Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Brivaracetam
UCB Pharma SA
N03AX23
brivaracetam
Antiepileptics,
Epilepsija
Briviact je indiciran kot dodatna terapija pri zdravljenju napadov s parcialnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih, starih od 16 let, z epilepsijo.
Revision: 22
Pooblaščeni
2016-01-13
60 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1073/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1073/002 56 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1073/003 100 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/15/1073/023 14 x 1 filmsko obložena tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI briviact 10 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 61 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM) 1. IME ZDRAVILA Briviact 10 mg filmsko obložene tablete brivaracetam 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg brivaracetama. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat in brezvodno laktozo. Za podrobnejše informacije glejte priloženo navodilo za uporabo. (_Izpuščeno na škatlah s 14 filmsko _ _obloženimi tabletami)_ 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 62 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1073/004 168 (3 pakiranja po 56) fi Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Briviact 10 mg filmsko obložene tablete Briviact 25 mg filmsko obložene tablete Briviact 50 mg filmsko obložene tablete Briviact 75 mg filmsko obložene tablete Briviact 100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Briviact 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg brivaracetama. Briviact 25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg brivaracetama. Briviact 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg brivaracetama. Briviact 75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg brivaracetama. Briviact 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg brivaracetama. Pomožne snovi z znanim učinkom: Briviact 10 mg filmsko obložene tablete Ena 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 88 mg laktoze. Briviact 25 mg filmsko obložene tablete Ena 25 mg filmsko obložena tableta vsebuje 94 mg laktoze. Briviact 50 mg filmsko obložene tablete Ena 50 mg filmsko obložena tableta vsebuje 189 mg laktoze. Briviact 75 mg filmsko obložene tablete Ena 75 mg filmsko obložena tableta vsebuje 283 mg laktoze. Briviact 100 mg filmsko obložene tablete Ena 100 mg filmsko obložena tableta vsebuje 377 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Briviact 10 mg filmsko obložene tablete Bele do umazano bele, okrogle, filmsko obložene tablete s premerom 6,5 mm in vtisnjeno oznako u10 na eni strani. Briviact 25 mg filmsko obložene tablete Sive, ovalne, filmsko obložene tablete z dimenzijami 8,9 mm x 5,0 mm in vtisnjeno oznako u25 na eni strani. Briviact 50 mg filmsko obložene tablete Rumene, ovalne, filmsko obložene tablete z dimenzijami 11,7 mm x 6,6 mm in vtisnjeno oznako u50 na eni strani. Briviact 75 mg filmsko obložene tablete Škrlatne, ovalne, filmsko obložene tablete z dimenzijami 13,0 mm x 7,3 mm in v Læs hele dokumentet