Bretaris Genuair
Land: Den Europæiske Union
Sprog: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-01-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
05-01-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-06-2017
Aktiv bestanddel:
aclidinium bromide
Tilgængelig fra:
Covis Pharma Europe B.V.
ATC-kode:
R03BB
INN (International Name):
aclidinium bromide
Terapeutisk gruppe:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Terapeutisk område:
Белодробна болест, хронична обструктивна болест
Terapeutiske indikationer:
Bretaris Genuair е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронично обструктивно белодробно заболяване (COPD).
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
упълномощен
Autorisation dato:
2012-07-20
Indlægsseddel
26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
BRETARIS GENUAIR 322 МИКРОГРАМА ПРАХ ЗА
ИНХАЛАЦИЯ
Аклидиниум (аклидиниев бромид) (Aclidinium
(aclidinium bromide))
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Как
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Bretaris Genuair 322 микрограма прах за
инхалация
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доставена доза (дозата, която
излиза от мундщука) съдържа 375 µg
аклидиниев бромид
(aclidinium bromide), еквивалентен на 322 µg
аклидиниум. Това съответства на
отмерена доза от
400 µg аклидиниев бромид, еквивалентен
на 343 µg аклидиниум.
Помощни вещества с известно действие
Всяка доставена доза съдържа
приблизително 12 mg лактоза (като
монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация
Бял или почти бял прах в бял инхалатор
с вграден дозов индикатор и зелен
бутон за дозиране.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Bretaris Genuair е показан за поддържащо
бронходилататорно лечение за
облекчаване на
симптоми при възрастни пациенти с
Læs hele dokumentet
