Briviact (in Italy: Nubriveo)

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Briviact (in Italy: Nubriveo)
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Briviact (in Italy: Nubriveo)
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antiepileptika
  • Terapeutisk område:
  • Epilepsi
  • Terapeutiske indikationer:
  • Briviact er indiceret som supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og unge patienter fra 16 år med epilepsi.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003898
  • Autorisation dato:
  • 14-01-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003898
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/796393/2015

EMEA/H/C/003898

EPAR - sammendrag for offentligheden

Briviact

brivaracetam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Briviact.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Briviact bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Briviact, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Briviact, og hvad anvendes det til?

Briviact anvendes som tillægsbehandling til andre midler mod epilepsi hos voksne med partielle anfald

(epileptiske anfald, der udløses i en bestemt del af hjernen). Det kan anvendes hos voksne og unge

over 16 år med partielle anfald med eller uden abnorm elektrisk aktivitet i hele hjernen (sekundær

generalisering).

Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam.

Hvordan anvendes Briviact?

Briviact fås som tabletter (10, 25, 50, 75 og 100 mg), oral opløsning (10 mg/ml) og injektions- eller

infusionsvæske (til drop) i en vene (10 mg/ml). Den anbefalede startdosis er enten 25 mg to gange

dagligt eller 50 mg to gange dagligt, afhængigt af patientens tilstand. Dosis kan derefter justeres efter

patientens behov til højst 100 mg to gange dagligt.

Briviact kan gives ved injektion eller som infusion (med drop) i en vene, hvis det ikke kan tages

gennem munden.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Briviact?

Det aktive stof i Briviact, brivaracetam, er et lægemiddel mod epilepsi. Epilepsi skyldes for stærk

elektrisk aktivitet i visse områder i hjernen. Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan brivaracetam

virker, men det bindes til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af

kemiske signalstoffer fra nervecellerne. På denne måde stabiliserer Briviact den elektriske aktivitet i

hjernen og forhindrer anfald.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Briviact?

Briviact er mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at reducere anfald. Dette er påvist i

tre hovedundersøgelser med i alt 1 558 patienter på 16 år og derover. Enten Briviact eller placebo blev

tilføjet til patientens sædvanlige epilepsibehandling. Når alle undersøgelserne tages under ét, blev

hyppigheden af anfald mindst halveret hos 34 til 38 % af dem, der fik Briviact i doser fra 25 til 100 mg

to gange dagligt. Dette skal sammenholdes med 20 % af dem, der fik tilføjet placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Briviact?

De hyppigste bivirkninger ved Briviact (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 personer) er

søvnighed (somnolens) og svimmelhed. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved

Briviact fremgår af indlægssedlen.

Briviact må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for brivaracetam,

andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en struktur svarende til brivaracetam) eller andre af

indholdsstofferne.

Hvorfor blev Briviact godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Briviact

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

De kliniske undersøgelser har vist, at tillægsbehandling med Briviact er mere effektiv end placebo til

kontrol af partielle anfald hos voksne og unge over på 16 år og derover. De fleste bivirkninger ved

Briviact var lette eller moderate og blev anset for at kunne behandles.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Briviact?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Briviact anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Briviact, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Briviact

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Briviact findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Briviact, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Briviact

EMA/796393/2015

Side 2/2

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Briviact 10 mg filmovertrukne tabletter

Briviact 25 mg filmovertrukne tabletter

Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter

Briviact 75 mg filmovertrukne tabletter

Briviact 100 mg filmovertrukne tabletter

brivaracetam

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i

punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Briviact

Sådan skal De tage Briviact

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam. Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes

”antiepileptika”. Disse lægemidler anvendes til behandling af epilepsi.

Anvendelse

Briviact anvendes hos voksne og unge over 16 år til behandling af en bestemt type epilepsi, som

kendetegnes ved forekomsten af ”partielle anfald” med eller uden generalisering. Partielle anfald er

kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen. Disse partielle anfald kan sprede og

udvide sig til større områder i begge sider af hjernen – dette kaldes en ”sekundær generalisering”. De

har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af kramper (anfald). Briviact anvendes sammen

med andre lægemidler mod epilepsi.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Briviact

Tag ikke Briviact, hvis:

De er allergisk over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Hvis De er usikker, skal De tale med

lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact, hvis:

De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker. En lille del af de personer, der

bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Briviact, har haft tanker om at gøre skade

på sig selv eller selvmordstanker. Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De kontakte

lægen omgående.

De har leverproblemer, det kan være nødvendigt for lægen at justere dosis.

Børn og unge

Briviact er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge under 16 år.

Brug af anden medicin sammen med Briviact

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at lægen justerer dosis, hvis De tager følgende lægemidler:

Rifampicin – et lægemiddel, som anvendes til behandling af infektioner, som skyldes bakterier.

Prikbladet perikon (også kendt som

Hypericum perforatum

), som er et naturlægemiddel, som

anvendes til behandling af depression og angst samt andre tilstande.

Brug af Briviact sammen med alkohol

Det er ikke tilrådeligt at kombinere dette lægemiddel med alkohol.

Hvis De drikker alkohol under behandlingen med Briviact, kan de negative virkninger af alkohol

øges.

Graviditet og amning

Det anbefales ikke at tage Briviact, hvis De er gravid eller ammer, da virkningen af Briviact på

graviditeten og det ufødte eller nyfødte barn ikke er kendt. Kontakt omgående lægen, hvis De er

gravid eller planlægger at blive gravid.

Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først, da dette kan øge antallet af anfald, og en

forværring af sygdommen kan skade Deres barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

De kan føle Dem søvnig, svimmel eller træt under behandlingen med Briviact.

Disse symptomer er mest almindelige i starten af behandlingen og efter øgning af dosis.

De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette

lægemiddel påvirker Dem.

Briviact indeholder lactose

Briviact filmovertrukne tabletter indeholder lactose (en sukkerart). Kontakt lægen, før De tager dette

lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal De tage Briviact

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

De vil tage Briviact sammen med andre lægemidler til behandling af epilepsi.

Hvor meget skal De tage

Den anbefalede dosis er mellem 50 mg og 200 mg dagligt, lægen kan vælge at justere dosis til den

optimale dosis, der passer Dem, inden for doseringsintervallet.

Tag lægemidlet fordelt på to lige store doser – en gang om morgenen og en gang om aftenen på

omtrent det samme tidspunkt hver dag.

Personer med leverproblemer

Hvis De har leverproblemer, er den maksimale dosis 150 mg dagligt.

Sådan skal De tage Briviact tabletter

Tabletterne synkes hele sammen med et glas væske.

Lægemidlet kan tages med eller uden mad.

Hvor længe skal De tage Briviact

Briviact er til langtidsbehandling – fortsæt med at tage Briviact, indtil lægen siger, at De skal stoppe

behandlingen.

Hvis De har taget for meget Briviact

Kontakt lægen, hvis De har taget mere Briviact, end De skulle. De kan føle Dem svimmel og søvnig.

Hvis De har glemt at tage Briviact

Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det.

Tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De er usikker på, hvad De skal gøre.

Hvis De holder op med at tage Briviact

Stop ikke med at tage dette lægemiddel medmindre lægen siger, at De skal. Dette skyldes, at stop i

behandling kan medføre en stigning i antallet af kramper.

Hvis lægen beslutter, at behandlingen med dette lægemiddel skal stoppe, vil han/hun gradvist

nedtrappe dosis. Dette forhindrer, at kramperne vender tilbage eller forværres.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig:

kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

søvnighed eller svimmelhed

Almindelig:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

influenza

voldsom træthedsfølelse

kramper, en følelse af at snurre rundt (vertigo)

kvalme eller opkastning, forstoppelse

depression, angst, søvnløshed (insomni), irritabilitet

infektioner i næsen eller halsen (såsom en ”almindelig forkølelse”), hoste

nedsat appetit

Ikke almindelig:

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

allergiske reaktioner

psykiske forstyrrelser, aggressivitet, tanker om eller forsøg på selvmord eller selvskade, nervøs

ophidselse (agitation)

nedsat antal hvide blodlegemer i blodet (kaldet ”neutropi”) – ses i blodprøver

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen eller blisteren efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Briviact indeholder:

Aktivt stof: brivaracetam.

Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.

Øvrige indholdsstoffer:

Kerne

Croscarmellosenatrium; lactosemonohydrat; betadex; lactose, vandfri; magnesiumstearat.

Overtræk

10 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol 3350; talcum.

25 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol 3350; talcum; gul

jernoxid (E 172); sort jernoxid (E 172).

50 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol 3350; talcum; gul

jernoxid (E 172); rød jernoxid (E 172).

75 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol 3350; talcum; gul

jernoxid (E 172); rød jernoxid (E 172); sort jernoxid (E 172).

100 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol 3350; talcum;

gul jernoxid (E 172); sort jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Briviact 10 mg er hvide til gråhvide, runde, filmovertrukne tabletter med en diameter på 6,5 mm og er

præget med ”u10” på den ene side.

Briviact 25 mg er grå, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 8,9 mm x 5,0 mm og er præget med

”u25” på den ene side.

Briviact 50 mg er gule, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 11,7 mm x 6,6 mm og er præget med

”u50” på den ene side.

Briviact 75 mg er lilla, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 13,0 mm x 7,3 mm og er præget med

”u75” på den ene side.

Briviact 100 mg er grøn-grå, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 14,5 mm x 8,1 mm og er

præget med ”u100” på den ene side.

Briviact tabletter er pakket i blisterpakninger, som leveres i æsker indeholdende enten 14, 56 eller 14 x

1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter eller i multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger a 56)

filmovertrukne tabletter.

Alle pakninger fås i PVC/PCTFE – Aluminium blister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien

Fremstiller

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o.

organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Yderligere oplysninger

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til patienten

Briviact 10 mg/ml oral opløsning

brivaracetam

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i

punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Briviact

Sådan skal De tage Briviact

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam. Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes

”antiepileptika”. Disse lægemidler anvendes til behandling af epilepsi.

Anvendelse

Briviact anvendes hos voksne og unge over 16 år til behandling af en bestemt type epilepsi, som

kendetegnes ved forekomsten af ”partielle anfald” med eller uden generalisering. Partielle anfald er

kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen. Disse partielle anfald kan sprede og

udvide sig til større områder i begge sider af hjernen – dette kaldes en ”sekundær generalisering”. De

har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af kramper (anfald). Briviact anvendes sammen

med andre lægemidler mod epilepsi.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Briviact

Tag ikke Briviact, hvis:

De er allergisk over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Hvis De er usikker, skal De tale med

lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact, hvis:

De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker. En lille del af de personer, der

bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Briviact, har haft tanker om at gøre skade

på sig selv eller selvmordstanker. Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De kontakte

lægen omgående.

De har leverproblemer, det kan være nødvendigt for lægen at justere dosis.

Børn og unge

Briviact er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge under 16 år.

Brug af anden medicin sammen med Briviact

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at lægen justerer dosis, hvis De tager følgende lægemidler:

Rifampicin – et lægemiddel, som anvendes til behandling af infektioner, som skyldes bakterier.

Prikbladet perikon (også kendt som

Hypericum perforatum

), som er et naturlægemiddel, som

anvendes til behandling af depression og angst samt andre tilstande.

Brug af Briviact sammen med alkohol

Det er ikke tilrådeligt at kombinere dette lægemiddel med alkohol.

Hvis De drikker alkohol under behandlingen med Briviact, kan de negative virkninger af alkohol

øges.

Graviditet og amning

Det anbefales ikke at tage Briviact, hvis De er gravid eller ammer, da virkningen af Briviact på

graviditeten og det ufødte eller nyfødte barn ikke er kendt. Kontakt omgående lægen, hvis De er

gravid eller planlægger at blive gravid.

Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først, da dette kan øge antallet af anfald, og en

forværring af sygdommen kan skade Deres barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

De kan føle Dem søvnig, svimmel eller træt under behandlingen med Briviact.

Disse symptomer er mest almindelige i starten af behandlingen og efter øgning af dosis.

De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette

lægemiddel påvirker Dem.

Briviact indeholder methylparahydroxybenzoat, natrium og sorbitol

Briviact oral opløsning indeholder:

methylparahydroxybenzoate (E 218) – kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter

behandlingen).

1,16 milligram natrium pr. milliliter. Hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt, skal De tage

hensyn hertil.

sorbitol (en sukkerart). Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem,

at De ikke tåler eller ikke kan nedbryde visse sukkerarter.

3.

Sådan skal De tage Briviact

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

De vil tage Briviact sammen med andre lægemidler til behandling af epilepsi.

Hvor meget skal De tage

Den anbefalede dosis er mellem 50 mg og 200 mg dagligt, lægen kan vælge at justere dosis til den

optimale dosis, der passer Dem, inden for doseringsintervallet.

Tag lægemidlet fordelt på to lige store doser – en gang om morgenen og en gang om aftenen på

omtrent det samme tidspunkt hver dag.

Personer med leverproblemer

Hvis De har leverproblemer, er den maksimale dosis 150 mg dagligt.

Sådan skal De tage Briviact oral opløsning

De kan tage Briviact oral opløsning alene eller De kan opløse det i vand eller juice umiddelbart før

indtagelse.

Lægemidlet kan tages med eller uden mad.

Instruktion til patienter/omsorgspersoner:

Åbn flasken: tryk låget ned og drej den mod uret (figur 1).

Følg disse trin første gang De tager Briviact:

Tag adaptoren af den orale sprøjte (figur 2).

Sæt adapteren fast på toppen af flasken (figur 3). Sørg for, at den er ordentligt fastgjort. De

behøver ikke fjerne adapteren efter brug.

Følg disse trin hver gang De tager Briviact:

Tag den orale sprøjte og sæt den fast i adapteråbningen (figur 4).

Vend flasken på hovedet (figur 5).

Hold flasken på hovedet i den ene hånd og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte.

Fyld den orale sprøjte med en lille mængde opløsning ved at trække stemplet ned (figur 5A).

Tryk herefter på stemplet for at fjerne eventuelle luftbobler (figur 5B).

Træk stemplet ned til mærket på den orale sprøjte, som angiver den dosis, lægen har ordineret –

dette er i milliliter (ml), (figur 5C).

Vend flasken den rigtige vej med toppen op (figur 6A).

Fjern den oral sprøjte fra adapteren (figur 6B).

Tag lægemidlet – pres stemplet ind i den orale sprøjte, indtil det når bunden af sprøjten. De kan

tage Briviact direkte fra den orale sprøjte. Hvis De tager lægemidlet fortyndet, skal De tømme

indholdet af den orale sprøjte i et glas, som indeholder vand eller juice og drikke al væsken (figur

Luk flasken med plasticskruelåget.

Skyl den orale sprøjte med rent vand (figur 8).

Hvor længe skal De tage Briviact

Briviact er til langtidsbehandling – fortsæt med at tage Briviact, indtil lægen siger, at De skal stoppe

behandlingen.

Hvis De har taget for meget Briviact

Kontakt lægen, hvis De har taget mere Briviact, end De skulle. De kan føle Dem svimmel og søvnig.

Hvis De har glemt at tage Briviact

Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det.

Tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De er usikker på, hvad De skal gøre.

Hvis De holder op med at tage Briviact

Stop ikke med at tage dette lægemiddel medmindre lægen siger, at De skal. Dette skyldes, at stop i

behandling kan medføre en stigning i antallet af kramper.

Hvis lægen beslutter, at behandlingen med dette lægemiddel skal stoppe, vil han/hun gradvist

nedtrappe dosis. Dette forhindrer, at kramperne vender tilbage eller forværres.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig:

kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

søvnighed eller svimmelhed

Almindelig:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

influenza

voldsom træthedsfølelse

kramper, en følelse af at snurre rundt (vertigo)

kvalme eller opkastning, forstoppelse

depression, angst, søvnløshed (insomni), irritabilitet

infektioner i næsen eller halsen (såsom en ”almindelig forkølelse”), hoste

nedsat appetit

Ikke almindelig:

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

allergiske reaktioner

psykiske forstyrrelser, aggressivitet, tanker om eller forsøg på selvmord eller selvskade, nervøs

ophidselse (agitation)

nedsat antal hvide blodlegemer i blodet (kaldet ”neutropi”) – ses i blodprøver

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke anvendes senere end 5 måneder efter første åbning af flasken.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Briviact indeholder:

Aktivt stof: brivaracetam.

Hver milliliter (ml) indeholder 10 milligram (mg) brivaracetam.

Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; methylparahydroxybenzoat (E 218);

carmellosenatrium; sucralose; sorbitol, flydende; glycerol (E 422); hindbæraroma; vand, renset.

Udseende og pakningsstørrelser

Briviact 10 mg/ml oral opløsning er en let tyktflydende, klar, farveløs til gullig væske.

Briviact 300 ml glasflasken er pakket i en papkarton, der indeholder en 10 ml oral sprøjte og en

adapter til sprøjten.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien

Fremstiller

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o.

organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Yderligere oplysninger

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til patienten

Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

brivaracetam

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i

punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Briviact

Sådan skal De bruge Briviact

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam. Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes

”antiepileptika”. Disse lægemidler anvendes til behandling af epilepsi.

Anvendelse

Briviact anvendes hos voksne og unge over 16 år til behandling af en bestemt type epilepsi, som

kendetegnes ved forekomsten af ”partielle anfald” med eller uden generalisering. Partielle anfald er

kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen. Disse partielle anfald kan sprede og

udvide sig til større områder i begge sider af hjernen – dette kaldes en ”sekundær generalisering”. De

har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af kramper (anfald). Briviact anvendes sammen

med andre lægemidler mod epilepsi.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Briviact

Brug ikke Briviact, hvis:

De er allergisk over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Hvis De er usikker, skal De tale med

lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Briviact.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Briviact, hvis:

De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker. En lille del af de personer, der

bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Briviact, har haft tanker om at gøre skade

på sig selv eller selvmordstanker. Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De kontakte

lægen omgående.

De har leverproblemer, det kan være nødvendigt for lægen at justere dosis.

Børn og unge

Briviact er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge under 16 år.

Brug af anden medicin sammen med Briviact

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at lægen justerer dosis, hvis De tager følgende lægemidler:

Rifampicin – et lægemiddel, som anvendes til behandling af infektioner, som skyldes bakterier.

Prikbladet perikon (også kendt som

Hypericum perforatum

), som er et naturlægemiddel, som

anvendes til behandling af depression og angst samt andre tilstande.

Brug af Briviact sammen med alkohol

Det er ikke tilrådeligt at kombinere dette lægemiddel med alkohol

Hvis De drikker alkohol under behandlingen med Briviact, kan de negative virkninger af alkohol

øges.

Graviditet og amning

Det anbefales ikke at bruge Briviact, hvis De er gravid eller ammer, da virkningen af Briviact på

graviditeten og det ufødte eller nyfødte barn ikke er kendt. Kontakt omgående lægen, hvis De er

gravid eller planlægger at blive gravid.

Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først, da dette kan øge antallet af anfald, og en

forværring af sygdommen kan skade Deres barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

De kan føle Dem søvnig, svimmel eller træt under behandlingen med Briviact.

Disse symptomer er mest almindelige i starten af behandlingen og efter øgning af dosis.

De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette

lægemiddel påvirker Dem.

Briviact indeholder natrium

Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium pr.

hætteglas. Hvis patienten er på natrium- eller saltfattig diæt, skal der tages hensyn hertil.

3.

Sådan skal De bruge Briviact

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

De vil bruge Briviact sammen med andre lægemidler til behandling af epilepsi.

Når De starter behandling med dette lægemiddel, vil De tage Briviact gennem munden (som

tabletter eller oral opløsning), eller De vil få det som en injektion/infusion.

Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning anvendes i kortere perioder, når De ikke kan tage

Briviact gennem munden.

De kan skifte mellem at tage Briviact gennem munden og som injektion/infusion, eller omvendt.

Hvor meget får De

Den anbefalede dosis er mellem 50 mg og 200 mg dagligt, lægen kan vælge at justere dosis til den

optimale dosis, der passer Dem, inden for doseringsintervallet.

Lægemidlet fordeles på to lige store doser – en gang om morgenen og en gang om aftenen på

omtrent det samme tidspunkt hver dag.

Personer med leverproblemer

Hvis De har leverproblemer, er den maksimale dosis 150 mg dagligt.

Sådan får De Briviact

Briviact indgives af en læge eller sygeplejerske som en injektion eller en infusion direkte i en vene.

Lægemidlet injiceres langsomt i venen eller gives som en infusion (drop) over 15 minutter.

Hvor længe skal De bruge Briviact

Lægen vil beslutte, hvor mange dage De skal have injektionerne eller infusionerne.

Ved langtidsbehandling med Briviact vil lægen ordinere Briviact tabletter eller oral opløsning.

Hvis De får for meget Briviact

Kontakt omgående lægen, hvis De tror, at De har fået for meget Briviact.

Hvis De holder op med at bruge Briviact

Stop ikke med at bruge dette lægemiddel medmindre lægen siger, at De skal. Dette skyldes, at stop

i behandling kan medføre en stigning i antallet af kramper.

Hvis lægen beslutter, at behandlingen med dette lægemiddel skal stoppe, vil han/hun gradvist

nedtrappe dosis. Dette forhindrer, at kramperne vender tilbage eller forværres.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig:

kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

søvnighed eller svimmelhed

Almindelig:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

influenza

voldsom træthedsfølelse

kramper, en følelse af at snurre rundt (vertigo)

kvalme eller opkastning, forstoppelse

smerte eller ubehag på injektions- eller infusionsstedet

depression, angst, søvnløshed (insomni), irritabilitet

infektioner i næsen eller halsen (såsom en ”almindelig forkølelse”), hoste

nedsat appetit

Ikke almindelig:

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

allergiske reaktioner

psykiske forstyrrelser, aggressivitet, tanker om eller forsøg på selvmord eller selvskade, nervøs

ophidselse (agitation)

nedsat antal hvide blodlegemer i blodet (kaldet ”neutropi”) – ses i blodprøver

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Briviact kan fortyndes, før det injiceres af lægen eller sygeplejersken. I sådanne tilfælde skal det

anvendes umiddelbart efter fortynding.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Hvert hætteglas med Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning må kun anvendes en gang

(engangsbrug). Ubrugt opløsning skal kasseres.

Kun klar opløsning, som er fri for partikler og som ikke er misfarvet, må anvendes.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Briviact indeholder:

Aktivt stof: brivaracetam.

Hver ml indeholder 10 mg brivaracetam.

Hver 5 ml hætteglas indeholder 50 mg brivaracetam.

Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat (trihydrat); krystalliseret citronsyre; natriumchlorid; vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs, steril opløsning.

Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning 5 ml hætteglas er pakket i en karton med 10

hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien

Fremstiller

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o.

organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Yderligere oplysninger

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning kan administreres som bolusinjektion eller som

infusion:

Intravenøs bolus: kan administreres direkte uden fortynding

Intravenøs infusion: kan administreres over 15 minutter i en kompatibel fortyndingsvæske

Briviact kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml

(5 %) injektionsvæske, opløsning eller Ringer lactat opløsning.

Hvert hætteglas med Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning må kun anvendes en gang

(engangsbrug). Al ubrugt opløsning skal kasseres (se punkt 3).

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF

BETINGELSERNE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for brivaracetam er CHMP

nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Signal: Under rapporteringsperioden blev type I overfølsomhed over for Briviact identificeret og

bekræftet.

Ved medicinsk gennemgang tydede 9 tilfælde på type I overfølsomhed. Seks ud af de 9 tilfælde var

relateret til hudmanifestationer (kløe [3], erytem [1], udslæt [1] og urticaria [1]). De resterende tilfælde

rapporterede henholdsvis ubehag i brystet, dyspnø og ansigtsrødme. Fire ud af 9 tilfælde tydede i

højerede grad på, at årsagen var en type I overfølsomhedsreaktion (dyspnø, kløe (2), urticaria).

Hændelserne er ikke almindelige og har generelt været af mild intensitet.

PRAC’s rapportør har i betragtning af data præsententeret i denne PSUR vurderet, at ændringer til

Briviacts produktinformation er berettiget. Baseret på sikkerhedsgennemgangen har PRAC’s rapportør

vurderet, at opdatering til produktinformationen er nødvendigt for at tilføje sikkerhedsinformation om

risikoen for type I overfølsomhed.

I variationens kontekst til betingelserne for markedsføringstilladelsen er yderligere information tilføjet

teksten om den tredje brivaracetam-metabolit (hydroxylsyre) præsenteret i produktresuméets punkt

5.2.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for brivaracetam er CHMP af den opfattelse, at

benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der indeholder brivaracetam, forbliver uændret under

forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelserne ændres.

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2014

Italian case about stolen medicine affects Denmark

Italian case about stolen medicine affects Denmark

21 stolen packages of medicine from Italy have probably been sold on the Danish and German markets. The Danish Health and Medicines Authority has asked the company to recall the medicine (the batch).

Danish Medicines Agency

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety