette

gælder også m

ulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller på etiketten til din

inhalator efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Hold mundstykkets låg lukket, når

inhalatoren er taget ud af folien.

Anvendes inden for 6 måneder efter, at den er taget ud af folien.

Brug etiketten på

inhalatoren til at skrive, hvornår du åbnede folieposen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Budesonid/Formoterol Teva indeholder:

Aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Hver afgivet (inhaleret) dosis

indeholder 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette svarer

til en afmålt dosis på 400 mikrogram budesonid og 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under ’Budesonid/Formoterol Teva

indeholder lactose’)

Udseende og pakningsstørrelser

Budesonid/Formoterol Teva er et inhalationspulver.

Hver Budesonid/Formoterol Teva inhalator indeholder 60 inhalationer og har en hvid hoveddel med et

halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.

Hver pakning indeholder 1 inhalator.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Norge

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret