Bricanyl Turbohaler

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bricanyl Turbohaler 0,5 mg/dosis inhalationspulver
  • Dosering:
  • 0,5 mg/dosis
  • Lægemiddelform:
  • inhalationspulver
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Bricanyl Turbohaler 0,5 mg/dosis inhalationspulver
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 41076
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

16. marts 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Bricanyl Turbohaler, inhalationspulver (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

2900

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bricanyl Turbohaler.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Terbutalinsulfat 0,50 mg/dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver (Orifarm).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Asthma bronchiale og anden bronkospasme.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Bricanyl Turbohaler bør kun anvendes efter behov og ikke regelmæssigt. Doseringen er

individuel.

Voksne, børn 12 år og ældre:

0,5 mg efter behov. I svære tilfælde kan enkeltdosis øges til 1,5 mg. Den totale døgndosis

bør ikke overstige 6 mg.

Børn i alderen 3-11 år:

0,25 – 0,50 mg efter behov. I svære tilfælde kan enkeltdosis øges til 1 mg. Den totale

døgndosis bør ikke overstige 4 mg.

Administration

41076_spc.doc

Side 1 af 7

Når der ordineres Bricanyl Turbuhaler til mindre børn er det nødvendigt at sikre, at de kan

følge brugsvejledningen.

Instruktioner vedrørende korrekt håndtering af Turbuhaler:

Turbuhaler er indåndingsaktiveret, hvilket betyder, at når patienten inhalerer gennem

mundstykket følger lægemidler med luften ned i lungerne.

Bemærk: Det er vigtigt at vejlede patienten i:

at læse indlægssedlen omhyggeligt

at trække vejret kraftfuldt og dybt gennem mundstykket for at sikre, at en optimal dosis

når lungerne,

aldrig at puste ud gennem mundstykket.

Da medicinmængden pr. dosis er meget lille, er det er muligt, at patienten hverken kan smage

eller fornemme dosis.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patientens inhalationsteknik bør regelmæssigt kontrolleres, og den optimale dosis bør justeres

for det enkelte inhalationssystem.

Som det gælder for alle beta-2-agonister, bør der udvises forsigtighed hos patienter med

tyreotoxikose. Anvendelse af terbutalin til patienter, der lider af tyreotoxikose kan medføre en

øget påvirkning af hjertet (palpitationer, arytmier) på grund af denne lidelse.

Kardiovaskulær effekt kan ses med sympathomimetiske lægemidler, inklusiv Bricanyl.

Postmarketingdata og publiceret litteratur tyder på, at behandling med betaagonister i sjældne

tilfælde er forbundet med udvikling af myokardieiskæmi og kardielle arytmier. Den risiko

kan være dosisafhængig. Patienter med svær hjertesygdom (f.eks. iskæmisk hjertesygdom,

arytmi eller svær hjertesvigt), der indtager Bricanyl, bør opfordres til at søge læge, hvis de

oplever brystsmerter eller andre symptomer på forværret hjertesygdom. Opmærksomheden

bør rettes mod diagnoticering af symptomer som dyspnø og brystsmerter, da de kan stamme

fra enten vejrtrækningen eller hjertet.

Patienter med diabetes, der sættes i behandling med terbutalin, bør initialt tilrådes hyppigere

blodsukkerbestemmelser, da beta-2-agonister kan fremkalde hyperglykæmi.

Behandling med beta-2-agonister kan medføre potentielt alvorlig hypokaliæmi. Der bør

udvises særlig forsigtighed ved akut svær astma, da hypoxi øger risikoen for hypokaliæmi.

Den hypokaliæmiske virkning kan forstærkes ved samtidig behandling med

xantinderivater, steroider og diuretika (se pkt. 4.5). Serumkalium bør derfor kontrolleres i

tilfælde afakut svær astma eller samtidig behandling med xantinderivater, steroider eller

diuretika.

Hypokaliæmi kan medføre øget følsomhed over for arytmier hos patienter i behandling

med digoxin.

Patienten bør søge læge hurtigst muligt, hvis den hidtil anvendte dosering ikke længere

giver samme symptomlindring, da dette kan være tegn på en forværring af astmaen, og en

41076_spc.doc

Side 2 af 7

revurdering af astmabehandlingen må da ikke forsinkes af gentagne inhalationer af beta-2-

agonister.

Langtidsbehandling bør være symptomorienteret og bør kombineres med

antiinflammatorisk behandling.

Terbutalin Turbuhaler bør ikke anvendes terapeutisk ved præmatur fødsel og abortus

imminens.

Terbutalin kan som andre beta-2-agonister hæmme veer grundet relaksation af den glatte

muskulatur i uterus.

Ved hver inhalation afsættes en smule af den afgivne dosis i mundhulen. Patienterne bør

tilrådes at skylle munden med vand efter hver inhalation hvis muligt, for at minimere

unødvendig systemisk eksponering overfor terbutalin.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Beta-receptor-blokerende lægemidler, specielt de ikke selektive (inkl. øjendråber), kan helt

eller delvist ophæve virkningen.

Halogenerede anæstetika

Halothananæstetika bør undgås under behandling med beta-2-agonister, da det øger

risikoen for hjertearytmi. Andre halogenerede anæstetika bør anvendes med forsigtighed

sammen med beta-2-agonister.

Kaliumdepleterende midler og hypokaliæmi

På grund af den hypokaliæmiske effekt af beta-agonister bør samtidig administration af

Bricanyl og serumkaliumdepleterende midler, der forværrer risikoen for hypokaliæmi,

såsom diuretika, methylxanthiner og kortikosteroider, administreres med forsigtighed efter

nøje evaluering af fordele og risici. Der skal udvises særlig opmærksomhed på den øgede

risiko for hjertearytmi, som opstår som følge af hypokaliæmi (se pkt. 4.4). Hypokaliæmi

prædisponerer også for digoxintoksicitet.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Terbutalin kan anvendes til gravide.

Der er ikke observeret teratogene virkninger, hverken hos mennesker eller dyr. Der bør

dog udvises forsigtighed i første trimester af graviditeten.

Amning:

Terbutalin kan anvendes i ammeperioden.

Terbutalin udskilles i modermælk.

Mælk/plasma-koncentrationsratio er ca. 1,0.

Det er ikke sandsynligt, at dette ved terapeutisk dosis påvirker barnet. Der er beskrevet

forbigående hypoglykæmi hos for tidligt fødte børn efter beta-2-agonist-behandling af

moderen.

Bivirkninger i form af irritabilitet og takykardi hos det ammede barn kan ikke udelukkes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

41076_spc.doc

Side 3 af 7

Terbutalin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøjer og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sandsynligheden for bivirkninger er lav ved de anbefalede doser. Terbutalin ingivet som

inhalation vil sandsynligvis ikke medføre signifikante systemiske påvirkninger, når det

gives i anbefalede doser. De fleste bivirkninger er karakteristiske for sympathomimetiske

aminer, og de fleste af disse bivirkninger forsvinder spontant inden for 1-2 ugers

behandling. De hyppigste bivirkninger er hovedpine og tremor.

Tabel 1

Bivirkninger observeret i kliniske forsøg og spontant rapporterede

Organklasse

Frekvens

Bivirkning

Metabolisme og ernæring

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Hypokaliæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt*

Søvn- og adfærdsforstyrrelser

som ophidselse, hyperaktivitet

og rastløshed

Nervesystemet

Meget almindelig (>1/10)

Hovedpine, tremor

Hjerte

Almindelig (>1/100 og<1/10)

Ikke kendt*

Takykardi, palpitationer.

Hjertearytmi, f.eks.

atrieflimmer, supraventrikulær

takykardi og ekstrasystoler.

Myokardial iskæmi

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke kendt*

Bronkospasme**

Mave-tarmkanalen

Ikke kendt*

Kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke kendt*

Urticaria og eksantem.

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Toniske muskelkramper.

* Spontane rapporter fra post-marketing data og derfor er frekvensen betragtet som ukendt.

** Alle lægemidler beregnet på inhalation kan via ukendte mekanismer forårsage

bronkospasmer.

Der er ingen beviser for at frekvensen, type eller sværhedsgraden af bivirkninger hos børn

er forskellig fra voksne.

41076_spc.doc

Side 4 af 7

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1,

2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk,

E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Der er en tiltagende risiko for akkumulering af tørt pulver i mundstykket på Bricanyl

Turbuhaler, når den er ved at være tom. Det tørre pulver kan blive frigivet, hvis inhalatoren

tabes eller falder ned f.eks. fra et bord.

Med henblik på at minimere unødvendig systemisk eksponering for terbutalin, bør

patienterne rådes til at skylle munden efter hver brug.

Symptomer:

Hovedpine, angst, tremor, kvalme, toniske muskelkramper, palpitationer, takykardi og

arytmier. Blodtryksfald kan forekomme.

Laboratoriefund: Hyperglykæmi og lactatacidose kan undertiden optræde. Beta-2-agonister

kan undertiden fremkalde hypokaliæmi som et resultat af en re-distribution af kalium.

Behandling:

Normalt er behandling ikke nødvendig. Hvis der er mistanke om, at en betydelig mængde

terbutalinsulfat er indtaget, bør følgende overvejes:

Ventrikeltømning, aktivt kul. Bestemmelse af syre-base-balancen, blodsukker og

elektrolytter. Kontrol af EKG og blodtryk. Antidot: Kardioselektiv betareceptorblokker.

Bør anvendes med forsigtighed hos patienter med bronkospasmer i anamnesen. Hvis den

beta

-2-medierede reduktion i den perifere vaskulære modstand bidrager signifikant til

blodtryksfaldet, bør der behandles med plasmasubstitution.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R 03 AC 03. Midler mod obstruktiv lungesygdom, selektive beta-2-adrenoceptoragonister

til inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Terbutalin er en adrenerg agonist, som hovedsagelig stimulerer beta-2-receptorer, hvorved

den glatte muskulatur i bronkierne afslappes. Terbutalin hæmmer frigørelsen af endogene

41076_spc.doc

Side 5 af 7

spasmogener, hæmmer ødemdannelse fremkaldt af endogene mediatorer og øger den

mucociliære clearance.

Den bronkodilaterende virkning kommer i løbet af få minutter og har en virknings-

varighed op til 6 timer.

Terbutalin afslapper den glatte muskulatur i uterus.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den absolutte pulmonale biotilgængelighed (procentdelen af afgivet dosis absorberet gennem

lungerne) af terbutalin indgivet via Turbuhaler er 20-30%. Den absolutte totale systemiske

biotilgængelighed (procentdelen absorberet gennem både lungerne og mavetarmkanalen) er

ikke blevet fastsat; Den orale biotilgængelighed af terbutalin er imidlertid lav (~15%) og

derfor vil al lægemiddelstof, der sluges efter en inhalation ikke bidrage væsentligt til den

totale systemiske eksponering.

Terbutalin metaboliseres hovedsaligt via konjugation med svovlsyre. Udskillelsen af

terbutalin og metabolitter er blevet fastsat efter intravenøs (IV) og oral administration.

Efter IV-dosering genfindes 90% af dosis i urinen, hvoraf hovedparten (57% af dosis) er

uomdannet lægemiddel og resten som sulfatkonjugater. Efter oral administration udskilles

omkring 40% af dosis i urinen med kun 7% af dosis udskilt som uomdannet lægemiddel og

resten primært som sulfatkonjugat. Udskillelsen af terbutalin efter inhalation er ikke blevet

undersøgt men ligger sandsynligvis et eller andet sted mellem IV- og orale værdier.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den største toksiske effekt af terbutalin, der er observeret i toksikologiske studer, er fokal

myokardial nekrose. Denne type af kardiotoksicitet er en velkendt klasseeffekt, og effekten

fra terbutalin er den samme eller lidt mindre udtalt end for andre beta-receptor agonister.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Land 1-4:

Opbevares tørt.

Skal opbevares med beskyttelseshætten skruet tæt på.

Land 5:

Opbevares tørt.

Skal opbevares med beskyttelseshætten skruet tæt til.

Må ikke opbevares over 30

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Bricanyl Turbohaler er en flerdosis, inspirationsaktiveret pulverinhalator.

41076_spc.doc

Side 6 af 7

En inhalator indeholder enten 100 eller 200 doser.

Inhalatoren er fremstillet af plastikdele.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

41076

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

24. oktober 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. marts 2016

41076_spc.doc

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-8-2017

FDA Drug Safety Communication: New warnings against use of terbutaline to treat preterm labor

FDA Drug Safety Communication: New warnings against use of terbutaline to treat preterm labor

[02-17-2011] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning the public that injectable terbutaline should not be used in pregnant women for prevention or prolonged treatment (beyond 48-72 hours) of preterm labor in either the hospital or outpatient setting because of the potential for serious maternal heart problems and death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-8-2015

Asthma inhaler recalled

Asthma inhaler recalled

Pharmaceutical company AstraZeneca recalls a batch of Bricanyl Turbuhaler. One inhaler of this batch is empty and contains no medicine.

Danish Medicines Agency

18-4-2018

TERBUTALINE SULFATE Injection [Medical Purchasing Solutions. LLC]

TERBUTALINE SULFATE Injection [Medical Purchasing Solutions. LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

TERBUTALINE SULFATE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

TERBUTALINE SULFATE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

18-10-2017

TERBUTALINE SULFATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

TERBUTALINE SULFATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

TERBUTALINE SULFATE Injection, Solution [General Injectables Vaccines, Inc]

TERBUTALINE SULFATE Injection, Solution [General Injectables Vaccines, Inc]

Updated Date: Sep 15, 2017 EST

US - DailyMed