Brimica Genuair
Land: Den Europæiske Union
Sprog: græsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
26-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-12-2014
Aktiv bestanddel:
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Tilgængelig fra:
Covis Pharma Europe B.V.
ATC-kode:
R03AL05
INN (International Name):
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Terapeutisk gruppe:
Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,
Terapeutisk område:
Πνευμονική Νόσος, Χρόνια Αποφρακτική
Terapeutiske indikationer:
Brimica Genuair ενδείκνυται ως συντήρηση βρογχοδιασταλτικό θεραπεία για τη ροή αέρος απόφραξη και την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Εξουσιοδοτημένο
Autorisation dato:
2014-11-19
Indlægsseddel
30
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BRIMICA GENUAIR 340 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/12
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ
ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική
φορμοτερόλη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας.
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Brimica Genuair 340 μικρογραμμάρια/12
μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε παρεχόμενη δόση (δόση που
εξέρχεται από το επιστόμιο) περιέχει
396 μικρογραμμάρια
βρωμιούχου ακλιδινίου (που ισοδυναμεί
με μία δόση 340 μικρογραμμαρίων
ακλιδινίου) και
11,8 μικρογραμμάρια διϋδρικής
φουμαρικής φορμοτερόλης. Η ποσότητα
αυτή αντιστοιχεί σε
μετρούμενη δόση 400 μικρογραμμαρίων
βρωμιούχου ακλιδινίου (που ισοδυναμεί
με μία δόση
343 μικρογραμμαρίων ακλιδινίου), καθώς
και σε μετρούμενη δόση 12
μικρογραμμαρίων διϋδρικής
φουμαρικής φορμοτερόλης.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου
11 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγ
Læs hele dokumentet
