Brilique
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
03-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-03-2016
Aktiv bestanddel:
Ticagrelor
Tilgængelig fra:
AstraZeneca AB
ATC-kode:
B01AC24
INN (International Name):
ticagrelor
Terapeutisk gruppe:
Antithrombotische Mittel
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Terapeutiske indikationer:
Brilique, co-verabreicht mit Acetylsalicylsäure (ASA), ist indiziert für die Prävention von atherothrombotischen Ereignissen bei Erwachsenen Patienten withacute koronaren Syndromen (ACS) ora Geschichte von Myokardinfarkt (MI) und ein hohes Risiko für die Entwicklung einer atherothrombotischen eventBrilique, co-verabreicht mit acetyl-Salicylsäure (ASA), ist indiziert für die Prävention von atherothrombotischen Ereignissen bei Erwachsenen Patienten mit einer Geschichte von Myokardinfarkt (MI aufgetreten ist mindestens ein Jahr her) und ein hohes Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses.
Produkt oversigt:
Revision: 21
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2010-12-03
Indlægsseddel
93
B. PACKUNGSBEILAGE
94
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BRILIQUE 60 MG FILMTABLETTEN
Ticagrelor
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Brilique und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Brilique beachten?
3.
Wie ist Brilique einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Brilique aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BRILIQUE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST BRILIQUE?
Brilique enthält einen Wirkstoff, der als Ticagrelor bezeichnet wird.
Dieser gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet
werden.
WOFÜR WIRD BRILIQUE ANGEWENDET?
Brilique in Kombination mit Acetylsalicylsäure (einem anderen
Thrombozytenfunktionshemmer) soll
nur bei Erwachsenen angewendet werden. Sie haben dieses Arzneimittel
erhalten, weil Sie:
einen Herzinfarkt vor über einem Jahr hatten.
Es kann das Risiko verringern, dass Sie einen erneuten Herzinfarkt
oder einen Schlaganfall erleiden
oder an einer Erkrankung versterben, die mit Ihrem Herzen oder Ihren
Blutgefäßen zusammenhängt.
WIE WIRKT BRILIQUE?
Brilique wirkt auf Zellen, die als Blutplättchen (oder Thrombozyten)
bezeichnet werden. Diese sehr
kleinen Blutzellen helfen, eine Blutung zu stoppen. Sie klumpen
zusammen, um kleine Löcher in
d
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Brilique 60 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 60 mg Ticagrelor.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Runde, bikonvexe, rosafarbene Tabletten, mit der Prägung „60“
über „T“ auf der einen Seite und glatt
auf der anderen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brilique, gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS), ist
indiziert zur Prävention
atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit
akutem Koronarsyndrom _(acute coronary syndrome,_ ACS) oder
einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko
für die
Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses (siehe Abschnitte
4.2 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Patienten, die Brilique einnehmen, sollten ebenfalls täglich eine
niedrige ASS-Erhaltungsdosis von
75-150 mg einnehmen, sofern dies nicht ausdrücklich kontraindiziert
ist.
_Akutes Koronarsyndrom_
Eine Therapie mit Brilique sollte mit einer einmaligen Initialdosis
von 180 mg (zwei 90-mg-Tabletten)
begonnen und dann mit 90 mg 2-mal täglich fortgesetzt werden. Es wird
empfohlen, die Behandlung
mit Brilique 90 mg 2-mal täglich bei ACS-Patienten für die Dauer von
12 Monaten
aufrechtzuerhalten, sofern nicht ein Abbruch der Therapie klinisch
indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
_Myokardinfarkt in der Vorgeschichte_
Brilique 60 mg 2-mal täglich ist die empfohlene Dosierung, wenn eine
Anschlussbehandlung bei
Patienten mit einem mindestens ein Jahr zurückliegendem MI in der
Vorgeschichte und einem hohen
Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses
(siehe Abschnitt 5.1) erforderlich
ist. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung eines
atherothrombotischen Ereignisses
kann die Therapie ohne Unterbrechung als Anschlussbehandlung nach der
einjährigen
Anfangsthe
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