Brevibloc

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Brevibloc 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 10 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Brevibloc 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46237
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Brevibloc infusionsvæske, opløsning

Esmololhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Brevibloc

Sådan bliver du behandlet med Brevibloc

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Brevibloc indeholder det aktive stof esmolol. Det tilhører en gruppe medicin, der kaldes

‘betablokkere’. Det virker ved at kontrollere hastigheden og styrken af dit hjerteslag. Det kan også

hjælpe med at sænke dit blodtryk.

Det bruges til at behandle:

Hjerteslagsproblemer, hvis dit hjerte slår for hurtigt

Hjerteslagsproblemer og en stigning i dit blodtryk, hvis dette sker under eller lige efter en

operation

Lægen kan give dig Brevibloc for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide om Brevibloc

Din læge vil ikke behandle dig med Brevibloc, hvis:

du er overfølsom (allergisk) over for esmolol, anden betablokker medicin eller et af de

andre indholdsstoffer i dette lægemiddel (nævnt i afsnit 6). Tegn på en allergisk reaktion er

vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, udslæt, kløe eller hævelse i ansigt og læber

du har meget langsomt hjerteslag (mindre end 50 slag i minuttet)

du har et hurtigt eller skiftevis hurtigt og langsomt hjerteslag

du har en såkaldt ”alvorlig hjerteblokade”. Hjerteblokade er et problem med de elektriske

impulser, der styrer dit hjerteslag

du har lavt blodtryk

du har problemer med blodtilførslen til hjertet

du har symptomer på alvorligt hjertesvigt

du får eller for nylig har fået verapamil. Du må ikke få Brevibloc inden for 48 timer, efter

du stopper med at få verapamil

du har en ubehandlet kirtelsygdom kaldet fæokromocytom. Fæokromocytom opstår fra

binyrerne og kan forårsage pludselig stigning i blodtryk, svær hovedpine, svedudskillelse

og øget hjerteslag

du har forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonær hypertension)

du har astmasymptomer, der forværres hurtigt

du har forhøjede syreniveauer i kroppen (metabolisk acidose)

Du vil ikke blive behandlet med Brevibloc, hvis noget af ovennævnte gælder for dig. Spørg lægen

eller sundhedspersonalet, før du får Brevibloc, hvis du er i tvivl, om du har nogle af disse lidelser.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Brevibloc. Din læge vil være ekstra forsigtig

med at behandle dig med Brevibloc, hvis:

du er i behandling for visse hjerterytmeforstyrrelser, der kaldes supraventrikulær arytmi,

og du:

har andre hjerteproblemer eller

tager anden hjertemedicin

Brug af Brevibloc på denne måde kan medføre alvorlige reaktioner, der kan være dødelige,

herunder:

bevidstløshed

shock (når dit hjerte ikke pumper nok blod)

hjerteanfald (hjertestop)

du udvikler lavt blodtryk (hypotension). Tegnene på dette kan være en følelse af

svimmelhed eller ørhed, især når du står op. Lavt blodtryk bliver normalt bedre inden for

30 minutter efter stop med din Brevibloc-behandling

du har langsomt hjerteslag før behandling

dit hjerteslag falder til mindre end 50 til 55 slag i minuttet. Hvis det sker, kan din læge give

dig en lavere dosis eller afslutte behandlingen med Brevibloc

du har hjertesvigt

du har problemer med de elektriske impulser, der styrer dit hjerteslag (hjerteblokade)

du har en kirtelsygdom kaldet fæokromocytom, der behandles med medicin der kaldes

alfareceptorblokkere

du bliver behandlet for højt blodtryk (hypertension), der skyldes lav legemstemperatur

(hypotermi)

du har forsnævring i luftvejene eller hvæsende åndedræt, som ved astma

du har diabetes eller lavt blodsukker. Brevibloc kan øge virkningerne af din

diabetesmedicin

du udvikler hudproblemer. Disse kan skyldes, at opløsningen lækker omkring

injektionsstedet. Hvis det sker, vil din læge bruge en anden vene til injektionen

du har en specifik type af angina (brystsmerter) kaldet ”Prinzmetals angina”

du har lavt blodvolumen (med lavt blodtryk). Du kan nemmere udvikle kredsløbssvigt

du har kredsløbsproblemer, såsom hvide fingre (Raynauds sygdom) eller smerte, træthed

og i nogle tilfælde brændende smerter i benene

du har problemer med nyrerne. Hvis du har en nyresygdom eller har behov for nyredialyse,

kan du udvikle højt indhold af kalium i blodet (hyperkaliæmi). Dette kan medføre alvorlige

hjerteproblemer

du lider af allergier eller har risiko for at udvikle anafylaktiske reaktioner (alvorlige

allergiske reaktioner). Brevibloc kan forværre allergier eller gøre dem sværere at behandle

du eller nogen i din familie tidligere har haft psoriasis (hvor huden udvikler skællende

pletter)

du har en sygdom kaldet hypertyreoidisme (en overaktiv skjoldbruskkirtel)

Ændring af dosis er normalt ikke nødvendigt hvis du har problemer med leveren.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er usikker), så spørg lægen eller

sundhedspersonalet, før du får dette lægemiddel. Du skal muligvis undersøges grundigt, og

behandlingen kan blive ændret.

Brug af anden medicin sammen med Brevibloc

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, urtelægemidler og naturlægemidler.

Din læge vil kontrollere, at al anden medicin, du tager, ikke ændrer den måde, hvorpå Brevibloc

virker.

Du skal især fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager et af følgende:

Medicin der kan sænke blodtrykket eller hjerterytmen

Medicin, der anvendes til at behandle hjerterytmeproblemer eller brystsmerter (angina),

såsom verapamil og diltiazem. Du bør ikke få Brevibloc inden for 48 timer efter du stopper

med at få verapamil

Nifedipin, der anvendes til at behandle brystsmerter (angina), højt blodtryk og Raynauds

sygdom

Medicin, der anvendes til at behandle problemer med hjerterytme (såsom quinidin,

disopyramid, amiodaron) og hjertesvigt (såsom digoxin, digitoxin, digitalis)

Medicin, der anvendes til at behandle diabetes, herunder insulin og medicin der tages

gennem munden

Medicin, der blokerer nerveledning (ganglieblokerende midler såsom trimetaphan)

Medicin, der anvendes som smertestillende midler, såsom non-steroide anti-

inflammatoriske midler, kendt som NSAID'er

Floctafenin, der er et smertestillende middel

Amisulprid, medicin, der bruges til at behandle psykiske lidelser

”Tricykliske” antidepressiva (såsom imipramin og amitriptylin), eller anden medicin til

psykiske lidelser

Barbiturater (såsom phenobarbital, der bruges til at behandle epilepsi) eller fenotiaziner

(såsom chlorpromazin, der bruges til at behandle psykiske lidelser)

Clozapin, der bruges til at behandle psykiske lidelser

Adrenalin, der bruges til at behandle allergiske reaktioner

Medicin, der bruges til at behandle astma

Medicin, der anvendes til at behandle forkølelser eller stoppet næse, kaldet næsedråber

Reserpin, der anvendes til at behandle højt blodtryk

Clonidin, der anvendes til at behandle højt blodtryk og migræne

Moxonidin, der anvendes til at behandle højt blodtryk

Ergotderivater, medicin, der hovedsageligt bruges til at behandle Parkinsons sygdom

Warfarin, der anvendes til at fortynde dit blod

Morfin, der er et stærkt smertestillende middel

Suxamethoniumchlorid (også kendt som succinylcholin eller scolin) eller mivacurium, der

anvendes til at få musklerne til at slappe af, sædvanligvis under en operation. Din læge vil

være særligt omhyggelig med anvendelse af Brevibloc under operationer, når du modtager

anæstetisk medicin eller andre behandlinger

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får Brevibloc, hvis du er i tvivl, om ovennævnte

gælder for dig.

Undersøgelser som kan finde sted, når du får Brevibloc

Brug af medicin som Brevibloc over en længere periode kan forårsage en reduktion i styrken af dit

hjerteslag.

Da Brevibloc kun bruges i en begrænset periode, er det usandsynligt, at det sker for dig. Under

behandlingen vil du blive overvåget omhyggeligt, og Brevibloc-behandling vil blive reduceret eller

standset, hvis styrken af dit hjerteslag reduceres.

Din læge vil også kontrollere dit blodtryk, mens du er i behandling med Brevibloc.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Du må ikke få Brevibloc, hvis du er gravid, eller tror, at du måske er det.

Fortæl din læge, hvis du ammer. Brevibloc kan passere til modermælk, så du bør ikke få Brevibloc,

hvis du ammer.

Brevibloc indeholder natrium

Brevibloc indeholder ca. 700 mg natrium per pose. Dette kan være vigtigt, hvis du kontrollerer

natrium i din kost.

3.

Sådan bliver du behandlet med Brevibloc

Den anbefalede dosis

Din læge vil afgøre, hvor meget du behøver af denne medicin og hvor længe.

Brevibloc gives normalt ikke i mere end 24 timer.

Sådan gives Brevibloc

Brevibloc er klar til brug, og det gives ved en langsom injektion (infusion) gennem en nål, der

indsættes i en vene i din arm.

Brevibloc må ikke blandes med natriumbikarbonat eller anden medicin.

Behandlingen gives i to trin:

Trin et: der gives en stor dosis i løbet af et minut. Dette øger hurtigt niveauerne i dit blod.

Trin to: der gives en mindre dosis i løbet fire minutter.

Trin et og to kan herefter gentages og justeres i henhold til dit hjertes respons. Så snart en

forbedring er indtrådt, standses trin et (den store dosis), og trin to (den lille dosis)

reduceres om nødvendigt.

Når en stabil tilstand er opnået, får du muligvis et andet hjertemiddel samtidig med, at

dosis af Brevibloc reduceres gradvist.

Hvis din hjerterytme eller dit blodtryk stiger under en operation eller lige efter, får du i en

kort periode en større dosis af Brevibloc.

Ældre

Din læge vil starte din behandling med en lavere dosis.

Børn

Børn i alderen op til 18 år bør ikke få Brevibloc.

Hvis du har fået for meget Brevibloc

Da du får Brevibloc af en uddannet og kvalificeret person, er det usandsynligt, at du får for meget.

Hvis det sker, vil lægen standse Brevibloc og, om nødvendigt, give dig yderligere behandling.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Brevibloc.

Hvis en dosis er glemt

Da du får Brevibloc af en uddannet og kvalificeret person, er det usandsynligt, at du misser en

dosis. Tal med lægen eller sundhedspersonalet hurtigst muligt, hvis du mener, at en dosis er glemt.

Hvis du holder op med at få Brevibloc

Pludselig afbrydelse af behandlingen med Brevibloc kan medføre, at symptomer som hurtigt

hjerteslag (takykardi) og højt blodtryk (hypertension) vender tilbage. For at undgå dette, bør din

læge stoppe din behandling gradvist. Hvis du lider af koronar arteriesygdom (kan være forbundet

med tidligere tilfælde af hjertekrampe eller hjerteanfald), vil din læge være forsigtig, når

behandlingen med Brevibloc ophører.

Spørg din læge eller sundhedspersonalet hvis du har yderligere spørgsmål om brug af denne

medicin.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste bivirkninger forsvinder inden for 30 minutter efter, at behandlingen med Brevibloc er

stoppet. Følgende bivirkninger er rapporteret med Brevibloc:

Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker nogen af de følgende bivirkninger,

der kan være alvorlige. Det kan være nødvendigt at standse infusionen.

Meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Fald i blodtryk. Dette kan hurtigt korrigeres ved at nedsætte dosis af Brevibloc eller

standse behandlingen. Dit blodtryk vil blive målt ofte under behandlingen

Øget svedudskillelse.

Almindelige

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 personer)

Manglende appetit

Angstfornemmelse eller depression

Svimmelhed

Søvnighed

Hovedpine

Snurren eller ‘stikken’

Koncentrationsbesvær

Forvirring eller oprevethed

Du føler dig syg eller bliver syg (kvalme og opkastning)

Svaghedsfornemmelse

Træthedsfølelse

Irritation og hårdhed ved det sted på huden, hvor Brevibloc blev injiceret.

Ikke almindelige

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 personer)

Abnorme tanker

Pludselig bevidsthedstab

Besvimelsesfornemmelse eller besvimelse

Anfald (epileptiske anfald eller kramper)

Taleproblemer

Synsproblemer

Langsom hjerterytme

Problemer med de elektriske impulser, der styrer dit hjerteslag

Forhøjet tryk i blodårene i lungerne

Manglende evne for hjertet til at pumpe nok blod (hjertefejl)

En forstyrrelse i hjerterytmen, nogle gange kendt som hjertebanken (ventrikulær

ekstrasystoli)

Ændring i hjertets slag (nodalrytme)

Ubehag i brystet der skyldes dårlig blodgennemstrømning i blodkarrene i hjertemusklen

(angina pectoris)

Dårlig blodcirkulation i arme og ben

Bleghed eller rødmen

Væske i lungerne

Åndenød eller trykken for brystet, der gør det svært at trække vejret

Hvæsende åndedræt

Stoppet næse

Unormale rallende/skrattende vejrtrækningslyde

Ændringer i din smagssans

Fordøjelsesproblemer

Forstoppelse

Tør mund

Smerter i maveregionen

Misfarvning af hud

Rødmen i huden

Smerter i muskler eller sener, herunder omkring skulderblade og ribben

Vandladningsproblemer (urinretention)

Kuldefornemmelse eller høj temperatur (feber)

Smerte og hævelse (ødem) i den vene, hvor Brevibloc blev injiceret

Brændende fornemmelse eller blå mærker ved injektionsstedet.

Meget sjældne

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer)

Alvorlig nedsættelse af hjerterytmen (sinusarrest)

Ingen elektrisk aktivitet i hjertet (asystoli)

Bløde blodkar med et område af varm, rød hud (tromboflebitis)

Død hud forårsaget af, at opløsningen lækker omkring injektionsstedet

Ikke kendt

(antallet af personer, der påvirkes, er ikke kendt)

Højere niveauer af kalium i blodet (hyperkaliæmi)

Højere syreniveauer i kroppen (metabolisk acidose)

Hurtigere sammentrækning af hjertet (accelereret idioventrikulær rytme)

Spasme i arterien i hjertet

Manglende normal blodcirkulation (hjertestop)

Psoriasis (hvor huden udvikler skællende pletter)

Hævelse af huden i ansigtet, lemmer, tunge eller hals (angioødem)

Nældefeber (urticaria)

Betændelse i en vene eller blæredannelse på infusionsstedet.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved

at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke Brevibloc efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke fjernes fra yderposen før umiddelbart inden brug.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Når produktet er åbnet, er det stabilt i 24 timer ved 2 til 8

C. Det skal dog anvendes straks

efter åbning.

Brevibloc må ikke anvendes, hvis du ser urenheder eller misfarvninger i væsken.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brevibloc indeholder:

Det aktive stof er esmololhydrochlorid. En ml indeholder 10 mg esmololhydrochlorid. En

250 ml pose indeholder 2500 mg esmololhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat og eddikesyre, natriumchlorid, sterilt vand (kaldet

’vand til injektionsvæsker’). Natriumhydroxid eller saltsyre kan tilsættes for at sikre

korrekt pH.

Udseende og pakningsstørrelser

Brevibloc er en klar, farveløs til svagt gul, steril opløsning til intravenøs infusion (langsom

injektion). Den fås i 250 ml poser af plast (latexfri).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Baxter A/S

Tobaksvejen 2A

2860 Søborg

Fremstiller:

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemsland

Navn

Belgien

Brevibloc 10 mg/ml, solution pour perfusion

Danmark

Brevibloc

Finland

Brevibloc 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Tyskland

Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung

Irland

Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Infusion

Luxembourg

Brevibloc 10 mg/ml, solution pour perfusion

Holland

Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor infusie

Norge

Brevibloc 10 mg/ml, Infusjonsvæske, oppløsning

Polen

Brevibloc 10 mg/ml, Roztwór do infuzji

Portugal

Brevibloc Premixed 10 mg/ml, Solução para perfusão

Spanien

Brevibloc 10 mg/ml, solución para perfusion

Sverige

Brevibloc 10 mg/ml, Infusionsvätska, lösning

Storbritannien

Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Infusion

Denne indlægsseddel blev senest revideret juli 2015

Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Brevibloc på

www.produktresume.dk, samt vedlagt i pakningen.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety