Brufen Retard

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Brufen Retard 800 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 800 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Brufen Retard 800 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 49435
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

BRUFEN

®

RETARD

800 mg detpottabletter

Ibuprofen

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg

lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Brufen Retard til

dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du

får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1.

Virkning og anvendelse.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Brufen Retard.

3.

Sådan skal du tage Brufen Retard.

4.

Bivirkninger.

5.

Opbevaring.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Brufen Retard er et smertestillende, feber- og betændelses-nedsættende lægemiddel. Det tilhører

gruppen af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).

Du kan tage Brufen Retard til behandling af svage smerter, gigtsygdomme, smerter og hævelse i led

og muskler samt stærke menstruationssmerter.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Brufen Retard

Tag ikke Brufen Retard hvis du

er allergisk over for ibuprofen, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Brufen Retard (angivet i punkt 6).

har alvorligt nedsat hjertefunktion (NYHA-klasse IV).

har haft blødning fra mave eller tarm eller hul på tarmen i forbindelse med behandling med

smertestillende medicin (NSAID).

har eller har haft blødende tyktarmsbetændelse, betændelse i tarmene (Crohns sygdom), mavesår

eller maveblødninger mere end en gang.

har sår på tolvfingertarmen.

tidligere har fået vejrtrækningsproblemer, hævet tunge, læber og ansigt, astma, snue eller

nældefeber efter behandling med acetylsalicylsyre eller anden smertestillende medicin (af NSAID-

typen).

har tendens til blødninger.

har alvorligt nedsat nyrefunktion.

har alvorligt nedsat leverfunktion.

er gravid i 7. – 9. måned.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Brufen Retard

Vær opmærksom på følgende

Anti-inflammatorisk (hæmmer betændelseslignende tilstande)/smertestillende medicin som f.eks.

ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, særligt når det

bruges i høje doser. Tag ikke mere medicin end anbefalet, og tag ikke medicinen i længere tid end

anbefalet.

Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft slagtilfælde eller mener, at du har risiko for dette (fx

hvis du har for højt blodtryk, sukkersyge, for højt kolesteroltal eller er ryger), så tal med lægen.

Hvis du får stærke smerter i øverste del af maven (mavesår) og/eller blødning fra mave eller tarm,

mens du tager Brufen Retard, skal du stoppe med at tage medicinen og kontakte læge eller

skadestue.

Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID-præparater. Kontakt straks læge, hvis du får

usædvanlige mavesmerter, ændret afføring, halsbrand m.m.

Hvis du får hyppige eller daglige hovedpineanfald, når du i længere tid har taget Brufen Retard, kan

det skyldes medicinen. Kontakt lægen.

Brufen Retard kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen, hvis du ønsker at blive gravid.

Brufen Retard kan skjule symptomerne på betændelsessygdomme.

Brufen Retard bør anvendes med forsigtighed hvis du er astmatiker, har kronisk betændelse i

næseslimhinden eller har andre allergiske sygdomme.

Tal med lægen, inden du tager Brufen Retard, hvis du:

har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt eller angina (brystsmerter), eller hvis du har haft et

hjerteanfald, har fået foretaget en bypass-operation, har haft sygdom i perifere arterier (dårligt

blodomløb i benene eller fødderne på grund af snævre eller blokerede blodårer) eller har haft nogen

form for slagtilfælde (herunder "mini-slagtilfælde" eller forbigående blodprop i hjernen).

har forhøjet blodtryk, sukkersyge eller forhøjet kolesterol, hvis der er nogen i din familie, der har eller

har haft hjertesygdomme eller slagtilfælde, eller hvis du ryger

tager anden smertestillende medicin (acetylsalicylsyre, NSAID-præparater, herunder COX-2

hæmmere mod ledlidelser),

har astma,

har nedsat leverfunktion,

har nedsat nyrefunktion,

har diabetes,

har en bindevævssygdom (fx Systemisk Lupus Erythematosus (SLE)),

har eller har haft blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i tarmene (Crohns

sygdom), da disse sygdomme kan forværres af NSAID,

tager binyrebarkhormoner, blodfortyndende medicin eller medicin mod depression, da det kan øge

risikoen for mavesår og blødning,

har ophobning af vand i kroppen.

Vær særlig opmærksom på

hvis du får udslæt, blødninger fra slimhinder eller andre overfølsomhedsreaktioner. Tal med lægen.

Du kan i meget sjældne tilfælde få pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock). Det kan være livsfarligt. Ring derfor 112.

hvis du oplever tiltagende hovedpine, som bliver værre eller hyggigere. Hvis du regelmæssigt tager

smertestillende medicin over en længere periode er der risiko for at få

medicinoverforbrugshovedpine. Tal med lægen.

Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede vekselvirkninger, se ”Brug af anden

medicin”.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Brufen Retard. Det kan have

betydning for prøveresultaterne. Så længe du får Brufen Retard, skal du have undersøgt blod og urin

regelmæssigt.

Brug af anden medicin sammen med Brufen Retard

Brufen Retard kan påvirke eller blive påvirket af visse andre lægermidler. For eksempel:

lægemidler, som hindrer blodet i at størkne (dvs. som fortynder blodet eller forebygger blodpropper,

f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin)

lægemidler, som nedsætter et forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, betablokkere

som f.eks. atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan)

Visse andre lægemidler kan også påvirke eller blive påvirket af behandlingen med Brufen Retard. Derfor

skal du altid spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager Brufen Retard sammen med andre

lægemidler.

Tal med din læge, hvis du tager:

blodfortyndende medicin (warfarin, phenprocoumon, heparin, acetylsalicylsyre, clopidogrel,

rivaroxaban, dabigatran),

hjertemedicin (digoxin, abciximab, tirofiban, integrelin, clopidogrel, ACE hæmmere),

medicin mod forhøjet blodtryk (betablokkere),

vanddrivende medicin (diuretika fx. furosemid, thiazid),

anden smertestillende medicin (NSAID, COX-2 hæmmere, acetylsalicylsyre),

medicin mod leddegigt, svær psoriasis eller kræft (methotrexat),

medicin mod mani og depression (lithium og SSRI),

medicin i forbindelse med organtransplantationer (ciclosporin og tacrolimus),

binyrebarkhormoner (kortikosteroider fx. methotrexat),

medicin mod HIV (zidovudin),

medicin mod infektioner (aminoglykosider, quinolon),

medicin mod sukkersyge (sulfonylurinstoffer),

medicin mod for højt kolesterol (cholestyramin),

medicin mod svampeinfektioner (fluconazol, voriconazol),

naturlægemidler der indeholder Ginkgo biloba.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Brug af Brufen Retard sammen med mad og drikke og alkohol

Du kan tage Brufen Retard i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Du skal tage Brufen Retard depottabletter med et glas vand.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må ikke tage Brufen Retard i de sidste 3 måneder før forventet fødsel. Tal med lægen.

Du må kun tage Brufen Retard i de første 6 måneder af graviditeten, og kun efter aftale med lægen.

Dosis skal være så lav som muligt, og behandlingen skal vare så kort tid som muligt. Tal med lægen.

Amning:

Brufen Retard går over i modermælken, med det er ikke sandsynligt, at det vil skade dit barn. Tal

med lægen hvis du har spørgsmål.

Frugtbarhed:

Indtagelse af Brufen Retard kan hæmme din evne til at blive gravid. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brufen Retard kan give bivirkninger (påvirkning af reaktionstid), som kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du tage Brufen Retard

Tag altid Brufen Retard nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apotekspersonalet.

Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig til at kontrollere

symptomerne, i så kort tid som muligt.

Tabletterne bør indtages hele sammen med rigelig mængde vand (1½ dl). Depottabletterne må ikke tygges,

deles, knuses eller suttes på, for at undgå overdosering, ubehag i mund og irritation i halsen.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

2 depottabletter (1600 mg) om aftenen.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, men tabletterne bør anvendes med forsigtighed, da mave-tarmgener

kan være mere alvorlige for ældre. Følg lægens anvisninger.

Nedsat hjerte-, nyre- og leverfunktion:

Brufen Retard skal gives med forsigtighed ved nedsat hjerte-, nyre- og leverfunktion. Særlig forsigtighed skal

udvises ved stærkt dehydrerede personer. Ved langtidsbehandling skal du tjekkes hos lægen med jævne

mellemrum.

Hvis du har taget for mange Brufen Retard

Kontakt lægen, skadestuen eller på apoteket, hvis du har taget flere Brufen Retard, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Mavesmerter, kvalme, opkastning, sløvhed, søvnlignende sløvhedstilstand, svimmelhed, hovedpine, susen

for ørerne (tinnitus), kramper og tab af bevidsthed. I sjældne tilfælde kan du opleve kvalme og opkastninger

pga. for meget syre i blodet, rykvise, ufrivillige øjenbevægelser, nedsat kropstemperatur, nyrepåvirkning,

blødning i mave og tarm, uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser, dyb bevidstløshed (koma),

leverskade, akut nyresvigt, lavt blodtryk, langsom puls eller hurtig uregelmæssig puls, hæmning af

centralnervesystemet og hæmmet vejrtrækning.

Hvis du har glemt at tage Brufen Retard

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Brufen Retard

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Brufen Retard kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige - meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 100 patienter):

Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion eller i sjældne tilfælde anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt.

Ring 112.

Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt hjerte (hos

patienter med begrænset hjertefunktion. Kontakt læge eller skadestue.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge

eller skadestue.

Smerter over lænden, feber, blodig og skummende urin, evt. hævelser i ansigt, på hænder og fødder,

evt. aftagende nyrefunktion med kvalme og opkastninger pga. nyrebetændelse evt. nyreskade.

Kontakt læge eller skadestue.

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide

blodlegemer og blodplader) (Pantocytopeni). Kontakt læge eller skadestue.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader)

(Trombocytopeni). Kontakt læge eller skadestue.

Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden pga. alvorlig blodmangel

og evt. andre forandringer i blodet (Aplastisk anæmi). Kontakt lægen.

Alvorlig blodmangel med gulsot (hæmolytisk anæmi). Kontakt læge eller skadestue.

Sår i mavesæk eller tarm, med blødning eller hul ulcera).

Diaré, slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse (colitis). Kontakt lægen.

Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt. feber pga.

meningitislignende tilstand. Kontakt straks læge eller skadestue, ring evt. 112, hvis du bliver alment

sløj med feber og nakkestivhed.

Smerter i øjet, rødt øje og lysskyhed pga. betændelse i regnbuehinden (toksisk optisk neuropati).

Kontakt lægen.

Kortåndethed/vejrtrækningsbesvær/astmalignende anfald/åndenød. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Mundhulebetændelse med sår (ulcus stomatitis). Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Akut synsnedsættelse (evt. blindhed), blinde pletter for et eller begge øjne, uskarpt syn og

vanskelighed med at skelne farver pga. betændelse i synsnerven. Kontakt læge eller skadestue.

Smerter over lænden, blodig eller plumret urin pga. alvorlig beskadigelse af nyrerne (papilnekrose).

Kontakt læge eller skadestue.

Smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelser i ansigt, på hænder og fødder pga.

nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet. Ring 112.

Akut forværring af lungesygdom med sammentrækning af musklerne omkring luftvejene, hvilket

forårsager at luftvejene bliver smallere. Kan give hvæsende vejrtrækning, åndenød og trykken for

brystet. Tal med lægen eller ring 112.

Leverskader (specielt ved langtidsbehandling), sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt

læge eller skadestue.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

Diaré, slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse (colitis). Kontakt lægen.

Periodevis mavesmerter og diaré samt vægttab, afløst af perioder med få eller ingen symptomer,

pga. kronisk betændelsessygdom i tarmvæggen (Crohns sygdom). Kontakt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud (pga. toksisk epidermal nekrose, TEN). Kontakt læge eller

skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden

ledsaget af feber (pga. Stevens-Johnsons syndrom). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Sure opstød/halsbrand.

Diaré.

Almindelige – meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 100 patienter):

Mavesmerter.

Luftafgang fra tarmen.

Træthed.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Kvalme og opkastninger.

Smerter i mellemgulvet og ubehag fra maven.

Fordøjelsesbesvær.

Forstoppelse.

Mavekramper.

Mild og forbigående hovedpine.

Svimmelhed.

Hududslæt.

Vand i kroppen (ødemer).

Vægtstigning, åndenød, hævede fødder og ben pga. væskeophobning i kroppen. Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i

blodet (for få hvide blodlegemer) (leukopeni/agranulocytose/neutropeni). Kan blive alvorligt. Hvis du

får feber, skal du straks kontakte læge.

Tendens til blødning, fordi blodet er længere tid om at størkne. Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesier).

Døsighed.

Susen for ørerne (tinnitus). Påvirkning af hørelsen.

Åndenød, pibende vejrtrækning, hoste og opspyt af slim pga. astmatisk anfald/forværring af astma.

Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Åndenød/Åndedrætsbesvær (dyspnø). Tal med lægen.

Øget følsomhed af huden for lys.

Udslæt (nældefeber), kløe og hævelser (angioødem). Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er

hævelser af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Kvalme, opkastninger, mavesmerter.

Snue.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er

alvorligt.

Synsforstyrrelser (sløret syn, ændret farveopfattelse, nedsat syn, plet eller defekt i synsfelt, uklart

syn, "et dovent øje", dobbeltsyn, betændelse i iris).

General øget følsomhed for Brufen Retard.

Mindre blødning i hud og slimhinder (purpura).

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Forvirring.

Søvnløshed.

Angst.

Nervøsitet.

Let rastløshed.

Unormal leverfunktion, forhøjelse af leverværdier. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Halsbrand.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet (hyponatriæmi). For

lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal

med lægen.

Ubehagelige bevægelsesproblemer, såsom muskelspasmer, stivhed, rysten og urolig adfærd (EPS)

Sløvhed.

Udslæt med blærer.

Koncentrationsbesvær, besvær med at opfatte eller reagere på, hvad der foregår (kognitive

forstyrrelser).

Kulderystelser.

Feber pga. overfølsomhed for Brufen Retard.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar (vaskulitis). Kan være alvorligt. Tal med lægen.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben (Erythema multiforme).

Mæslingelignende udslæt (morbiliformt).

Udslæt med ømme, røde knuder, oftest på ben og arme (Erythema nodosum).

Hårtab, sygdom i hår og negle.

Intenst stikkende og brændende kløe og små væskefyldte blærer, særligt over albuer, knæ og

balder, pga. herpeslignende udslæt (dermatitis herpetiformis).

Brufen Retard kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver herunder leverfunktion, som igen bliver normale, når

behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Brufen Retard utilgængeligt for børn.

Tag ikke Brufen Retard efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med

EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den anførte måned.

Opbevar ikke Brufen Retard ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brufen Retard, 800 mg, depottabletter indeholder:

Aktivt stof:

Ibuprofen 800 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Xanthan gummi, povidon, hypromellose, stearinsyre, kolloid vandfri silica, talcum og titandioxid E 171.

Udseende og pakningsstørrelser:

Depottabletterne er hvide og uden delekærv.

Brufen Retard fås i:

Brufen Retard 800 mg i pakninger med 10, 28, 30, 98 og 100 tabletter.

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 10/2017.

Axaptanr. 1000095925-001-03

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety