Broadline
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-04-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
08-04-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-10-2019
Aktiv bestanddel:
eprinomectina, fipronil, praziquantel, (S) -metopreno
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QP54AA54
INN (International Name):
eprinomectin, fipronil, praziquantel, (S)-methoprene
Terapeutisk gruppe:
Gatos
Terapeutisk område:
Antiparasitic products, insecticides and repellents, Avermectins, Eprinomectin, combinations,
Terapeutiske indikationer:
Para gatos com ou em risco de infestação mista por cestodes, nemátodos e ectoparasitas. O medicamento veterinário é exclusivamente indicado quando todos os três grupos são direcionados ao mesmo tempo. EctoparasitesTreatment e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis). Eliminação de pulgas dentro de 24 horas. Um tratamento impede que outras infestações por, pelo menos, um mês. A prevenção do ambiente de pulgas contaminação por inibir o desenvolvimento das fases imaturas das pulgas (ovos, larvas e pupas) por mais de um mês. O produto pode ser usado como parte de uma estratégia de tratamento para o controle de pulgas de alergia, dermatite (FAD). Tratamento e prevenção de infestações por carrapatos (Ixodes ricinus). Eliminação de carrapatos dentro de 48 horas. Um tratamento impede que outras infestações por até 3 semanas. Tratamento de notoedric mange (Notoedres cati). CestodesTreatment de infestações com tênias (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (adulto), e Joyeuxiella fuhrmanni (adulto)). NematodesTreatment de infestações por nematóides gastrointestinais (L3, L4 larvas e adultos de Toxocara cati, os adultos de Toxascaris leonina), L4 larvas e adultos de Ancylostoma tubaeforme e Ancylostoma ceylanicum, e adultos de Ancylostoma brazilienze). Tratamento de infestações com felino lungworms (larvas L3, L4 larvas e adultos de Aelurostrongylus abstrusus, L4 larvas e adultos de Troglostrongylus brevior). Tratamento de infestações com vesical worms (Capillaria plica). Prevenção da dirofilariose doença (Dirofilaria immitis larvas) para um mês.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2013-12-04
Indlægsseddel
19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO:
BROADLINE SOLUÇÃO PARA UNÇÃO PUNCTIFORME PARA GATOS ˂ 2,5 KG
BROADLINE SOLUÇÃO PARA UNÇÃO PUNCTIFORME PARA GATOS 2,5-7,5 KG
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet,
31000 Toulouse
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
BROADLINE solução para unção punctiformepara gatos ˂ 2,5 kg
BROADLINE solução para unção punctiformepara gatos 2,5-7,5 kg
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada aplicador (dose unitária), contém:
Volume por
dose unitária
(ml)
Fipronil
(mg)
(S)-metopreno
(mg)
Eprinomectina
(mg)
Praziquantel
(mg)
Gatos ˂ 2,5 kg
0,3
24,9
30,0
1,20
24,9
Gatos 2,5-7,5 kg
0,9
74,7
90,0
3,60
74,7
Excipientes:
Butilhidroxitolueno (E321) 1 mg/ml.
Solução para unção punctiforme “Spot-on”.
4.
INDICAÇÕES
Para gatos com, ou em risco de, infestações mistas por céstodos,
nemátodos e ectoparasitas.
Este medicamento veterinário é especificamente indicado quando as
infestações ocorrem em
simultâneo.
Ectoparasitas
-
Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (
_Ctenocephalides felis_
). Eliminação de pulgas
em menos de 24 horas. Um tratamento previne posteriores infestações
durante pelo menos um
mês.
-
Prevenção da contaminação ambiental por pulgas, através da
inibição do desenvolvimento de
todos os estadios imaturos das pulgas (ovos, larvas e pupas) durante
pelo menos um mês.
-
O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma
estratégia de tratamento
para o controlo da dermatite alérgica por picada de pulga (DAPP).
-
Tratamento e prevenção de infestações por carraças (
_Ixodes ricinus_
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
BROADLINE solução para unção punctiforme para gatos ˂ 2,5 kg
BROADLINE solução para unção punctiforme para gatos 2,5-7,5 kg
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIAS ACTIVAS:
Cada aplicador (dose unitária), contém:
Volume por
dose unitária
(ml)
Fipronil
(mg)
(S)-metopreno
(mg)
Eprinomectina
(mg)
Praziquantel
(mg)
Gatos ˂ 2,5 kg
0,3
24,9
30,0
1,20
24,9
Gatos 2,5-7,5 kg
0,9
74,7
90,0
3,60
74,7
EXCIPIENTES:
Butilhidroxitolueno (E 321) 1 mg/ml
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para unção punctiforme “Spot-on”.
Solução límpida, entre o incolor a amarelado e o vermelho
acastanhado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Felinos (Gatos).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para gatos com, ou em risco de, infestações mistas por céstodos,
nemátodos e ectoparasitas.
Este medicamento veterinário é especificamente indicado quando as
infestações ocorrem em
simultâneo.
Ectoparasitas
-
Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (
_Ctenocephalides felis_
). Eliminação de pulgas
em menos de 24 horas. Um tratamento previne posteriores infestações
durante pelo menos um
mês.
-
Prevenção da contaminação ambiental por pulgas, através da
inibição do desenvolvimento de
todos os estadios imaturos das pulgas (ovos, larvas e pupas) durante
pelo menos um mês.
-
O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma
estratégia de tratamento
para o controlo da dermatite alérgica por picada de pulga (DAPP).
-
Tratamento e prevenção de infestações por carraças (
_Ixodes ricinus_
). Eliminação de carraças em
menos de 48 horas. Um tratamento previne posteriores infestações
até 3 semanas.
-
Tratamento da sarna notoédrica (
_Notoedres cati_
).
3
Céstodos
-
Tratamento de infestações por céstodos (
_Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, _
_Echinococcus multiloculares,
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