Brufen SR

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Brufen SR 800 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 800 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Brufen SR 800 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 58781
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Brufen

800 mg depottabletter

ibuprofen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Brufen SR til dig personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Brufen SR

3. Sådan skal du tage Brufen SR

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Brufen SR er et smertestillende, feber- og betændelses -

nedsættende middel. Det tilhører gruppen af

nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).

Du kan tage Brufen SR ved

• svage smerter.

• gigtsygdomme.

• smerter og hævelse i led og muskler.

• stærke menstruationssmerter.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE

BRUFEN SR

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doserings-

etiketten.

Tag ikke Brufen SR, hvis du:

• er allergisk over for ibuprofen eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Brufen SR (angivet i punkt 6).

• har meget dårligt hjerte.

• har haft blødning fra mave eller tarm eller hul på

mave eller tarm i forbindelse med behandling med

smertestillende medicin (NSAID).

• har eller har haft blødende tyktarms betændelse,

betændelse i tarmene (Crohns sygdom), mavesår

eller maveblødninger mere end en gang.

• har sår på tolvfingertarmen.

• tidligere har fået vejrtrækningsproblemer, hævet

tunge, læber og ansigt, astma, snue eller nældefeber

efter behandling med acetylsalicylsyre eller anden

smertestillende medicin (NSAID).

• har tendens til blødninger.

• har meget dårlige nyrer.

• har meget dårlig lever.

• er gravid i 7. – 9. måned.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Brufen SR.

Vær opmærksom på følgende

Anti-inflammatorisk (hæmmer betændelseslignende

tilstande)/smertestillende medicin som f.eks. ibuprofen

kan være forbundet med en let øget risiko for hjerte-

anfald eller slagtilfælde, særligt når det bruges i høje

doser. Tag ikke mere medicin end anbefalet, og tag

ikke medicinen i længere tid end anbefalet.

• Hvis du får smerter i øverste del af maven (mavesår)

og/eller blødning fra mave eller tarm, mens du tager

Brufen SR, skal du stoppe med at tage medicinen og

kontakte læge eller skadestue.

• Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID-

præparater. Kontakt straks lægen, hvis du får

usædvanlige mavesmerter, ændret afføring,

halsbrand m.m.

• Hvis du får hyppige eller daglige hovedpineanfald,

når du i længere tid har taget Brufen SR, kan det

skyldes medicinen. Kontakt lægen.

• Brufen SR kan gøre det sværere at blive gravid.

Tal med lægen, hvis du ønsker at blive gravid.

• Brufen SR kan skjule symptomerne på betændelses-

sygdomme.

• Medicin der er blodfortyndende (forebyggende mod

blodpropper) (f.eks. acetylsalicylsyre/aspirin, warfarin,

ticlopidin), medicin mod forhøjet blodtryk (såkaldte

ACE-hæmmere f.eks captopril, betablokkere,

angiotensin -II-antagonister) eller anden medicin kan

blive påvirket af eller påvirke din behandling med

ibuprofen. Spørg altid din læge til råds, før du tager

ibuprofen sammen med anden medicin.

• Brufen SR virker febernedsættende.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Brufen SR, hvis du:

• har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt eller

angina (brystsmerter), eller hvis du har haft et hjerte-

anfald, har fået foretaget en bypass operation, har

haft sygdom i perifere arterier (dårligt blodomløb i

benene eller fødderne på grund af snævre eller

blokerede blodårer) eller har haft nogen form for

slagtilfælde (herunder "mini-slagtilfælde" eller forbi-

gående blodprop i hjernen).

• har forhøjet blodtryk, sukkersyge eller forhøjet kole-

sterol, hvis der er nogen i din familie, der har eller har

haft hjertesygdomme eller slagtilfælde, eller hvis du

ryger.

• tager anden smertestillende medicin (NSAID-præ-

parater, herunder COX-2 hæmmere mod led lidelser).

• har astma, allergi eller kronisk snue.

• har dårlig lever.

• har dårlige nyrer.

• har diabetes.

• har en bindevævssygdom (f.eks. Systemisk Lupus

Erythematosus (SLE)).

• tager anden medicin mod svage smerter

(f.eks. acetyl salicylsyre eller andre NSAID).

• har eller har haft blødende tyktarms betændelse

(colitis ulcerosa) eller betændelse i tarmene (Crohns

sygdom), da disse sygdomme kan forværres af NSAID.

• tager binyrebarkhormoner, blodfortyndende medicin

eller medicin mod depression, da det kan øge risikoen

for mavesår og blødning.

• har ophobning af vand i kroppen.

• er stærkt dehydreret.

Kontakt straks lægen, hvis du får udslæt, blødninger

fra slimhinder eller andre overfølsomhedsreaktioner.

Du kan i meget sjældne tilfælde få pludseligt hududslæt,

åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til

timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock). Det kan

være livsfarligt. Ring derfor 112.

Så længe du får Brufen SR, skal du have undersøgt

blod og urin regelmæssigt.

Oplys altid ved blod- og urinprøve kontrol, at du er i

behandling med Brufen SR. Det kan have betydning

for prøveresultaterne.

Hvis du oplever tegn på, at du har fået en infektion eller

en forværring af en infektion under brug af Brufen SR,

bør du straks søge læge.

Brug af anden medicin sammen med Brufen SR

Fortæl det altid til lægen eller apoteks personalet, hvis

du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brufen SR kan påvirke eller blive påvirket af visse

andre lægemidler. For eksempel:

• lægemidler, som hindrer blodet i at størkne (dvs.

som fortynder blodet eller forebygger blodpropper,

f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).

• lægemidler, som nedsætter et forhøjet blodtryk

(ACE-hæmmere som f.eks. captopril, betablokkere

som f.eks. atenolol og angiotensin-II-receptor anta-

gonister som f.eks. losartan).

Visse andre lægemidler kan også påvirke eller blive

påvirket af behandlingen med Brufen SR. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. natur-

lægemidler og vitaminer og mineraler.

Derfor skal du altid spørge lægen eller apoteks­

personalet til råds, før du tager Brufen SR sammen

med andre lægemidler, som:

• blodfortyndende medicin (warfarin, phenprocoumon,

heparin, rivaroxaban, dabigatran, acetylsalicylsyre,

ticlopidin).

• hjertemedicin (digoxin, abciximab, tirofiban, integrelin,

clopidogrel, ACE hæmmere f.eks. captopril).

• medicin mod forhøjet blodtryk (betablokkere f.eks.

atenolol og angiotensin-II-receptorantagonister

f.eks. losartan).

• medicin mod forhøjet kolesterol i blodet

(colestyramin).

• vanddrivende medicin (furosemid, thiazid).

• anden smertestillende medicin (NSAID, acetyl sali-

cylsyre).

• medicin mod leddegigt, svær psoriasis eller kræft

(methotrexat).

• medicin mod mani og depression (lithium og SSRI).

• medicin i forbindelse med organ

transplantationer

(ciclosporin og tacrolimus).

• tabletter med binyrebarkhormoner.

• tabletter mod sukkersyge (sulfonylurinstoffer).

• medicin mod HIV (zidovudin).

• medicin til afbrydelse af graviditet (mifepriston).

• medicin mod infektioner (aminoglykosider og

quinolon-antibiotika).

• naturlægemidler der indeholder Ginkgo biloba.

• medicin som er CYP2C9 hæmmere

(f.eks. voriconazol og fluconazol).

Brug af Brufen SR sammen med mad og drikke

Du skal tage Brufen SR med et glas vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager

dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Brufen SR i de sidste 3 måneder før

forventet fødsel. Det kan skade fosteret og det nyfødte

barn. Tal med lægen.

Du må kun tage Brufen SR i de første 6 måneder af

graviditeten efter aftale med lægen. Dosis skal være

så lav som muligt, og behandlingen skal vare så kort

tid som muligt. Tal med lægen.

Kvinder, der ønsker at blive gravide

Hvis du ønsker at blive gravid, skal du enten holde op

med at tage Brufen SR eller kun tage Brufen SR i så

kort tid som muligt og i så lav dosis som muligt.

Brufen SR kan gøre det sværere at blive gravid. Tal

med lægen, om der er en anden behandling.

Amning

Brufen SR går over i modermælken, men det er ikke

sand synligt, at det vil skade dit barn. Tal med lægen,

hvis du har spørgsmål.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brufen SR kan give bivirkninger (påvirkning af reak-

tions tid), der i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE BRUFEN SR

Tag altid Brufen SR nøjagtigt efter lægens eller apoteks-

personalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Du skal tage tabletterne med at glas vand. Brufen SR

skal synkes hele og må ikke tygges, deles, knuses

eller blive suttet på.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne: 2 depottabletter (1600 mg) om aftenen.

Tag Brufen SR i så kort tid og med så lav dosis som

muligt for at mindske bivirkningerne.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Nedsat lever­ eller nyrefunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis ved let

nedsat lever- eller nyrefunktion. Du må ikke tage

Brufen SR ved svært nedsat lever- eller nyrefunktion.

Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Brufen SR

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget flere Brufen SR, end der står her, eller flere end

lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Tegn på overdosering er mavesmerter, kvalme,

opkastning, sløvhed, døsighed, svimmelhed, hoved-

pine, øresusen og kramper. I sjældne tilfælde kan du

opleve spontane, hurtige og rytmiske bevægelser af

øjnene, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget

syre i blodet, nedkøling af kroppen, åndedræts besvær,

dyb bevidstløshed (koma), påvirkning af leveren, tørst

pga. for højt natrium i blodet, akut nyresvigt, blod i

urinen, lavt blodtryk, langsom puls eller hurtig, uregel-

mæssig puls. Hos små børn ses også kortvarige ånde-

dræts standsninger.

Hvis du har glemt at tage Brufen SR

Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du

kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Brufen SR

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen

efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige ­ meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 100 behandlede):

• Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning

i mave og tarm. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafylaksi/anafylaktoide

reaktioner). Kan være livsfarligt. Ring 112.

• Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste,

hurtig puls, hævede ben pga. dårligt hjerte. Kontakt

læge eller skadestue.

• Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende

urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge

eller skadestue.

• Smerter over lænden, feber, blodig og skummende

urin, evt. hævelser i ansigt, på hænder og fødder, evt.

aftagende nyrefunktion med kvalme og opkast ninger

pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

• Leverbetændelse, gulsot, kvalme og opkastninger.

Kontakt læge eller skadestue.

• Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slim-

hinder, blå mærker samt tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få røde og hvide blod

legemer

og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

• Manglende modning/dannelse af hvide blodl egemer.

Let mangel giver sædvanligvis ingen symptomer,

men svær mangel kan give en øget infektionsrisiko.

• Forværring af astma. Kontakt lægen.

• Kortåndethed/vejrtrækningsbesvær/astma lignende

anfald/åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

• Astmatisk anfald. Kontakt straks læge eller skade-

stue. Ring evt. 112.

• Smerter i maven, diarré, slim og blødning fra ende-

tarmen pga. betændelse i tarmen. Kontakt lægen.

• Mundbetændelse med sår. Kontakt lægen.

• Smerter i øjet, rødt øje og lysskyhed pga. betændelse

i regnbuehinden. Kontakt lægen.

• Kraftig hovedpine, stivhed i nakken eller pludselig

høj feber, pga. meningitis. Kontakt lægen.

• Unormal leverfunktion.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

• Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed,

almen sløjhed og evt. feber eller desorientering pga.

meningitislignende tilstand hos patienter med binde-

vævssygdomme. Kontakt straks læge eller skade-

stue, ring evt. 112, hvis du bliver alment sløj med

hovedpine og nakkestivhed.

• Akut synsnedsættelse (evt. blindhed), blinde pletter

for et eller begge øjne, uskarpt syn og vanskelighed

med at skelne farver pga. betændelse i synsnerven.

Kontakt læge eller skadestue.

• Træthed, ødem (vand i kroppen), skummende urin,

lille appetit, vægtøgning og hyppige vandladninger,

typisk om natten (membranøs nefropati). Kontakt

lægen.

• Manglende appetit, træthed, kvalme, mavesmerter,

gulfarvning af hud og/eller øjne kan være tegn på

skader på leveren. Kontakt lægen.

• Gradvis synsnedsættelse pga. betændelse i eller

nedbrydning af synsnerven. Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 behandlede):

• Akut åndenød med hoste og astmatisk vejrtrækning.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Manglende appetit, træthed, kvalme, mavesmerter,

gulfarvning af hud og/eller øjne kan være tegn på

skader på leveren. Kontakt lægen. (Vær særlig

opmærksom på dette hvis du er i langtids behand

ling

med Brufen SR).

• Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt.

Kontakt læge eller skadestue.

• Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse

i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

• Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt

læge eller skadestue.

• Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især

på hænder og fødder samt i og omkring munden

ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.

• Blodig diarré pga. forværring af betændelse i tarmen.

Kontakt læge eller skadestue.

• Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals

eller arme pga. blodprop i hjertet. Ring 112.

• Diarré, slim og blødning fra endetarmen pga. tyk tarms -

betændelse. Kontakt lægen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Brug af NSAID kan være forbundet med en let øget

risiko for slagtilfælde. Ring 112, hvis du får lammelser,

taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i

hjernen eller hjerneblødning.

• Forværring af infektionslignende betændelses-

tilstande. Kontakt straks lægen, hvis du oplever tegn

på, at du har fået en infektion eller en forværring af

en infektion.

• Hvis du har skoldkopper, kan du få alvorlig hud-

infektion og bløddelsvævs komplikationer.

Tal med lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos

flere end 1 ud af 10 behandlede):

• Sure opstød/halsbrand.

• Diarré.

541461P001

07/2017

Brufen

er et registret varemærke,

der tilhører Mylan Healthcare GmbH.

Almindelige ­ meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 100 behandlede):

• Mavesmerter.

• Luft i maven.

• Træthed.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 behandlede):

• Kvalme og opkastninger.

• Smerter og ubehag fra maven.

• Fordøjelsesbesvær.

• Forstoppelse.

• Mavekramper.

• Mild forbigående hovedpine.

• Svimmelhed.

• Øresusen (tinnitus).

• Udslæt.

• Vertigo.

• Vand i kroppen (ødemer).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt.

Tal med lægen. Hvis der er hævelser af ansigt, læber

og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

• Smerter opadtil i maven og bag nederste del af

brystbenet pga. sår i mavesæk eller tolvfingertarm.

Tal med lægen. Kan i nogle tilfælde udvikle sig til

blødende mavesår med blodig eller sort stinkende

afføring, hul i mavesæk eller tarm med meget

voldsomme mavesmerter og meget dårlig almen-

tilstand. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk

skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

• Halsbrand.

• Angst.

• Forvirring.

• Depression (det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Tal med lægen).

• Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt.

læge eller skadestue.

• Synsforstyrrelser med sløret syn, dobbeltsyn og

ændret farveopfattelse.

• Kløe.

• Mindre blødning i hud og slimhinder.

• Øget følsomhed af huden for lys.

• Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelses-

løshed i huden.

• Nedsat hørelse.

• Snue.

• Overfølsomhed.

• Søvnløshed.

• Nervøsitet.

• Let rastløshed.

• Døsighed.

• Tinnitus.

• Svimmelhed pga. vertigo.

• Mundsår.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

• Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring

pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i

blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig

med muskelkramper og koma. Tal med lægen.

• Meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser.

• Sløvhed.

• Koncentrationsbesvær.

• Eksem/udslæt med blærer.

• Besvær med at opfatte eller reagere på, hvad der

foregår.

• Kulderystelser.

• Feber pga. overfølsomhed for Brufen SR.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 behandlede):

• Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar.

Kan være alvorligt. Tal med lægen.

• Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

• Udslæt med ømme, røde knuder, oftest på ben og

arme.

• Stærkt kløende blærer eller vabler.

• Rødplettet udslæt.

• Hårtab, sygdom i hår og negle.

• Betændelse i tarmen (Crohns sygdom).

Brufen SR kan herudover give bivirkninger, som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. urinprøver

og levertal.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger,

der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevar Brufen SR utilgængeligt for børn.

• Må ikke opbevares over 25 °C.

• Tag ikke Brufen SR efter den udløbsdato, der står

på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE

OPLYSNINGER

Brufen SR indeholder:

– Aktivt stof: Ibuprofen 800 mg.

– Øvrige indholdsstoffer: Xanthan gummi, povidon,

stearinsyre, kolloid vandfri silica, talkum,

hypromellose og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser:

Brufen SR 800 mg er en hvid, aflang, filmovertrukken

depottablet.

Brufen SR 800 mg findes i pakningsstørrelsen

100 depottabletter

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

marts 2017.

07/2017

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety