Brimica Genuair
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
26-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-12-2014
Aktiv bestanddel:
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Tilgængelig fra:
Covis Pharma Europe B.V.
ATC-kode:
R03AL05
INN (International Name):
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Terapeutisk gruppe:
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Terapeutisk område:
Doença pulmonar, obstrução crônica
Terapeutiske indikationer:
Brimica Genuair é indicado como um tratamento broncodilatador de manutenção para obstrução do fluxo aéreo e alívio dos sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2014-11-19
Indlægsseddel
32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BRIMICA GENUAIR 340 MICROGRAMAS/12 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO
aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Brimica Genuair e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Brimica Genuair
3.
Como utilizar Brimica Genuair
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Brimica Genuair
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções de Utilização
1.
O QUE É BRIMICA GENUAIR E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É BRIMICA GENUAIR
Este medicamento contém duas substâncias ativas designadas por
aclidínio e fumarato de formoterol
di-hidratado. Ambas pertencem a um grupo de medicamentos designados
por broncodilatadores. Os
broncodilatadores relaxam os músculos das vias respiratórias, o que
permite que estas se abram mais
amplamente e ajudam a respirar mais facilmente. O inalador Genuair
liberta as substâncias ativas
diretamente nos seus pulmões à medida que inspira.
PARA QUE É UTILIZADO BRIMICA GENUAIR
Brimica Genuair é utilizado para doentes adultos que
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Brimica Genuair 340 microgramas/12 microgramas pó para inalação
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose administrada (a dose libertada pelo bocal do inalador)
contém 396 microgramas de brometo
de aclidínio (equivalente a 340 microgramas de aclidínio) e 11,8
microgramas de fumarato de
formoterol di-hidratado. Corresponde a uma dose medida de 400
microgramas de brometo de aclidínio
(equivalente a 343 microgramas de aclidínio) e uma dose medida de 12
microgramas de fumarato de
formoterol di-hidratado.
Excipientes com efeito conhecido
Cada dose administrada contém aproximadamente 11 mg de lactose
(mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação.
Pó branco ou esbranquiçado num inalador branco com um indicador de
dose integrado e um botão de
dosagem laranja.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Brimica Genuair é indicado como tratamento broncodilatador de
manutenção para aliviar sintomas em
doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de uma inalação duas vezes por dia.
Se for omitida uma dose, esta deverá ser tomada assim que for
possível e a dose seguinte deverá ser
tomada no horário habitual. Não deve tomar-se uma dose a dobrar para
compensar a dose esquecida.
_Idosos _
Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver
secção 5.2).
_ _
_Compromisso da função renal _
Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso
da função renal (ver
secção 5.2).
3
_Compromisso da função hepática _
Não é n
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