Brilique

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Brilique
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Brilique
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antitrombotiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Perifere Vaskulære Sygdomme
  • Terapeutiske indikationer:
  • Brilique, co administreret med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos voksne patienter med.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001241
  • Autorisation dato:
  • 03-12-2010
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001241
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/61037/2016

EMEA/H/C/001241

EPAR - sammendrag for offentligheden

Brilique

ticagrelor

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brilique.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Brilique skal anvendes.

Hvad er Brilique?

Brilique er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ticagrelor. Det leveres som tabletter (60 og

90 mg).

Hvad anvendes Brilique til?

Brilique anvendes sammen med aspirin (acetylsalicylsyre) til forebyggelse af aterotrombotiske

hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning), såsom hjerteanfald og slagtilfælde.

Det anvendes til voksne med akut koronart syndrom, som er en gruppe tilstande, hvor

blodgennemstrømningen i de blodkar, der forsyner hjertet, er blokeret, så hjertevævet ikke virker,

som det skal, eller dør. De omfatter bl.a. hjerteanfald eller ustabil angina (en type svære

brystsmerter). Brilique anvendes desuden til voksne, som har haft et hjerteanfald for mindst et år

siden, og som har høj risiko for en aterotrombotisk hændelse.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Brilique?

For patienter med akut koronart syndrom er startdosen af Brilique to 90 mg-tabletter, der tages

samtidig, hvorefter den faste dosis er én 90 mg-tablet to gange dagligt. Patienterne skal tage Brilique i

et år, medmindre lægen beder dem stoppe tidligere. Ved længerevarende behandling skal dosen af

Brilique reduceres til én 60 mg-tablet to gange dagligt.

For patienter, som har haft et hjerteanfald for 1-2 år siden, og som har høj risiko for en

aterotrombotisk hændelse, er dosen af Brilique én 60 mg-tablet to gange dagligt. Patienter, der får

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Brilique, bør også tage aspirin, som anvist af lægen. Lægen kan af sundhedsmæssige årsager give

patienten besked om ikke at tage aspirin. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Brilique?

Det aktive stof i Brilique, ticagrelor, forhindrer blodpladerne i at aggregere (klæbe sig sammen). Det

betyder, at det hjælper med til at modvirke dannelse af blodpropper. Når blodet koagulerer, skyldes

det, at cellefragmenterne i blodet (blodpladerne) klæber sig sammen. Ticagrelor forhindrer

blodpladerne i at klæbe sig sammen ved at blokere virkningen af et stof, der kaldes ADP, når det

binder sig til blodpladernes overflade. Dermed bliver blodpladerne mindre klæbrige, hvilket mindsker

risikoen for, at der opstår en blodprop, og det er med til at forebygge slagtilfælde eller endnu et

hjerteanfald.

Hvordan blev Brilique undersøgt?

Brilique blev sammenlignet med clopidogrel (et andet stof, der hæmmer blodpladernes aggregering) i

en hovedundersøgelse med over 18 000 voksne, som havde haft et hjerteanfald eller havde ustabil

angina. Patienterne tog også aspirin og blev behandlet i op til et år.

I en anden hovedundersøgelse blev Brilique sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos

over 21 000 voksne, som havde haft et hjerteanfald 1-3 år tidligere og som har høj risiko for en

aterotrombotisk hændelse. Patienterne tog Brilique to gange dagligt i en dosis på enten 60 mg eller

90 mg. Patienterne tog desuden aspirin og blev behandlet i op til tre år.

Det primære mål for virkningen i begge undersøgelser var antallet af patienter, der fik et nyt

hjerteanfald, et slagtilfælde eller døde af en hjerte-kar-sygdom.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Brilique?

Brilique viste sig af have en gavnlig virkning på patienter, der har haft et hjerteanfald eller ustabil

angina. I den første hovedundersøgelse (hos patienter med akut koronart syndrom) fik 9,3 % af de

patienter, der blev behandlet med Brilique, endnu et hjerteanfald, et slagtilfælde eller døde af en

hjerte-kar-sygdom sammenlignet med 10,9 % af de patienter, der blev behandlet med clopidogrel.

I den anden hovedundersøgelse (hos patienter, der tidligere havde haft hjerteanfald) fik 7,8 % af

patienter, der tog 60 mg Brilique to gange dagligt, endnu et hjerteanfald, et slagtilfælde eller døde af

en hjerte-kar-sygdom sammenlignet med 9,0 % af patienter, der fik placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Brilique?

De hyppigste bivirkninger ved Brilique (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er dyspnø

(åndedrætsbesvær), blødning og forhøjet urinsyreindhold i blodet. Den fuldstændige liste over

indberettede bivirkninger ved Brilique fremgår af indlægssedlen.

Brilique må ikke anvendes til patienter, som lider af svær leversygdom, har en aktiv blødning eller har

haft en hjerneblødning. Det må heller ikke anvendes til patienter, der tager andre lægemidler, som har

en stærkt blokerende virkning på et af leverenzymerne (CYP3A4). Disse lægemidler er f.eks.

ketoconazol (mod svampeinfektioner), clarithromycin (et antibiotikum), atazanavir og ritonavir (til hiv-

positive patienter) og nefazodon (mod depression). Den fuldstændige liste over begrænsninger ved

Brilique fremgår af indlægssedlen.

Brilique

EMA/61037/2016

Side 2/3

Hvorfor blev Brilique godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Brilique opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Brilique.

Hos patienter med akut koronart syndrom vurderede CHMP, at Brilique i en dosis på 90 mg to gange

dagligt og givet sammen med aspirin mindsker risikoen for aterotrombotiske hændelser såsom

hjerteanfald, slagtilfælde eller død som følge af en kardiovaskulær hændelse. I forbindelse med

hjerteanfald, slagtilfælde eller død som følge af en kardiovaskulær hændelse er der desuden påvist en

gavnlig virkning hos patienter, som har haft et hjerteanfald for mindst et år siden og har høj risiko for

en aterotrombotisk hændelse. Der anbefales en lavere dosis på 60 mg to gange dagligt til disse

patienter.

Andre oplysninger om Brilique

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Brilique den 3. december 2010.

Den fuldstændige EPAR for Brilique findes på agenturets websted under:

website ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Brilique, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2016.

Brilique

EMA/61037/2016

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Brilique 60 mg filmovertrukne tabletter

ticagrelor

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Brilique til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Brilique

Sådan skal du tage Brilique

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Brilique er

Brilique indeholder et aktivt stof, der hedder ticagrelor. Lægemidlet tilhører en gruppe lægemidler, der

kaldes blodfortyndende midler.

Hvad Brilique anvendes til

Brilique i kombination med acetylsalicylsyre (et andet blodfortyndende middel) må kun bruges til

voksne. Du har fået denne medicin, fordi du har haft:

et hjerteanfald for mere end et år siden.

Det nedsætter risikoen for, at du får endnu et hjerteanfald, slagtilfælde eller at du dør som følge af en

hjertekarsygdom.

Hvordan Brilique virker

Brilique påvirker celler, der kaldes ”blodplader” eller ”trombocytter”. Blodplader er meget små celler i

blodet. De medvirker til at stoppe blødninger ved at klumpe sammen, så de kan tilstoppe bittesmå

flænger eller skader på blodkar.

Der kan dog også dannes blodpropper inde i et beskadiget blodkar i hjertet eller hjernen. Dette kan

være meget farligt, fordi:

Blodproppen kan afskære blodforsyningen fuldstændigt: dette kan resultere i en blodprop i

hjertet (myokardieinfarkt) eller et slagtilfælde (apopleksi).

Blodproppen kan delvist blokere blodkar der fører til hjertet: dette reducerer hjertets

blodforsyning og kan give forbigående smerter i brystet (kaldet ”ustabil angina pectoris”).

Brilique forhindrer sammenklumpningen af blodpladerne. Dette reducerer risikoen for dannelsen af en

blodprop, der kan nedsætte blodgennemstrømningen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Brilique

Tag ikke Brilique:

hvis du er allergisk over for ticagrelor eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis du bløder nu.

hvis du har haft et slagtilfælde, der skyldtes en blødning i hjernen.

hvis du lider af en svær leversygdom

hvis du tager et af disse lægemidler:

ketoconazol (mod svampeinfektioner)

clarithromycin (mod infektioner der skyldes bakterier)

nefazodon (mod depression)

ritonavir og atazanavir (mod hiv-infektion og aids).

Hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder for dig, må du ikke tage Brilique. Hvis du er usikker,

så tal med lægen eller apoteket, før du tager dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Brilique:

hvis du har øget risiko for blødning på grund af:

en nylig alvorlig kvæstelse

en nylig operation (gælder også tandoperationer; spørg din tandlæge om dette)

at du har en lidelse, der påvirker blodets evne til at størkne

en nylig blødning fra maven eller tarmene (som f.eks. et mavesår eller udposninger på

tyktarmen)

hvis du på noget som helst tidspunkt skal opereres (herunder tandoperationer), mens du tager

Brilique. Dette skyldes den øgede risiko for blødning. Din læge vil muligvis have dig til at

stoppe behandlingen med dette lægemiddel 7 dage før indgrebet.

hvis din puls er unormalt langsom (sædvanligvis under 60 slag i minuttet), og du ikke allerede

har fået indopereret et apparat, der sikrer regelmæssig hjerterytme (pacemaker).

hvis du har astma eller andre lungesygdomme eller åndedrætsbesvær.

hvis du har haft problemer med leveren eller tidligere har haft en sygdom, som kan have

påvirket din lever.

hvis du har fået taget en blodprøve, der viste, at du har en højere mængde urinsyre i blodet end

sædvanlig.

Hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder for dig (eller du er usikker), så tal med lægen eller

apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.

Børn og unge

Brilique anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Brilique

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det skyldes, at Brilique kan påvirke virkningen af nogle lægemidler, og at nogle lægemidler kan

påvirke Brilique.

Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

mere end 40 mg daglig af enten simvastatin eller lovastatin (til behandling af for højt kolesterol)

rifampicin (et antibiotikum)

phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (anvendes til at kontrollere krampeanfald)

digoxin (til behandling af hjertesvigt)

ciclosporin (anvendes til at nedsætte din krops forsvarssystem)

quinidin og diltiazem (til behandling af unormal hjerterytme)

betablokkere og verapamil (til behandling af forhøjet blodtryk).

Det er især vigtigt, at du fortæller din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af

følgende lægemidler, der kan øge din risiko for blødning:

"Orale antikoagulantia", ofte kaldet "blodfortyndende medicin", som omfatter warfarin.

Non-Steroide Antiinflammatoriske Midler (forkortet NSAID) der ofte tages som smertestillende

medicin, såsom ibuprofen og naproxen.

Selektive Serotoningenoptagelseshæmmere (forkortet SSRI), der tages mod depression, såsom

paroxetin, sertralin og citalopram.

Anden medicin såsom ketoconazol (mod svampeinfektioner), clarithromycin (mod bakterielle

infektioner), nefazodon (mod depression), ritonavir og atazanavir (mod hiv-infektion og aids),

cisaprid (mod halsbrand), sekalealkaloider (mod migræne og hovedpine).

Fortæl også din læge, at fordi du tager Brilique, kan du have en øget blødningsrisiko, hvis lægen giver

dig fibrinolytika, som er medicin der kan opløse blodpropper, såsom streptokinase eller alteplase.

Graviditet og amning

Det frarådes at bruge Brilique hvis du er gravid eller kan blive gravid. Kvinder skal anvende en sikker

præventionsform for at undgå graviditet mens de tager denne medicin.

Tal med din læge, før du tager denne medicin, hvis du ammer. Din læge vil drøfte fordelene og

risiciene ved at tage Brilique i denne periode.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brilique vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at køre eller betjene værktøj eller maskiner. Hvis

du bliver svimmel eller forvirret, mens du tager dette lægemiddel, skal du være forsigtig, når du kører

bil eller betjener maskiner.

3.

Sådan skal du tage Brilique

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Så meget skal du tage

Den sædvanlige dosis er én tablet på 60 mg to gange dagligt. Fortsæt med at tage Brilique så

længe, din læge har sagt.

Tag dette lægemiddel på omtrent samme tidspunkt hver dag (f.eks. én tablet morgen og aften).

Indtagelse af Brilique sammen med anden blodfortyndende medicin

Din læge vil i reglen anbefale, at du også tager acetylsalicylsyre. Det er et stof, som indgår i mange

lægemidler til at forebygge blodpropper. Din læge vil fortælle dig, hvor meget du skal tage

(sædvanligvis 75-150 mg dagligt).

Sådan skal du tage Brilique

Du kan tage tabletten med eller uden mad.

Du kan kontrollere, hvornår du sidst tog en tablet Brilique, ved at kigge på blisterkortet. Der er

en sol (for morgen) og en måne (for aften). Så kan du nemt se, om du har taget tabletten.

Hvis du har problemer med at sluge tabletten

Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan du knuse den og blande den med vand på følgende

måde:

Knus tabletten til et fint pulver

Hæld pulveret i et halvt glas vand

Rør rund og drik det straks

For at være sikker på, at der ikke er mere medicin tilbage, skal du skylle det tomme glas med

endnu et halvt glas vand og drikke det

Hvis du er på hospitalet, kan du få denne tablet blandet med noget vand og givet gennem en slange via

næsen (nasogastrisk sonde).

Hvis du har taget for mange Brilique

Hvis du har taget for mange Brilique, skal du straks kontakte din læge eller tage på sygehuset. Tag

medicinpakningen med. Du kan have forøget risiko for blødning.

Hvis du har glemt at tage Brilique

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du bare tage næste dosis som normalt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tidspunkt) som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Brilique

Du må ikke holde op med at tage Brilique uden først at have talt med din læge. Tag dette lægemiddel

regelmæssigt, så længe din læge fortsat ordinerer det. Hvis du stopper med at tage Brilique, kan det

øge risikoen for, at du får et til hjerteanfald eller slagtilfælde, eller at du dør af en sygdom i hjertet

eller blodkarrene.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

følgende bivirkninger kan forekomme ved denne medicin:

Brilique påvirker blodstørkningen, så de fleste bivirkninger er forbundet med blødning. Der kan opstå

blødninger i alle dele af kroppen. Lidt blødning er almindeligt (såsom blå mærker og næseblod).

Svære blødninger er ikke almindelige, men kan være livstruende.

Søg straks læge, hvis du bemærker noget af det følgende - du kan have brug for akut

lægebehandling:

Blødning i hjernen eller på indersiden af kraniet er en ikke almindelig bivirkning og kan

forårsage tegn på et slagtilfælde, såsom:

pludselig opstået følelsesløshed eller nedsat kraft i din arm, dit ben eller ansigtet, især

hvis det kun rammer den ene side af kroppen

pludselig opstået konfusion, problemer med at tale eller forstå andre

pludseligt opståede balance- eller koordinationsproblemer eller vanskeligheder med at gå

pludselig opstået svimmelhed eller pludselig svær hovedpine uden kendt årsag

Tegn på blødning, for eksempel:

kraftig blødning eller blødning, du ikke kan kontrollere

uventet blødning eller blødning, der varer lang tid

lyserød, rød eller brun urin

opkastning af rødt blod eller opkast, der ligner ”kaffegrums”

rød eller sort afføring (ligner tjære)

ophostning eller opkastning af blodklumper.

Besvimelse (synkope)

midlertidigt tab af bevidsthed på grund af et pludseligt fald i blodgennemstrømningen til

hjernen (almindeligt)

Drøft det med lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:

Forpustet/stakåndethed - denne bivirkning er meget almindelig. Det kan skyldes din

hjertesygdom eller en anden årsag, eller det kan være en bivirkning til Brilique. Stakåndethed på

grund af Brilique er almindeligvis mild og kendetegnes som en pludselig, uventet behov for luft,

der sædvanligvis forekommer, når du hviler dig og kan forekomme i de første uger af

behandlingen. Bivirkningen kan forsvinde igen for mange patienter. Hvis din fornemmelse af at

være stakåndet forværres eller varer længe, skal du fortælle din læge det. Din læge vil afgøre,

om det skal behandles eller undersøges yderligere.

Andre mulige bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter)

Højt niveau af urinsyre i blodet (kan ses i undersøgelser)

Blødning på grund af blodsygdomme

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Blå mærker

Hovedpine

Fornemmelse af at være rundtosset, eller at rummet drejer rundt

Diarré eller fordøjelsesbesvær

Kvalme

Forstoppelse

Udslæt

Kløe

Stærke smerter og hævelse i leddene - dette er tegn på urinsyregigt

Svimmelhed eller ørhed eller sløret syn - dette er tegn på lavt blodtryk

Næseblod

Blødning efter en operation eller efter flænger (for eksempel under barbering) og sår ud over det

sædvanlige

Blødning fra mavens slimhinde (mavesår)

Blødende tandkød

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Allergisk reaktion – udslæt, kløe eller hævelser i ansigt eller hævede læber eller tunge kan være

tegn på en allergisk reaktion

Forvirring

Synsproblemer på grund af blod i øjet

Blødning fra skeden i større mængder eller på andre tidspunkter end din normale

menstruationsblødning

Blødning i led og muskler, som giver smertefulde hævelser

Blod i øret

Indre blødning; dette kan medføre svimmelhed eller ørhed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brilique indeholder

Aktivt stof: ticagrelor. Hver Brilique filmovertrukken tablet indeholder 60 mg ticagrelor.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: mannitol (E421), calciumhydrogenphosphatdihydrat, natriumstivelsesglycolat

type A, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E470b).

Tablettens filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 400,jernoxid, sort

(E172) og jernoxid, rød (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukket tablet (tablet): Tabletterne er runde, bikonvekse, pink, filmovertrukne, præget med

"60" over "T" på den ene side.

Brilique fås i:

Standardblisterkort (med sol/måne-symbol) i æsker med 60 og 180 tabletter

Kalenderblisterkort (med sol/måne-symbol) i æsker med 14, 56 og 168 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Sverige

Fremstiller:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85

Södertälje

Sverige

Fremstiller:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Brilique, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca kft

Tel.: + 36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: + 49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: + 47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: + 34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: + 33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: + 40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: + 353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: + 39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: + 358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377 100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: + 44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Brilique 90 mg filmovertrukne tabletter

ticagrelor

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Brilique til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Brilique

Sådan skal du tage Brilique

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Brilique er

Brilique indeholder et aktivt stof, der hedder ticagrelor. Lægemidlet tilhører en gruppe lægemidler, der

kaldes blodfortyndende midler.

Hvad Brilique anvendes til

Brilique i kombination med acetylsalicylsyre (et andet blodfortyndende middel) må kun bruges til

voksne. Du har fået denne medicin, fordi du har haft:

et hjerteanfald eller

ustabil angina pectoris (hjertekrampe eller smerter i brystkassen, der ikke er velkontrolleret).

Det reducerer risikoen for, at du får en ny blodprop i hjertet, et slagtilfælde, eller for at du dør som

følge af hjertekarsygdom.

Hvordan Brilique virker

Brilique påvirker celler, der kaldes ”blodplader” eller ”trombocytter”. Blodplader er meget små celler i

blodet. De medvirker til at stoppe blødninger ved at klumpe sammen, så de kan tilstoppe bittesmå

flænger eller skader på blodkar.

Der kan dog også dannes blodpropper inde i et beskadiget blodkar i hjertet eller hjernen. Dette kan

være meget farligt, fordi:

Blodproppen kan afskære blodforsyningen fuldstændigt: dette kan resultere i en blodprop i

hjertet (myokardieinfarkt) eller et slagtilfælde (apopleksi).

Blodproppen kan delvist blokere blodkar der fører til hjertet: dette reducerer hjertets

blodforsyning og kan give forbigående smerter i brystet (kaldet ”ustabil angina pectoris”).

Brilique forhindrer sammenklumpningen af blodpladerne. Dette reducerer risikoen for dannelsen af en

blodprop, der kan nedsætte blodgennemstrømningen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Brilique

Tag ikke Brilique:

hvis du er allergisk over for ticagrelor eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis du bløder nu.

hvis du har haft et slagtilfælde, der skyldtes en blødning i hjernen.

hvis du lider af en svær leversygdom

hvis du tager et af disse lægemidler:

ketoconazol (mod svampeinfektioner)

clarithromycin (mod infektioner der skyldes bakterier)

nefazodon (mod depression)

ritonavir og atazanavir (mod hiv-infektion og aids).

Hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder for dig, må du ikke tage Brilique. Hvis du er usikker,

så tal med lægen eller apoteket, før du tager dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Brilique:

hvis du har øget risiko for blødning på grund af:

en nylig alvorlig kvæstelse

en nylig operation (gælder også tandoperationer; spørg din tandlæge om dette)

at du har en lidelse, der påvirker blodets evne til at størkne

en nylig blødning fra maven eller tarmene (som f.eks. et mavesår eller udposninger på

tyktarmen)

hvis du på noget som helst tidspunkt skal opereres (herunder tandoperationer), mens du tager

Brilique. Dette skyldes den øgede risiko for blødning. Din læge vil muligvis have dig til at

stoppe behandlingen med dette lægemiddel 7 dage før indgrebet.

hvis din puls er unormalt langsom (sædvanligvis under 60 slag i minuttet), og du ikke allerede

har fået indopereret et apparat, der sikrer regelmæssig hjerterytme (pacemaker).

hvis du har astma eller andre lungesygdomme eller åndedrætsbesvær.

hvis du har haft problemer med leveren eller tidligere har haft en sygdom, som kan have

påvirket din lever.

hvis du har fået taget en blodprøve, der viste, at du har en højere mængde urinsyre i blodet end

sædvanlig.

Hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder for dig (eller du er usikker), så tal med lægen eller

apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.

Børn og unge

Brilique anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Brilique

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det skyldes, at Brilique kan påvirke virkningen af nogle lægemidler, og at nogle lægemidler kan

påvirke Brilique.

Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

mere end 40 mg daglig af enten simvastatin eller lovastatin (til behandling af for højt kolesterol)

rifampicin (et antibiotikum)

phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (anvendes til at kontrollere krampeanfald)

digoxin (til behandling af hjertesvigt)

ciclosporin (anvendes til at nedsætte din krops forsvarssystem)

quinidin og diltiazem (til behandling af unormal hjerterytme)

betablokkere og verapamil (til behandling af forhøjet blodtryk).

Det er især vigtigt, at du fortæller din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af

følgende lægemidler, der kan øge din risiko for blødning:

"Orale antikoagulantia", ofte kaldet "blodfortyndende medicin", som omfatter warfarin.

Non-Steroide Antiinflammatoriske Midler (forkortet NSAID) der ofte tages som smertestillende

medicin, såsom ibuprofen og naproxen.

Selektive Serotoningenoptagelseshæmmere (forkortet SSRI), der tages mod depression, såsom

paroxetin, sertralin og citalopram.

Anden medicin såsom ketoconazol (mod svampeinfektioner), clarithromycin (mod bakterielle

infektioner), nefazodon (mod depression), ritonavir og atazanavir (mod hiv-infektion og aids),

cisaprid (mod halsbrand), sekalealkaloider (mod migræne og hovedpine).

Fortæl også din læge, at fordi du tager Brilique, kan du have en øget blødningsrisiko, hvis lægen giver

dig fibrinolytika, som er medicin der kan opløse blodpropper, såsom streptokinase eller alteplase.

Graviditet og amning

Det frarådes at bruge Brilique hvis du er gravid eller kan blive gravid. Kvinder skal anvende en sikker

præventionsform for at undgå graviditet mens de tager denne medicin.

Tal med din læge, før du tager denne medicin, hvis du ammer. Din læge vil drøfte fordelene og

risiciene ved at tage Brilique i denne periode.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brilique vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at køre eller betjene værktøj eller maskiner. Hvis

du bliver svimmel eller forvirret, mens du tager dette lægemiddel, skal du være forsigtig, når du kører

bil eller betjener maskiner.

3.

Sådan skal du tage Brilique

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Så meget skal du tage

Startdosis er to tabletter samtidig (mætningsdosis på 180 mg). Du vil sædvanligvis få denne

dosis på hospitalet.

Efter denne startdosis er den sædvanlige dosis én tablet (90 mg) to gange dagligt i op til

12 måneder, medmindre lægen siger noget andet.

Tag dette lægemiddel på omtrent samme tidspunkt hver dag (f.eks. én tablet morgen og aften).

Indtagelse af Brilique sammen med anden blodfortyndende medicin

Din læge vil i reglen anbefale, at du også tager acetylsalicylsyre. Det er et stof, som indgår i mange

lægemidler til at forebygge blodpropper. Din læge vil fortælle dig, hvor meget du skal tage

(sædvanligvis 75-150 mg dagligt).

Sådan skal du tage Brilique

Du kan tage tabletten med eller uden mad.

Du kan kontrollere, hvornår du sidst tog en tablet Brilique, ved at kigge på blisterkortet. Der er

en sol (for morgen) og en måne (for aften). Så kan du nemt se, om du har taget tabletten.

Hvis du har problemer med at sluge tabletten

Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan du knuse den og blande den med vand på følgende

måde:

Knus tabletten til et fint pulver

Hæld pulveret i et halvt glas vand

Rør rund og drik det straks

For at være sikker på, at der ikke er mere medicin tilbage, skal du skylle det tomme glas med

endnu et halvt glas vand og drikke det

Hvis du er på hospitalet, kan du få denne tablet blandet med noget vand og givet gennem en slange via

næsen (nasogastrisk sonde).

Hvis du har taget for mange Brilique

Hvis du har taget for mange Brilique, skal du straks kontakte din læge eller tage på sygehuset. Tag

medicinpakningen med. Du kan have forøget risiko for blødning.

Hvis du har glemt at tage Brilique

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du bare tage næste dosis som normalt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tidspunkt) som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Brilique

Du må ikke holde op med at tage Brilique uden først at have talt med din læge. Tag dette lægemiddel

regelmæssigt, så længe din læge fortsat ordinerer det. Hvis du stopper med at tage Brilique, kan det

øge risikoen for, at du får et til hjerteanfald eller slagtilfælde, eller at du dør af en sygdom i hjertet

eller blodkarrene.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

følgende bivirkninger kan forekomme ved denne medicin:

Brilique påvirker blodstørkningen, så de fleste bivirkninger er forbundet med blødning. Der kan opstå

blødninger i alle dele af kroppen. Lidt blødning er almindeligt (såsom blå mærker og næseblod).

Svære blødninger er ikke almindelige, men kan være livstruende.

Søg straks læge, hvis du bemærker noget af det følgende - du kan have brug for akut

lægebehandling:

Blødning i hjernen eller på indersiden af kraniet er en ikke almindelig bivirkning og kan

forårsage tegn på et slagtilfælde, såsom:

pludselig opstået følelsesløshed eller nedsat kraft i din arm, dit ben eller ansigtet, især

hvis det kun rammer den ene side af kroppen

pludselig opstået konfusion, problemer med at tale eller forstå andre

pludseligt opståede balance- eller koordinationsproblemer eller vanskeligheder med at gå

pludselig opstået svimmelhed eller pludselig svær hovedpine uden kendt årsag

Tegn på blødning, for eksempel:

kraftig blødning eller blødning, du ikke kan kontrollere

uventet blødning eller blødning, der varer lang tid

lyserød, rød eller brun urin

opkastning af rødt blod eller opkast, der ligner ”kaffegrums”

rød eller sort afføring (ligner tjære)

ophostning eller opkastning af blodklumper

Besvimelse (synkope)

midlertidigt tab af bevidsthed på grund af et pludseligt fald i blodgennemstrømningen til

hjernen (almindeligt)

Drøft det med lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:

Forpustet/stakåndethed - denne bivirkning er meget almindelig. Det kan skyldes din

hjertesygdom eller en anden årsag, eller det kan være en bivirkning til Brilique. Stakåndethed på

grund af Brilique er almindeligvis mild og kendetegnes som en pludselig, uventet behov for luft,

der sædvanligvis forekommer, når du hviler dig og kan forekomme i de første uger af

behandlingen. Bivirkningen kan forsvinde igen for mange patienter. Hvis din fornemmelse af at

være stakåndet forværres eller varer længe, skal du fortælle din læge det. Din læge vil afgøre,

om det skal behandles eller undersøges yderligere.

Andre mulige bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter)

Højt niveau af urinsyre i blodet (kan ses i undersøgelser)

Blødning på grund af blodsygdomme

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Blå mærker

Hovedpine

Fornemmelse af at være rundtosset, eller at rummet drejer rundt

Diarré eller fordøjelsesbesvær

Kvalme

Forstoppelse

Udslæt

Kløe

Stærke smerter og hævelse i leddene - dette er tegn på urinsyregigt

Svimmelhed eller ørhed eller sløret syn - dette er tegn på lavt blodtryk

Næseblod

Blødning efter en operation eller efter flænger (for eksempel under barbering) og sår ud over det

sædvanlige

Blødning fra mavens slimhinde (mavesår)

Blødende tandkød

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Allergisk reaktion – udslæt, kløe eller hævelser i ansigt eller hævede læber eller tunge kan være

tegn på en allergisk reaktion

Forvirring

Synsproblemer på grund af blod i øjet

Blødning fra skeden i større mængder eller på andre tidspunkter end din normale

menstruationsblødning

Blødning i led og muskler, som giver smertefulde hævelser

Blod i øret

Indre blødning; dette kan medføre svimmelhed eller ørhed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brilique indeholder

Aktivt stof: ticagrelor. Hver Brilique filmovertrukken tablet indeholder 90 mg ticagrelor.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: mannitol (E421), calciumhydrogenphosphatdihydrat, natriumstivelsesglycolat

type A, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E470b).

Tablettens filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), talcum, macrogol 400 og

jernoxid, gul (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukket tablet (tablet): Tabletterne er runde, bikonvekse, gule, filmovertrukne, præget med

"90" over "T" på den ene side.

Brilique fås i:

Standardblisterkort (med sol/måne-symbol) i æsker med 60 og 180 tabletter

Kalenderblisterkort (med sol/måne-symbol) i æsker med 14, 56 og 168 tabletter

Perforerede enkeltdosis-blisterkort i æsker med 100x1 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Sverige

Fremstiller:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85

Södertälje

Sverige

Fremstiller:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Brilique, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca kft

Tel.: + 36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: + 49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: + 47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: + 34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: + 33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: + 40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: + 353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: + 39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: + 358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377 100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: + 44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Brilique 90 mg smeltetabletter

ticagrelor

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Brilique til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Brilique

Sådan skal du tage Brilique

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Brilique er

Brilique indeholder et aktivt stof, der hedder ticagrelor. Lægemidlet tilhører en gruppe lægemidler, der

kaldes blodfortyndende midler.

Hvad Brilique anvendes til

Brilique i kombination med acetylsalicylsyre (et andet blodfortyndende middel) må kun bruges til

voksne. Du har fået denne medicin, fordi du har haft:

et hjerteanfald eller

ustabil angina pectoris (hjertekrampe eller smerter i brystkassen, der ikke er velkontrolleret).

Det reducerer risikoen for, at du får en ny blodprop i hjertet, et slagtilfælde, eller for at du dør som

følge af hjertekarsygdom.

Hvordan Brilique virker

Brilique påvirker celler, der kaldes ”blodplader” eller ”trombocytter”. Blodplader er meget små celler i

blodet. De medvirker til at stoppe blødninger ved at klumpe sammen, så de kan tilstoppe bittesmå

flænger eller skader på blodkar.

Der kan dog også dannes blodpropper inde i et beskadiget blodkar i hjertet eller hjernen. Dette kan

være meget farligt, fordi:

Blodproppen kan afskære blodforsyningen fuldstændigt: dette kan resultere i en blodprop i

hjertet (myokardieinfarkt) eller et slagtilfælde (apopleksi).

Blodproppen kan delvist blokere blodkar der fører til hjertet: dette reducerer hjertets

blodforsyning og kan give forbigående smerter i brystet (kaldet ”ustabil angina pectoris”).

Brilique forhindrer sammenklumpningen af blodpladerne. Dette reducerer risikoen for dannelsen af en

blodprop, der kan nedsætte blodgennemstrømningen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Brilique

Tag ikke Brilique:

hvis du er allergisk over for ticagrelor eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis du bløder nu.

hvis du har haft et slagtilfælde, der skyldtes en blødning i hjernen.

hvis du lider af en svær leversygdom

hvis du tager et af disse lægemidler:

ketoconazol (mod svampeinfektioner)

clarithromycin (mod infektioner der skyldes bakterier)

nefazodon (mod depression)

ritonavir og atazanavir (mod hiv-infektion og aids).

Hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder for dig, må du ikke tage Brilique. Hvis du er usikker,

så tal med lægen eller apoteket, før du tager dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Brilique:

hvis du har øget risiko for blødning på grund af:

en nylig alvorlig kvæstelse

en nylig operation (gælder også tandoperationer; spørg din tandlæge om dette)

at du har en lidelse, der påvirker blodets evne til at størkne

en nylig blødning fra maven eller tarmene (som f.eks. et mavesår eller udposninger på

tyktarmen)

hvis du på noget som helst tidspunkt skal opereres (herunder tandoperationer), mens du tager

Brilique. Dette skyldes den øgede risiko for blødning. Din læge vil muligvis have dig til at

stoppe behandlingen med dette lægemiddel 7 dage før indgrebet.

hvis din puls er unormalt langsom (sædvanligvis under 60 slag i minuttet), og du ikke allerede

har fået indopereret et apparat, der sikrer regelmæssig hjerterytme (pacemaker).

hvis du har astma eller andre lungesygdomme eller åndedrætsbesvær.

hvis du har haft problemer med leveren eller tidligere har haft en sygdom, som kan have

påvirket din lever.

hvis du har fået taget en blodprøve, der viste, at du har en højere mængde urinsyre i blodet end

sædvanlig.

Hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder for dig (eller du er usikker), så tal med lægen eller

apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.

Børn og unge

Brilique anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Brilique

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det skyldes, at Brilique kan påvirke virkningen af nogle lægemidler, og at nogle lægemidler kan

påvirke Brilique.

Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

mere end 40 mg daglig af enten simvastatin eller lovastatin (til behandling af for højt kolesterol)

rifampicin (et antibiotikum)

phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (anvendes til at kontrollere krampeanfald)

digoxin (til behandling af hjertesvigt)

ciclosporin (anvendes til at nedsætte din krops forsvarssystem)

quinidin og diltiazem (til behandling af unormal hjerterytme)

betablokkere og verapamil (til behandling af forhøjet blodtryk).

Det er især vigtigt, at du fortæller din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af

følgende lægemidler, der kan øge din risiko for blødning:

"Orale antikoagulantia", ofte kaldet "blodfortyndende medicin", som omfatter warfarin.

Non-Steroide Antiinflammatoriske Midler (forkortet NSAID) der ofte tages som smertestillende

medicin, såsom ibuprofen og naproxen.

Selektive Serotoningenoptagelseshæmmere (forkortet SSRI), der tages mod depression, såsom

paroxetin, sertralin og citalopram.

Anden medicin såsom ketoconazol (mod svampeinfektioner), clarithromycin (mod bakterielle

infektioner), nefazodon (mod depression), ritonavir og atazanavir (mod hiv-infektion og aids),

cisaprid (mod halsbrand), sekalealkaloider (mod migræne og hovedpine).

Fortæl også din læge, at fordi du tager Brilique, kan du have en øget blødningsrisiko, hvis lægen giver

dig fibrinolytika, som er medicin der kan opløse blodpropper, såsom streptokinase eller alteplase.

Graviditet og amning

Det frarådes at bruge Brilique hvis du er gravid eller kan blive gravid. Kvinder skal anvende en sikker

præventionsform for at undgå graviditet mens de tager denne medicin.

Tal med din læge, før du tager denne medicin, hvis du ammer. Din læge vil drøfte fordelene og

risiciene ved at tage Brilique i denne periode.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brilique vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at køre eller betjene værktøj eller maskiner. Hvis

du bliver svimmel eller forvirret, mens du tager dette lægemiddel, skal du være forsigtig, når du kører

bil eller betjener maskiner.

3.

Sådan skal du tage Brilique

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Så meget skal du tage

Startdosis er to tabletter samtidig (mætningsdosis på 180 mg). Du vil sædvanligvis få denne

dosis på hospitalet.

Efter denne startdosis er den sædvanlige dosis én tablet (90 mg) to gange dagligt i op til

12 måneder, medmindre lægen siger noget andet.

Tag dette lægemiddel på omtrent samme tidspunkt hver dag (f.eks. én tablet morgen og aften).

Indtagelse af Brilique sammen med anden blodfortyndende medicin

Din læge vil i reglen anbefale, at du også tager acetylsalicylsyre. Det er et stof, som indgår i mange

lægemidler til at forebygge blodpropper. Din læge vil fortælle dig, hvor meget du skal tage

(sædvanligvis 75-150 mg dagligt).

Sådan skal du tage Brilique

Åbn ikke blisteren, før det er tid til at tage din medicin.

Tag tabletten ud ved at rive blisterfolien af – skub ikke tabletten gennem folien, da tabletten

derved kan knække.

Læg tabletten på tungen og lad den gå i opløsning.

Du kan derefter sluge den med eller uden vand.

Du kan tage tabletten med eller uden mad.

Hvis du er på hospitalet, kan du få denne tablet blandet med noget vand og givet gennem en slange via

næsen (nasogastrisk sonde).

Hvis du har taget for mange Brilique

Hvis du har taget for mange Brilique, skal du straks kontakte din læge eller tage på sygehuset. Tag

medicinpakningen med. Du kan have forøget risiko for blødning.

Hvis du har glemt at tage Brilique

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du bare tage næste dosis som normalt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tidspunkt) som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Brilique

Du må ikke holde op med at tage Brilique uden først at have talt med din læge. Tag dette lægemiddel

regelmæssigt, så længe din læge fortsat ordinerer det. Hvis du stopper med at tage Brilique, kan det

øge risikoen for, at du får et til hjerteanfald eller slagtilfælde, eller at du dør af en sygdom i hjertet

eller blodkarrene.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

følgende bivirkninger kan forekomme ved denne medicin:

Brilique påvirker blodstørkningen, så de fleste bivirkninger er forbundet med blødning. Der kan opstå

blødninger i alle dele af kroppen. Lidt blødning er almindeligt (såsom blå mærker og næseblod).

Svære blødninger er ikke almindelige, men kan være livstruende.

Søg straks læge, hvis du bemærker noget af det følgende - du kan have brug for akut

lægebehandling:

Blødning i hjernen eller på indersiden af kraniet er en ikke almindelig bivirkning og kan

forårsage tegn på et slagtilfælde, såsom:

pludselig opstået følelsesløshed eller nedsat kraft i din arm, dit ben eller ansigtet, især

hvis det kun rammer den ene side af kroppen

pludselig opstået konfusion, problemer med at tale eller forstå andre

pludseligt opståede balance- eller koordinationsproblemer eller vanskeligheder med at gå

pludselig opstået svimmelhed eller pludselig svær hovedpine uden kendt årsag

Tegn på blødning, for eksempel:

kraftig blødning eller blødning, du ikke kan kontrollere

uventet blødning eller blødning, der varer lang tid

lyserød, rød eller brun urin

opkastning af rødt blod eller opkast, der ligner ”kaffegrums”

rød eller sort afføring (ligner tjære)

ophostning eller opkastning af blodklumper

Besvimelse (synkope)

midlertidigt tab af bevidsthed på grund af et pludseligt fald i blodgennemstrømningen til

hjernen (almindeligt)

Drøft det med lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:

Forpustet/stakåndethed - denne bivirkning er meget almindelig. Det kan skyldes din

hjertesygdom eller en anden årsag, eller det kan være en bivirkning til Brilique. Stakåndethed på

grund af Brilique er almindeligvis mild og kendetegnes som en pludselig, uventet behov for luft,

der sædvanligvis forekommer, når du hviler dig og kan forekomme i de første uger af

behandlingen. Bivirkningen kan forsvinde igen for mange patienter. Hvis din fornemmelse af at

være stakåndet forværres eller varer længe, skal du fortælle din læge det. Din læge vil afgøre,

om det skal behandles eller undersøges yderligere.

Andre mulige bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter)

Højt niveau af urinsyre i blodet (kan ses i undersøgelser)

Blødning på grund af blodsygdomme

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Blå mærker

Hovedpine

Fornemmelse af at være rundtosset, eller at rummet drejer rundt

Diarré eller fordøjelsesbesvær

Kvalme

Forstoppelse

Udslæt

Kløe

Stærke smerter og hævelse i leddene - dette er tegn på urinsyregigt

Svimmelhed eller ørhed eller sløret syn - dette er tegn på lavt blodtryk

Næseblod

Blødning efter en operation eller efter flænger (for eksempel under barbering) og sår ud over det

sædvanlige

Blødning fra mavens slimhinde (mavesår)

Blødende tandkød

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Allergisk reaktion – udslæt, kløe eller hævelser i ansigt eller hævede læber eller tunge kan være

tegn på en allergisk reaktion

Forvirring

Synsproblemer på grund af blod i øjet

Blødning fra skeden i større mængder eller på andre tidspunkter end din normale

menstruationsblødning

Blødning i led og muskler, som giver smertefulde hævelser

Blod i øret

Indre blødning; dette kan medføre svimmelhed eller ørhed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brilique indeholder

Aktivt stof: ticagrelor. Hver Brilique smeltetablet indeholder 90 mg ticagrelor.

Øvrige indholdsstoffer:

mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), crospovidon (E1202), xylitol (E967),

vandfrit kalciumhydrogenphosphat (E341), natriumstearylfumarat, hydroxyproylcellulose

(E463), kolloidt vandfrit silica.

Udseende og pakningsstørrelser

Smeltetabletterne er runde, flade med skrå kanter, hvide til svagt lyserøde præget med "90" over "TI"

på den ene side.

Brilique fås i:

Perforerede enkeltdosis-blisterkort i æsker med 10x1, 56x1, 60x1 smeltetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Sverige

Fremstiller:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85

Södertälje

Sverige

Fremstiller:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Brilique, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca kft

Tel.: + 36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: + 49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: + 47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: + 34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: + 33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: + 40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: + 353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: + 39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: + 358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377 100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: + 44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

26-5-2017

Astrazeneca Initiates Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Brilinta 90 mg Professional Sample Bottles Due to Report of Another Medicine in One Bottle From That Lot

Astrazeneca Initiates Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Brilinta 90 mg Professional Sample Bottles Due to Report of Another Medicine in One Bottle From That Lot

AstraZeneca today announced that the Company is notifying physicians and consumers that it is voluntarily recalling one lot of professional (physician) sample bottles containing eight tablets of BRILINTA (ticagrelor) 90mg tablets as a precautionary measure. This voluntary recall follows a report that a professional sample bottle containing eight tablets of BRILINTA 90mg also contained another medicine called ZURAMPIC (lesinurad) 200 mg tablets which is also manufactured by AstraZeneca.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2017

Brilinta (ticagrelor) 90 mg tablets, 8-count Physician Sample Bottles: Recall of Lot # JB5047 - Due to Report of Another Medicine in One Bottle

Brilinta (ticagrelor) 90 mg tablets, 8-count Physician Sample Bottles: Recall of Lot # JB5047 - Due to Report of Another Medicine in One Bottle

Unintentional dosing with Zurampic has the potential to lead to adverse renal effects including acute renal failure.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-3-2018

BRILINTA (Ticagrelor) Tablet [AstraZeneca Pharmaceuticals LP]

BRILINTA (Ticagrelor) Tablet [AstraZeneca Pharmaceuticals LP]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Brilinta vs. Plavix

Brilinta vs. Plavix

Brilinta (ticagrelor) and Plavix (clopidogrel bisulfate) are both blood-thinners used to reduce cardiovascular death and heart attack in patients with acute coronary syndromes (ACS), peripheral vascular disease, and ischemic strokes.

US - RxList

6-6-2017

BRILINTA (Ticagrelor) Tablet [Cardinal Health]

BRILINTA (Ticagrelor) Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jun 6, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - Centralised - Variation - Commission Decision (2017)3540 of Tue, 23 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/X/34

Europe -DG Health and Food Safety