Bricanyl

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bricanyl 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 0,5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Bricanyl 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 05600
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt,

inden du begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug

for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide om Bricanyl

Sådan bliver du behandlet med

Bricanyl

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Bricanyl injektionsvæske, opløsning, som

indeholder det aktive stof terbutalinsulfat.

Terbutalinsulfat er et bronkieudvidende

middel, der afslapper musklerne i

luftvejene, og herved ophæver den

forsnævring i bronkierne, som optræder

i forbindelse med et astmaanfald.

Luften kan nu lettere passere, og det

bliver nemmere at trække vejret.

Bricanyl injektionsvæske, opløsning

bruges til et akut, svært astmaanfald og

svær åndenød.

2. Det skal du vide om Bricanyl

Du må ikke få Bricanyl:

hvis du er allergisk over for

terbutalinsulfat eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du skal i tokolytisk behandling

og har iskæmisk hjertesygdom eller

risikofaktorer for dette

hvis du har en infektion i livmoderen,

alvorlig svangerskabsforgiftning eller

har en risiko for at livmoderen skal

fjernes

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet,

før du får Bricanyl, hvis

du har for højt stofskifte

du har en hjertesygdom og mærker

brystsmerter eller andre tegn på

forværret hjertesygdom under

behandlingen

du har diabetes (sukkersyge), da

Bricanyl kan medføre forhøjet

blodsukker

du har svær astma, der ligesom

Bricanyl kan medføre for lavt indhold

af kalium i blodet

du er i behandling med digoxin

du er gravid og snart skal føde,

da Bricanyl kan virke vehæmmende

Brug af anden medicin sammen med

Bricanyl

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Såkaldte beta-receptor-blokerende

lægemidler, herunder nogle øjendråber,

kan helt eller delvist ophæve virkningen.

Behandling med beta-2-agonister som

Bricanyl kan medføre for lavt kalium

i blodet (hypokaliæmi), som kan give

svaghed og nedsat kraft i musklerne.

Dette kan øges ved samtidig behandling

med visse andre lægemidler, såsom

xanthinderivater, steroider og vanddrivende

medicin.

Lactatacidose, hvor blodet bliver for

surt på grund af meget mælkesyre

(laktat) i kroppen, denne tilstand kan

opstå, hvis du får høje doser kortvarigt

virkende betaagonist f.eks. Bricanyl i en

blodåre eller som inhalation.

Graviditet og amning

Graviditet

Bricanyl kan anvendes til gravide, men

der bør udvises forsigtighed i første

trimester af graviditeten.

Denne type medicin kan virke

vehæmmende.

Amning

Terbutalin udskilles i modermælk, men

det er usandsynligt, at dette ved normal

dosis påvirker barnet. Det kan dog ikke

udelukkes, at det ammede barn kan blive

irritabelt og få hurtig puls (takykardi).

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bricanyl påvirker ikke eller kun i ubetydelig

grad arbejdssikkerheden eller evnen til

at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan bliver du behandlet med

Bricanyl

Bricanyl gives til dig af lægen eller

sundhedspersonalet som en injektion

under huden eller ind i en af dine

vener. Lægen bestemmer hvilken dosis,

du har brug for.

Hvis du har fået for meget Bricanyl

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du tror, du har fået for meget Bricanyl.

Symptomer på overdosering kan være:

hovedpine, angst, rysten, kvalme,

længerevarende muskelkramper, hurtig

og uregelmæssig puls, ekstra hjerteslag,

fald i blodtrykket.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du tror, at du mangler at få en

dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet,

hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af

10 behandlede)

hovedpine

rysten

Almindelige bivirkninger (forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)

svaghed og nedsat kraft i musklerne pg

for lavt kalium i blodet (hypokaliæmi).

For lavt kalium i blodet kan i meget

sjældne tilfælde blive alvorlig med

lammelser og forstyrrelser i hjertets

rytme (risiko for hjertestop). Tal med

lægen.

hurtig puls (takykardi). Kan blive alvorligt.

Hvis du får meget hurtig eller

uregelmæssig puls eller bliver utilpas

eller besvimer, skal du kontakte læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

hjertebanken

længerevarende muskelkramper

Sjældne bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede)

problemer med mælkesyrebalancen

(laktatacidose); symptomer: mavesmerter,

opkastning, muskelsmerter og generel

følelse af svaghed

søvn- og adfærdsforstyrrelser som

uro, hyperaktivitet og rastløshed

hurtig og meget uregelmæssig puls,

der for eksempel omfatter ekstra

hjerteslag

åreforkalkning af hjertet eller blodprop

i hjertet

kvalme

nældefeber og eksem

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du

tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Bricanyl efter den udløbsdato,

der står på pakningen.

Må ikke opbevares ved temperaturer

over 25 °C. Opbevares i den ydre

emballage.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Bricanyl indeholder:

Aktivt stof: terbutalinsulfat

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer):,

vand til injektionsvæsker, natriumchlorid,

saltsyre (pH-justering).

Udseende og pakningsstørrelser

Bricanyl er pakket i glasampuller

a 10 x 1 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

Fremstiller

Cenexi

94120 Fontenay sous Bois

Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest

ændret april 2016

© AstraZeneca 2016

<-------------------------------------------------->

Nedenstående oplysninger er til læger

og sundhedspersonale:

Bricanyl injektionsvæske, opløsning

skal administreres under lægeligt opsyn

og bør ikke blandes med alkaliske

opløsninger (pH >7,0).

Bricanyl injektionsvæske, opløsning skal

indgives intravenøst eller subkutant.

Se produktresumé for Bricanyl

injektionsvæske, opløsning for

detaljerede oplysninger.

Indlægsseddel: Information til patienten

Bricanyl

®

, injektionsvæske, opløsning 0,5 mg/ml

Terbutalinsulfat

28047692

285921

Denmark, Iceland

13 July 2016

09:38

28047692

148x630_2 pages_V2

28047692

Bricanyl Leaflet

Pack Line Code Data:

Black

Profile

Technical

Info

Font family: Nimbus Sans

Body text size:

10.0 pt

10.0 pt

N

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega

áður en byrjað er að nota lyfið. Í

honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt

getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða

hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari

upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing vita um allar

aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Bricanyl og við hverju

það er notað

2. Áður en byrjað er að nota Bricanyl

3. Hvernig nota á Bricanyl

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Bricanyl

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Bricanyl og við

hverju það er notað

Bricanyl stungulyf, lausn inniheldur virka

efnið terbutalinsúlfat. Terbutalinsúlfat er

berkjuvíkkandi efni sem slakar á vöðvum

öndunarvegarins og vinnur þannig gegn

þrengingu berkjanna sem kemur fram

við astmakast. Þetta auðveldar leið

loftsins um öndunarveginn svo léttara

verður að draga andann.

Nota skal Bricanyl stungulyf, lausn við

bráðum, alvarlegum astmaköstum og

alvarlegri andnauð

2. Áður en byrjað er að nota Bricanyl

Verið getur að læknirinn hafi ávísað

lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum

skömmtum en tiltekið er í þessum

fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum

læknis og leiðbeiningum á merkimiða

frá lyfjabúð.

Ekki má nota Bricanyl:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir

terbutalinsúlfati eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef það á að koma í veg fyrir

fyrirburafæðingu og þú ert með

blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta eða

áhættuþætti fyrir því

ef þú ert með sýkingu í legi, alvarlegan

yfirvofandi fæðingarkrampa eða ert í

áhættu á að legið verði fjarlægt

Varnaðarorð og varúðarreglur

Hafði samband við lækninn eða

hjúkrunarfræðing áður en þú færð

Bricanyl ef

þú ert með hröð efnaskipti

þú ert með hjartasjúkdóm og brjóstverki

eða önnur einkenni um versnandi

hjartasjúkdóm meðan á meðferð stendur

þú ert með sykursýki, vegna þess að

Bricanyl getur hækkað blóðsykur

þú ert með alvarlegan astma, sem getur

líkt og Bricanyl lækkað kalíum í blóði

þú færð meðferð með digoxíni

þú ert þunguð og stutt er í fæðingu,

vegna þess að Bricanyl getur hamið

samdrætti

Notkun annarra lyfja samhliða Bricanyl

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um

öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Lyf sem blokka beta-viðtaka, þ.m.t

augndropar, geta að hluta eða fullu

hindrað verkun lyfsins.

Meðferð með beta-2-örvum eins og Bricany

getur valdið lækkun kalíums í blóði

(blóðkalíumlækkun), sem getur valdið

slappleika og minnkuðum krafti í vöðvum.

Þetta getur aukist við samhliðameðferð

ákveðinna lyfja eins og xantínafleiðum,

sterum og þvagræsilyfjum.

Mjólkursýrublóðsýring, þar sem blóðið

verður of súrt vegna mikillar mjólkursýru

í líkamanum, getur komið fram ef þú

notar háa skammta af stuttverkandi

beta-örvum, t.d. Bricanyl gefið í bláæð

eða með innöndun.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Bricanyl má nota á meðgöngu en

gæta skal varúðar á fyrsta þriðjungi

meðgöngu. Þessi tegund lyfs getur

hindrað fæðingarhríðir.

Brjóstagjöf

Terbutalin skilst út í bróstamjólk en ekki

er búist við áhrifum á börn sem eru á

brjósti v ið notkun ráðlagðra skammta

af Bricanyl. Þó er ekki hægt að útiloka

að brjóstmylkingur verði pirraður og fái

hraðan hjartslátt (hraðtakt).

Akstur og notkun véla

Bricanyl hefur engin eða óveruleg áhrif

á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat

á getu sína til aksturs og starfa sem

krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því

sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna

verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er

í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið

því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal

ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3. Hvernig nota á Bricanyl

Bricanyl er gefið af lækni eða

hjúkrunarfræðingi með inndælingu undir

húð eða í bláæð. Læknirinn mun ákveða

hvaða skammt þarf.

Ef notaður er stærri skammtur en

mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða

hjúkrunarfræðing ef þú heldur að

þú hafir fengið of mikið af Bricanyl.

Einkenni ofskömmtunar geta verið

höfuðverkur, kvíði, skjálfti, ógleði,

langvarandi sinadráttur, hraður og

óreglulegur hjartsláttur, auka hjartslag,

blóðþrýstingslækkun.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið

notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið

inn lyfið skal hafa samband við lækni,

sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð

(sími 543 2222).

Ef gleymist að nota Bricanyl

Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðing

ef þú heldur að skammtur hafi gleymst.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp

skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Bricanyl

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins

ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf

valdið aukaverkunum en það gerist þó

ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið

fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

höfuðverkur

skjálfti

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir

hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

slappleiki og minnkaður vöðvakraftur

vegna of lágs kalíums í blóði

(blóðkalíumlækkun). Of lágt kalíum

í blóði getur örsjaldan orðið

alvarlegt og valdið lömun og

hjartsláttartruflunum (hætta á

hjartastoppi). Ræddu við lækninn.

hraður hjartsláttur (hraðtaktur). Getur

orðið alvarlegt. Hafðu samband við

ækninn eða bráðamóttöku ef hjartsláttur

verður mjög hraður eða óreglulegur,

þú finnur fyrir slappleika eða þig

svimar. Hringdu hugsanlega í 112.

hjartsláttarónot

langvarandi vöðvakrampar

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta

komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum

10.000 notendum):

vandamál tengd mjólkursýrujafnvægi

(mjólkursýrublóðsýring); einkenni:

kviðverkir, uppköst, vöðvaverkir og

almennur slappleiki

svefn- og hegðunartruflanir svo sem

óróleiki, ofvirkni og eirðarleysi

hraður og mjög óreglulegur

hjartslátttur t.d. auka hartaslag

stífnun slagæða hjartans eða hjartaáfall

ógleði

ofsakláði og exem

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðinginn vita um allar

aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á

í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt

að tilkynna aukaverkanir beint til

Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.

Með því að tilkynna aukaverkanir

er hægt að hjálpa til við að auka

upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Bricanyl

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná

til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir

fyrningardagsetningu sem tilgreind er á

umbúðunum.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið í ytri umbúðum.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Bricanyl inniheldur

Virka innihaldsefnið er terbutalinsúlfat

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru

vatn fyrir stungulyf, natríumklóríð,

saltsýra (til að stilla sýrustig).

Lýsing á útliti Bricanyl og

pakkningastærðir

Bricanyl er í glerlykjum 10 x 1 ml

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Kaupmannahöfn S

Danmörku

Framleiðandi

Cenexi

94120 Fontenay sous Bois

Frakklandi

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími 535 7000

Þessi fylgiseðill var síðast

uppfærður í júní 2016.

© AstraZeneca 2016

<-------------------------------------------------->

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis

ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Bricanyl stungulyf, lausn á að gefa undir

eftirliti læknis og ætti ekki að blanda

saman við alkalískar lausnir (pH> 7,0).

Bricanyl stungulyf, lausn á að gefa í

bláæð eða undir húð.

Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir

Bricanyl stungulyf, lausn fyrir ítarlegri

upplýsingar.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Bricanyl

®

0,5 mg/ml stungulyf, lausn

terbutalinsúlfat

28047692

285921

Denmark, Iceland

13 July 2016

09:38

28047692

148x630_2 pages_V2

28047692

Bricanyl Leaflet

Pack Line Code Data:

Black

Profile

Technical

Info

Font family: Nimbus Sans

Body text size:

10.0 pt

10.0 pt

N

4-8-2017

FDA Drug Safety Communication: New warnings against use of terbutaline to treat preterm labor

FDA Drug Safety Communication: New warnings against use of terbutaline to treat preterm labor

[02-17-2011] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning the public that injectable terbutaline should not be used in pregnant women for prevention or prolonged treatment (beyond 48-72 hours) of preterm labor in either the hospital or outpatient setting because of the potential for serious maternal heart problems and death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-8-2015

Asthma inhaler recalled

Asthma inhaler recalled

Pharmaceutical company AstraZeneca recalls a batch of Bricanyl Turbuhaler. One inhaler of this batch is empty and contains no medicine.

Danish Medicines Agency

18-4-2018

TERBUTALINE SULFATE Injection [Medical Purchasing Solutions. LLC]

TERBUTALINE SULFATE Injection [Medical Purchasing Solutions. LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

TERBUTALINE SULFATE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

TERBUTALINE SULFATE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

18-10-2017

TERBUTALINE SULFATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

TERBUTALINE SULFATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

TERBUTALINE SULFATE Injection, Solution [General Injectables Vaccines, Inc]

TERBUTALINE SULFATE Injection, Solution [General Injectables Vaccines, Inc]

Updated Date: Sep 15, 2017 EST

US - DailyMed