Brimica Genuair

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Brimica Genuair
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Brimica Genuair
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika til obstruktiv luftvejssygdomme
  • Terapeutisk område:
  • Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
  • Terapeutiske indikationer:
  • Brimica Genuair er indiceret som vedligeholdelsesbronkodilatorbehandling for luftstrømningsobstruktion og lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003969
  • Autorisation dato:
  • 19-11-2014
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003969
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/662579/2014

EMEA/H/C/003969

EPAR - sammendrag for offentligheden

Brimica Genuair

aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brimica

Genuair. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Brimica Genuair bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brimica Genuair, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Brimica Genuair, og hvad anvendes det til?

Brimica Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL) hos voksne.

KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så

vejrtrækningen vanskeliggøres. Brimica Genuair anvendes til regelmæssig behandling

(vedligeholdelsesbehandling).

Brimica Genuair indeholder de to aktive stoffer aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat.

Hvordan anvendes Brimica Genuair?

Brimica Genuair fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator. Inhalatoren afgiver 340 µg

aclidinium og 12 µg formoterolfumaratdihydrat for hver inhalation. Den anbefalede dosis af Brimica

Genuair er én inhalation to gange dagligt. I indlægssedlen er der detaljerede anvisninger for, hvordan

inhalatoren skal bruges.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Brimica Genuair

EMA/688155/2012

Side 2/3

Hvordan virker Brimica Genuair?

De to aktive stoffer i Brimica Genuair, aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat, virker ved at

holde luftvejene frie, så vejrtrækningen lettes.

Aclidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorhæmmer. Det vil sige, at den udvider

luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer (der også kaldes kolinerge receptorer), som

kontrollerer sammentrækningen af muskulaturen i lungerne. Når aclidiniumbromid inhaleres, får det

muskulaturen i luftvejene til at afslappes, så luftvejene bedre holdes frie, og patienten bedre kan

trække vejret.

Formoterol er et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel. Det virker ved at bindes til beta-2-

receptorerne i luftvejenes muskulatur. Når det bindes til disse receptorer, afslapper det musklerne, så

luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.

Det er almindeligt at behandle KOL med en kombination af muskarinreceptorhæmmere og

langtidsvirkende beta-2-stimulerende midler. Aclidiniumbromid har været godkendt i EU under

navnene Bretaris Genuair og Eklira Genuair siden juli 2012. Formoterol har været markedsført i EU

siden 1990'erne.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brimica Genuair?

Brimica Genuair har været genstand for to hovedundersøgelser med over 3 400 patienter med KOL,

hvor det blev sammenlignet med aclidinium alene, formoterol alene og virkningsløs behandling

(placebo). Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor bedring der efter seks måneder var i den

maksimale luftmængde, patienten kan udånde på et sekund (det forcerede ekspirationsvolumen,

Undersøgelserne viste, at stigningen i FEV

(målt en time efter inhalation) efter 6 måneders

behandling var 293 ml større med Brimica Genuair end med placebo, og 118 ml større med Brimica

Genuair end med aclidinium alene. Forbedringen i forhold til formoterol alene var dog lille og blev ikke

anset for at have klinisk betydning: FEV

, målt om morgenen før inhalation, var 68 ml større med

Brimica Genuair end med formoterol alene. Brimica Genuair øgede desuden den andel af patienterne,

der fik bedring i stakåndethed i forhold til placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Brimica Genuair?

Bivirkningerne med Brimica Genuair svarer til dem, der optræder ved de enkelte bestanddele. De

hyppigste bivirkninger ved Brimica Genuair (som optræder hos ca. 7 ud af 100 patienter) er næse-

svælgbetændelse (nasofaryngitis) og hovedpine.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Brimica Genuair fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Brimica Genuair godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Brimica

Genuair opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP bemærkede, at

Brimica Genuair var påvist at forbedre lungefunktionen væsentligt hos patienter med KOL i forhold til

placebo, men at forbedringen med Brimica Genuair var lille i forhold til særskilt brug af den ene af

komponenterne, nemlig formoterol.

Hvad sikkerheden angår, var det indberettede antal bivirkninger med Brimica Genuair lavt og gav ikke

anledning til større sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Desuden er sikkerhedsprofilen af de to

Brimica Genuair

EMA/688155/2012

Side 3/3

bestanddele velkendt, og der er ingen tegn på, at kombinationen er ringere end de enkelte

bestanddele.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Brimica Genuair?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Brimica Genuair anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

for Brimica Genuair, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Da langtidsvirkende muskarinreceptorhæmmere kan påvirke hjerte og blodkar, skal den virksomhed,

der markedsfører Brimica Genuair, desuden fremlægge resultater af undersøgelser til yderligere

vurdering af lægemidlets hjerte-karsikkerhed.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Brimica Genuair

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Brimica Genuair den 19. november 2014.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Brimica Genuair findes på agenturets

websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brimica Genuair, kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2014.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver

aclidinium/formoterolfumaratdihydrat

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Brimica Genuair

Sådan skal du bruge Brimica Genuair

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Genuair-inhalatoren: Brugsanvisning

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Denne medicin indeholder to aktive stoffer, der hedder aclidinium og formoterolfumaratdihydrat.

Begge tilhører en gruppe lægemidler betegnet bronkodilatatorer. Bronkodilatatorer virker afslappende

på musklerne i dine luftveje, hvilket gør luftvejene i stand til at udvide sig mere og gør det lettere for

dig at trække vejret. Genuair-inhalatoren leverer de aktive stoffer direkte ind i dine lunger, når du

ånder ind.

Anvendelse

Brimica Genuair anvendes til voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom,

der hedder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor luftvejene og luftlommerne i lungerne

beskadiges eller blokeres. Ved at åbne luftvejene hjælper medicinen med at lindre symptomer som

f.eks. åndenød. Ved at tage Brimica Genuair regelmæssigt bidrager det til at minimere effekten af

KOL på din hverdag.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Brimica Genuair

Brug ikke Brimica Genuair:

hvis du er allergisk over for aclidinium, formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige

indholdsstoffer, lactose (se punkt 2 under ”Brimica Genuair indeholder lactose”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Brimica Genuair, hvis du

har nogen af følgende lidelser/symptomer:

Hvis du har astma. Denne medicin må ikke anvendes til behandling af astma.

Hvis du har hjerteproblemer.

Hvis du har epilepsi.

Hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (thyreotoksikose).

Hvis du har en svulst i en af dine binyrer (fæokromocytom).

Hvis du har svært ved at lade vandet eller problemer på grund af en forstørret prostata.

Hvis du har en øjensygdom, der hedder snævervinklet glaukom, som resulterer i højt tryk i øjet.

Stop med at tage Brimica Genuair og søg lægehjælp omgående, hvis du oplever noget af

følgende:

Hvis du pludselig har svært ved at trække vejret eller synke, hvis du har hævelse af tunge, hals,

læber eller ansigt, eller hududslæt og/eller kløe. Disse kan være tegn på en allergisk reaktion.

Hvis du oplever pludselig trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed

umiddelbart efter brug af lægemidlet. Dette kan være tegn på en tilstand betegnet ”paradoksal

bronkospasme”, som er en for stor og langvarig sammentrækning af luftvejsmusklerne

umiddelbart efter behandling med en bronkodilatator.

Brimica Genuair anvendes som (langsigtet) vedligeholdelsesbehandling af KOL. Du bør ikke bruge

denne medicin til behandling af et pludseligt anfald af kortåndethed eller hvæsen.

Hvis dine sædvanlige KOL-symptomer (kortåndethed, hvæsen, hoste) ikke forbedres eller bliver

værre, mens du bruger Brimica Genuair, skal du fortsætte med at bruge det, men kontakte din læge så

hurtigt som muligt, fordi du kan have brug for et andet lægemiddel.

Hvis du ser ringe omkring lys eller farvede billeder, har smerter i øjnene eller ubehag eller har

midlertidig sløring af synet, skal du søge læge for at få råd så hurtigt som muligt.

Der er observeret tør mund med lægemidler som Brimica Genuair. På lang sigt kan tør mund være

forbundet med huller i tænderne, så det er vigtigt at være opmærksom på mundhygiejnen.

Børn og unge

Brimica Genuair er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Brimica Genuair

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Hvis du bruger Brimica Genuair sammen med visse andre lægemidler, kan virkningen af

Brimica Genuair eller de andre lægemidler ændres.

Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager:

Medicin til behandling af vejrtrækningsproblemer, som kan svare til Brimica Genuair.

Medicin, som sænker kaliummængden i dit blod. Disse omfatter:

kortikosteroider, som tages gennem munden (såsom prednisolon).

diuretika (såsom furosemid eller hydrochlorthiazid).

visse lægemidler, der anvendes til behandling af vejrtrækningslidelser (såsom

theophyllin).

Medicin som kaldes betablokkere, der kan anvendes til at behandle forhøjet blodtryk eller andre

hjerteproblemer (såsom atenolol eller propranolol), eller til at behandle glaukom (såsom

timolol).

Medicin, der kan forårsage en type ændring i hjertets elektriske aktivitet, som kaldes forlænget

QT-interval (observeres i et elektrokardiogram). Disse inkluderer medicin til behandling af:

depression (såsom monoaminooxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva),

bakterieinfektioner (såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin),

allergiske reaktioner (antihistaminer).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du må ikke tage

Brimica Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brimica Genuair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Lægemidlet kan forårsage sløret syn eller svimmelhed hos nogle patienter. Hvis du er

påvirket af en af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før

svimmelheden er gået væk, og dit syn er blevet normalt igen.

Brimica Genuair indeholder lactose

Lægemidlet indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig,

at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du bruge Brimica Genuair

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er én inhalation to gange dagligt morgen og aften.

Virkningen af Brimica Genuair varer i 12 timer. Du skal derfor forsøge at bruge Brimica

Genuair-inhalatoren på samme tid hver morgen og aften. Det garanterer, at der altid er

tilstrækkelig medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret lettere hele dagen og

natten. Det vil også hjælpe dig med at huske at bruge den.

Brugsanvisning: Se punkt 7 sidst i indlægssedlen for anvisninger i brug af Genuair-inhalatoren.

Er du i tvivl om, hvordan du skal bruge Brimica Genuair, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Du kan tage Brimica Genuair når som helst før eller efter mad eller drikke.

KOL er en kronisk sygdom. Det anbefales derfor, at Brimica Genuair anvendes hver dag, to gange om

dagen og ikke kun, når du oplever vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL.

Den anbefalede dosis kan anvendes til ældre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion. Det er ikke nødvendigt at justere dosen.

Hvis du har brugt for meget Brimica Genuair

Hvis du mener, at du muligvis har brugt mere Brimica Genuair end du burde, vil du være mere

tilbøjelig til at opleve nogle af dens bivirkninger, såsom sløret syn, tør mund, kvalme, rysten/tremor,

hovedpine, hjertebanken eller en stigning i blodtrykket, og du skal derfor straks kontakte din læge eller

tage på skadestue. Vis emballagen med Brimica Genuair. Det kan være nødvendigt at modtage

lægehjælp.

Hvis du har glemt at bruge Brimica Genuair

Hvis du glemmer en dosis Brimica Genuair, skal du bare tage den så snart som muligt og tage din

næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Brimica Genuair

Lægemidlet er beregnet til langvarig brug. Tal med din læge inden, hvis du ønsker at stoppe

behandlingen, da dine symptomer kan blive værre.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige: Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du straks

kontakte din læge.

Ikke almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker

Muskelsvaghed, trækninger og/eller unormal puls, da disse kan være tegn på et fald i

kaliumindholdet i blodet

Træthed, øget tørst og/eller trang til at lade vandet oftere end normalt, da disse kan være tegn på

en stigning i sukkerindholdet i blodet

Hjertebanken, da dette kan være tegn på en usædvanligt hurtig puls eller en unormal puls

Sjælden: Kan forekomme hos op 1 ud af 1.000 mennesker

Trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter brug af

lægemidlet

Pludselige vanskeligheder med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, hals, læber eller

ansigt, hududslæt og/eller kløe - dette kan være tegn på en allergisk reaktion

Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data

Hævelse af ansigt, hals, læber eller tunge (med eller uden vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær),

alvorlige kløende knopper på huden (nældefeber), da dette kan være symptomer på en allergisk

reaktion.

Andre bivirkninger, som kan forekomme i forbindelse med brug af Brimica Genuair:

Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker

Kombination af ondt i halsen og løbende næse – dette kan være tegn på forkølelse

Hovedpine

Smertefuld og/eller hyppig vandladning – dette kan være tegn på en urinvejsinfektion

Hoste

Diarré

En blokeret, løbende eller tilstoppet næse og/eller smerte eller en følelse af tryk i kinderne eller

panden – dette kan være symptomer på bihulebetændelse

Svimmelhed

Muskelkramper

Kvalme

Svært ved at sove

Tør mund

Muskelsmerter

Hævelse i hænder, ankler eller fødder

Tandbyld (infektion) i vævet ved roden af en tand

Forhøjede blodniveauer af et protein, der findes i muskler, som kaldes kreatinfosfokinase

Rysten/tremor

Ængstelse

Ikke almindelig:

Hurtig puls (takykardi)

Brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris)

Sløret syn

Ændringer i stemmelyden (dysfoni)

Vandladningsbesvær eller en følelse af, at din blære ikke er helt tømt (urinretention)

En unormal hjerteimpuls (forlænget QT-interval), der potentielt kan føre til en unormal

hjerterytme

Forvrænget smagssans (dysgeusia)

Halsirritation

Betændelse i munden (stomatitis)

Forhøjet blodtryk

Ophidselse (agitation)

Udslæt

Kløe i huden

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på inhalatorens etiket, pakningen og inhalatorens

pose efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den måned.

Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperatur.

Lad Genuair-inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose, indtil administrationsperioden

begynder.

Skal anvendes inden for 60 dage efter posen åbnes.

Brug ikke Brimica Genuair, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller der er synlige tegn på

manipulering.

Efter du har taget den sidste dosis, skal inhalatoren bortskaffes. Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brimica Genuair indeholder:

Aktive stoffer: Aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat. Hver leveret dosis indeholder

396 mikrogram aclidiniumbromid, svarende til 340 mikrogram aclidinium, og 11,8 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat.

Udseende og pakningsstørrelser

Brimica Genuair er et hvidt eller næsten hvidt pulver.

Genuair-inhalatoren er en hvidfarvet anordning, som er udstyret med en indbygget dosisindikator og

en orange doseringsknap. Mundstykket er dækket med en aftagelig orange beskyttelseshætte. Den

leveres i en forseglet beskyttende aluminiumspose, som indeholder en lille pose med tørremiddel.

Leverede pakningsstørrelser:

Karton, der indeholder 1 inhalator med 30 doser.

Karton, der indeholder 1 inhalator med 60 doser.

Karton, der indeholder 3 inhalatorer, hver med 60 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Fremstiller:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

EООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Laboratori Guidotti S.p.A.

Tel: +39- 050 971011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

7.

Genuair-inhalatoren: Brugsanvisning

Dette afsnit indeholder information om, hvordan du bruger Genuair-inhalatoren. En

videodemonstration af, hvordan du bruger Genuair-inhalatoren er også tilgængelig på

www.genuair.com og via koden nedenfor. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet

om hjælp, hvis du er i tvivl om, hvordan du skal bruge din inhalator.

Læs alle instruktionerne, inden du bruger Genuair-inhalatoren.

Lær Brimica Genuair at kende: Tag Genuair-inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens

komponenter.

Sådan skal du bruge Brimica Genuair

Sammendrag

For at bruge din Genuair-inhalator er der 2 trin, du skal udføre, efter at have taget hætten af:

Trin 1: Tryk og SLIP den orange knap og tøm lungerne helt for luft, væk fra inhalatoren.

Trin 2: Luk læberne tæt om mundstykket og træk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren.

Husk efter inhalation at sætte beskyttelseshætten på igen.

Kom i gang

Inden første brug rives den forseglede pose op ved hakket, og Genuair-inhalatoren tages ud.

Posen og tørremidlet kasseres.

Når du er klar til at tage din dosis lægemiddel, skal du fjerne beskyttelseshætten ved at klemme

let på pilene vist på hver side og trække udad (se billede 1).

Tjek, at der ikke er noget, som blokerer mundstykket.

Hold Genuair-inhalatoren vandret, så mundstykket peger imod dig, og den orange knap vender

lige op (se billede 2).

BILLEDE 1

Beskyttelseshætte

Mundstykke

Farvet

kontrolvindue

Orange knap

Dosis-indikator

TRIN 1: TRYK den orange knap helt ned og SLIP den så (se billede 3 og 4)

DU SKAL IKKE FORTSÆTTE MED AT HOLDE DEN ORANGE KNAP NEDE.

Stop og tjek: Sørg for, at dosen er klar til inhalation

Sørg for, at det farvede kontrolvindue har skiftet til grøn (se billede 5).

Det grønne kontrolvindue bekræfter, at dit lægemiddel er klar til inhalation.

BILLEDE 5

Klar til brug

GRØN

BILLEDE 3

BILLEDE 4

TRYK den orange knap

helt ned

SLIP den orange knap

Hold med den orange knap vendt

lige op. VIP IKKE.

BILLEDE 2

HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE BLIVER VED MED AT VÆRE RØDT, SKAL DU

GENTAGE PROCEDUREN TRYK NED OG SLIP (SE TRIN 1).

Inden du anbringer inhalatoren foran munden, skal du tømme lungerne helt for luft. Ånd ikke ud

gennem inhalatoren.

TRIN 2:

Anbring læberne tæt omkring Genuair-inhalatorens mundstykke og træk vejret KRAFTIGT og

DYBT ind gennem mundstykket (se billede 6).

- Dette kraftige, dybe åndedræt trækker lægemidlet gennem inhalatoren og ned i lungerne.

Mens du trækker vejret ind, vil du høre et ”KLIK”, hvilket signalerer, at du anvender

Genuair-inhalatoren korrekt.

Bliv ved at trække vejret ind, selv efter du har hørt inhalatorens ”KLIK” for at være sikker på,

at du får den fulde dosis.

Fjern Genuair-inhalatoren fra munden og hold vejret, så længe det er behageligt. Ånd derefter

langsomt ud gennem næsen.

Bemærk: Nogle patienter fornemmer en let sødlig eller bitter smag, afhængig af patienten, når

lægemidlet inhaleres. Du må ikke tage en ekstra dosis, selvom du ikke smager noget efter inhalation.

Stop og tjek: Sørg for, at du har inhaleret korrekt

Sørg for, at det farvede kontrolvindue har skiftet til rød (se billede 7). Dette bekræfter, at du har

inhaleret hele dosen korrekt.

OBS! HOLD IKKE DEN ORANGE KNAP NEDE,

MENS DU TRÆKKER VEJRET IND.

BILLEDE 6

RIGTIGT

FORKERT

HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE STADIG ER GRØNT, SKAL DU TRÆKKE

VEJRET KRAFTIGT OG DYBT IND IGEN GENNEM MUNDSTYKKET (SE TRIN 2).

Hvis vinduet stadig ikke skifter til rød, er det muligt, at du har glemt at slippe den orange knap

inden inhalering, eller du har måske ikke inhaleret korrekt. Hvis det sker, prøv igen.

Sørg for, at du har SLUPPET den orange knap og taget en KRAFTIG dyb indånding gennem

mundstykket.

Bemærk: Hvis du efter flere forsøg ikke kan indånde korrekt, skal du konsultere din læge.

Når først vinduet har skiftet til rød, skal du sætte beskyttelseshætten på igen ved at trykke den

tilbage på mundstykket (se billede 8).

Hvornår skal du anskaffe en ny Genuair-inhalator?

Genuair-inhalatoren er udstyret med en dosisindikator, som viser dig, cirka hvor mange doser,

der er tilbage i inhalatoren. Dosisindikatoren tæller langsomt ned og viser intervaller på 10 (60,

50, 40, 30, 20, 10, 0) (se billede A). Hver Genuair-inhalator vil levere mindst 30 eller 60 doser,

afhængigt af pakningsstørrelsen.

Når et rødstribet bånd vises i dosisindikatoren (se billede A), betyder det, at du nærmer dig din sidste

dosis, og du skal anskaffe dig en ny Genuair-inhalator.

BILLEDE 8

Inhaleret korrekt

RØD

BILLEDE 7

Bemærk: Hvis din Genuair-inhalator lader til at være beskadiget, eller hvis du mister hætten, skal din

inhalator udskiftes. Du BEHØVER IKKE at rengøre din Genuair-inhalator. Hvis du ønsker at rengøre

den, skal du imidlertid gøre dette ved at aftørre ydersiden af mundstykket med en tør serviet eller et

tørt stykke køkkenrulle.

Brug ALDRIG vand til at rengøre Genuair-inhalatoren, da det kan beskadige din medicin.

Hvordan ved du, om din Genuair-inhalator er tom?

Når et 0 (nul) vises midt i dosisindikatoren, skal du fortsætte med at bruge eventuelle doser,

som er tilbage i Genuair-inhalatoren.

Når den sidste dosis er blevet klargjort til inhalation, vil den orange knap ikke returnere helt til

sin øverste stilling, men vil være låst i midterstillingen (se billede B). Selvom den orange knap

er låst, kan din sidste dosis stadig inhaleres. Derefter kan Genuair-inhalatoren ikke anvendes

igen, og du skal begynde at bruge en ny Genuair-inhalator.

BILLEDE B

Låst

Dosisindikatoren tæller ned med

intervaller på 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Dosis-indikator

Rødstribet bånd

BILLEDE A

17-4-2018

Bretaris Genuair (AstraZeneca AB)

Bretaris Genuair (AstraZeneca AB)

Bretaris Genuair (Active substance: aclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2345 of Tue, 17 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-12-2017

PERFOROMIST (Formoterol Fumarate Dihydrate) Solution [Mylan Specialty L.P.]

PERFOROMIST (Formoterol Fumarate Dihydrate) Solution [Mylan Specialty L.P.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva HandiHaler (tiotropium bromide) and Symbicort (budesonide and formoterol fumarate dihydrate) are prescribed to prevent bronchospasm (narrowing of the airways in the lungs) in people with bronchitis, emphysema, or COPD (chronic obstructive pulmonary disease).

US - RxList