Brilique
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
03-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-03-2016
Aktiv bestanddel:
Ticagrelor
Tilgængelig fra:
AstraZeneca AB
ATC-kode:
B01AC24
INN (International Name):
ticagrelor
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotična sredstva
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Terapeutiske indikationer:
Brilique, co daje z acetilsalicilne kisline (ASA), je označen za preprečevanje atherothrombotic dogodkov pri odraslih bolnikih withacute koronarnih sindromov (ACS), zdaj zgodovino miokardni infarkt (MI) in visokim tveganjem za razvoj atherothrombotic eventBrilique, co-daje z acetil salicilna kislina (ASA), je označen za preprečevanje atherothrombotic dogodkov pri odraslih bolnikih z anamnezo miokardni infarkt (MI je prišlo, najmanj eno leto nazaj) in visokim tveganjem za razvoj atherothrombotic dogodek.
Produkt oversigt:
Revision: 21
Autorisation status:
Pooblaščeni
Autorisation dato:
2010-12-03
Indlægsseddel
76
_ _
_ _
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/655/007 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/655/008 56 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/655/009 60 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/655/010 168 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/655/011 180 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
brilique 60 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
77
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Brilique 60 mg tablete
ticagrelor
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Lot
5.
DRUGI PODATKI
_ _
simbol sonce/mesec
_ _
78
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
KOLEDARSKI PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Brilique 60 mg tablete
ticagrelor
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Pon Tor Sre Čet Pet Sob Ned
simbol sonce/mesec
79
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Brilique 90 mg filmsko obložene tablete
ticagrelor
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg ticagrelorja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
100x1 filmsko obložena tableta
168 filmsko obloženih tablet
180 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberit
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
Brilique 60 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg ticagrelorja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Okrogla, bikonveksna, rožnata tableta z oznako "60" nad "T" na eni
strani in brez oznak na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Brilique je sočasno z acetilsalicilno kislino (ASA)
indicirano za preprečevanje
aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih z
-
akutnimi koronarnimi sindromi (AKS) ali
-
anamnezo miokardnega infarkta in velikim tveganjem za pojav
aterotrombotičnega dogodka
(glejte poglavji 4.2 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolniki, ki jemljejo zdravilo Brilique, morajo vsak dan vzeti tudi
majhen vzdrževalni odmerek ASA
(75-150 mg), če ta ni izrecno kontraindicirana.
_Akutni koronarni sindromi_
Zdravljenje z zdravilom Brilique je treba začeti z enim 180-mg
polnilnim odmerkom (dve tableti po
90 mg) in ga nadaljevati z 90 mg dvakrat na dan. Zdravljenje z
zdravilom Brilique 90 mg dvakrat na
dan je pri bolnikih z AKS priporočljivo nadaljevati 12 mesecev, razen
če je prenehanje z zdravljenjem
klinično indicirano (glejte poglavje 5.1).
_Anamneza miokardnega infarkta _
60 mg zdravila Brilique dvakrat na dan je priporočen odmerek, če je
potrebno podaljšano zdravljenje
pri bolnikih, ki imajo anamnezo miokardnega infarkta vsaj eno leto in
veliko tveganje za
aterotrombotične dogodke (glejte poglavje 5.1) Zdravljenje se lahko
pri bolnikih z ASA in velikim
tveganjem za aterotrombotične dogodke začne brez prekinitve kot
nadaljevalno zdravljenje po
začetnem enoletnem zdravljenju z 90 mg zdravila Brilique ali drugim
zaviralcem receptorjev
adenozindifosfata (ADP). Zdravljenje se lahko začne tudi do 2 leti po
miokard
Læs hele dokumentet
