Brimoratio

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Brimoratio 2 mg/ml øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 2 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Brimoratio 2 mg/ml øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 41490
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Brimoratio 2 mg/ml øjendråber, opløsning

Aktivt indholdsstof: brimonidintartrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Brimoratio til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer som

Dem.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Brimoratios virkning og hvad De skal bruge det til

Det skal De vide, før De begynder at bruge Brimoratio

Sådan skal De bruge Brimoratio

Bivirkninger

Sådan opbevarer De Brimoratio

Yderligere oplysninger

1.

Brimoratios virkning og hvad De skal bruge det til

Brimoratio er øjendråber, der anvendes til at sænke trykket i øjet (intraokulært tryk) hos

patienter,

åbenvinklet

grøn

stær

(glaukom)

eller

forhøjet

tryk

øjet

(okulær

hypertension).

Brimoratio kan anvendes alene eller i kombination med andre midler til at nedsætte trykket i

øjet.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Brimoratio

Brug ikke Brimoratio:

hvis

overfølsom

(allergisk)

over

brimonidintartrat

eller

øvrige

indholdsstoffer

hvis

behandling

medicin,

hører

gruppen

monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)

hvis

behandling

visse

midler

depression

(såsom

tricykliske

antidepressiva eller mianserin).

Fortæl det til lægen, hvis De tager medicin mod depression.

til nyfødte og mindre børn i aldersgruppen 0-2 år.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Brimoratio:

hvis De har en alvorlig eller ustabil og ubehandlet hjertesygdom

hvis De lider af depression

hvis De har en sygdom, der nedsætter blodforsyningen til hjernen (cerebral insufficiens)

eller til hjertet (hjertesvigt)

hvis De får for lavt blodtryk, hvilket kan give omtågethed (vertigo) og svimmelhed, når De

sætter Dem op eller rejser Dem fra liggende stilling (ortostatisk blodtryk)

hvis De lider af indsnævring af blodkarrene, især i hænder og arme (Raynauds syndrom)

eller en kronisk betændelsestilstand i blodkar med tillukning af blodkarrene på grund af

blodets størknen (endarteritis obliterans)

hvis De lider af en lever- eller nyresygdom.

Spørg lægen til råds, hvis noget af dette gælder for Dem!

Brimonidin bør ikke gives til børn mellem 2 og 12 år.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Medicin, der påvirker centralnervesystemet (CNS): Brimoratio kan forstærke virkningen af

stoffer, der påvirker centralnervesystemet (CNS) (alkohol, barbiturater, opioider, sedativa

eller anæstetika).

Medicin til at behandle forstyrrelser i nervesystemet (chlorpromazin, methylphenidat),

blodtrykssænkende medicin (reserpin): Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af

medicin, der kan påvirke optagelse og omsætning af adrenalin, noradrenalin og andre

såkaldte bioaminer i blodet.

Blodtrykssænkende medicin, hjertemedicin: Hos nogle patienter kan der måles et mindre

fald i blodtrykket efter brug af Brimoratio. Der bør udvises forsigtighed, hvis Brimoratio

bruges

samtidig

blodtrykssænkende

midler

og/eller

hjertemedicin

gruppen

digitalisglycosider.

Adrenoceptoragonister eller -antagonister: Der bør udvises forsigtighed, første gang en

patient

samtidig

får

medicin,

indgives

kroppen

(systemisk)

eller

får

ændret

doseringen

medicin

(uanset

indgivelsesmåde),

reagere

alfa-

adrenoceptoragonister eller påvirke deres virkning, såsom f.eks. adrenoceptoragonister eller

-antagonister (isoprenalin eller prazosin).

Graviditet og amning

Der er ikke udført forsøg med henblik på at fastlægge, om det er sikkert at bruge Brimoratio

under graviditet. Derfor skal Brimoratio anvendes med forsigtighed under graviditet, og De

må kun bruge medicinen, hvis fordelene for moderen forventes at opveje den mulige risiko

for fostret.

Det vides ikke, om brimonidin udskilles i modermælk. Derfor må De ikke bruge Brimoratio,

hvis De ammer.

Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brimoratio kan virke sløvende, give sløret syn og/eller synsforstyrrelser og medføre forvirring

i større eller mindre grad. Det skal De tage hensyn til, hvis de færdes i trafikken eller arbejder

med maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Brimoratio

Brimoratio indeholder benzalkoniumchlorid – et konserveringsmiddel, der kan irritere øjnene.

Brimoratio må ikke komme i kontakt med bløde kontaktlinser, da benzalkoniumchlorid kan

misfarve

denne

type

kontaktlinser.

kontaktlinserne

før

drypper

øjne

Brimoratio. Når De har dryppet øjne, bør der gå mindst 15 minutter, før De sætter linserne i

igen.

3.

Sådan skal De bruge Brimoratio

Brug altid Brimoratio nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Det er meget vigtigt, at De bruger Brimoratio i hele den periode, lægen har fastsat.

Tal med lægen, hvis De har indtryk af, at virkningen af Brimoratio er for kraftig eller for svag.

Den sædvanlige dosis er 1 dråbe i det/de berørte øjne to gange dagligt med ca. 12 timers

mellemrum. Lægen kan dog fastsætte anden dosering.

Vejledning i brug

Brimoratio må kun bruges som øjendråber. De må ikke synkes.

Vask altid hænder før inddrypning af øjendråber.

Dryp øjnene som følger:

1. Læg hovedet tilbage og se op i loftet.

2. Træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg, så der dannes en lille lomme.

3. Vend bunden i vejret på flasken og tryk på den for at udløse en dråbe i øjet.

Luk øjet straks efter hver drypning og tryk fingerspidsen mod øjenkrogen (ved næsen) på det

lukkede øje i 1 minut. Det er med til at nedsætte optagelse af brimonidin i kroppen.

Hvis De bruger mere end en slags øjenmedicin til lokal brug, skal der gå mindst 5-15

minutter mellem brug af disse.

Børn: Børn mellem 0 og 2 år må ikke få Brimoratio.

Hvis De har brugt for meget Brimoratio

Der er ingen erfaring med overdosering hos voksne med Brimoratio, men det vil næppe finde

sted, når medicinen gives som øjendråber.

Der er indberettet nogle få tilfælde af overdosering hos nyfødte med symptomer som

søvnighed, slaphed, lav legemstemperatur og vejrtrækningsbesvær. Kontakt omgående

lægen i tilfælde af disse symptomer.

I et tilfælde, hvor en voksen ved en fejltagelse indtog en dosis på ca. 10 dråber Brimoratio,

sås en lettere sænkning af blodtrykket (hypotension) flere timer efter indtagelsen. Derefter

sås en brat stigning i blodtrykket ca. 8 timer efter indtagelsen.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Brimoratio, end der står

i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De føler Dem utilpas). Tag

pakningen med Dem, så lægen kan se, hvilken medicin det drejer sig om.

Hvis De har glemt at bruge Brimoratio

Hvis De har glemt at bruge Brimoratio, skal De dryppe øjnene med den glemte dosis, så

snart De kommer i tanke om det. Hvis det snart er tid til næste dosis, så spring den glemte

dosis over og fortsæt blot med næste øjendrypning til sædvanlig tid. Dryp ikke øjne med flere

dråber ad gangen i stedet for den glemte dosis. Kontakt lægen eller apoteket, hvis De er i

tvivl.

De må ikke selv ændre den foreskrevne dosis.

Hvis De holder op med at bruge Brimoratio

De må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Spørg lægen eller

apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.

4.

Bivirkninger

Brimoratio kan som al anden medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger (forekommer hos 22-25 % af patienterne) er mundtørhed,

røde øjne og svien og kløen i øjnene. Disse bivirkninger går sædvanligvis over og er

sjældent så alvorlige, at behandlingen med Brimoratio må afbrydes.

Allergiske reaktioner i øjnene forekom hos 12,7 % af patienterne i kliniske forsøg. De opstod

for det meste efter 3-9 måneder. I tilfælde af en allergisk reaktion skal behandlingen med

Brimoratio afbrydes.

Hyppigheden af bivirkninger angives som følger:

Meget almindelige:

Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelige:

Forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter

Ikke almindelige:

Forekommer hos 1 til 10 ud af 1000 patienter

Sjældne:

Forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter

Meget sjældne:

Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

Ikke kendt

Hyppigheden

kan

ikke

bedømmes

ud

fra

de

foreliggende

oplysninger

Under behandling med Brimoratio sås følgende bivirkninger:

Lokale bivirkninger:

Meget almindelige:

Øjenirritation inklusive allergiske reaktioner (rødmen, smerter og svie, kløe, fornemmelse

af fremmedlegeme i øjet, follikulær øjenkatar), sløret syn.

Almindelige:

Lokal

irritation

(røde

hævede

øjenlåg,

betændelse

øjenlåg,

hævelse

øjets

bindehinde og øjenflåd, øjensmerter og rindende øjne), lysoverfølsomhed, overfladiske

skader

eller

misfarvning

hornhinden,

øjentørhed,

blærer

hornhinden,

synsforstyrrelser, betændelse i hornhinden.

Meget sjældne:

Betændelse i regnbuehinden, sammentrækning af pupillerne.

Bivirkninger i kroppen:

Meget almindelige:

Hovedpine, mundtørhed og træthed/sløvhed.

Almindelige:

Symptomer i de øvre luftveje, omtågethed (vertigo), mave-tarmsmerter, svaghed, smags-

forstyrrelser.

Ikke almindelige:

Voldsom/uregelmæssig

hjertebanken

(inklusive

langsom

eller

hurtig

puls),

almene

allergiske reaktioner, depression, tørre næseslimhinder.

Sjældne:

Åndenød.

Meget sjældne:

Besvimelse, for højt eller for lavt blodtryk, søvnighed.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og

viden om bivirkninger kan blive bedre.

Bivirkninger som ikke er nævnt her, bør indberettes til lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. De eller deres pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte

til lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning på lægemiddelstyrelsens netsted

www.meldenbivirkning.dk.

5.

Sådan opbevarer De Brimoratio

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Brimoratio efter den udløbsdato, som står på pakningen. Den anførte måned

betyder, at udløbsdatoen er den sidste dag i denne måned.

Efter åbning må Brimoratio højst opbevares i 28 dage.

Aflever altid eventuelle medicinrester på apoteket.

6.

Yderligere oplysninger

Brimoratio 2 mg/ml øjendråber indeholder:

Aktivt stof: Brimonidintartrat.

1 ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin.

Øvrige indholdsstoffer:

Benzalkoniumchlorid, polyvinylalkohol, natriumchlorid, natriumcitrat,

citronsyremonohydrat, renset vand og saltsyre og natriumhydroxid til justering af pH.

Brimoratios udseende og pakningsstørrelser

Brimoratio 2 mg/ml øjendråber er en klar, svagt grøngul opløsning. Øjendråberne fås i 5 ml-

eller 10 ml-flasker med dråbetæller i pakninger med 1, 3 eller 6 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Tyskland

Fremstiller

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, D-89143 Blaubeuren, Tyskland.

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Brimoratio, skal De henvende Dem til den

lokale repræsentant i Danmark

ratiopharm A/S, Slotsmarken 12, st. tv., 2970 Hørsholm

Tlf.: 45 46 06 60

Denne indlægsseddel blev sidst revideret juli 2008

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety