Bretaris Genuair

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bretaris Genuair
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Bretaris Genuair
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika til obstruktiv luftvejssygdomme
  • Terapeutisk område:
  • Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
  • Terapeutiske indikationer:
  • Bretaris Genuair er indiceret som vedligeholdelsesbronkodilatorbehandling for at lindre symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002706
  • Autorisation dato:
  • 20-07-2012
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002706
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/283296/2017

EMEA/H/C/002706

EPAR – sammendrag for offentligheden

Bretaris Genuair

aclidiniumbromid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bretaris

Genuair. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Bretaris Genuair bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bretaris Genuair, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Bretaris Genuair, og hvad anvendes det til?

Bretaris Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL) hos voksne. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver

beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres. Bretaris Genuair anvendes til

vedligeholdelsesbehandling (regelmæssig behandling).

Bretaris Genuair indeholder det aktive stof aclidiniumbromid.

Hvordan anvendes Bretaris Genuair?

Bretaris Genuair fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator. Hver inhalation indeholder

375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.

Den anbefalede dosis af Bretaris Genuair er en inhalation to gange dagligt. De nærmere oplysninger

om korrekt brug af inhalatoren fremgår af anvisningerne i indlægssedlen.

Bretaris Genuair udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Bretaris Genuair?

Det aktive stof i Bretaris Genuair, aclidiniumbromid, er en antimuskarin bronkodilator. Det betyder, at

det udvider luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer. De muskarine receptorer styrer

Bretaris Genuair

EMA/283296/2017

Side 2/3

muskelsammentrækningen, og når aclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at

slappe af. Dette hjælper med at holde luftvejene åbne, så patienten bedre kan trække vejret.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bretaris Genuair?

En hovedundersøgelse med 828 patienter med KOL viste, at Bretaris Genuair var mere effektivt end

placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre lungefunktionen. I undersøgelsen blev to doser af

Bretaris Genuair (200 mikrogram og 400 mikrogram) inhaleret to gange dagligt sammenlignet med

placebo. Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvordan Bretaris Genuair forbedrede patienternes

forcerede ekspirationsvolumen (FEV

, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et

sekund). I gennemsnit steg FEV

hos patienter, der fik 200 mikrogram og 400 mikrogram Bretaris

Genuair, sammenlignet med placebo med henholdsvis 99 ml og 128 ml efter seks måneders

behandling. Dosen på 400 mikrogram Bretaris Genuair svarer til en inhalation af 322 mikrogram

aclidinium.

Hvilke risici er der forbundet med Bretaris Genuair?

De hyppigste bivirkninger ved Bretaris Genuair (som optræder hos mere end 5 ud af 100 patienter) er

hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis). Andre almindelige bivirkninger (som

optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er bihulebetændelse (sinusitis), hoste, kvalme og

diarré. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Bretaris Genuair fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Bretaris Genuair godkendt?

Agenturets udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Bretaris Genuair havde vist

sig at være effektivt til at lindre symptomerne på KOL, og lægemidlets gavnlige virkninger blev

fastholdt i op til et år. CHMP konkluderede endvidere, at der ikke var væsentlige sikkerhedsproblemer

forbundet med Bretaris Genuair, hvis bivirkninger er reversible og ligner de bivirkninger, der er

forbundet med andre antimuskarine bronkodilatorer. CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved

Bretaris Genuair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bretaris

Genuair.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af

Bretaris Genuair?

Da antimuskarine bronkodilatorer kan påvirke hjerte og blodkar, vil virksomheden nøje overvåge

lægemidlets kardiovaskulære virkninger og gennemføre endnu en patientundersøgelse med henblik på

at identificere eventuelle risici.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bretaris

Genuair.

Andre oplysninger om Bretaris Genuair

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Bretaris Genuair den 20. juli 2012.

Bretaris Genuair

EMA/283296/2017

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for Bretaris Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Bretaris Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver

Aclidinium (aclidiniumbromid)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst

i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Bretaris Genuair

Sådan skal du bruge Bretaris Genuair

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brugsanvisning til patienten

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid, som tilhører en række lægemidler

betegnet bronkodilatorer. Bronkodilatorer afspænder luftvejene og holder bronchiolerne åbne. Bretaris

Genuair er en tørpulverinhalator, som bruger dit åndedræt til at levere medicinen direkte til lungerne.

Det gør det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at trække vejret.

Anvendelse

Bretaris Genuair anvendes til at hjælpe med at åbne luftvejene og aflaste symptomer på KOL, en

alvorlig, langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær. Regelmæssig brug af

Bretaris Genuair kan hjælpe dig, når du oplever vedvarende åndenød relateret til din sygdom, og vil

hjælpe dig med at minimere sygdommens påvirkning af din hverdag.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Bretaris Genuair

Brug ikke Bretaris Genuair

hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Bretaris Genuair:

hvis du for nylig har haft hjerteproblemer.

hvis du har regnbuesyn, dvs. ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom).

hvis du har en forstørret prostata, problemer med vandladning eller blokering i blæren.

Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling og skal ikke anvendes til at behandle et

pludseligt anfald af kortåndethed eller hvæsende vejrtrækning. Hvis dine KOL-symptomer (åndenød,

hvæsen, hoste) ikke bliver bedre, eller hvis de bliver værre, skal du snarest muligt spørge din læge til

råds.

Tør mund, som er blevet set med lægemidler såsom Bretaris Genuair, kan efter langvarig brug af

lægemidlet være forbundet med huller i tænderne. Det er derfor vigtigt at være opmærksom på

tandhygiejnen.

Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og søg lægehjælp:

hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed

umiddelbart efter brug af lægemidlet. Dette kan være tegn på en tilstand betegnet

bronkospasme.

Børn og unge

Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Fortæl lægen, hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende lægemidler for

vejrtrækningsproblemer, såsom lægemidler, der indeholder tiotropium, ipratropium. Spørg din læge

eller på apoteket, hvis du ikke er sikker. Brug af Bretaris Genuair med disse lægemidler anbefales

ikke.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage

Bretaris Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bretaris Genuair kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Lægemidlet kan forårsage hovedpine, svimmelhed eller sløret syn. Hvis du er påvirket af nogen af

disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før hovedpinen eller

fornemmelsen af svimmelhed er gået væk, og dit syn er blevet normalt igen.

Bretaris Genuair indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du bruge Bretaris Genuair

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er én inhalation to gange dagligt, morgen og aften.

Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer. Du skal derfor forsøge at bruge Bretaris Genuair-

inhalatoren på samme tid hver morgen og aften. Det garanterer, at der altid er tilstrækkelig medicin i

din krop til at hjælpe dig med at trække vejret lettere hele dagen og natten. Det vil også hjælpe dig

med at huske at bruge den.

Den anbefalede dosis kan anvendes til ældre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion. Det er ikke nødvendigt at justere dosen.

KOL er en langvarig sygdom. Det anbefales derfor, at Bretaris Genuair anvendes hver dag, to gange

om dagen og ikke kun, når du oplever vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL.

Anvendelsesmåde

Medicinen er til inhalation.

Se punkt 7 i indlægssedlen for anvisninger i brug af Genuair-inhalatoren. Er du i tvivl om, hvordan du

skal bruge Bretaris Genuair, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du kan bruge Bretaris Genuair på ethvert tidspunkt før eller efter indtagelse af mad eller drikke.

Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du mener, at du har brugt mere Bretaris Genuair, end du

burde.

Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair

Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair, skal du inhalere dosen, så snart du husker det. Hvis det

næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den manglende dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair

Lægemidlet er beregnet til langvarig brug. Tal med din læge inden, hvis du ønsker at stoppe

behandlingen, da dine symptomer kan blive værre.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner kan forekomme i sjældne tilfælde (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).

Hold op med at tage lægemidlet og kontakt straks din læge, hvis du udvikler hævelse i ansigt, hals,

læber eller tunge (med eller uden vejrtræknings- eller synkebesvær), svimmelhed eller besvimelse,

hurtigere hjerterytme, eller hvis du får hævede, meget kløende knopper på huden (nældefeber), da det

kan være symptomer på en allergisk reaktion.

Følgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair:

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker

Hovedpine

Bihulebetændelse (sinusitis)

Forkølelse

Hoste

Diaré

Kvalme

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker

Svimmelhed

Tør mund

Betændelse i munden (stomatitis)

Hæshed (dysfoni)

Hurtig puls (hurtige hjerteslag

takykardi)

Følelse af hjertebanken (palpitationer)

Vandladningsbesvær (urinretention)

Sløret syn

Udslæt

Kløe på huden

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på inhalatorens etiket og karton efter "EXP".

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Lad inhalatoren forblive i posen, indtil administrationsperioden begynder.

Skal anvendes inden for 90 dage, efter posen åbnes.

Brug ikke Bretaris Genuair, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller der er synlige tegn på

manipulering.

Når du har taget den sidste dosis, skal inhalatoren bortskaffes. Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bretaris Genuair indeholder:

Aktivt stof: aclidiniumbromid. Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Bretaris Genuair indeholder lactose").

Udseende og pakningsstørrelser

Bretaris Genuair er et hvidt eller næsten hvidt pulver.

Genuair-inhalatoren er hvid med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap. Mundstykket

er dækket med en aftagelig grøn beskyttelseshætte. Den leveres i en plastikpose.

Leverede pakningsstørrelser:

Karton, der indeholder 1 inhalator med 30 doser.

Karton, der indeholder 1 inhalator med 60 doser.

Karton, der indeholder 3 inhalatorer hver med 60 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Fremstiller

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

EООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Laboratori Guidotti S.p.A.

Tel: +39- 050 971011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Brugsanvisning til patienten

Dette afsnit indeholder information om, hvordan du skal anvende din Genuair inhalator. Det er vigtigt,

at du læser denne information, da Genuair måske fungerer anderledes end inhalatorer, som du har

brugt tidligere. Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken om hjælp, hvis du har nogle

spørgsmål om, hvordan du skal bruge din inhalator.

Brugsanvisningen er inddelt i følgende afsnit:

Før opstart

Punkt 1: Forbered din dosis

Punkt 2: Inhalér din medicin

Yderligere information

Før opstart

Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge medicinen.

Lær delene i din Genuair inhalator at kende.

Figur A

Før brug:

a) Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud. Smid posen

b) Tryk ikke på den grønne knap, før du er klar til at tage en dosis.

c) Træk hætten af ved at trykke let på de markerede pile på hver side (Figur B)

Figur B

PUNKT 1: Forbered din dosis

Kontrolvindue

Rødt = bekræfter korrekt inhalation

Dosisindikator

Grøn knap

Mundstykke

Kontrolvindue

Grønt = klar til brug

Tryk her og træk

Beskyttelseshætte

1.1 Se ind i åbningen på mundstykket for at sikre dig, at det ikke er blokeret (Figur C).

1.2 Se på kontrolvinduet (skal være rødt, Figur C).

Figur C

1.3 Hold inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den grønne knap opad (Figur D).

Figur D

1.4 Tryk den grønne knap helt i bund for at klargøre din dosis (Figur E).

Når du trykker knappen helt ned, skifter kontrolvinduet fra rødt til grønt.

Du skal sikre dig, at den grønne knap er opad. Hold inhalatoren lige.

1.5 Slip den grønne knap (Figur F).

Du skal sikre dig, at du slipper knappen, så din inhalator fungerer korrekt.

Figur E

Figur F

RØDT

Kontroller åbning i

mundstykket

Stop og kontroller:

1.6 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er grønt (Figur G).

Din medicin er nu klar til at blive inhaleret.

Gå til ’PUNKT 2: Inhalér din medicin’.

Figur G

Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er rødt efter at have trykket på knappen

(Figur H).

Figur H

Dosis er ikke forberedt. Gå tilbage til ’PUNKT 1 Forbered din dosis’ og gentag punkt 1.1 –

1.6.

PUNKT 2: Inhalér din medicin

Læs punkt 2.1 – 2.7 igennem før brug. Hold inhalatoren lige.

2.1 Hold inhalatoren væk fra munden og pust helt ud. Ånd aldrig ud gennem inhalatoren (Figur

GRØNT

Figur I

2.2 Hold dit hoved oprejst, sæt mundstykket mellem dine læber og luk læberne tæt omkring det

(Figur J).

Hold ikke den grønne knap nede mens du inhalerer.

Figur J

2.3 Tag en kraftig, dyb indånding gennem munden. Bliv ved med at indånde så længe som

muligt.

Et ’klik’ lader dig vide, at du inhalerer korrekt. Bliv ved med at indånde så længe som muligt, efter

du har hørt ’klikket’. Nogle patienter hører måske ikke ’klikket’. Brug kontrolvinduet for at sikre

dig, at du har inhaleret korrekt.

2.4 Tag inhalatoren ud af munden.

2.5 Hold vejret så længe som muligt.

2.6 Ånd langsomt ud og væk fra inhalatoren.

Nogle patienter kan opleve en grynet fornemmelse i munden, eller en svag sød eller bitter smag. Tag

ikke en ekstra dosis, selv ikke hvis du ikke smager eller føler noget efter inhalationen.

Stop og kontroller:

2.7 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er rødt (Figur K). Dette betyder, at du har inhaleret din

medicin korrekt.

Figur K

Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter inhalation (Figur L).

Figur L

Det betyder, at du ikke har inhaleret din medicin korrekt. Gå tilbage til ’PUNKT 2 Inhalér din

medicin’ og gentag punkt 2.1 – 2.7.

Hvis kontrolvinduet stadigvæk ikke er skiftet til rødt, har du måske glemt at slippe den grønne knap før

inhalation, eller du har måske ikke inhaleret kraftigt nok. Hvis dette sker, så prøv igen. Du skal sikre

dig, at du har sluppet den grønne knap, og at du har åndet helt ud. Tag derefter en kraftig, dyb

indånding gennem mundstykket.

Kontakt din læge, hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter gentagne forsøg.

Sæt beskyttelseshætten tilbage på mundstykket efter hver brug (Figur M), for at forhindre forurening

af inhalatoren med støv eller andre ting. Du bør kassere din inhalator, hvis du mister

beskyttelseshætten.

Yderligere information

Figur M

RØDT

Hvad skal du gøre, hvis du ved en fejl kommer til at forberede en dosis?

Opbevar din inhalator med beskyttelseshætten på, indtil det er tid til, at du skal inhalere din medicin,

tag så beskyttelseshætten af og begynd ved punkt 1.6.

Hvordan fungerer dosisindikatoren?

Dosisindikatoren viser det totale antal af doser der er tilbage i inhalatoren (Figur N).

Ved første anvendelse, indeholder hver inhalator mindst 60 doser eller 30 doser, afhængig af

pakningsstørrelse.

Hver gang du klargør en dosis ved at trykke på den grønne knap, flytter dosisindikatoren sig et

lille sykke mod det næste tal (50, 40, 30, 20, 10 eller 0).

Hvornår bør du anskaffe en ny inhalator?

Du bør anskaffe en ny inhalator:

hvis din inhalator ser ud at at være beskadiget, eller hvis du har mistet beskyttelseshætten, eller

når det røde bånd vises i dosisindikatoren. Dette betyder, at du nærmer dig den sidste dosis

(Figur N), eller

hvis din inhalator er tom (Figur O).

Figur N

Hvordan ved du, at din inhalator er tom?

Når den grønne knap ikke returnerer helt til udgangspositionen og er låst i en midterposition, har du

nået den sidste dosis (Figur O). Selvom den grønne knap er låst, kan du stadigvæk inhalere den sidste

dosis. Herefter kan inhalatoren ikke anvendes mere, og du skal begynde at bruge en ny inhalator.

Dosisindikator

Rødt bånd

Dosisindikator flytter langsomt fra

60 til 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Hvordan skal du rengøre din inhalator?

Brug ALDRIG vand til at rengøre inhalatoren, da det kan ødelægge medicinen.

Hvis du ønsker at rengøre din inhalator, skal du bare tørre ydersiden af mundstykket af med et tørt

stykke køkkenrulle eller papirlommetørklæde.

Figur O

Låst

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety