Bretaris Genuair
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-01-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
05-01-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-06-2017
Aktiv bestanddel:
aclidinium bromide
Tilgængelig fra:
Covis Pharma Europe B.V.
ATC-kode:
R03BB
INN (International Name):
aclidinium bromide
Terapeutisk gruppe:
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Terapeutisk område:
Doença pulmonar, obstrução crônica
Terapeutiske indikationer:
Bretaris Genuair é indicado como um tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2012-07-20
Indlægsseddel
26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BRETARIS GENUAIR 322 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO
Aclidínio (brometo de aclidínio)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Bretaris Genuair e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair
3.
Como utilizar Bretaris Genuair
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bretaris Genuair
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções de Utilização
1.
O QUE É BRETARIS GENUAIR E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É BRETARIS GENUAIR
A substância ativa de Bretaris Genuair é o brometo de aclidínio,
que pertence a um grupo de
medicamentos designados por broncodilatadores. Os broncodilatadores
relaxam as vias respiratórias e
ajudam a manter os bronquíolos abertos. Bretaris Genuair é um
inalador de pó seco que utiliza a sua
respiração para administrar o medicamento diretamente nos seus
pulmões. Isto facilita a respiração em
doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
PARA QUE É UTILIZADO BRETARIS GENUAIR
Bretaris Genuair é indicado para ajudar a abrir as vias
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bretaris Genuair 322 microgramas pó para inalação
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose administrada (a dose libertada pelo bocal do inalador)
contém 375 µg de brometo de
aclidínio, que equivale a 322 µg de aclidínio. Corresponde a uma
dose medida de 400 µg de brometo
de aclidínio, que equivale a 343 µg de aclidínio.
Excipientes com efeito conhecido
Cada dose administrada contém aproximadamente 12 mg de lactose
(mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação.
Pó branco ou esbranquiçado num inalador branco com um indicador de
dose integrado e um botão de
dosagem verde.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Bretaris Genuair é indicado como tratamento broncodilatador de
manutenção para o alívio de sintomas
em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
(ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de uma inalação de 322 microgramas de
aclidínio duas vezes por dia.
Se for omitida uma dose, a dose seguinte deverá ser tomada assim que
possível. No entanto, caso
esteja próximo da hora de tomar a dose seguinte, a dose omitida deve
ser ignorada.
_Idosos _
Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver
secção 5.2).
_ _
_Compromisso da função renal _
Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso
da função renal (ver
secção 5.2).
_Compromisso da função hepática _
Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso
da função hepática (ver
secção 5.2).
_ _
_População pediátrica _
3
Não exi
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