Bretaris Genuair
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-01-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
05-01-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-06-2017
Aktiv bestanddel:
aclidinium bromide
Tilgængelig fra:
Covis Pharma Europe B.V.
ATC-kode:
R03BB
INN (International Name):
aclidinium bromide
Terapeutisk gruppe:
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Terapeutisk område:
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Terapeutiske indikationer:
Bretaris Genuair est indiqué comme traitement bronchodilatateur d'entretien pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2012-07-20
Indlægsseddel
28
B. NOTICE
29
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BRETARIS GENUAIR 322 MICROGRAMMES POUDRE POUR INHALATION
Aclidinium (bromure d’aclidinium)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si
vous
avez
d’autres
questions,
interrogez
votre
médecin,
votre
pharmacien
ou
votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin
ou
votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Bretaris Genuair et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Bretaris Genuair
3.
Comment utiliser Bretaris Genuair
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Bretaris Genuair
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions d’Utilisation
1.
QU’EST-CE QUE BRETARIS GENUAIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE BRETARIS GENUAIR ?
La substance active de Bretaris Genuair est le bromure d’aclidinium,
qui appartient à une classe de
médicaments appelés bronchodilatateurs anticholinergiques. Les
bronchodilatateurs provoquent le
relâchement des voies respiratoires et aident à maintenir les
bronchioles ouvertes. Bretaris Genuair est
un inhalateur de poudre sèche. La libération du
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bretaris Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée (la dose délivrée à l’embout buccal)
contient 375 µg de bromure d’aclidinium
(soit 322 µg d’aclidinium) correspondant à une dose mesurée de
400 µg de bromure d’aclidinium (soit
343 µg d’aclidinium).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque dose mesurée contient environ 12 mg de lactose (monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche ou quasi-blanche dans un inhalateur blanc avec un
compteur de doses délivrées intégré
et un bouton d’administration vert.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bretaris Genuair est indiqué comme traitement bronchodilatateur
continu destiné à soulager les
symptômes chez les patients adultes présentant une
broncho-pneumopathie chronique obstructive
(BPCO) (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est l’inhalation de 322 microgrammes
d’aclidinium deux fois par jour.
En cas d’oubli d’une prise, la dose suivante doit être
administrée dès que possible sauf si l’heure de la
dose suivante est proche, auquel cas il n’est pas nécessaire
d’administrer la dose oubliée.
_ _
_Sujet âgé _
Aucun ajustement de la dose n’est requis chez les patients âgés
(voir rubrique 5.2).
_ _
_Insuffisance rénale _
Aucun ajustement de la dose n’est requis chez les patients
insuffisants rénaux (voir la rubrique 5.2).
_Insuffisance hépatique _
Aucun ajustement de la dose n’est requis ch
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