Brilique
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
03-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-03-2016
Aktiv bestanddel:
Ticagrelor
Tilgængelig fra:
AstraZeneca AB
ATC-kode:
B01AC24
INN (International Name):
ticagrelor
Terapeutisk gruppe:
Agenti antitrombotici
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Terapeutiske indikationer:
Brilique, co somministrato con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi atherothrombotic in pazienti adulti withacute sindromi coronariche (ACS) ora la storia di infarto del miocardio (MI) e un alto rischio di sviluppare un atherothrombotic eventBrilique, co-somministrato con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi atherothrombotic in pazienti adulti con una storia di infarto del miocardio (MI si è verificato almeno un anno fa) e un alto rischio di sviluppare un evento atherothrombotic.
Produkt oversigt:
Revision: 21
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2010-12-03
Indlægsseddel
90
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
91
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BRILIQUE 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ticagrelor
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Brilique e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Brilique
3.
Come prendere Brilique
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Brilique
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BRILIQUE E A COSA SERVE
COS’È BRILIQUE
Brilique contiene un principio attivo chiamato ticagrelor, che
appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati
antiaggreganti piastrinici.
A COSA SERVE BRILIQUE
Brilique in associazione con acido acetilsalicilico (un altro agente
antiaggregante piastrinico) deve essere
usato solo nei pazienti adulti. Le è stato prescritto questo
medicinale perché ha avuto:
un attacco cardiaco da oltre un anno.
Questo medicinale riduce le possibilità che lei venga colpito da un
altro attacco di cuore o da un ictus o che
possa morire a causa di una malattia cardiaca o correlata ai vasi
sanguigni.
COME AGISCE BRILIQUE
Brilique agisce su cellule chiamate ‘piastrine’ (denominate anche
trombociti). Sono cellule molto piccole del
sangue che aiutano ad arrestare il sanguinamento raggruppandosi
insieme per chiudere i minuscoli fori nei
vasi sanguigni recisi o danneggiati.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare dei coaguli all’interno
dei vasi sanguigni malati del cuore e del
cervello. Questo può essere molto pe
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Brilique 60 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rotonde, biconvesse, di colore rosa, con impresso ‘60’
sopra una ‘T’ su un lato, e lisce sull’altro
lato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Brilique, in co-somministrazione con acido acetilsalicilico (ASA), è
indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti con
sindrome coronarica acuta (SCA) o
storia di infarto miocardico (IM) ed un alto rischio di sviluppare un
evento aterotrombotico (vedere
paragrafi 4.2 e 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
I pazienti in trattamento con Brilique devono anche assumere
quotidianamente una bassa dose di
mantenimento di ASA compresa tra 75 e 150 mg, a meno che non sia
specificatamente controindicato.
_Sindromi coronariche acute _
Il trattamento con Brilique deve essere iniziato con una singola dose
da carico da 180 mg (due compresse da
90 mg) e proseguito successivamente con 90 mg due volte al giorno. Il
trattamento con Brilique 90 mg due
volte al giorno è raccomandato per 12 mesi nei pazienti con SCA, a
meno che l’interruzione della terapia sia
clinicamente indicata (vedere paragrafo 5.1).
_Storia di infarto miocardico_
Brilique 60 mg due volte al giorno è la dose raccomandata quando è
richiesto un trattamento prolungato dei
pazienti con una storia di IM di almeno un anno e un alto rischio di
un evento aterotrombotico (vedere
paragrafo 5.1). Il trattamento può essere iniziato senza interruzione
come terapia di continuazione dopo il
trattamento iniziale di un anno con Brilique 90 mg o un’altra
terapia con un inibitore del recettore per
l’adenosina difosfato (ADP) nei pazienti con SCA con un alto rischio
di un even
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